Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego roztworu oftalmicznego DFL24498 w porównaniu z nośnikiem u uczestników z zespołem suchego oka

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Dompé Farmaceutici S.p.A

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 z 2-tygodniowym okresem obserwacji, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 0,08% miejscowego roztworu oftalmicznego DFL24498 w porównaniu z placebo u uczestników z zespołem suchego oka

To jest badanie fazy 2, randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie maskowaną próbą, kontrolowane placebo, z grupami równoległymi, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego roztworu oftalmicznego DFL24498 w porównaniu z placebo u uczestników z zespołem suchego oka. Około 417 uczestników w wieku 18 lat lub starszych, spełniających wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostanie zrekrutowanych w ośrodkach badawczych w USA. Czas trwania badania wyniesie do 16 tygodni i będzie składał się z trzech okresów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

417

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Numer telefonu: +39 02 583 831

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie DED co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją (obecne stosowanie lub zalecane stosowanie sztucznych łez w leczeniu zespołu suchego oka).
  • Globalny wynik kwestionariusza SANDE ≥ 30.

  • DED w co najmniej jednym oku, charakteryzujący się następującymi cechami klinicznymi:

    1. Test Schirmera I bez znieczulenia < 10 mm/5 minut, oraz
    2. Całkowity stopień CFS ≥ 4 oceniany wg systemu klasyfikacji NEI, oraz
    3. Czas przerwania filmu łzowego z fluoresceiną (TFBUT) < 10 sekund.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wg tabeli badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) ≥ 35 liter (odpowiadające ≥ 0,1 jednostkom Snellena dziesiętnego lub ≤ 1,0 Logarytmu Minimalnego Kąta Rozdzielczości [LogMAR]) w każdym oku w momencie rejestracji do badania.
  • Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy spełniający wszystkie wymagania dotyczące świadomej zgody.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do wystarczającego mówienia i rozumienia języka lokalnego w celu zrozumienia charakteru badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz umożliwienia wykonania wszystkich ocen w badaniu.
  • Dowody na czynne zakażenie oka w którymkolwiek oku.
  • Przewidywana konieczność operacji oka w okresie badania lub jakakolwiek wcześniejsza operacja oka w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją.
  • Zapalenie wewnątrzgałkowe zdefiniowane jako komórki lub błysk w komorze przedniej > 1+ wg klasyfikacji Standardizacji Nomenklatury Zapalenia Błony Naczyniowej Oka (SUN) w którymkolwiek oku.
  • Znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy oka (powierzchni oka, wewnątrzgałkowy, przydatków oka) w którymkolwiek oku.

Uwaga: Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFL24498
Uczestnicy otrzymają roztwór oftalmiczny DFL24498 podawany miejscowo do obojga oczu.
Lek: DFL24498
Jedna kropla odtworzonego DFL24498 będzie podawana miejscowo do każdego oka 4 razy dziennie (QID) przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Pojazd
Uczestnicy otrzymają roztwór oczny nośnika podawany miejscowo do obu oczu.
Inny: Pojazd
Jedna kropla odtworzonego pojazdu będzie aplikowana miejscowo do każdego oka cztery razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w ocenie barwienia fluoresceiną rogówki (CFS) według skali National Eye Institute (NEI) (0 do 15) w oku badanym
Ramy czasowe: Baseline do tygodnia 12
Fluoresceina zostanie podana do dolnego sklepienia spojówki powiekowej każdego oka. Aby uniknąć zjawiska wygaszania, barwienie będzie oceniane w ciągu 1 do 4 minut od podania fluoresceiny. CFS wykonuje się przy lampie szczelinowej w świetle niebieskim (kobaltowym). Barwienie ocenia się za pomocą skali NEI, która ocenia pięć obszarów rogówki w skali od 0 do 3 (całkowity wynik rogówki 0-15), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległe barwienie.
Baseline do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w objawie suchości oka oceniana przez wynik globalny kwestionariusza Oceny Objawów w Zespole Suchego Oka (SANDE)
Ramy czasowe: [Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia]
Kwestionariusz SANDE zawiera 2 pytania VAS, które mierzą częstotliwość i nasilenie DED (każde oceniane w skali 0-100). Wynik globalny (0-100) oblicza się poprzez pomnożenie wyniku częstotliwości przez wynik nasilenia i wyciągnięcie pierwiastka kwadratowego.
[Od wartości wyjściowej do 12. tygodnia]
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej; w barwieniu spojówki fluoresceiną ocenianej w skali NEI (0 do 18) w oku badanym.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Fluoresceina zostanie podana do dolnego sklepienia spojówki powiekowej każdego oka. Aby uniknąć zjawiska wygaszania, barwienie będzie oceniane w ciągu 1 do 4 minut od podania fluoresceiny. Barwienie rogówki fluoresceiną jest przeprowadzane w lampie szczelinowej przy użyciu niebieskiego (kobaltowego) światła. Barwienie jest oceniane w skali NEI, która ocenia sześć stref spojówki w skali od 0 do 3 (całkowity wynik spojówkowy 0-18), przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległe barwienie.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 14. tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem. Wszelkie zdarzenia niepożądane występujące lub pogarszające się po pierwszym podaniu badanego produktu zostaną sklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane "wynikające z leczenia".
Do 14. tygodnia
Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
Baseline to Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICY-DED-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DFL24498

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj