Een verkennend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van DFL24498 topische oftalmische oplossing vergeleken met voertuig bij deelnemers met droge-ogensyndroom
23 juni 2026 bijgewerkt door: Dompé Farmaceutici S.p.A
Een 12-weken durende, fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelgemaskeerde, voertuig-gecontroleerde, parallelgroepstudie met 2 weken follow-up om de werkzaamheid en veiligheid van DFL24498 0,08% topische oftalmische oplossing versus voertuig te evalueren bij deelnemers met droge ogen ziekte
Dit is een fase 2, gerandomiseerd, multicentrisch, dubbel gemaskeerd, voertuig gecontroleerd, parallelgroep onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DFL24498 topische oftalmische oplossing versus voertuig te evalueren bij deelnemers met droge ogen ziekte.
Ongeveer 417 deelnemers van 18 jaar of ouder die aan alle inclusiecriteria voldoen zullen worden ingeschreven op studie locaties in de VS.
De studieduur zal maximaal 16 weken zijn en zal bestaan uit drie periodes.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
417
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Telefoonnummer: +39 02 583 831
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Werving
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Werving
- Canyon City Eyecare
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Werving
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Werving
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 82562
- Nog niet aan het werven
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Werving
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Werving
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33773
- Nog niet aan het werven
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Nog niet aan het werven
- University of South Florida - Marshall Student Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Werving
- Clayton Eye Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Verenigde Staten, 55305
- Nog niet aan het werven
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Nog niet aan het werven
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Nog niet aan het werven
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Nog niet aan het werven
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Garner, North Carolina, Verenigde Staten, 27529
- Werving
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- Nog niet aan het werven
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
- Nog niet aan het werven
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Werving
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Total Eye Care, PA - Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Nog niet aan het werven
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Verenigde Staten, 78738
- Werving
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Nog niet aan het werven
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Werving
- Piedmont Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Een diagnose van DED minstens 6 maanden vóór inschrijving (huidig gebruik of aanbevolen gebruik van kunstmatige tranen voor de behandeling van droge ogen).
- De globale score van de SANDE-vragenlijst ≥ 30
DED in ten minste één oog dat wordt gekenmerkt door de volgende klinische kenmerken:
- Schirmer I-test zonder anesthesie < 10 mm/5 minuten, en
- Totale CFS-graad ≥ 4 beoordeeld volgens het NEI-gradatiesysteem, en
- Fluoresceïne traanfilm break-up time (TFBUT) < 10 seconden.
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) score op de early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS) kaart van ≥ 35 letters (overeenkomend met ≥ 0,1 Snellen decimale eenheden of ≤ 1,0 Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (Chart) [LogMAR]) in elk oog op het moment van inschrijving voor de studie.
- Alleen deelnemers die aan alle informed consent vereisten voldoen, zullen worden opgenomen in de studie.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Onvermogen om de lokale taal voldoende te spreken en te begrijpen om de aard van de studie te begrijpen, schriftelijke toestemming te geven en de voltooiing van alle studiebeoordelingen mogelijk te maken.
- Bewijs van een actieve ooginfectie in één van beide ogen.
- Verwachte behoefte aan oogchirurgie tijdens de studieperiode, of enige eerdere oogchirurgie gedurende 6 maanden vóór screening.
- Intraoculaire ontsteking gedefinieerd als voorste kamer cel of flare > 1+ volgens Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) gradatie in één van beide ogen.
- Bekende of vermoede oogmaligniteit (oogoppervlak, intraoculair, oogadnexa) in één van beide ogen.
Opmerking: Aanvullende protocolgedefinieerde inclusie/exclusiecriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DFL24498
Deelnemers zullen DFL24498 oogdruppels toegediend krijgen via lokale toediening in beide ogen.
|
Een druppel gereconstitueerde DFL24498 zal vier keer per dag (QID) gedurende 12 weken topicaal in elk oog worden geïnstilleerd.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Deelnemers zullen voertuig oogoplossing toegediend krijgen, lokaal in beide ogen.
|
Eén druppel van het gereconstitueerde voertuig wordt topicaal in elk oog QID aangebracht gedurende 12 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in corneale fluoresceïne kleuring (CFS) beoordeeld volgens de National Eye Institute (NEI) schaal (0 tot 15) in het studieoog
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Fluoresceïne wordt aangebracht in de onderste fornix van de palpebrale conjunctiva van elk oog.
Om het fenomeen van quenching te vermijden, wordt de kleuring beoordeeld binnen 1 tot 4 minuten na de fluoresceïne-instillatie.
De CFS wordt uitgevoerd aan de spleetlamp met blauw (kobalt) licht.
De kleuring wordt gegradeerd met behulp van de NEI-schaal, die vijf hoornvlieszones scoort van 0 tot 3 (totale hoornvliesscore 0-15), waarbij hogere scores uitgebreidere kleuring aangeven.
|
Baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in symptoom van oogdroogte beoordeeld met de globale score van de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline tot week 12]
|
De SANDE-vragenlijst bevat 2 VAS-vragen die de frequentie en ernst van DED meten (elk gescoord 0-100).
De globale score (0-100) wordt berekend door de frequentiescore te vermenigvuldigen met de ernstscore en vervolgens de vierkantswortel te nemen.
|
Baseline tot week 12]
|
|
Verandering vanaf baseline; in conjunctivale fluoresceïne-kleuring beoordeeld met de NEI-schaal (0 tot 18) in het studie-oog.
Tijdsspanne: Baseline tot week 12
|
Fluoresceïne wordt aangebracht in de onderste fornix van het palpebrale bindvlies van elk oog.
Om het fenomeen van quenching te voorkomen, wordt de kleuring beoordeeld binnen 1 tot 4 minuten na instillatie van fluoresceïne.
Corneale fluoresceïnekleuring wordt uitgevoerd aan de spleetlamp met blauw (kobalt) licht.
De kleuring wordt beoordeeld met behulp van de NEI-schaal, die zes conjunctivale zones scoort van 0 tot 3 (totale conjunctivale score 0-18), waarbij hogere scores uitgebreidere kleuring aangeven.
|
Baseline tot week 12
|
|
Aantal deelnemers dat behandeling-gerelateerde bijwerkingen meldde
Tijdsspanne: Tot week 14
|
Een bijwerking is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat verband houdt met het gebruik van de studiebehandeling, ongeacht of dit als gerelateerd aan de studiebehandeling wordt beschouwd.
Alle bijwerkingen die optreden of verergeren na de eerste toediening van het onderzoeksproduct worden geclassificeerd als "behandeling-gerelateerde" bijwerkingen.
|
Tot week 14
|
|
Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Tijdsspanne: Baseline to Week 12
|
Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
|
Baseline to Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
24 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICY-DED-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .