40〜49歳の高リスクの一等親親族における大腸がんスクリーニングのための共有意思決定
2026年3月26日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
40〜49歳の高リスク第一度近親者における大腸癌スクリーニングのための共有意思決定に関する無作為化比較試験
本研究の主目的は、大腸癌に罹患した近親者がいる40～49歳の患者において、標準治療（大腸内視鏡検査への直接紹介）と比較して、構築された共有意思決定（SDM）介入（大腸内視鏡検査と免疫化学的便潜血検査（FIT）の選択肢を提供）が、高リスク大腸内視鏡検査の発生率を改善する影響を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準:
- 募集時に40歳から49歳であること。
- 少なくとも1人の近親者（生物学的な親、兄弟姉妹、または子供）が病理学的に大腸がんと診断されていること。
- 読み書き、理解、事前同意の提供が可能であること。
- いずれの研究グループにもランダムに割り当てられ、すべての研究手順を完了する意思があること。
除外基準:
- 大腸がんまたは炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の既往歴があること。
- 大腸がんの警告徴候があり、スクリーニングではなく診断評価を必要とするもの（例：原因不明の直腸出血、著しい意図しない体重減少、持続的な排便習慣の変化）。
- 大腸内視鏡検査が禁忌となる可能性のある併存疾患があること。
- 過去3年以内に大腸内視鏡検査を受けたことがあること。
- 読み書き、理解、書面によるインフォームドコンセントの提供ができないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共有意思決定
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参加者は、教育資料と臨床医との議論を含む共有意思決定介入を受け、検査オプションの選択を行いました。
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アクティブコンパレータ：大腸内視鏡検査
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参加者は、経験豊富な内視鏡医によって、日常的な臨床手順に従って実施された標準的な大腸内視鏡検査を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査スクリーニング率
時間枠：無作為化後3か月以内
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ランダム化後3ヶ月以内の大腸内視鏡検査の完了、つまり大腸内視鏡検査の完了が文書化されている、またはFIT検査陽性後の大腸内視鏡検査が実施されたものと定義されます。
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無作為化後3か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の共有意思決定への満足度
時間枠：SDM相談訪問直後
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共有意思決定質問票-9（SDM-Q-9）を用いて測定。
スケールは0から100の範囲で、スコアが高いほど意思決定の葛藤が大きいことを示す。
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SDM相談訪問直後
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参加者のスクリーニング検査方法の選択（大腸内視鏡検査 vs 便中免疫学的潜血検査）
時間枠：介入直後
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介入後のスクリーニング方法として、参加者は大腸内視鏡検査または便潜血免疫学的検査のいずれかを選択し、その結果が記録されました。
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介入直後
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大腸腫瘍の検出率
時間枠：大腸内視鏡検査中
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腺腫、進行性腺腫、または結腸直腸癌を含む結腸直腸新生物の検出。
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202509053RINA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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