Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sdílené rozhodování o screeningu kolorektálního karcinomu u vysoce rizikových příbuzných prvního stupně ve věku 40–49 let

26. března 2026 aktualizováno: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie o sdíleném rozhodování pro screening kolorektálního karcinomu u vysoce rizikových příbuzných prvního stupně ve věku 40–49 let

Hlavním cílem této studie bylo vyhodnotit dopad konstruované intervence sdíleného rozhodování (SDM) (nabídky volby mezi kolonoskopií a imunochemickým testem na okultní krvácení ve stolici (fecal immunochemical test; FIT)) na zlepšení incidence vysokého kolonoskopického stromatu u pacientů ve věku 40–49 let s blízkým příbuzným trpícím kolorektálním karcinomem, ve srovnání se standardní péčí (přímým doporučením ke kolonoskopii).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2286

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 až 49 let v době náboru.
  • Nejméně jeden přímý člen rodiny (biologický rodič, sourozenec nebo dítě) byl patologicky diagnostikován s kolorektálním karcinomem.
  • Schopnost číst, porozumět a poskytnout předchozí souhlas.
  • Ochota být náhodně přiřazen do kterékoliv výzkumné skupiny a dokončit všechny výzkumné procedury.

Kritéria pro vyloučení:

  • Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu nebo zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida).
  • Přítomnost varovných příznaků kolorektálního karcinomu vyžadujících diagnostické vyšetření spíše než screening (např. nevysvětlitelné rektální krvácení, významná neúmyslná ztráta hmotnosti, přetrvávající změny ve střevních návycích).
  • Přítomnost komorbidit, které mohou kontraindikovat kolonoskopii.
  • Podstoupení kolonoskopie v posledních třech letech.
  • Neschopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílené rozhodování
Behaviorální: Sdílené rozhodování
Účastníci obdrželi intervenci sdíleného rozhodování zahrnující vzdělávací materiály a diskusi s klinickými pracovníky k výběru mezi možnostmi screeningu.
Aktivní komparátor: Kolonoskopie
Diagnostický test: Kolonoskopie
Účastníci podstoupili standardní kolonoskopii provedenou zkušenými endoskopisty podle běžných klinických postupů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra screeningu kolonoskopií
Časové okno: Do 3 měsíců po randomizaci
Dokončení kolonoskopie do 3 měsíců po randomizaci, definované jako zdokumentované dokončení kolonoskopie nebo kolonoskopie provedená po pozitivním výsledku FIT testu.
Do 3 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů se sdíleným rozhodováním
Časové okno: Bezprostředně po konzultaci SDM
Měřeno pomocí dotazníku Shared Decision-Making Questionnaire-9 (SDM-Q-9). Škála se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší rozhodovací konflikt.
Bezprostředně po konzultaci SDM
Výběr účastníka screeningové modality (kolonoskopie vs. fekální imunochemický test)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Volba screeningové modality účastníkem byla po intervenci zaznamenána jako buď kolonoskopie, nebo fekální imunochemický test.
Bezprostředně po zákroku
Detekční míra kolorektálních neoplazií
Časové okno: Během kolonoskopického vyšetření
Detekce kolorektálních neoplazií včetně adenomu, pokročilého adenomu nebo kolorektálního karcinomu.
Během kolonoskopického vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202509053RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sdílené rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit