40-49세 고위험 1차 친척의 대장암 선별검사를 위한 공동 의사결정
2026년 3월 26일 업데이트: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
40-49세 고위험 일차 친척을 대상으로 한 대장암 선별검사 공유 의사결정에 관한 무작위 대조 시험
이 연구의 주요 목적은 표준 치료(대장내시경 직접 의뢰)와 비교하여 구성된 공유 결정(SDM) 중재(대장내시경과 면역화학적 접이식 잠혈 검사(분변 면역화학적 검사; FIT) 중 선택 제공)가 40~49세의 대장암 가족력이 있는 환자에서 고위험 대장내시경 유발률 향상에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모집 당시 연령 40세에서 49세.
- 직계 가족 구성원(생물학적 부모, 형제자매 또는 자녀) 중 최소 한 명이 대장암으로 병리학적으로 진단받은 경우.
- 읽고 이해하며 사전 동의서를 제공할 수 있는 경우.
- 어떤 연구 그룹으로도 무작위 배정되고 모든 연구 절차를 완료할 의향이 있는 경우.
제외 기준:
- 대장암 또는 염증성 장질환(크론병 또는 궤양성 대장염)의 개인 병력이 있는 경우.
- 대장암의 경고 증상이 있어 선별 검사보다 진단 평가가 필요한 경우(예: 설명되지 않는 직장 출혈, 상당한 의도하지 않은 체중 감소, 지속적인 배변 습관 변화).
- 대장내시경 검사가 금기일 수 있는 동반 질환이 있는 경우.
- 지난 3년 이내에 대장내시경 검사를 받은 경우.
- 읽고 이해하며 서면 동의서를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공유 의사 결정
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참가자들은 교육 자료와 임상의와의 논의를 포함한 공유 의사 결정 중재를 받아 검진 옵션 중 선택할 수 있었습니다.
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활성 비교기: 대장내시경
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참가자들은 경험 있는 내시경 전문의가 일상적인 임상 절차에 따라 수행한 표준 대장내시경 검사를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장내시경 검진률
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내
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무작위 배정 후 3개월 이내에 대장내시경을 완료하는 것, 이는 대장내시경 완료가 문서화되었거나 FIT 검사 결과 양성 후 시행된 대장내시경을 의미합니다.
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무작위 배정 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공유 의사 결정에 대한 환자 만족도
기간: SDM 상담 방문 직후
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공유 의사 결정 설문지-9(SDM-Q-9)를 사용하여 측정하였습니다.
척도는 0에서 100까지의 범위로, 점수가 높을수록 의사 결정 갈등이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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SDM 상담 방문 직후
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참가자의 선별 검사 방식 선택(대장내시경 vs 분변면역화학검사)
기간: 개입 직후
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참가자의 선별 검사 방식 선택은 중재 후 대장내시경 또는 분변잠혈면역화학검사 중 하나로 기록되었습니다.
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개입 직후
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대장 신생물 검출률
기간: 대장내시경 검사 중
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선종, 진행성 선종 또는 대장암을 포함한 대장 신생물의 검출.
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대장내시경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202509053RINA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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