"췌장 이식 수혜자에서 면역혈전증 예방을 위한 IL-1β 차단" (ILIPO)
2026년 3월 26일 업데이트: Nantes University Hospital
"췌장 이식 수혜자에서 면역혈전증 예방을 위한 IL-1β 차단 (ILIPO)"
췌장 이식 직후 기간에 아나키나라의 안전성을 평가하는 전향적, 개방형, 무대조, 비무작위, 단일기관 I/II상 임상시험
연구 개요
상세 설명
췌장 이식은 장기간의 내인성 인슐린 분비를 회복시켜 당뇨병을 치료하는 선택적 치료법입니다. 그러나 다른 이식에 비해 거부 반응 위험이 증가하고, 특히 면역 혈전증으로 인한 조기 이식편 손실 위험은 이 시술의 주요 장애물입니다.
IL-1β 차단은 수술 직후 TNFα 차단과 함께 투여할 경우 이식편 생존에 이점을 보인 것으로 입증되어, 섬 이식에서 흔히 사용됩니다.
따라서 ILIPO 연구는 췌장 이식에 현재 우리 부서에서 사용되는 요법에 보조적으로 항 IL-1β 치료의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christophe MASSET
- 전화번호: +33 2.76.64.39.61
- 이메일: christophe.masset@chu-nantes.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
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연락하다:
- Christophe MASSET
- 전화번호: +33 2.76.64.39.61
- 이메일: christophe.masset@chu-nantes.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 췌장 이식(단독 또는 신장 이식과 병행)을 위해 낭트 대학병원에 입원한 환자
- 췌장 이식 횟수: 1, 2 또는 3회
- 사회 보장 제도에 가입된 자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
여성은 포함 시점에서 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다:
- 적절한 피임 방법을 사용하고 시험약 첫 투여 전 음성 임신 검사(소변 검사) 결과를 보유할 것
- 또는 폐경 후 상태(50세 이상으로 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경)
- 또는 (50세 미만인 경우) 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 동안 무월경이면서 황체형성호르몬(LH) 및 난포자극호르몬(FSH) 수치가 폐경 후 수준에 해당할 것
- 또는 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술로 비가역적 외과적 불임 수술을 받은 경우(해당 수술 기록이 있어야 함)
- 배우자가 있는 남성 환자는 시험 기간 동안 및 시험약 마지막 투여 후 최대 90일까지 남성 피임법(콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 시험에 참여하는 남성 피험자의 배우자는 시험약을 투여받지 않으므로 허용 가능한 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임법을 사용할 수 있습니다(즉, 경구 호르몬 피임약, 피임용 캡, 다이어프램 또는 정자살균제가 포함된 스펀지).
제외 기준:
- 후견/조력 보호를 받는 환자
- 사법 보호를 받는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 최근 12개월 내 양성 결핵 피부 반응 검사
- 최근 12개월 내 B형 간염 바이러스 복제
- 아나키나라 또는 그 부형제 또는 대장균 유래 단백질에 대한 알려진 과민 반응 이력
- 이식 전 호중구감소증 < 1500/mm3 (일일 평가)
- 프랑스어를 이해하고 말할 수 없는 환자
- 다른 중재적 연구(외부 RIRCM)에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나킨라
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췌장 이식 직후 아나킨라의 안전성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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췌장 이식 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 IL-1β의 안전성을 평가합니다
기간: 1년
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췌장 이식 후 첫 해 동안 발생한 이상반응의 유형, 심각도(CTACAE 및 신장 손상에 대한 2012 KDIGO 분류) 및 건수(및 백분율), 특히 중증 감염(생명을 위협하고/또는 입원이 필요한 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염), 생검으로 확인된 거부반응 발생, 그리고 과거 대조군 코호트(DIVAT Nantes Cohort)와 비교한 이식편 생존율에 초점을 맞춘 내용입니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 1년 환자 생존율 평가
기간: 1년
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환자의 생존 여부는 췌장 이식 후 1년이 지난 시점에서 생존해 있는 환자들에 의해 결정됩니다.
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1년
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이식 후 1년 경과 시점의 췌장 이식편 생존율 평가
기간: 1년
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췌장 이식 실패는 이식 후 1년 이내에 다음 기준 중 어느 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다: 매일 인슐린 치료 필요 및/또는 췌장 이식편 제거(즉, 췌장 이식편 절제술) 및/또는 췌장 재이식 및/또는 랑게르한스섬 이식.
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1년
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췌장 이식편 기능 평가
기간: 1년
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이식 후 1년 시점의 C-펩타이드(ng/mL) 평가를 통해 β2 점수 및 IGLS 기준을 계산합니다.
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1년
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췌장 이식 기능 평가
기간: 이식 후 1년
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이식 1년 후 공복 혈당(mmol/l) 측정을 통한 β2 점수 및 IGLS 기준 계산 평가
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이식 후 1년
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췌장 이식편 기능 평가
기간: 1년
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이식 후 1년의 인슐린 요구량(단위 수) 평가를 통한 β2 점수 및 IGLS 기준 계산.
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1년
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췌장 이식편 기능 평가
기간: 1년
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이식 1년 후 HbA1c(퍼센트) 평가를 통한 β2 점수 및 IGLS 기준 계산.
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1년
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췌장 이식편 기능 평가
기간: 1년
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이식 1년 후 경구 포도당 부하 검사(정상/비정상)의 평가.
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1년
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신장 이식 기능 평가(신장-췌장 동시 이식의 경우)
기간: 1년
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신장-췌장 동시 이식 후 1년 시점의 혈청 크레아티닌 수치 평가 (mmol/24h).
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1년
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신장 이식 기능 평가 (동시 신장-췌장 이식의 경우)
기간: 1년
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동시 신장-췌장 이식 1년 후 추정 사구체 여과율(ml/min/1.73m²) 평가
(CKD-EPI 공식 사용)
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1년
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신장 이식 기능 평가 (동시 신장-췌장 이식의 경우)
기간: 1년
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신장-췌장 동시 이식 1년 후 단백뇨(mg/24h) 평가.
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1년
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심각한 세균 감염의 발생을 평가하십시오
기간: 최대 1년
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심각한 세균 감염의 발생, 즉 입원이 필요한 감염.
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최대 1년
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사이토메갈로바이러스 감염 발생률 평가
기간: 최대 1년
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무증상 및/또는 CMV 질환과 연관된 CMV 바이러스혈증 발생 여부 (즉, CMV 복제와 관련된 장기 침범: 혈액학적, 위장관, 간 또는 폐).
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최대 1년
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BK 바이러스 감염 발생률 평가
기간: 최대 1년
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BK 바이러스 혈증의 발생, 무증상 및/또는 생검으로 확인된 BK 바이러스 신병증과 관련된 여부.
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최대 1년
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곰팡이 감염 발생률을 평가합니다
기간: 최대 1년
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최대 1년
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췌장 이식편 거부 반응의 발생을 평가
기간: 최대 1년
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췌장 생검(바너프 기준에 따름) 및/또는 관련 췌장 거부 반응과 일치하는 소견이 있을 때 신장 생검으로 확인된 췌장 거부 반응의 발생
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최대 1년
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신장 이식편 거부 반응 발생 평가 (동시 신장-췌장 이식의 경우)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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이식편 특이 항체 발생률 평가
기간: 1년
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이식편에 대한 항체가 1년째에 발생하며, 평균 형광 지수가 500 이상인 경우를 유의한 것으로 간주합니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC24_0546
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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