Un estudio exploratorio de eficacia y seguridad de la solución oftálmica tópica DFL24498 en comparación con el vehículo en participantes con enfermedad del ojo seco
23 de junio de 2026 actualizado por: Dompé Farmaceutici S.p.A
Un estudio de 12 semanas, de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, de doble enmascaramiento, controlado con vehículo, de grupos paralelos, con 2 semanas de seguimiento, para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica tópica DFL24498 al 0,08% frente al vehículo en participantes con enfermedad de ojo seco
Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, doble enmascarado, controlado con vehículo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oftálmica tópica DFL24498 frente al vehículo en participantes con enfermedad de ojo seco.
Aproximadamente 417 participantes de 18 años o más que cumplan todos los criterios de elegibilidad serán inscritos en los centros de estudio en Estados Unidos.
La duración del estudio será de hasta 16 semanas y constará de tres períodos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
417
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Número de teléfono: +39 02 583 831
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Reclutamiento
- Arizona Eye Center
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Reclutamiento
- Canyon City Eyecare
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Reclutamiento
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Reclutamiento
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 82562
- Aún no reclutando
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Reclutamiento
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Aún no reclutando
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- University of South Florida - Marshall Student Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
- Reclutamiento
- Clayton Eye Clinical Research
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
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Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Estados Unidos, 55305
- Aún no reclutando
- Minnesota Eye Consultants
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Aún no reclutando
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Aún no reclutando
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Aún no reclutando
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Garner, North Carolina, Estados Unidos, 27529
- Reclutamiento
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Aún no reclutando
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Aún no reclutando
- Cincinnati Eye Institute
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-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
- Reclutamiento
- Scott & Christie and Associates, PC
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Total Eye Care, PA - Memphis
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Aún no reclutando
- Houston Eye Associates
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Lakeway, Texas, Estados Unidos, 78738
- Reclutamiento
- Lake Travis Eye and Laser Center
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Utah
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Aún no reclutando
- Alpine Research Organization, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Piedmont Eye Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Un diagnóstico de DED al menos 6 meses antes de la inscripción (uso actual o recomendado de lágrimas artificiales para el tratamiento del ojo seco).
- La puntuación global del cuestionario SANDE ≥ 30
DED en al menos un ojo que se caracteriza por las siguientes características clínicas:
- Prueba de Schirmer I sin anestesia < 10 mm/5 minutos, y
- Grado total de CFS ≥ 4 evaluado por el sistema de clasificación NEI, y
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína (TFBUT) < 10 segundos.
- Puntuación de agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el gráfico de estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética (ETDRS) de ≥ 35 letras (correspondiente a ≥ 0,1 unidades decimales de Snellen o ≤ 1,0 Logaritmo del Ángulo Mínimo de Resolución (Gráfico) [LogMAR]) en cada ojo en el momento de la inscripción en el estudio.
- Solo se incluirán en el estudio los participantes que cumplan con todos los requisitos de consentimiento informado.
Criterios de exclusión clave:
- Incapacidad para hablar y comprender el idioma local lo suficiente como para comprender la naturaleza del estudio, proporcionar el consentimiento informado por escrito y permitir la finalización de todas las evaluaciones del estudio.
- Evidencia de infección ocular activa en cualquiera de los ojos.
- Necesidad prevista de cirugía ocular durante el período de estudio, o cualquier cirugía ocular previa durante los 6 meses anteriores al cribado.
- Inflamación intraocular definida como célula o destello en la cámara anterior > 1+ según la clasificación de Estandarización de la Nomenclatura de Uveítis (SUN) en cualquiera de los ojos.
- Malignidad ocular conocida o sospechada (superficie ocular, intraocular, anexos oculares) en cualquiera de los ojos.
Nota: Se aplican criterios de inclusión/exclusión adicionales definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DFL24498
Los participantes recibirán la solución oftálmica DFL24498 administrada tópicamente en ambos ojos.
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Se instilará una gota de DFL24498 reconstituido tópicamente en cada ojo 4 veces al día (QID) durante 12 semanas.
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Comparador de placebos: Vehículo
Los participantes recibirán solución oftálmica vehículo administrada tópicamente en ambos ojos.
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Se instilará una gota del Vehículo reconstituido tópicamente en cada ojo QID durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en la tinción con fluoresceína corneal (CFS) evaluada mediante la escala del Instituto Nacional del Ojo (NEI) (0 a 15) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
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La fluoresceína se aplicará en el fórnix inferior de la conjuntiva palpebral de cada ojo.
Para evitar el fenómeno de extinción, la tinción se evaluará entre 1 y 4 minutos después de la instilación de fluoresceína.
La CFS se realiza en la lámpara de hendidura con luz azul (cobalto).
La tinción se clasifica utilizando la escala NEI, que puntúa cinco zonas corneales de 0 a 3 (puntuación corneal total 0-15), donde puntuaciones más altas indican una tinción más extensa.
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Desde la línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en el síntoma de sequedad ocular evaluado mediante la puntuación global del cuestionario Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)
Periodo de tiempo: [Línea de base hasta la semana 12]
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El cuestionario SANDE incluye 2 preguntas EVA que miden la frecuencia y la gravedad del DED (cada una puntuada de 0 a 100).
La puntuación global (0-100) se calcula multiplicando la puntuación de frecuencia por la puntuación de gravedad y obteniendo la raíz cuadrada.
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[Línea de base hasta la semana 12]
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Cambio desde el inicio; en la tinción con fluoresceína conjuntival evaluada mediante la escala NEI (0 a 18) en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: De la línea base a la semana 12
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Se aplicará fluoresceína en el fondo de saco inferior de la conjuntiva palpebral de cada ojo.
Para evitar el fenómeno de extinción, la tinción se evaluará entre 1 y 4 minutos después de la instilación de fluoresceína.
La tinción con fluoresceína corneal se realiza en la lámpara de hendidura con luz azul (cobalto).
La tinción se gradúa utilizando la escala NEI, que puntúa seis zonas conjuntivales de 0 a 3 (puntuación conjuntival total 0-18), donde puntuaciones más altas indican una tinción más extensa.
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De la línea base a la semana 12
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Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 14
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Un evento adverso es cualquier suceso médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, asociado con el uso del tratamiento del estudio, independientemente de que se considere relacionado con el tratamiento del estudio.
Cualquier evento adverso que ocurra o empeore después de la primera administración del producto en investigación se clasificará como eventos adversos "emergentes del tratamiento".
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Hasta la Semana 14
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Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
24 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICY-DED-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .