Tomada de Decisão Partilhada para Rastreio do Cancro Colorretal em Familiares de Primeiro Grau de Alto Risco com Idades entre 40-49
26 de março de 2026 atualizado por: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Um Ensaio Controlado Randomizado sobre Decisão Partilhada para o Rastreio do Cancro Colorretal em Parentes de Primeiro Grau de Alto Risco com Idades entre os 40 e 49 Anos
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o impacto de uma intervenção de decisão partilhada construída (SDM) (oferecendo uma opção entre colonoscopia e teste imunoquímico de sangue oculto nas fezes (fecal immunochemical test; FIT)) na melhoria da incidência de estroma de colonoscopia elevado em doentes com idades entre os 40 e os 49 anos com um familiar próximo a sofrer de cancro colorretal, em comparação com os cuidados padrão (encaminhamento direto para colonoscopia).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2286
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 40 e 49 anos no momento do recrutamento.
- Pelo menos um familiar próximo (pai/mãe biológico, irmão/irmã ou filho/filha) com diagnóstico patológico de cancro colorretal.
- Capacidade de ler, compreender e fornecer consentimento prévio.
- Disposição para ser aleatoriamente atribuído a qualquer grupo de investigação e completar todos os procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- História pessoal de cancro colorretal ou doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerosa).
- Presença de sinais de alerta de cancro colorretal que exijam avaliação diagnóstica em vez de rastreio (ex: hemorragia retal inexplicável, perda de peso involuntária significativa, alterações persistentes nos hábitos intestinais).
- Presença de comorbilidades que possam contraindicar a colonoscopia.
- Ter realizado colonoscopia nos últimos três anos.
- Incapacidade de ler, compreender e fornecer consentimento informado escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomada de Decisão Partilhada
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Os participantes receberam uma intervenção de tomada de decisão partilhada, que incluiu materiais educativos e uma discussão com clínicos para escolher entre as opções de rastreio.
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Comparador Ativo: Colonoscopia
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Os participantes foram submetidos a colonoscopia padrão realizada por endoscopistas experientes, seguindo os procedimentos clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de rastreio por colonoscopia
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização
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Conclusão da colonoscopia dentro de 3 meses após a randomização, definida como conclusão documentada da colonoscopia ou colonoscopia realizada após um resultado FIT positivo.
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Dentro de 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente com a tomada de decisão partilhada
Prazo: Imediatamente após a consulta de SDM
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Medido com o Questionário de Tomada de Decisão Partilhada-9 (SDM-Q-9).
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar maior conflito de decisão.
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Imediatamente após a consulta de SDM
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Escolha do participante da modalidade de rastreio (colonoscopia vs teste imunoquímico fecal)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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A escolha do participante em relação à modalidade de rastreio foi registada como colonoscopia ou teste imunoquímico fecal após a intervenção.
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Imediatamente após a intervenção
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Taxa de deteção de neoplasia colorretal
Prazo: Durante o procedimento de colonoscopia
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Detecção de neoplasia colorretal incluindo adenoma, adenoma avançado ou cancro colorretal.
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Durante o procedimento de colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
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- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
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- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Colonoscopia
Outros números de identificação do estudo
- 202509053RINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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