Toma de Decisiones Compartida para la Detección del Cáncer Colorrectal en Familiares de Primer Grado de Alto Riesgo de 40 a 49 Años
26 de marzo de 2026 actualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la toma de decisiones compartida para la detección del cáncer colorrectal en familiares de primer grado de alto riesgo de 40 a 49 años
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el impacto de una intervención de decisión compartida (SDM) construida (ofreciendo una opción entre colonoscopia y prueba inmunoquímica plegable de sangre oculta (prueba inmunoquímica fecal; FIT)) en la mejora de la incidencia de estroma de colonoscopia alto en pacientes de 40 a 49 años con un pariente cercano que padece cáncer colorrectal, en comparación con la atención estándar (derivación directa para colonoscopia).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2286
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 49 años en el momento del reclutamiento.
- Al menos un familiar de primer grado (padre biológico, hermano o hijo) ha sido diagnosticado patológicamente con cáncer colorrectal.
- Capacidad para leer, comprender y dar consentimiento previo.
- Disposición para ser asignado aleatoriamente a cualquier grupo de investigación y completar todos los procedimientos de investigación.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes personales de cáncer colorrectal o enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Presencia de signos de alarma de cáncer colorrectal que requieran evaluación diagnóstica en lugar de cribado (por ejemplo, sangrado rectal inexplicable, pérdida de peso involuntaria significativa, cambios persistentes en los hábitos intestinales).
- Presencia de comorbilidades que puedan contraindicar la colonoscopia.
- Haber sido sometido a una colonoscopia en los últimos tres años.
- Incapacidad para leer, comprender y dar consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toma de Decisiones Compartida
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Los participantes recibieron una intervención de toma de decisiones compartida que incluyó materiales educativos y discusión con clínicos para elegir entre las opciones de cribado.
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Comparador activo: Colonoscopia
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Los participantes se sometieron a una colonoscopia estándar realizada por endoscopistas experimentados siguiendo los procedimientos clínicos de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de cribado de colonoscopia
Periodo de tiempo: En los 3 meses posteriores a la aleatorización
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Finalización de la colonoscopia dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, definida como la finalización documentada de la colonoscopia o la colonoscopia realizada después de un resultado positivo de la prueba FIT.
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En los 3 meses posteriores a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente con la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la consulta de SDM
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Medido mediante el Cuestionario de Toma de Decisiones Compartidas-9 (SDM-Q-9).
La escala va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor conflicto en la decisión.
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Inmediatamente después de la consulta de SDM
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Elección del participante de modalidad de cribado (colonoscopia vs prueba inmunoquímica fecal)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La elección de modalidad de cribado por parte del participante se registró como colonoscopia o prueba inmunoquímica fecal tras la intervención.
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Inmediatamente después de la intervención
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Tasa de detección de neoplasia colorrectal
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de colonoscopia
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Detección de neoplasias colorrectales, incluyendo adenoma, adenoma avanzado o cáncer colorrectal.
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Durante el procedimiento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colónicas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Colonoscopia
Otros números de identificación del estudio
- 202509053RINA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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