Yhteinen päätöksenteko suolistosyövän seulonnassa 40–49-vuotiailla korkean riskin ensimmäisen asteen sukulaisilla
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus jaetusta päätöksenteosta suolistosyövän seulonnassa korkean riskin ensimmäisen asteen sukulaisilla 40–49-vuotiailla
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida rakennetun yhteisen päätöksenteon (SDM) interventioiden (tarjota vaihtoehto kolonoskopian ja immunokemiallisen kollapsikelpoisen piilevän veritestin (fekaalinen immunokemiallinen testi; FIT) välillä) vaikutusta korkean kolonoskopiapitoisuuden esiintyvyyden parantamiseen 40–49-vuotiailla potilailla, joilla on lähiomainen kärsinyt paksu- ja peräsuolen syövästä, verrattuna standardihoitoon (suora lähete kolonoskopiaan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2286
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 40–49 vuotta rekrytointivaiheessa.
- Ainakin yhdellä lähisukulaisella (biologinen vanhempi, sisarus tai lapsi) on patologisesti todettu paksu- ja peräsuolensyöpä.
- Kyky lukea, ymmärtää ja antaa etukäteinen suostumus.
- Halukas satunnaisesti jaettavaksi mihin tahansa tutkimusryhmään ja suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen sairaushistoria paksu- ja peräsuolensyövästä tai tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Paksu- ja peräsuolensyövän varoitusmerkkejä, jotka edellyttävät diagnoosiarviointia seulonnan sijaan (esim. selittämätön peräverenvuoto, merkittävä tahaton painonlasku, jatkuvat ulostamistapojen muutokset).
- Saman aikaiset sairaudet, jotka voivat olla vasta-aiheita kolonoskopialle.
- Koloskopian suorittaminen viimeisten kolmen vuoden aikana.
- Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaettu päätöksenteko
Yhteinen päätöksenteko
|
Osallistujat saivat yhteisen päätöksenteon interventioon, joka sisälsi koulutusmateriaaleja ja keskustelun kliinikkojen kanssa seulontavaihtoehtojen välillä valitsemiseksi.
|
|
Active Comparator: Kolonoskopia
|
Osallistujille tehtiin standardikolonoskopia, jonka suorittivat kokeneet endoskopistit tavanomaisten kliinisten menettelytapojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koloskopia seulontamäärä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Kolonoskopian suorittaminen 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, määriteltynä dokumentoidun kolonoskopian suorittamisena tai kolonoskopiana, joka suoritetaan positiivisen FIT-tuloksen jälkeen.
|
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys yhteiseen päätöksentekoon
Aikaikkuna: Välittömästi SDM-käyntikonsultaation jälkeen
|
Mitattu Shared Decision-Making Questionnaire-9 (SDM-Q-9) -kyselyllä.
Asteikko on 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa päätöksen ristiriitaa.
|
Välittömästi SDM-käyntikonsultaation jälkeen
|
|
Osallistujan valinta seulontamenetelmästä (kolonoskopia vs. immunokemiallinen ulostenäytetesti)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujan valinta seulontamenetelmästä kirjattiin joko kolonoskopiaksi tai fekaaliseksi immunokemialliseksi testiksi intervention jälkeen.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Paksusuolen kasvaimen havaitsemistarkkuus
Aikaikkuna: Paksusuolen tähystysprosessin aikana
|
Suoliston adenoman, edistyneen adenoman tai suolistosyövän sisältävän kolorektaalisen neoplasian havaitseminen.
|
Paksusuolen tähystysprosessin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia, maha -suolikanava
- Endoskopia, ruuansulatusjärjestelmä
- Diagnostiikkatekniikat, ruuansulatusjärjestelmä
- Endoskopia
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Kolonoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202509053RINA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .