Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

"Блокада IL-1β для предотвращения иммунотромбоза у реципиентов поджелудочной железы" (ILIPO)

26 марта 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

"Блокада IL-1β для предотвращения иммунотромбоза у реципиентов панкреатического органа (ILIPO)"

Перспективное, открытое, неконтролируемое, нерандомизированное, одноцентровое клиническое исследование фазы I/II, оценивающее безопасность Анакинры в непосредственный послеоперационный период после трансплантации поджелудочной железы

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трансплантация поджелудочной железы является методом выбора для лечения диабета путем восстановления долгосрочной эндогенной секреции инсулина. Однако повышенный риск отторжения по сравнению с другими трансплантатами, и особенно риск ранней потери трансплантата из-за иммунологического тромбоза, являются основными препятствиями для этой процедуры.

Блокада IL-1β широко используется при трансплантации островковых клеток, поскольку было показано, что она улучшает выживаемость трансплантата при введении сразу после операции в сочетании с блокадой TNFα18.

Таким образом, исследование ILIPO направлено на оценку безопасности лечения анти-IL-1β в качестве дополнения к схеме, в настоящее время используемой в нашем отделении для трансплантации поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, госпитализированный в Университетскую больницу Нанта для трансплантации поджелудочной железы (отдельно или в сочетании с трансплантацией почки)
  • Ранг трансплантата поджелудочной железы: 1, 2 или 3
  • Прикреплен к системе социального обеспечения
  • Письменное согласие на участие в исследовании

  • Женщины должны соответствовать одному из следующих критериев на момент включения:

    • использовать адекватные контрацептивные средства и иметь отрицательный тест на беременность (анализ мочи) перед получением первой дозы исследуемого препарата
    • или быть в постменопаузе (возраст старше 50 лет с аменореей не менее 12 месяцев после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов);
    • или (если младше 50 лет) иметь аменорею не менее 12 месяцев после прекращения экзогенных гормональных препаратов и уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), соответствующие постменопаузальным уровням;
    • или пройти необратимую хирургическую стерилизацию путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии (эта операция должна быть задокументирована).
  • Пациенты-мужчины с партнершей должны быть готовы использовать мужскую контрацепцию (презервативы) во время исследования и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Партнерши пациентов-мужчин, участвующих в исследовании, могут использовать гормональные контрацептивы как один из приемлемых методов контрацепции, так как они не будут получать исследуемый препарат (например, пероральные гормональные контрацептивы, колпачок, диафрагма или губка со спермицидом).

Критерии исключения:

  • Пациент под опекой/попечительством
  • Пациент под судебной защитой
  • Беременная или кормящая женщина
  • Положительная туберкулиновая кожная проба за последние 12 месяцев
  • Вирусная репликация гепатита B за последние 12 месяцев
  • Известный в анамнезе гиперчувствительность к Анакинре или любому из ее вспомогательных веществ или к белкам, полученным из E. coli
  • Нейтропения < 1500/мм3 до трансплантации (ежедневная оценка)
  • Пациент, не понимающий и не говорящий по-французски
  • Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании (за пределами RIRCM)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анакинра
Лекарство: Анакинра 100Мг/0.67Мл Инъекционный шприц
Безопасность Анакинры непосредственно после трансплантации поджелудочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить безопасность IL-1β в пилотном исследовании у пациентов, перенесших трансплантацию поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год
Тип, тяжесть (классификация CTACAE и классификация повреждения почек KDIGO 2012) и количество (и процент) нежелательных явлений, возникающих в течение первого года после трансплантации поджелудочной железы, с особым вниманием к тяжелым инфекциям (бактериальным, вирусным, грибковым или паразитарным инфекциям, которые угрожают жизни и/или требуют госпитализации), возникновению отторжения, подтвержденного биопсией, и выживаемости трансплантата по сравнению с исторической контрольной когортой (Когорта DIVAT Nantes).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить выживаемость пациентов через один год после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость пациентов будет определяться по пациентам, которые остаются живыми через один год после трансплантации поджелудочной железы.
1 год
Оценить выживаемость трансплантата поджелудочной железы через один год после трансплантации
Временное ограничение: 1 год
Неудача трансплантации поджелудочной железы определяется как возникновение любого из следующих критериев в течение одного года после трансплантации: необходимость ежедневного лечения инсулином и/или удаление трансплантата поджелудочной железы (т.е., трансплантэктомия поджелудочной железы) и/или повторная трансплантация поджелудочной железы и/или трансплантация островков Лангерганса.
1 год
Оценить функцию трансплантата поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год
Оценка уровня C-пептида (нг/мл) через год после трансплантации для расчета балла β2 и критериев IGLS.
1 год
Оценить функцию панкреатического трансплантата
Временное ограничение: 1 год после трансплантации
Оценка уровня глюкозы в крови натощак (ммоль/л) через год после трансплантации для расчета β2-балла и критериев IGLS.
1 год после трансплантации
Оценить функцию панкреатического трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Оценка потребности в инсулине (количество единиц) через год после трансплантации для расчёта показателя β2 и критериев IGLS.
1 год
Оценить функцию панкреатического трансплантата
Временное ограничение: 1 год
Оценка уровня HbA1c (в процентах) через год после трансплантации для расчёта балла по β2 и критериев IGLS.
1 год
Оценить функцию трансплантата поджелудочной железы
Временное ограничение: 1 год
Оценка перорального теста на толерантность к глюкозе (нормальный/аномальный) через год после трансплантации.
1 год
Оценка функции почечного трансплантата (в случае одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы)
Временное ограничение: 1 год
Оценка уровня креатинина в сыворотке крови (ммоль/24 ч) через год после одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы.
1 год
Оценить функцию почечного трансплантата (в случае одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы)
Временное ограничение: 1 год
Оценка расчетной скорости клубочковой фильтрации (мл/мин/1.73м²) (с использованием формулы CKD-EPI) через один год после одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы.
1 год
Оценить функцию почечного трансплантата (в случае одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы)
Временное ограничение: 1 год
Оценка протеинурии (мг/24 ч) через один год после одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы.
1 год
Оценить возникновение тяжелых бактериальных инфекций
Временное ограничение: до 1 года
Возникновение тяжелых бактериальных инфекций, т.е. тех, которые требуют госпитализации.
до 1 года
Оценить частоту возникновения цитомегаловирусной инфекции
Временное ограничение: до 1 года
Возникновение цитомегаловирусной виремии, как бессимптомной, так и/или связанной с цитомегаловирусной болезнью (т.е. поражением органов, связанным с репликацией ЦМВ: гематологическим, желудочно-кишечным, печеночным или легочным).
до 1 года
Оценить частоту возникновения инфекции, вызванной вирусом BK
Временное ограничение: до 1 года
Возникновение виремии BK-вируса, бессимптомной и/или связанной с BK-вирусной нефропатией, подтвержденной биопсией.
до 1 года
Оценить частоту возникновения грибковой инфекции
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Оценить возникновение отторжения трансплантата поджелудочной железы
Временное ограничение: до 1 года
Возникновение отторжения поджелудочной железы, подтверждённое биопсией поджелудочной железы (в соответствии с критериями Banff) и/или биопсией почки при наличии данных, соответствующих ассоциированному отторжению поджелудочной железы
до 1 года
Оценить частоту отторжения почечного трансплантата (в случае одновременной трансплантации почки и поджелудочной железы)
Временное ограничение: до 1 года
до 1 года
Оценить появление антител к трансплантату
Временное ограничение: 1 год
Развитие антитрансплантационных антител через один год, считающееся значительным, когда средний индекс флуоресценции превышает 500.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC24_0546

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться