高风险一级亲属（40-49岁）结直肠癌筛查的共同决策
2026年3月26日 更新者：National Taiwan University Clinical Trial Center、National Taiwan University Hospital
一项针对40-49岁高危一级亲属结直肠癌筛查共享决策的随机对照试验
本研究的主要目的是评估构建共享决策（SDM）干预措施（提供结肠镜检查和免疫化学折叠潜血检测（粪便免疫化学测试；FIT）之间的选择）与标准护理（直接转诊进行结肠镜检查）相比，对提高40-49岁有直系亲属患有结直肠癌的患者中高质量结肠镜检查发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 招募时年龄为40至49岁。
- 至少有一名直系亲属（亲生父母、兄弟姐妹或子女）经病理学诊断患有结直肠癌。
- 能够阅读、理解并提供事先同意。
- 愿意被随机分配到任何研究组并完成所有研究程序。
排除标准：
- 有结直肠癌或炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）个人史。
- 存在需要诊断评估而非筛查的结直肠癌警示症状（例如，不明原因的直肠出血、显著非自愿体重减轻、持续排便习惯改变）。
- 存在可能禁忌结肠镜检查的合并症。
- 过去三年内接受过结肠镜检查。
- 无法阅读、理解并提供书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：共享决策
共同决策
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参与者接受了共享决策干预，包括教育材料以及与临床医生讨论，以在筛查选项之间做出选择。
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有源比较器：结肠镜检查
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参与者接受了由经验丰富的内镜医师按照常规临床程序进行的标准结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结肠镜检查筛查率
大体时间：随机化后3个月内
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随机分组后3个月内完成结肠镜检查，定义为有记录的结肠镜检查完成或在FIT结果阳性后执行的结肠镜检查。
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随机化后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对共同决策的满意度
大体时间：SDM咨询就诊后立即
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采用共享决策问卷-9（SDM-Q-9）进行测量。
该量表评分范围为0至100分，分数越高表明决策冲突越严重。
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SDM咨询就诊后立即
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参与者筛查方式选择（结肠镜检查 vs 粪便免疫化学测试）
大体时间：干预后立即
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干预后，参与者选择的筛查方式被记录为结肠镜检查或粪便免疫化学检测。
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干预后立即
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结直肠肿瘤检出率
大体时间：在结肠镜检查过程中
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检测结直肠肿瘤，包括腺瘤、进展期腺瘤或结直肠癌。
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在结肠镜检查过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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