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Gemeinsame Entscheidungsfindung für die Darmkrebsvorsorge bei Hochrisiko-Verwandten ersten Grades im Alter von 40-49 Jahren

26. März 2026 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur gemeinsamen Entscheidungsfindung für das Darmkrebs-Screening bei Hochrisiko-Verwandten ersten Grades im Alter von 40-49 Jahren

Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung einer konstruierten gemeinsamen Entscheidungsfindung (Shared Decision Making, SDM)-Intervention (Angebot einer Wahl zwischen Koloskopie und immunchemischem okkultem Bluttest (fäkaler immunchemischer Test; FIT)) auf die Verbesserung der Inzidenz von hochgradigem koloskopischem Stroma bei Patienten im Alter von 40–49 Jahren mit einem nahen Verwandten, der an Darmkrebs leidet, im Vergleich zur Standardversorgung (direkte Überweisung zur Koloskopie) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 bis 49 Jahre zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Mindestens ein unmittelbarer Familienangehöriger (biologischer Elternteil, Geschwisterteil oder Kind) wurde pathologisch mit Darmkrebs diagnostiziert.
  • In der Lage, zu lesen, zu verstehen und eine vorherige Einwilligung zu erteilen.
  • Bereit, zufällig einer beliebigen Forschungsgruppe zugewiesen zu werden und alle Forschungsverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine persönliche Vorgeschichte von Darmkrebs oder entzündlicher Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • Vorhandensein von Warnzeichen für Darmkrebs, die eine diagnostische Abklärung anstelle eines Screenings erfordern (z. B. ungeklärte rektale Blutungen, signifikanter unfreiwilliger Gewichtsverlust, anhaltende Veränderungen der Stuhlgewohnheiten).
  • Vorhandensein von Begleiterkrankungen, die eine Koloskopie kontraindizieren können.
  • Unterzogen einer Koloskopie in den letzten drei Jahren.
  • Unfähigkeit, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsame Entscheidungsfindung
Verhalten: Gemeinsame Entscheidungsfindung
Die Teilnehmer erhielten eine Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung, die Bildungsmaterialien und Diskussionen mit Klinikern umfasste, um zwischen Screening-Optionen zu wählen.
Aktiver Komparator: Koloskopie
Diagnosetest: Koloskopie
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Standard-Koloskopie, die von erfahrenen Endoskopikern gemäß den routinemäßigen klinischen Verfahren durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koloskopie-Screeningrate
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Abschluss der Koloskopie innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, definiert als dokumentierter Abschluss der Koloskopie oder einer nach einem positiven FIT-Ergebnis durchgeführten Koloskopie.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit mit partizipativer Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem SDM-Beratungsbesuch
Gemessen mit dem Shared Decision-Making Questionnaire-9 (SDM-Q-9). Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen größeren Entscheidungskonflikt hinweisen.
Unmittelbar nach dem SDM-Beratungsbesuch
Teilnehmerwahl des Screening-Verfahrens (Koloskopie vs. immunchemischer Stuhltest)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention
Die Wahl des Screening-Verfahrens durch den Teilnehmer wurde nach der Intervention entweder als Koloskopie oder fäkaler immunchemischer Test erfasst.
Unmittelbar nach der Intervention
Detektionsrate von kolorektalen Neoplasien
Zeitfenster: Während der Koloskopie-Prozedur
Erkennung von kolorektalen Neoplasien einschließlich Adenom, fortgeschrittenem Adenom oder kolorektalem Karzinom.
Während der Koloskopie-Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202509053RINA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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