En utforskende effektivitet- og sikkerhetsstudie av DFL24498 topikal oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy i deltakere med tørr øyesykdom
23. juni 2026 oppdatert av: Dompé Farmaceutici S.p.A
En 12-ukers, fase 2, multicenter, randomisert, dobbeltmaskert, kjøretøy-kontrollert, parallell gruppestudie med 2 ukers oppfølging for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DFL24498 0.08% topikal oftalmisk løsning sammenlignet med kjøretøy hos deltakere med tørr øyesykdom
Dette er en fase 2, randomisert, multikenter, dobbeltmaskert, kjøretøykontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DFL24498 topikal oftalmisk løsning versus kjøretøy hos deltakere med tørr øyesykdom.
Omtrent 417 deltakere i alderen 18 år eller eldre som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli rekruttert på studiesteder i USA.
Studievarigheten vil være opptil 16 uker og vil bestå av tre perioder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
417
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Telefonnummer: +39 02 583 831
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Rekruttering
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Rekruttering
- Canyon City Eyecare
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Rekruttering
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Rekruttering
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Forente stater, 82562
- Har ikke rekruttert ennå
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Rekruttering
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Rekruttering
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Forente stater, 33773
- Har ikke rekruttert ennå
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Har ikke rekruttert ennå
- University of South Florida - Marshall Student Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
- Rekruttering
- Clayton Eye Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Forente stater, 55305
- Har ikke rekruttert ennå
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Har ikke rekruttert ennå
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Forente stater, 63090
- Har ikke rekruttert ennå
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Har ikke rekruttert ennå
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Garner, North Carolina, Forente stater, 27529
- Rekruttering
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Har ikke rekruttert ennå
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Har ikke rekruttert ennå
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- Rekruttering
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Total Eye Care, PA - Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Har ikke rekruttert ennå
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Forente stater, 78738
- Rekruttering
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Har ikke rekruttert ennå
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Rekruttering
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- En diagnose på DED minst 6 måneder før inkludering (nåværende bruk eller anbefalt bruk av kunstige tårer for behandling av tørre øyne).
- Den globale poengsummen på SANDE-spørreskjemaet ≥ 30
DED i minst ett øye som er preget av følgende kliniske kjennetegn:
- Schirmer I-test uten anestesi < 10 mm/5 minutter, og
- Total CFS-grad ≥ 4 vurdert etter NEI-graderingssystemet, og
- Fluorescein tårefilm oppbruddstid (TFBUT) < 10 sekunder.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) poengsum på tidlig behandling av diabetisk retinopati studie (ETDRS) kart ≥ 35 bokstaver (tilsvarende ≥ 0,1 Snellen desimalenheter eller ≤ 1,0 Logaritme for den minste oppløsningsvinkelen (LogMAR)) i hvert øye ved studiestart.
- Kun deltakere som oppfyller alle informert samtykke krav vil bli inkludert i studien.
Viktige eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å snakke og forstå lokalspråket tilstrekkelig til å forstå studiens natur, å gi skriftlig informert samtykke, og å tillate fullføring av alle studieundersøkelser.
- Bevis på aktiv øyeinfeksjon i begge øyne.
- Forventet behov for øyekirurgi i løpet av studieperioden, eller noen tidligere øyekirurgi i løpet av 6 måneder før screening.
- Intraokulær betennelse definert som anterior kammer celle eller flare > 1+ ved Standardisering av Uveitt Nomenklatur (SUN) gradering i begge øyne.
- Kjent eller mistenkt øyemalignitet (øyeverflate, intraokulær, øyeadneksa) i begge øyne.
Merk: Ytterligere protokoll-definerte inklusjons/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DFL24498
Deltakerne vil motta DFL24498 øyedråper som administreres lokalt i begge øynene.
|
En dråpe rekonstituert DFL24498 vil bli installert topisk i hvert øye 4 ganger daglig (QID) i 12 uker.
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy
Deltakerne vil motta kjøretøy øyedråper som administreres lokalt i begge øyne.
|
En dråpe av rekonstituert kjøretøy vil bli instillert topisk i hvert øye fire ganger daglig i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hornhinnefluoresceinfarging (CFS) vurdert med National Eye Institute (NEI)-skala (0 til 15) i studieøyet
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Fluorescein vil bli påført i den nedre fornix av palpebralkonjunktiva i hvert øye.
For å unngå fenomenet quenching, vil fargingen bli vurdert innen 1 til 4 minutter etter fluoresceininstillasjon.
CFS utføres ved spaltelampe med blått (kobolt) lys.
Fargingen graderes ved hjelp av NEI-skalaen, som scorer fem hornhinnesoner fra 0 til 3 (total hornhinnescore 0-15) hvor høyere score indikerer mer omfattende farging.
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomer på tørre øyne vurdert ved den globale skåren i Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørreskjema
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
SANDE-spørreskjemaet inneholder 2 VAS-spørsmål som måler hyppigheten og alvorlighetsgraden av DED (hver scoret 0-100).
Den globale scoren (0-100) beregnes ved å multiplisere hyppighetsscoren med alvorlighetsscoren og ta kvadratroten. |
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline; i konjunktival fluoresceinfarging vurdert ved NEI-skala (0 til 18) i studieøyet.
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Fluorescein vil bli påført i den nedre fornix av palpebralkonjunktiva i hvert øye.
For å unngå fenomener knyttet til fluorescensutløsking, vil fargingen vurderes innen 1 til 4 minutter etter fluoresceininstillasjon.
Korneal fluoresceinfarging utføres ved spaltelyssmikroskop med blått (kobolt) lys.
Fargingen graderes ved hjelp av NEI-skalaen, som scorer seks konjunktivalsoner fra 0 til 3 (total konjunktivskår 0-18) der høyere skår indikerer mer omfattende farging.
|
Baseline til uke 12
|
|
Antall deltakere som rapporterte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opp til uke 14
|
En bivirkning er en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, assosiert med bruk av studiebehandlingen, uavhengig av om den anses relatert til studiebehandlingen.
Eventuelle bivirkninger som oppstår eller forverres etter første administrering av undersøkelsesproduktet vil bli klassifisert som "behandlingsrelaterte" bivirkninger.
|
Opp til uke 14
|
|
Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
|
Baseline to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
24. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
7. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICY-DED-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .