Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedeelde besluitvorming voor darmkankerscreening bij hoogrisico eerstegraads familieleden van 40-49 jaar

26 maart 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar gedeelde besluitvorming voor darmkankerscreening onder eerstegraads familieleden met hoog risico in de leeftijd van 40-49 jaar

Het primaire doel van deze studie was om de impact te evalueren van een geconstrueerde gedeelde besluitvormingsinterventie (SDM) (het aanbieden van een keuze tussen colonoscopie en immunochemische collapsibele occult bloedtest (fecaal immunochemisch onderzoek; FIT)) op het verbeteren van de incidentie van hoog colonoscopisch stromaal bij patiënten van 40-49 jaar met een naast familielid dat lijdt aan colorectale kanker, vergeleken met standaardzorg (directe doorverwijzing voor colonoscopie).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2286

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 tot 49 jaar op het moment van werving.
  • Minstens één direct familielid (biologische ouder, broer/zus of kind) heeft een pathologische diagnose van colorectale kanker.
  • In staat om te lezen, te begrijpen en voorafgaande toestemming te verlenen.
  • Bereid om willekeurig toegewezen te worden aan een onderzoeksgroep en alle onderzoeksprocedures te voltooien.

Exclusiecriteria:

  • Een persoonlijke voorgeschiedenis van colorectale kanker of inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  • Aanwezigheid van waarschuwingssignalen voor colorectale kanker die diagnostische evaluatie vereisen in plaats van screening (bijv. onverklaarde rectale bloedingen, aanzienlijk onvrijwillig gewichtsverlies, aanhoudende veranderingen in stoelgangpatronen).
  • Aanwezigheid van comorbiditeiten die colonoscopie kunnen contra-indiceren.
  • Colonoscopie ondergaan in de afgelopen drie jaar.
  • Onvermogen om te lezen, te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedeelde besluitvorming
Gedragsmatig: Gedeelde Besluitvorming
Deelnemers kregen een gedeelde besluitvormingsinterventie, waaronder educatief materiaal en discussie met clinici om te kiezen tussen screeningsopties.
Actieve vergelijker: Coloscopie
Diagnostische toets: Coloscopie
Deelnemers ondergingen een standaard colonoscopie uitgevoerd door ervaren endoscopisten volgens routinematige klinische procedures.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coloscopie screeningspercentage
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie
Voltooiing van coloscopie binnen 3 maanden na randomisatie, gedefinieerd als gedocumenteerde voltooiing van coloscopie of coloscopie uitgevoerd na een positief FIT-resultaat.
Binnen 3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten met gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Direct na het SDM-consultatiebezoek
Gemeten met de Shared Decision-Making Questionnaire-9 (SDM-Q-9). De schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op grotere besluitvormingsconflicten.
Direct na het SDM-consultatiebezoek
Keuze van de deelnemer voor screeningsmodaliteit (colonoscopie versus fecale immunochemische test)
Tijdsspanne: Direct na de interventie
De keuze van de deelnemer voor screeningsmodaliteit werd na de interventie geregistreerd als colonoscopie of fecaal immunochemisch onderzoek.
Direct na de interventie
Detectiepercentage van colorectale neoplasie
Tijdsspanne: Tijdens de colonoscopieprocedure
Detectie van colorectale neoplasie, waaronder adenoom, gevorderd adenoom of colorectale kanker.
Tijdens de colonoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202509053RINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren