건성안 환자에서 DFL24498 국소 안약 용액과 비히클 비교를 통한 예비 효능 및 안전성 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Dompé Farmaceutici S.p.A
건성안 질환 환자를 대상으로 DFL24498 0.08% 국소 안약 용액과 대조제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 2상, 다기관, 무작위, 이중 가림, 대조군 대조, 평행군 연구(추적 관찰 2주 포함)
이것은 건성안 질환 환자에서 DFL24498 점안액과 대조제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위 배정, 다기관, 이중 맹검, 대조제 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
미국의 연구 현장에서 모든 적격 기준을 충족하는 18세 이상의 참가자 약 417명이 등록될 예정입니다.
연구 기간은 최대 16주이며 세 개의 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
417
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- 전화번호: +39 02 583 831
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- 모병
- Arizona Eye Center
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California
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Azusa, California, 미국, 91702
- 모병
- Canyon City Eyecare
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Glendale, California, 미국, 91204
- 모병
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood, California, 미국, 90301
- 모병
- United Medical Research Institute
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Murrieta, California, 미국, 82562
- 아직 모집하지 않음
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 모병
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- NVision Clinical Research, LLC
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33773
- 아직 모집하지 않음
- Shettle Eye Research, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 아직 모집하지 않음
- University of South Florida - Marshall Student Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, 미국, 30260
- 모병
- Clayton Eye Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, 미국, 55305
- 아직 모집하지 않음
- Minnesota Eye Consultants
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 아직 모집하지 않음
- Tekwani Vision Center
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Washington, Missouri, 미국, 63090
- 아직 모집하지 않음
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- 아직 모집하지 않음
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Garner, North Carolina, 미국, 27529
- 모병
- Oculus Research, Inc.
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Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- 아직 모집하지 않음
- Core, Inc.
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- 아직 모집하지 않음
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- 모병
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Total Eye Care, PA - Memphis
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77025
- 아직 모집하지 않음
- Houston Eye Associates
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Lakeway, Texas, 미국, 78738
- 모병
- Lake Travis Eye and Laser Center
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- 아직 모집하지 않음
- Alpine Research Organization, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- 모병
- Piedmont Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 등록 최소 6개월 전에 건성안 진단 (현재 인공눈물 사용 또는 건성안 치료를 위한 인공눈물 사용 권장).
- SANDE 설문지의 전반적 점수 ≥ 30
다음과 같은 임상적 특징으로 나타나는 적어도 한쪽 눈의 건성안:
- 무마취 시 Shirmer I 검사 < 10 mm/5분, 및
- NEI 등급 시스템에 따른 총 각막형광염색 등급 ≥ 4, 및
- 형광소 누막 파괴 시간 (TFBUT) < 10초.
- 연구 등록 시 각 눈에서 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구 (ETDRS) 차트에 따른 최대 교정 시력 (BCVA) 점수 ≥ 35 문자 (≥ 0.1 Snellen 십진법 단위 또는 ≤ 1.0 최소 분해능 각도 대수 [LogMAR]에 해당).
- 모든 동의서 요구사항을 충족하는 참가자만 연구에 포함됩니다.
주요 배제 기준:
- 연구의 성격을 이해하고, 서면 동의서를 제공하며, 모든 연구 평가를 완료하기에 충분한 현지 언어 구사 및 이해 능력 부족.
- 양안 중 한쪽 눈에서 활동성 안구 감염 증거.
- 연구 기간 동안 안구 수술 필요 예상, 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 모든 이전 안구 수술.
- 포도막염 명명법 표준화 (SUN) 등급에 따른 양안 중 한쪽 눈에서 전방방 세포 또는 형광 > 1+로 정의되는 안내 염증.
- 양안 중 한쪽 눈에서 알려진 또는 의심되는 안구 악성 종양 (안구 표면, 안내, 안구 부속기).
참고: 추가 프로토콜로 정의된 포함/배제 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DFL24498
참가자들은 양쪽 눈에 국소적으로 투여되는 DFL24498 안약 용액을 받게 됩니다.
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재구성된 DFL24498 한 방울을 각 눈에 국소적으로 점안하여 하루 4회(QID), 12주 동안 투여합니다.
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위약 비교기: 차량
참가자는 양안에 국소적으로 투여되는 비히클 안약 용액을 받게 됩니다.
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재구성된 Vehicle을 한 방울씩 각 눈에 12주 동안 하루 네 번 국소적으로 점안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립안과연구소(NEI) 척도(0~15)로 평가한 연구안의 각막 형광소염색(CFS)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 12주까지
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플루오레세인은 양안의 검결막 하부 도르래에 도포됩니다.
소광 현상을 피하기 위해, 플루오레세인 점안 후 1~4분 이내에 염색을 평가합니다.
CFS는 슬릿 램프에서 청색(코발트) 빛으로 수행됩니다.
염색은 NEI 척도를 사용하여 0~3점(총 각막 점수 0-15점)으로 다섯 개의 각막 구역을 점수화하며, 점수가 높을수록 더 광범위한 염색을 나타냅니다.
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기준 시점부터 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 건조증 증상 평가(SANDE) 설문지의 종합 점수로 평가한 안구 건조 증상의 기준선 대비 변화
기간: [베이스라인부터 12주까지]
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SANDE 설문지는 DED의 빈도와 중증도를 측정하는 2개의 VAS 질문으로 구성되어 있습니다(각각 0-100점으로 채점됨).
전체 점수(0-100)는 빈도 점수와 중증도 점수를 곱한 후 제곱근을 구하여 계산됩니다.
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[베이스라인부터 12주까지]
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연구 안구에서 NEI 척도(0~18)로 평가한 결막 형광염색의 기저선 대비 변화
기간: 기준선부터 12주까지
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플루오레세인이 각 눈의 검판 결막의 하부 포닉스에 도포됩니다.
소광 현상을 피하기 위해, 플루오레세인 점안 후 1분에서 4분 이내에 염색을 평가합니다.
각막 플루오레세인 염색은 슬릿 램프에서 청색(코발트) 빛으로 수행됩니다.
염색은 NEI 척도를 사용하여 등급이 매겨지며, 이 척도는 6개의 결막 영역을 0에서 3까지 점수화합니다(총 결막 점수 0-18). 점수가 높을수록 더 광범위한 염색을 나타냅니다.
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기준선부터 12주까지
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치료 관련 이상반응을 보고한 참가자 수
기간: 14주까지
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부작용은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 치료제의 사용과 관련이 있으며, 연구 치료제와 관련이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 포함됩니다.
연구용 제품의 첫 투여 후 발생하거나 악화되는 모든 부작용은 '치료 유발' 부작용으로 분류됩니다.
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14주까지
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Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
기간: Baseline to Week 12
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Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
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Baseline to Week 12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .