DFL24498局部眼科溶液与赋形剂在干眼病患者中的探索性疗效和安全性研究
2026年6月23日 更新者：Dompé Farmaceutici S.p.A
一项为期12周、2期、多中心、随机、双盲、赋形剂对照、平行组研究，包含2周随访期，旨在评估DFL24498 0.08%局部眼科溶液对比赋形剂在干眼病患者中的疗效和安全性
这是一项评估DFL24498局部眼用溶液与安慰剂在干眼症参与者中疗效和安全性的2期、随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行组研究。
研究将在美国的研究中心招募约417名年龄在18岁或以上且符合所有资格标准的参与者。
研究持续时间最长为16周，将包括三个时期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
417
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- 电话号码：+39 02 583 831
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- 招聘中
- Arizona Eye Center
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California
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Azusa、California、美国、91702
- 招聘中
- Canyon City Eyecare
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Glendale、California、美国、91204
- 招聘中
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood、California、美国、90301
- 招聘中
- United Medical Research Institute
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Murrieta、California、美国、82562
- 尚未招聘
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach、California、美国、92663
- 招聘中
- Eye Research Foundation
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Torrance、California、美国、90505
- 招聘中
- NVision Clinical Research, LLC
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Florida
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Largo、Florida、美国、33773
- 尚未招聘
- Shettle Eye Research, Inc.
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Tampa、Florida、美国、33612
- 尚未招聘
- University of South Florida - Marshall Student Center
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
- 招聘中
- Clayton Eye Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
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Minnesota
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Minnetonka、Minnesota、美国、55305
- 尚未招聘
- Minnesota Eye Consultants
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63128
- 尚未招聘
- Tekwani Vision Center
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Washington、Missouri、美国、63090
- 尚未招聘
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803
- 尚未招聘
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Garner、North Carolina、美国、27529
- 招聘中
- Oculus Research, Inc.
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Shelby、North Carolina、美国、28150
- 尚未招聘
- Core, Inc.
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Ohio
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Mason、Ohio、美国、45040
- 尚未招聘
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
- 招聘中
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- 招聘中
- Total Eye Care, PA - Memphis
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Texas
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Houston、Texas、美国、77025
- 尚未招聘
- Houston Eye Associates
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Lakeway、Texas、美国、78738
- 招聘中
- Lake Travis Eye and Laser Center
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Utah
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Clinton、Utah、美国、84015
- 尚未招聘
- Alpine Research Organization, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- 招聘中
- Piedmont Eye Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 入组前至少6个月诊断为干眼症（当前使用或推荐使用人工泪液治疗干眼）。
- SANDE问卷全球评分≥30
至少一只眼睛患有干眼症，其特征为以下临床特征：
- 无麻醉Schirmer I试验<10毫米/5分钟，且
- 按NEI分级系统评估的总CFS等级≥4，且
- 荧光素泪膜破裂时间（TFBUT）<10秒。
- 研究入组时每只眼睛在糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）图表上的最佳矫正视力（BCVA）评分≥35个字母（相当于≥0.1 Snellen十进制单位或≤1.0最小分辨角对数[LogMAR]）。
- 仅满足所有知情同意要求的参与者将被纳入研究。
主要排除标准：
- 无法充分掌握和理解当地语言以理解研究性质、提供书面知情同意并完成所有研究评估。
- 任一眼存在活动性眼部感染的证据。
- 研究期间预期需要进行眼部手术，或筛查前6个月内曾进行任何眼部手术。
- 根据葡萄膜炎命名标准化（SUN）分级，任一眼前房细胞或闪辉>1+定义的眼内炎症。
- 任一眼已知或疑似眼部恶性肿瘤（眼表、眼内、眼附属器）。
注：适用额外的方案定义的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DFL24498
参与者将在双眼局部使用DFL24498滴眼液。
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重构的DFL24498滴眼液每日四次（QID）局部滴入每只眼睛，持续12周。
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安慰剂比较：车辆
参与者将在双眼局部接受载体眼科溶液。
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将一滴重构后的载体溶液局部滴入每只眼睛，每日四次，持续12周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼中通过美国国立眼科研究所（NEI）量表（0至15分）评估的角膜荧光素染色（CFS）相对于基线的变化
大体时间：基线至第12周
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荧光素将应用于每只眼睑结膜下穹窿。
为避免淬灭现象，将在荧光素滴注后1至4分钟内评估染色情况。
CFS在裂隙灯下使用蓝光（钴蓝光）进行。
染色使用NEI量表分级，该量表对五个角膜区域进行0至3分评分（角膜总分0-15分），分数越高表明染色越广泛。
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基线至第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于干眼症状评估（SANDE）问卷整体评分评估的眼干症状较基线的变化
大体时间：从基线至第12周]
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SANDE问卷包含2个VAS问题，用于测量干眼症（DED）的频率和严重程度（每个问题评分0-100）。
全局评分（0-100）通过将频率评分乘以严重程度评分并取平方根计算得出。
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从基线至第12周]
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研究眼中通过NEI量表（0至18分）评估的结膜荧光素染色较基线的变化。
大体时间：基线至第12周
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荧光素将滴入每只眼睑结膜的下穹窿。
为避免淬灭现象，染色评估将在荧光素滴入后1至4分钟内进行。
角膜荧光素染色在裂隙灯下使用蓝光（钴蓝）进行。
染色采用NEI量表评分，该量表将六个结膜区域按0至3分计分（结膜总分0-18），分数越高表明染色范围越广。
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基线至第12周
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报告治疗期间出现的不良事件的参与者数量
大体时间：截至第14周
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不良事件是指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用研究治疗相关，无论是否被认为与研究治疗有关。
在首次给予研究药物后发生或加重的任何不良事件将被分类为“治疗期间出现”的不良事件。
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截至第14周
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Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
大体时间：Baseline to Week 12
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Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
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Baseline to Week 12
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月12日
初级完成 (估计的)
2027年1月24日
研究完成 (估计的)
2027年2月7日
研究注册日期
首次提交
2026年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月23日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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