Delat beslutsfattande för kolorektalcancerscreening hos högriskförstagraderingar i åldern 40-49
26 mars 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
En randomiserad kontrollerad studie om delat beslutsfattande för kolorektalcancerscreening bland högriskgrupper med förstagradssläktingar i åldrarna 40–49
Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av ett konstruerat delat beslutsfattande (SDM)-ingrepp (erbjuda ett val mellan koloskopi och immunokemisk kollapsbar okkult blodtestning (fäkal immunokemisk test; FIT)) på att förbättra förekomsten av hög koloskopisk stroma hos patienter i åldern 40–49 år med en nära släkting som lider av kolorektal cancer, jämfört med standardvård (direkt remiss för koloskopi).
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2286
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 49 år vid tidpunkten för rekrytering.
- Minst en nära familjemedlem (biologisk förälder, syskon eller barn) har fått en patologisk diagnos av kolorektal cancer.
- Kan läsa, förstå och ge informerat samtycke i förväg.
- Beredd att slumpmässigt tilldelas vilken forskningsgrupp som helst och genomföra alla forskningsprocedurer.
Exklusionskriterier:
- En personlig sjukdomshistoria av kolorektal cancer eller inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
- Förekomst av varningssignaler för kolorektal cancer som kräver diagnostisk utvärdering snarare än screening (t.ex. oförklarlig rektal blödning, betydande ofrivillig viktminskning, ihållande förändringar i tarmvanor).
- Förekomst av komorbiditeter som kan kontraindicera koloskopi.
- Har genomgått koloskopi inom de senaste tre åren.
- Oförmåga att läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemensamt beslutsfattande
Delat beslutsfattande
|
Deltagarna fick ett delat beslutsfattandeinsats som inkluderade utbildningsmaterial och diskussion med kliniker för att välja mellan screeningsalternativ.
|
|
Aktiv komparator: Kolonoskopi
Koloskopi
|
Deltagarna genomgick standardkolonoskopi som utfördes av erfarna endoskopister enligt rutinmässiga kliniska procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonoskopiscreeningsfrekvens
Tidsram: Inom 3 månader efter randomisering
|
Slutförande av koloskopi inom 3 månader efter randomisering, definierat som dokumenterat slutförande av koloskopi eller koloskopi utförd efter ett positivt FIT-resultat.
|
Inom 3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med delat beslutsfattande
Tidsram: Omedelbart efter SDM-konsultationsbesöket
|
Mäts med Shared Decision-Making Questionnaire-9 (SDM-Q-9).
Skalan sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar större beslutsmotsättning.
|
Omedelbart efter SDM-konsultationsbesöket
|
|
Deltagarens val av screeningmetod (kolonoskopi kontra fekal immunokemisk test)
Tidsram: Omedelbart efter interventionen
|
Deltagarnas val av screeningsmetod registrerades som antingen kolonoskopi eller fekal immunokemisk test efter interventionen.
|
Omedelbart efter interventionen
|
|
Detekteringsgrad av kolorektala neoplasi
Tidsram: Under koloskopiproceduren
|
Upptäckt av kolorektal neoplasi inklusive adenom, avancerat adenom eller kolorektalcancer.
|
Under koloskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Kolonsjukdomar
- Kolonneoplasmer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi, gastrointestinal
- Endoskopi, matsmältningssystem
- Diagnostiska tekniker, matsmältningssystem
- Endoskopi
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Kolonoskopi
Andra studie-ID-nummer
- 202509053RINA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .