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Processo Decisionale Condiviso per lo Screening del Cancro del Colon-Retto nei Parenti di Primo Grado ad Alto Rischio di Età 40-49

26 marzo 2026 aggiornato da: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Uno Studio Controllato Randomizzato sul Processo Decisionale Condiviso per lo Screening del Cancro Colorettale Tra i Parenti di Primo Grado ad Alto Rischio di Età 40-49

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'impatto di un intervento di decisione condivisa (SDM) strutturato (che offre una scelta tra colonscopia e test immunochimico del sangue occulto fecale (fecal immunochemical test; FIT)) sul miglioramento dell'incidenza di neoplasie stromali coliche di alto grado in pazienti di età compresa tra 40 e 49 anni con un parente stretto affetto da cancro colorettale, rispetto alle cure standard (riferimento diretto per colonscopia).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2286

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 49 anni al momento del reclutamento.
  • Almeno un familiare stretto (genitore biologico, fratello/sorella o figlio) ha ricevuto una diagnosi patologica di cancro del colon-retto.
  • In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato preventivo.
  • Disponibilità ad essere assegnati casualmente a qualsiasi gruppo di ricerca e a completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi personale di cancro del colon-retto o malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  • Presenza di segni di allarme di cancro del colon-retto che richiedono valutazione diagnostica piuttosto che screening (es. sanguinamento rettale inspiegabile, significativa perdita di peso involontaria, alterazioni persistenti delle abitudini intestinali).
  • Presenza di comorbidità che possano controindicare la colonscopia.
  • Aver effettuato una colonscopia negli ultimi tre anni.
  • Incapacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decisioni Condivise
Comportamentale: Condivisione delle Decisioni
I partecipanti hanno ricevuto un intervento di decisione condivisa che includeva materiale educativo e una discussione con i clinici per scegliere tra le opzioni di screening.
Comparatore attivo: Colonscopia
Test diagnostico: Colonscopia
I partecipanti sono stati sottoposti a colonscopia standard eseguita da endoscopisti esperti seguendo le procedure cliniche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di screening per colonscopia
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione
Completamento della colonscopia entro 3 mesi dalla randomizzazione, definito come completamento documentato della colonscopia o colonscopia eseguita dopo un risultato FIT positivo.
Entro 3 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente rispetto al processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita di consultazione SDM
Misurato utilizzando il Questionario di Decisione Condivisa-9 (SDM-Q-9). La scala varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale.
Immediatamente dopo la visita di consultazione SDM
Scelta del partecipante riguardo alla modalità di screening (colonscopia vs test immunochimico fecale)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
La scelta del partecipante riguardo alla modalità di screening è stata registrata come colonscopia o test immunochimico fecale in seguito all'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento
Tasso di rilevamento della neoplasia colorettale
Lasso di tempo: Durante la procedura di colonscopia
Rilevamento di neoplasia del colon-retto, inclusi adenoma, adenoma avanzato o cancro del colon-retto.
Durante la procedura di colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202509053RINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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