Um Estudo Exploratório de Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica Tópica DFL24498 Comparada com Veículo em Participantes com Doença do Olho Seco
23 de junho de 2026 atualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A
Um Estudo de 12 Semanas, Fase 2, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado por Veículo, de Grupos Paralelos, com 2 Semanas de Acompanhamento, para Avaliar a Eficácia e Segurança da Solução Oftálmica Tópica DFL24498 0,08% Versus Veículo em Participantes com Doença do Olho Seco
Este é um estudo de fase 2, randomizado, multicêntrico, duplamente mascarado, controlado por veículo, com grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança da solução oftálmica tópica DFL24498 versus veículo em participantes com doença do olho seco.
Aproximadamente 417 participantes com 18 anos ou mais que cumpram todos os critérios de elegibilidade serão inscritos em locais de estudo nos EUA.
A duração do estudo será de até 16 semanas e consistirá em três períodos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
417
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Número de telefone: +39 02 583 831
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Arizona Eye Center
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Recrutamento
- Canyon City Eyecare
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Recrutamento
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Recrutamento
- United Medical Research Institute
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Murrieta, California, Estados Unidos, 82562
- Ainda não está recrutando
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Recrutamento
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Recrutamento
- NVision Clinical Research, LLC
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Ainda não está recrutando
- Shettle Eye Research, Inc.
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ainda não está recrutando
- University of South Florida - Marshall Student Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Recrutamento
- Clayton Eye Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Ainda não está recrutando
- Minnesota Eye Consultants
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Ainda não está recrutando
- Tekwani Vision Center
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Ainda não está recrutando
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Ainda não está recrutando
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Recrutamento
- Oculus Research, Inc.
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Ainda não está recrutando
- Core, Inc.
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Ohio
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Ainda não está recrutando
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Recrutamento
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Total Eye Care, PA - Memphis
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Ainda não está recrutando
- Houston Eye Associates
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Recrutamento
- Lake Travis Eye and Laser Center
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ainda não está recrutando
- Alpine Research Organization, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Recrutamento
- Piedmont Eye Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Diagnóstico de DED pelo menos 6 meses antes da inscrição (uso atual ou recomendado de lágrimas artificiais para o tratamento do olho seco).
- Pontuação global do questionário SANDE ≥ 30.
DED em pelo menos um olho caracterizado pelas seguintes características clínicas:
- Teste de Schirmer I sem anestesia < 10 mm/5 minutos, e
- Grau total de CFS ≥ 4 avaliado pelo sistema de classificação NEI, e
- Tempo de ruptura do filme lacrimal com fluoresceína (TFBUT) < 10 segundos.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no gráfico do estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) de ≥ 35 letras (correspondente a ≥ 0,1 unidades decimais de Snellen ou ≤ 1,0 Logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução [LogMAR]) em cada olho no momento da inscrição no estudo.
- Apenas participantes que satisfaçam todos os requisitos de consentimento informado serão incluídos no estudo.
Critérios de Exclusão Principais:
- Incapacidade de falar e compreender suficientemente a língua local para compreender a natureza do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e permitir a conclusão de todas as avaliações do estudo.
- Evidência de infeção ocular ativa em qualquer um dos olhos.
- Necessidade prevista de cirurgia ocular durante o período do estudo, ou qualquer cirurgia ocular nos 6 meses anteriores ao rastreio.
- Inflamação intraocular definida como célula ou flare na câmara anterior > 1+ pela classificação SUN em qualquer um dos olhos.
- Malignidade ocular conhecida ou suspeita (superfície ocular, intraocular, anexos oculares) em qualquer um dos olhos.
Nota: Aplicam-se critérios de Inclusão/Exclusão adicionais definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DFL24498
Os participantes receberão a solução oftálmica DFL24498, administrada topicamente em ambos os olhos.
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Uma gota de DFL24498 reconstituído será instilada topicamente em cada olho 4 vezes ao dia (QID) durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Veículo
Os participantes irão receber solução oftálmica veículo administrada topicamente em ambos os olhos.
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Uma gota do Veículo reconstituído será instilada topicamente em cada olho QID durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação ao basal na coloração com fluoresceína da córnea (CFS) avaliada pela escala do Instituto Nacional do Olho (NEI) (0 a 15) no Olho do Estudo
Prazo: Baseline até à Semana 12
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A fluoresceína será aplicada no fórnice inferior da conjuntiva palpebral de cada olho.
Para evitar o fenómeno de extinção, a coloração será avaliada dentro de 1 a 4 minutos após a instilação da fluoresceína.
O CFS é realizado na lâmpada de fenda com luz azul (cobalto).
A coloração é classificada usando a escala NEI, que pontua cinco zonas corneanas de 0 a 3 (pontuação total da córnea 0-15), com pontuações mais altas indicando coloração mais extensa.
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Baseline até à Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em relação à linha de base no sintoma de secura ocular avaliado pela pontuação global do questionário Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)
Prazo: [Linha de Base à Semana 12]
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O questionário SANDE inclui 2 perguntas EVA que medem a frequência e a gravidade da DED (cada uma pontuada de 0 a 100).
A pontuação global (0-100) é calculada multiplicando a pontuação da frequência pela pontuação da gravidade e obtendo a raiz quadrada.
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[Linha de Base à Semana 12]
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Alteração em relação ao valor basal; na coloração com fluoresceína da conjuntiva avaliada pela escala NEI (0 a 18) no olho do estudo.
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
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A fluoresceína será aplicada no fórnice inferior da conjuntiva palpebral de cada olho.
Para evitar o fenómeno de extinção, a coloração será avaliada dentro de 1 a 4 minutos após a instilação da fluoresceína.
A coloração por fluoresceína da córnea é realizada na lâmpada de fenda com luz azul (cobalto).
A coloração é classificada usando a escala NEI, que pontua seis zonas conjuntivais de 0 a 3 (pontuação conjuntival total 0-18), sendo que pontuações mais altas indicam uma coloração mais extensa.
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Linha de Base até à Semana 12
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Até à Semana 14
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica indesejável num participante num estudo clínico, associada ao uso do tratamento em estudo, independentemente de ser considerada relacionada com o tratamento em estudo.
Quaisquer eventos adversos que ocorram ou se agravem após a primeira administração do produto em investigação serão classificados como eventos adversos "emergentes do tratamento". |
Até à Semana 14
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Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Prazo: Baseline to Week 12
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Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
24 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICY-DED-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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