En utforskande effektivitets- och säkerhetsstudie av DFL24498 topikal oftalmisk lösning jämfört med fordon i deltagare med torrögonsjukdom
23 juni 2026 uppdaterad av: Dompé Farmaceutici S.p.A
En 12-veckors, fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, fordonkontrollerad, parallellgruppsstudie med 2 veckors uppföljning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DFL24498 0,08 % topikal oftalmisk lösning jämfört med fordon hos deltagare med torr ögonsjukdom
Detta är en fas 2, randomiserad, multicentrisk, dubbelmaskerad, fordonkontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för DFL24498 topikal oftalmisk lösning jämfört med fordon hos deltagare med torr ögonsjukdom.
Ungefär 417 deltagare i åldern 18 år eller äldre som uppfyller alla urvalskriterier kommer att rekryteras på studielokaler i USA.
Studiens varaktighet kommer att vara upp till 16 veckor och kommer att bestå av tre perioder.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
417
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Telefonnummer: +39 02 583 831
Studieorter
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Rekrytering
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- Rekrytering
- Canyon City Eyecare
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- Rekrytering
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
- Rekrytering
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 82562
- Har inte rekryterat ännu
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Rekrytering
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Rekrytering
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33773
- Har inte rekryterat ännu
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Har inte rekryterat ännu
- University of South Florida - Marshall Student Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
- Rekrytering
- Clayton Eye Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Förenta staterna, 55305
- Har inte rekryterat ännu
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Har inte rekryterat ännu
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
- Har inte rekryterat ännu
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Har inte rekryterat ännu
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Garner, North Carolina, Förenta staterna, 27529
- Rekrytering
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
- Har inte rekryterat ännu
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
- Har inte rekryterat ännu
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- Rekrytering
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Total Eye Care, PA - Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
- Har inte rekryterat ännu
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Förenta staterna, 78738
- Rekrytering
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
- Har inte rekryterat ännu
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Rekrytering
- Piedmont Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudsakliga inklusionskriterier:
- En diagnos av DED minst 6 månader före inkludering (nuvarande användning eller rekommenderad användning av konstgjorda tårar för behandling av torra ögon).
- Det globala värdet på SANDE-frågeformuläret ≥ 30
DED i minst ett öga som kännetecknas av följande kliniska egenskaper:
- Schirmer I-test utan anestesi < 10 mm/5 minuter, och
- Total CFS-grad ≥ 4 bedömd enligt NEI-graderingssystemet, och
- Fluorescein tårfilms uppbrottstid (TFBUT) < 10 sekunder.
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) på early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS)-tavla av ≥ 35 bokstäver (motsvarande ≥ 0,1 Snellen decimalenheter eller ≤ 1,0 Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (Chart) [LogMAR]) i varje öga vid studiestarten.
- Endast deltagare som uppfyller alla krav för informerat samtycke kommer att inkluderas i studien.
Huvudsakliga exklusionskriterier:
- Oförmåga att tala och förstå det lokala språket tillräckligt för att förstå studiens natur, lämna skriftligt informerat samtycke och tillåta genomförandet av alla studiebedömningar.
- Tecken på aktiv ögoninfektion i något av ögonen.
- Förväntat behov av ögonkirurgi under studieperioden, eller någon tidigare ögonkirurgi inom 6 månader före screening.
- Intraokulär inflammation definierad som framkammarceller eller flare > 1+ enligt Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-gradering i något av ögonen.
- Känd eller misstänkt ögonmalignitet (ögonyta, intraokulärt, ögonadnexa) i något av ögonen.
Obs: Ytterligare protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier tillämpas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DFL24498
Deltagarna kommer att få DFL24498 ögondroppar applicerade lokalt i båda ögonen.
|
En droppe rekonstituerad DFL24498 kommer att appliceras lokalt i varje öga 4 gånger om dagen (QID) i 12 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
Deltagarna kommer att få fordonets ögonlösning som administreras topiskt i båda ögonen.
|
En droppe rekonstituerat fordon instilleras topikalt i varje öga QID i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i fluoresceinstärkning av hornhinnan (CFS) bedömd med National Eye Institute (NEI)-skalan (0 till 15) i studieögat
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Fluorescein appliceras i nedre fornix av palpebralkonjunktivan i varje öga.
För att undvika kvävningsfenomenet bedöms färgningen inom 1 till 4 minuter från fluoresceininstillation.
CFS utförs vid spaltlampan med blått (kobolt) ljus.
Färgningen graderas med NEI-skalan, som poängsätter fem hornhinnzoner från 0 till 3 (total hornhinnpoäng 0-15) där högre poäng indikerar mer omfattande färgning.
|
Baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtomen på torra ögon som bedöms med den globala poängen i Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) frågeformuläret
Tidsram: [Baseline till vecka 12]
|
SANDE-frågeformuläret innehåller 2 VAS-frågor som mäter frekvensen och svårighetsgraden av DED (var och en poängsatt 0-100).
Den globala poängen (0-100) beräknas genom att multiplicera frekvenspoängen med svårighetspoängen och ta kvadratroten. |
[Baseline till vecka 12]
|
|
Förändring från baseline; i konjunktival fluorescein-färgning bedömd med NEI-skalan (0 till 18) i studieögat.
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Fluorescein appliceras på den nedre fornixen av palpebralkonjunktivan i varje öga.
För att undvika fenomenet quenching bedöms färgningen inom 1 till 4 minuter från fluoresceininstillation.
Korneal fluoresceinfärgning utförs vid spaltlampan med blått (kobolt) ljus.
Färgningen graderas med NEI-skalan, som poängsätter sex konjunktivalzoner från 0 till 3 (total konjunktivalpoäng 0-18) där högre poäng indikerar mer omfattande färgning.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Antal deltagare som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 14
|
En ofördelaktig händelse är vilken medicinsk företeelse som helst som inträffar hos en deltagare i en klinisk studie, associerad med användningen av studiebehandlingen, oavsett om den anses vara relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Alla ofördelaktiga händelser som inträffar eller förvärras efter den första administrationen av undersökningsprodukten kommer att klassificeras som "behandlingsrelaterade" ofördelaktiga händelser.
|
Fram till vecka 14
|
|
Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Tidsram: Baseline to Week 12
|
Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
|
Baseline to Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
24 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICY-DED-201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .