Исследование эффективности и безопасности местного офтальмологического раствора DFL24498 по сравнению с носителем у пациентов с синдромом сухого глаза
23 июня 2026 г. обновлено: Dompé Farmaceutici S.p.A
12-недельное, 2-й фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем, параллельное групповое исследование с 2-недельным периодом наблюдения для оценки эффективности и безопасности 0,08% топического офтальмологического раствора DFL24498 по сравнению с носителем у пациентов с синдромом сухого глаза
Это исследование II фазы, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое плацебо, с параллельными группами, предназначенное для оценки эффективности и безопасности топического офтальмологического раствора DFL24498 по сравнению с плацебо у участников с синдромом сухого глаза.
Примерно 417 участников в возрасте 18 лет и старше, соответствующих всем критериям отбора, будут включены в исследование в клинических центрах США.
Продолжительность исследования составит до 16 недель и будет состоять из трёх периодов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
417
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Номер телефона: +39 02 583 831
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Рекрутинг
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- Рекрутинг
- Canyon City Eyecare
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Рекрутинг
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Рекрутинг
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 82562
- Еще не набирают
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Рекрутинг
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Рекрутинг
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Еще не набирают
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Еще не набирают
- University of South Florida - Marshall Student Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
- Рекрутинг
- Clayton Eye Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Соединенные Штаты, 55305
- Еще не набирают
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Еще не набирают
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Еще не набирают
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Еще не набирают
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Garner, North Carolina, Соединенные Штаты, 27529
- Рекрутинг
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- Еще не набирают
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Еще не набирают
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- Рекрутинг
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Total Eye Care, PA - Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
- Еще не набирают
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Соединенные Штаты, 78738
- Рекрутинг
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Еще не набирают
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Рекрутинг
- Piedmont Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Диагноз синдрома сухого глаза (ССГ) установлен не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование (текущее использование или рекомендация к использованию искусственной слезы для лечения сухого глаза).
- Общий балл по опроснику SANDE ≥ 30
ССГ хотя бы в одном глазу, который характеризуется следующими клиническими признаками:
- Тест Ширмера I без анестезии < 10 мм/5 минут, и
- Общая оценка CFS ≥ 4 по системе оценки NEI, и
- Время разрыва слезной пленки с флуоресцеином (TFBUT) < 10 секунд.
- Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) по таблице ETDRS ≥ 35 букв (что соответствует ≥ 0,1 десятичных единиц Снеллена или ≤ 1,0 LogMAR) в каждом глазу на момент включения в исследование.
- В исследование будут включены только участники, которые соответствуют всем требованиям информированного согласия.
Ключевые критерии исключения:
- Неспособность достаточно хорошо говорить и понимать местный язык, чтобы понять суть исследования, предоставить письменное информированное согласие и позволить выполнение всех исследовательских оценок.
- Признаки активной глазной инфекции в любом глазу.
- Ожидаемая необходимость в глазной хирургии в период исследования или любая перенесенная глазная хирургия за 6 месяцев до скрининга.
- Внутриглазное воспаление, определяемое как клетки или световой пучок в передней камере > 1+ по классификации SUN в любом глазу.
- Известная или подозреваемая злокачественная опухоль глаза (поверхности глаза, внутриглазная, придатки глаза) в любом глазу.
Примечание: Дополнительные критерии включения/исключения, определенные протоколом, также применяются.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DFL24498
Участники получат офтальмологический раствор DFL24498, который будет применяться местно в оба глаза.
|
Одна капля восстановленного препарата DFL24498 будет закапываться местно в каждый глаз 4 раза в день (четыре раза в сутки) в течение 12 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Участники получат офтальмологический раствор-носитель, который будет наноситься местно в оба глаза.
|
Одна капля восстановленного транспортного средства будет инстиллирована местно в каждый глаз четыре раза в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня окрашивания роговицы флуоресцеином (ОКФ) по шкале Национального института глаза (НИГ) (от 0 до 15) в исследуемом глазу
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Флуоресцеин будет нанесен на нижний свод пальпебральной конъюнктивы каждого глаза.
Чтобы избежать явления гашения, окрашивание будет оцениваться в течение от 1 до 4 минут после инстилляции флуоресцеина.
CFS проводится на щелевой лампе с синим (кобальтовым) светом.
Окрашивание оценивается по шкале NEI, которая оценивает пять зон роговицы от 0 до 3 (общий показатель роговицы 0-15), причем более высокие баллы указывают на более обширное окрашивание.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в симптоме сухости глаз, оцененное по глобальной шкале опросника Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)
Временное ограничение: [От исходного уровня до 12-й недели]
|
Опросник SANDE включает 2 вопроса по ВАШ, которые измеряют частоту и выраженность симптомов ССГ (каждый оценивается от 0 до 100).
Общий балл (0-100) рассчитывается путем умножения балла частоты на балл выраженности и извлечения квадратного корня.
|
[От исходного уровня до 12-й недели]
|
|
Изменение от исходного уровня по окрашиванию конъюнктивы флюоресцеином, оценённое по шкале NEI (от 0 до 18) в исследуемом глазу.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Флюоресцеин будет нанесен в нижний свод конъюнктивы каждого глаза.
Для предотвращения явления тушения оценка окрашивания будет проводиться в течение 1-4 минут после инстилляции флюоресцеина.
Окрашивание роговицы флюоресцеином проводится на щелевой лампе с синим (кобальтовым) светом.
Окрашивание оценивается по шкале NEI, которая оценивает шесть конъюнктивальных зон от 0 до 3 (общий конъюнктивальный балл 0-18), причем более высокие баллы указывают на более обширное окрашивание.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением
Временное ограничение: До 14-й недели
|
Неблагоприятное событие – это любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника клинического исследования, связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Любые неблагоприятные события, возникающие или ухудшающиеся после первого введения исследуемого продукта, будут классифицироваться как неблагоприятные события, связанные с лечением.
|
До 14-й недели
|
|
Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
|
Baseline to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICY-DED-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .