Eine explorative Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der topischen ophthalmischen Lösung DFL24498 im Vergleich zum Vehikel bei Teilnehmern mit Trockener-Augen-Krankheit
19. Mai 2026 aktualisiert von: Dompé Farmaceutici S.p.A
Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 mit 2-wöchiger Nachbeobachtung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DFL24498 0,08% topischer ophthalmischer Lösung gegenüber dem Fahrzeug bei Teilnehmern mit trockenem Auge
Dies ist eine Phase-2-, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte, parallele Gruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen ophthalmischen Lösung DFL24498 gegenüber dem Fahrzeug bei Teilnehmern mit trockenem Auge.
Ungefähr 417 Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden an Studienstandorten in den USA eingeschrieben.
Die Studiendauer beträgt bis zu 16 Wochen und besteht aus drei Phasen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
417
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Telefonnummer: +39 02 583 831
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupt-Einschlusskriterien:
- Eine Diagnose von DED mindestens 6 Monate vor der Einschreibung (aktuelle Anwendung oder empfohlene Anwendung von künstlichen Tränen zur Behandlung von trockenem Auge).
- Der globale Score des SANDE-Fragebogens ≥ 30
DED in mindestens einem Auge, das durch die folgenden klinischen Merkmale gekennzeichnet ist:
- Schirmer-I-Test ohne Anästhesie < 10 mm/5 Minuten, und
- Gesamt-CFS-Grad ≥ 4 bewertet nach dem NEI-Bewertungssystem, und
- Fluorescein-Tränenfilm-Aufreißzeit (TFBUT) < 10 Sekunden.
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)-Score auf der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Tabelle von ≥ 35 Buchstaben (entsprechend ≥ 0,1 Snellen-Dezimal-Einheiten oder ≤ 1,0 Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (Tabelle) [LogMAR]) in jedem Auge zum Zeitpunkt der Studienaufnahme.
- Nur Teilnehmer, die alle Anforderungen an die informierte Einwilligung erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Haupt-Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Landessprache ausreichend zu sprechen und zu verstehen, um die Art der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben und die Durchführung aller Studienbewertungen zu ermöglichen.
- Nachweis einer aktiven Augeninfektion in einem der Augen.
- Voraussichtlicher Bedarf an einer Augenoperation während des Studienzeitraums oder jegliche vorherige Augenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Intraokuläre Entzündung, definiert als Vorderkammerzellen oder -flare > 1+ gemäß Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-Bewertung in einem der Augen.
- Bekannter oder vermuteter okulärer Malignität (okuläre Oberfläche, intraokulär, okuläre Adnexa) in einem der Augen.
Hinweis: Zusätzliche protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: DFL24498
Die Teilnehmer erhalten DFL24498-Augentropfen, die topisch in beide Augen verabreicht werden.
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Ein Tropfen der rekonstituierten Lösung DFL24498 wird 4-mal täglich (QID) über 12 Wochen hinweg topikal in jedes Auge eingebracht.
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Placebo-Komparator: Fahrzeug
Die Teilnehmer erhalten ein Träger-Augentropfenpräparat, das topisch in beide Augen verabreicht wird.
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Ein Tropfen des rekonstituierten Vehikels wird topisch in jedes Auge QID über 12 Wochen instilliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert in der Hornhaut-Fluoreszein-Anfärbung (CFS), bewertet nach der National-Eye-Institute-Skala (NEI) (0 bis 15), im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Fluorescein wird im unteren Fornix der palpebralen Bindehaut jedes Auges appliziert.
Um das Phänomen des Quenchings zu vermeiden, wird die Anfärbung innerhalb von 1 bis 4 Minuten nach Fluorescein-Instillation beurteilt.
Die CFS wird an der Spaltlampe mit blauem (Kobalt-)Licht durchgeführt.
Die Anfärbung wird anhand der NEI-Skala bewertet, die fünf Hornhautzonen von 0 bis 3 bewertet (Gesamthornhaut-Score 0-15), wobei höhere Werte eine stärkere Anfärbung anzeigen.
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Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vom Ausgangswert des Symptoms der okulären Trockenheit, bewertet durch den Gesamtscore des Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogens
Zeitfenster: [Baseline bis Woche 12]
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Der SANDE-Fragebogen enthält 2 VAS-Fragen, die die Häufigkeit und Schwere von DED messen (jeweils mit 0-100 Punkten bewertet).
Der Gesamtscore (0-100) wird berechnet, indem der Häufigkeitsscore mit dem Schweregradscore multipliziert und daraus die Quadratwurzel gezogen wird.
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[Baseline bis Woche 12]
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert; in der konjunktivalen Fluorescein-Färbung bewertet durch die NEI-Skala (0 bis 18) im Studienauge.
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Fluorescein wird im unteren Fornix der palpebralen Bindehaut jedes Auges appliziert.
Um das Phänomen des Quenchings zu vermeiden, wird die Anfärbung innerhalb von 1 bis 4 Minuten nach der Fluorescein-Instillation beurteilt.
Die Hornhaut-Fluorescein-Anfärbung wird an der Spaltlampe mit blauem (Kobalt-)Licht durchgeführt.
Die Anfärbung wird nach der NEI-Skala bewertet, die sechs Bindehautzonen von 0 bis 3 bewertet (Gesamt-Bindehaut-Score 0-18), wobei höhere Werte eine stärkere Anfärbung anzeigen.
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Baseline bis Woche 12
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Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Bis Woche 14
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Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das mit der Anwendung der Studienbehandlung in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienbehandlung in Verbindung stehend angesehen wird oder nicht.
Alle unerwünschten Ereignisse, die nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats auftreten oder sich verschlimmern, werden als "behandlungsbedingte" unerwünschte Ereignisse klassifiziert.
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Bis Woche 14
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Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Zeitfenster: Baseline to Week 12
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Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
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Baseline to Week 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
24. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
7. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICY-DED-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur DFL24498
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