Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"IL-1β-blockering för att förebygga immunotrombos hos mottagare av ett pankreasorgan" (ILIPO)

26 mars 2026 uppdaterad av: Nantes University Hospital

"IL-1β-blockering för att förhindra immunotrombos hos mottagare av ett pankreasorgan (ILIPO)"

En prospektiv, öppen, okontrollerad, icke-randomiserad, enskild centrum fas I/II klinisk prövning som utvärderar säkerheten hos Anakinra i den omedelbara posttransplantationsperioden efter pankreastransplantation

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transplantation av bukspottkörteln är behandlingsvalet för att bota diabetes genom att återställa långsiktig endogen insulinutsöndring. Emellertid är den ökade risken för avstötning jämfört med andra transplantationer, och särskilt risken för tidig graftförlust på grund av immunologisk trombos, stora hinder för denna procedur.

IL-1β-blockad används vanligtvis vid transplantation av ö-cellsgrupper, eftersom den har visat fördelar när det gäller graftöverlevnad när den administreras omedelbart postoperativt, i kombination med TNFα-blockad18.

ILIPO-studien syftar därför till att utvärdera säkerheten av anti-IL-1β-behandling som ett tillägg till det regimen som för närvarande används på vår avdelning för pankreastransplantationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inskriven på Nantes universitetssjukhus för pankreastransplantation (enskild eller kombinerad med njurtransplantation)
  • Pankreasgraft rang: 1, 2 eller 3
  • Ansluten till det sociala trygghetssystemet
  • Skriftligt samtycke att delta i studien

  • Kvinnor måste uppfylla ett av följande kriterier vid inkludering:

    • använda adeklata preventivmedel och ha ett negativt graviditetstest (urintest) innan första dosen av prövningsläkemedlet ges
    • eller vara postmenopausal (över 50 år med amenorré i minst 12 månader efter att alla exogena hormonbehandlingar avbrutits)
    • eller (om under 50 år) ha haft amenorré i minst 12 månader efter avslutad exogen hormonbehandling och med luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH)-nivåer som motsvarar postmenopausala nivåer
    • eller ha genomgått irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (denna operation måste vara dokumenterad).
  • Manliga patienter med partner måste vara villiga att använda manligt preventivmedel (kondom) under försöket och upp till 90 dagar efter sista dosen av prövningsläkemedlet. partners till manliga deltagare i försöket får använda hormonella preventivmedel som en av de acceptabla preventivmetoderna, eftersom de inte kommer att få prövningsläkemedlet (t.ex. oral hormonell prevention, pessar, diafragma eller svamp med spermiedödande medel).

Exklusionskriterier:

  • Patient under förmyndarskap/godmanskap
  • Patient under rättsligt skydd
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Positivt tuberkulintest under de senaste 12 månaderna
  • Hepatit B viral replikation under de senaste 12 månaderna
  • Tidigare känd överkänslighet mot Anakinra eller något av dess hjälpämnen eller mot proteiner härledda från E. coli
  • Neutropeni < 1500/mm3 före transplantation (daglig bedömning)
  • Patient oförmögen att förstå och tala franska
  • Patient som deltar i en annan interventionsstudie (utanför RIRCM)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anakinra
Läkemedel: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Spruta
Säkerheten hos Anakinra i omedelbar anslutning till transplantation av bukspottkörteln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdera säkerheten av IL-1β i en pilotstudie av patienter som har genomgått en transplantation av bukspottkörteln
Tidsram: 1 år
Typ, svårighetsgrad (CTACAE och 2012 KDIGO-klassificering för njurskada) och antal (och procentandel) av biverkningar som inträffar inom det första året efter transplantation av bukspottkörteln, med särskilt fokus på allvarliga infektioner (bakteriella, virala, svamp- eller parasitinfektioner som är livshotande och/eller kräver sjukhusvård), förekomsten av avstötning bekräftad genom biopsi, och överlevnad av transplantatet jämfört med en historisk kontrollkohort (DIVAT Nantes Cohort).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera patientöverlevnad ett år efter transplantation
Tidsram: 1 år
Patientöverlevnad kommer att fastställas av de patienter som fortfarande är vid liv ett år efter transplantation av bukspottkörteln.
1 år
Utvärdera överlevnaden av transplantatet i bukspottkörteln ett år efter transplantationen
Tidsram: 1 år
Pankreastransplantatfel definieras som förekomsten av något av följande kriterier inom ett år efter transplantation: Behovet av daglig insulinbehandling och/eller borttagning av pankreastransplantatet (dvs. pankreastransplantatektomi) och/eller pankreasretransplantation och/ör transplantation av Langerhanska öar.
1 år
Utvärdera funktion av pankreastransplantat
Tidsram: 1 år
Bedömning av C-peptid (ng/mL) ett år efter transplantation för att beräkna β2-poängen och IGLS-kriterierna.
1 år
Bedömning av pankreastransplantatets funktion
Tidsram: 1 år efter transplantation
Bedömning av fastande blodsocker (mmol/l) ett år efter transplantation för att beräkna β2-poäng och IGLS-kriterier.
1 år efter transplantation
Utvärdera funktionen av pankreastransplantatet
Tidsram: 1 år
Bedömning av insulinbehov (antal enheter) ett år efter transplantation för att beräkna β2-poängen och IGLS-kriterierna.
1 år
Utvärdera pankreastransplantatets funktion
Tidsram: 1 år
Bedömning av HbA1c (procent) ett år efter transplantation för att beräkna β2-poängen och IGLS-kriterierna.
1 år
Utvärdera funktionen av pankreastransplantatet
Tidsram: 1 år
Bedömning av ett oralt glukostoleranstest (normalt/onormalt) ett år efter transplantation.
1 år
Utvärdera njurtransplantatets funktion (vid samtidig njur-pankreastransplantation)
Tidsram: 1 år
Bedömning av serumkreatininnivåer (mmol/24h) ett år efter samtidig njur-pankreastransplantation.
1 år
Bedöm njurtransplantatets funktion (vid samtidig njur-pankreastransplantation)
Tidsram: 1 år
Bedömning av uppskattad glomerulär filtreringshastighet (ml/min/1,73m²)
(med hjälp av CKD-EPI-formeln) ett år efter samtidig njure-pankreastransplantation.
1 år
Utvärdera njurtransplantatets funktion (vid samtidig njur-pankreastransplantation)
Tidsram: 1 år
Bedömning av proteinuri (mg/24h) ett år efter samtidig njur-pankreastransplantation.
1 år
Utvärdera förekomsten av allvarliga bakterieinfektioner
Tidsram: upp till ett år
Förekomsten av allvarliga bakteriella infektioner, d.v.s. sådana som kräver sjukhusvård.
upp till ett år
Utvärdera förekomsten av Cytomégalovirusinfektion
Tidsram: upp till ett år
Förekomst av CMV-viremi, oavsett om den är asymptomatisk och/eller associerad med CMV-sjukdom (dvs. organinvolvering kopplad till CMV-replikation: hematologisk, gastrointestinal, hepatisk eller pulmonell).
upp till ett år
Utvärdera förekomsten av BK-virusinfektion
Tidsram: upp till ett år
Förekomst av BK-virusviremi, oavsett om den är asymptomatisk och/eller associerad med BK-virusnefropati bekräftad genom biopsi.
upp till ett år
Utvärdera förekomsten av svampinfektion
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Bedöm förekomsten av pankreastransplantatavstötning
Tidsram: upp till ett år
Förekomst av pankreastransplantatavstötning bekräftad med pankreasbiopsi (enligt Banff-kriterierna) och/eller med njurbiopsi när fynden är förenliga med associerad pankreastransplantatavstötning
upp till ett år
Utvärdera förekomsten av njurtransplantatavstötning (vid samtidig njure-pankreastransplantation)
Tidsram: upp till ett år
upp till ett år
Utvärdera förekomsten av transplanteringsspecifika antikroppar
Tidsram: 1 år
Utveckling av antikroppar mot transplantat efter ett år, anses signifikant när Medelfluorescensindex är > 500.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

31 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC24_0546

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera