乾性眼疾患を有する参加者におけるDFL24498点眼液の有効性および安全性の探索的研究（ビヒクル対照）
2026年6月23日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
乾性眼疾患患者におけるDFL24498 0.08%点眼液とビヒクルの有効性および安全性を評価するための、12週間、フェーズ2、多施設共同、無作為化、二重盲検、ビヒクル対照、並行群間試験（2週間の追跡調査を含む）
これは、乾性眼疾患を有する参加者におけるDFL24498点眼液とビークルの有効性および安全性を評価するための第2相、無作為化、多施設共同、二重盲検、ビークル対照、並行群間試験です。
米国の研究施設において、すべての適格基準を満たす18歳以上の約417名の参加者が登録されます。
研究期間は最大16週間で、3つの期間で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
417
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- 電話番号：+39 02 583 831
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 募集
- Arizona Eye Center
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California
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Azusa、California、アメリカ、91702
- 募集
- Canyon City Eyecare
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Glendale、California、アメリカ、91204
- 募集
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- 募集
- United Medical Research Institute
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Murrieta、California、アメリカ、82562
- まだ募集していません
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- 募集
- Eye Research Foundation
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Torrance、California、アメリカ、90505
- 募集
- NVision Clinical Research, LLC
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Florida
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- まだ募集していません
- Shettle Eye Research, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- まだ募集していません
- University of South Florida - Marshall Student Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、アメリカ、30260
- 募集
- Clayton Eye Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- 募集
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
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Minnesota
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Minnetonka、Minnesota、アメリカ、55305
- まだ募集していません
- Minnesota Eye Consultants
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- まだ募集していません
- Tekwani Vision Center
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- まだ募集していません
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- まだ募集していません
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Garner、North Carolina、アメリカ、27529
- 募集
- Oculus Research, Inc.
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28150
- まだ募集していません
- Core, Inc.
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- まだ募集していません
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
- 募集
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Total Eye Care, PA - Memphis
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77025
- まだ募集していません
- Houston Eye Associates
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Lakeway、Texas、アメリカ、78738
- 募集
- Lake Travis Eye and Laser Center
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Utah
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Clinton、Utah、アメリカ、84015
- まだ募集していません
- Alpine Research Organization, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- 募集
- Piedmont Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な組み入れ基準：
- 登録の少なくとも6か月前にDEDの診断（ドライアイ治療のための人工涙液の現在の使用または推奨使用）。
- SANDE質問票のグローバルスコア ≥ 30
以下の臨床的特徴によって特徴づけられる少なくとも片眼のDED：
- 無麻酔下Schirmer I試験 < 10 mm/5分、および
- NEIグレーディングシステムによる評価での総CFSグレード ≥ 4、および
- 蛍光色素涙液層破壊時間（TFBUT） < 10秒。
- 研究登録時の各眼における早期糖尿病網膜症治療研究（ETDRS）チャートでの最矯正視力（BCVA）スコア ≥ 35文字（≥ 0.1スネレン十進単位または ≤ 1.0最小分解能角対数（チャート）[LogMAR]に相当）。
- すべてのインフォームドコンセント要件を満たす参加者のみが研究に組み入れられます。
主要な除外基準：
- 研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価の完了を可能にするために、現地の言語を十分に話し理解することができないこと。
- いずれかの眼における活動性眼感染症の証拠。
- 研究期間中の眼手術の予測される必要性、またはスクリーニング前6か月以内のいずれかの眼手術歴。
- 片眼または両眼における前房細胞またはフレアがStandardization of Uveitis Nomenclature（SUN）グレーディングで > 1+と定義される眼内炎症。
- いずれかの眼における既知または疑われる眼悪性腫瘍（眼表面、眼内、眼付属器）。
注：追加のプロトコルで定義された組み入れ/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DFL24498
参加者は両眼に局所的に投与されるDFL24498点眼液を受け取ります。
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再構成されたDFL24498を1滴ずつ、両眼に局所的に点眼し、1日4回（QID）、12週間継続します。
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プラセボコンパレーター：車両
参加者は、両眼に局所的に点眼されるビヒクル点眼溶液を受け取ります。
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再構成されたビークルを1滴、各眼に局所的に1日4回、12週間投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究眼における国立眼科研究所（NEI）スケール（0～15）で評価した角膜フルオレセイン染色（CFS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第12週
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フルオレセインは各眼の眼瞼結膜下眼瞼円蓋部に点眼されます。
消光現象を回避するため、フルオレセイン点眼後1〜4分以内に染色を評価します。
CFSは細隙灯顕微鏡で青色（コバルト）光を用いて実施されます。
染色はNEIスケールを用いて評価され、5つの角膜領域を0〜3点で採点し（角膜総合スコア0〜15）、スコアが高いほど広範囲の染色を示します。
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ベースラインから第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) 質問票のグローバルスコアにより評価された眼の乾燥症状のベースラインからの変化
時間枠：[ベースラインから12週目まで]
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SANDE質問票には、DEDの頻度と重症度を測定する2つのVAS質問が含まれています（それぞれ0〜100点で採点）。
総合スコア（0〜100）は、頻度スコアに重症度スコアを乗算し、その平方根を求めることで計算されます。
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[ベースラインから12週目まで]
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研究眼におけるNEIスケール（0～18）による結膜蛍光染色のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインから12週間後まで
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フルオレセインは各眼の眼瞼結膜下円蓋部に適用されます。
消光現象を避けるため、フルオレセイン点眼後1～4分以内に染色を評価します。
角膜フルオレセイン染色はスリットランプで青色（コバルト）光を用いて行われます。
染色はNEIスケールを用いて評価され、6つの結膜ゾーンを0から3（結膜総合スコア0-18）で採点し、スコアが高いほど広範囲の染色を示します。
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ベースラインから12週間後まで
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治療関連有害事象を報告した参加者数
時間枠：最大14週間
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有害事象とは、臨床研究参加者において、研究治療の使用に関連する、研究治療との関連性の有無にかかわらず発生する、あらゆる好ましくない医学的出来事です。
治験薬の初回投与後に発生または悪化する有害事象は、「治療関連」有害事象として分類されます。
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最大14週間
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Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
時間枠：Baseline to Week 12
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Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
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Baseline to Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月12日
一次修了 (推定)
2027年1月24日
研究の完了 (推定)
2027年2月7日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。