Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное принятие решений по скринингу колоректального рака у родственников первой степени родства высокого риска в возрасте 40-49 лет

26 марта 2026 г. обновлено: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по совместному принятию решений о скрининге колоректального рака среди родственников первой степени родства высокого риска в возрасте 40–49 лет

Основной целью данного исследования было оценить влияние структурированного совместного принятия решений (СПР), предлагающего выбор между колоноскопией и иммунохимическим тестом на скрытую кровь (ИХТСК), на увеличение частоты выявления значимых колоноскопических находок у пациентов в возрасте 40–49 лет, имеющих близкого родственника, страдающего колоректальным раком, по сравнению со стандартной тактикой (направление на колоноскопию без альтернативы).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 49 лет на момент включения в исследование.
  • Наличие хотя бы одного близкого родственника (биологического родителя, брата/сестры или ребенка) с патологически подтвержденным диагнозом колоректального рака.
  • Способность читать, понимать и давать предварительное информированное согласие.
  • Готовность к случайному распределению в любую исследовательскую группу и выполнению всех процедур исследования.

Критерии исключения:

  • Личный анамнез колоректального рака или воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона или язвенного колита).
  • Наличие тревожных признаков колоректального рака, требующих диагностического обследования, а не скрининга (например, необъяснимое ректальное кровотечение, значительная непреднамеренная потеря веса, стойкие изменения характера стула).
  • Наличие сопутствующих заболеваний, которые могут быть противопоказанием к колоноскопии.
  • Проведение колоноскопии в течение последних трех лет.
  • Неспособность читать, понимать и давать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Совместное принятие решений
Поведенческий: Совместное принятие решений
Участники получили вмешательство по совместному принятию решений, включающее образовательные материалы и обсуждение с клиницистами для выбора между вариантами скрининга.
Активный компаратор: Колоноскопия
Диагностический тест: Колоноскопия
Участники прошли стандартную колоноскопию, проведенную опытными эндоскопистами в соответствии с обычными клиническими процедурами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота проведения скрининговой колоноскопии
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации
Завершение колоноскопии в течение 3 месяцев после рандомизации, определяемое как документированное завершение колоноскопии или колоноскопия, проведенная после положительного результата FIT.
В течение 3 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов совместным принятием решений
Временное ограничение: Непосредственно после консультации с использованием SDM
Измерено с помощью опросника совместного принятия решений SDM-Q-9.
Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на больший конфликт при принятии решения.
Непосредственно после консультации с использованием SDM
Выбор участником метода скрининга (колоноскопия или иммунохимический анализ кала)
Временное ограничение: Непосредственно после вмешательства
Выбор участником метода скрининга был зарегистрирован как колоноскопия или иммунохимический тест кала после вмешательства.
Непосредственно после вмешательства
Частота выявления колоректальной неоплазии
Временное ограничение: Во время процедуры колоноскопии
Выявление колоректальной неоплазии, включая аденому, прогрессирующую аденому или колоректальный рак.
Во время процедуры колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202509053RINA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться