Felles beslutningstaking for tarmkreftundersøkelse hos førstegradsslektninger med høy risiko i alderen 40-49
26. mars 2026 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
En randomisert kontrollert studie om delt beslutningstaking for tykktarmskreftscreening blant høyrisikoførstegrads slektninger i alderen 40-49
Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av en konstruert delt beslutningsintervensjon (SDM) (som tilbyr et valg mellom koloskopi og immunokjemisk kollapserende okkult blodtesting (fekal immunokjemisk test; FIT)) på å forbedre forekomsten av høyt koloskopistromal hos pasienter i alderen 40-49 år med en nær slektning som lider av tykktarmskreft, sammenlignet med standardbehandling (direkte henvisning til koloskopi).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
2286
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 49 år ved rekrutteringstidspunktet.
- Minst én nærmeste familie (biologisk forelder, søsken eller barn) har fått patologisk diagnose for tykktarmskreft.
- Kan lese, forstå og gi forhåndssamtykke.
- Villig til å bli tilfeldig tildelt en hvilken som helst forskningsgruppe og fullføre alle forskningsprosedyrer.
Eksklusjonskriterier:
- Personlig historie med tykktarmskreft eller inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
- Tilstedeværelse av varseltegn for tykktarmskreft som krever diagnostisk utredning i stedet for screening (f.eks. uforklarlig rektal blødning, betydelig ufrivillig vekttap, vedvarende endringer i avføringsvaner).
- Tilstedeværelse av komorbiditeter som kan kontraindisere koloskopi.
- Har gjennomgått koloskopi de siste tre årene.
- Ute av stand til å lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delt beslutningstaking
Felles beslutningstaking
|
Deltakerne mottok en felles beslutningsprosess-intervensjon som inkluderte opplæringsmateriell og diskusjon med klinikere for å velge mellom screeningsalternativer.
|
|
Aktiv komparator: Kolonoskopi
Koloskopi
|
Deltakerne gjennomgikk standard koloskopi utført av erfarne endoskopister etter rutinemessige kliniske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolonoskopi screeningsrate
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering
|
Fullført koloskopi innen 3 måneder etter randomisering, definert som dokumentert fullført koloskopi eller koloskopi utført etter et positivt FIT-resultat.
|
Innen 3 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med delt beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbart etter SDM-konsultasjonsbesøket
|
Målt ved bruk av Shared Decision-Making Questionnaire-9 (SDM-Q-9).
Skalaen går fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større beslutningskonflikt.
|
Umiddelbart etter SDM-konsultasjonsbesøket
|
|
Deltakerens valg av screeningmodalitet (koloskopi vs immunokjemisk fekaltest)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonen
|
Deltakerens valg av screeningsmodalitet ble registrert som enten koloskopi eller fekal immunokjemisk test etter intervensjonen.
|
Umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Deteksjonsrate for kolorektal neoplasi
Tidsramme: Under koloskopiproceduren
|
Påvisning av kolorektal neoplasi, inkludert adenom, avansert adenom eller kolorektal kreft.
|
Under koloskopiproceduren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Intestinale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Kolon neoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, fordøyelsessystem
- Diagnostiske teknikker, fordøyelsessystem
- Endoskopi
- Fordøyelsessystem kirurgiske inngrep
- Koloskopi
Andre studie-ID-numre
- 202509053RINA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .