Uno studio esplorativo sull'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica topica DFL24498 rispetto al veicolo in partecipanti con malattia dell'occhio secco
19 maggio 2026 aggiornato da: Dompé Farmaceutici S.p.A
Uno studio di 12 settimane, di Fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli, con 2 settimane di follow-up, per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica topica DFL24498 0,08% rispetto al veicolo in partecipanti con malattia dell'occhio secco
Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica topica DFL24498 rispetto al veicolo in partecipanti con malattia dell'occhio secco.
Circa 417 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità saranno arruolati nei siti di studio negli Stati Uniti.
La durata dello studio sarà fino a 16 settimane e consisterà di tre periodi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
417
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Numero di telefono: +39 02 583 831
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Diagnosi di DED almeno 6 mesi prima dell'arruolamento (uso attuale o raccomandato di lacrime artificiali per il trattamento dell'occhio secco).
- Il punteggio globale del questionario SANDE ≥ 30
DED in almeno un occhio caratterizzato dalle seguenti caratteristiche cliniche:
- Test di Schirmer I senza anestesia < 10 mm/5 minuti, e
- Grado totale CFS ≥ 4 valutato secondo il sistema di classificazione NEI, e
- Tempo di rottura del film lacrimale alla fluoresceina (TFBUT) < 10 secondi.
- Acuità visiva migliore corretta (BCVA) con punteggio sulla tabella dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) di ≥ 35 lettere (corrispondente a ≥ 0,1 unità decimali Snellen o ≤ 1,0 Logaritmo dell'Angolo Minimo di Risoluzione [LogMAR]) in ciascun occhio al momento dell'arruolamento allo studio.
- Solo i partecipanti che soddisfano tutti i requisiti del consenso informato saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione chiave:
- Incapacità di parlare e comprendere sufficientemente la lingua locale per comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato scritto e consentire il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
- Evidenza di un'infezione oculare attiva in uno degli occhi.
- Necessità prevista di chirurgia oculare durante il periodo dello studio, o qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Infiammazione intraoculare definita come cellula o flare della camera anteriore > 1+ secondo la classificazione SUN (Standardizzazione della Nomenclatura dell'Uveite) in uno degli occhi.
- Tumore oculare noto o sospetto (superficie oculare, intraoculare, annessi oculari) in uno degli occhi.
Nota: Si applicano criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DFL24498
I partecipanti riceveranno la soluzione oftalmica DFL24498 somministrata topicamente in entrambi gli occhi.
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Una goccia di DFL24498 ricostituito verrà instillata localmente in ciascun occhio 4 volte al giorno (QID) per 12 settimane.
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Comparatore placebo: Veicolo
I partecipanti riceveranno la soluzione oftalmica veicolo somministrata topicamente in entrambi gli occhi.
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Una goccia del Veicolo ricostituito sarà instillata topicamente in ciascun occhio QID per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della colorazione corneale con fluoresceina (CFS) valutata tramite la scala del National Eye Institute (NEI) (da 0 a 15) nell'Occhio in Studio
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 12
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La fluoresceina verrà applicata al fornice inferiore della congiuntiva palpebrale di ciascun occhio.
Per evitare il fenomeno di quenching, la colorazione verrà valutata entro 1-4 minuti dall'instillazione della fluoresceina.
Il CFS viene eseguito alla lampada a fessura con luce blu (cobalto).
La colorazione viene valutata utilizzando la scala NEI, che assegna un punteggio da 0 a 3 a cinque zone corneali (punteggio corneale totale 0-15), dove punteggi più alti indicano una colorazione più estesa.
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Da baseline a settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del sintomo di secchezza oculare valutato mediante il punteggio globale del questionario Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)
Lasso di tempo: [Da Baseline a Settimana 12]
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Il questionario SANDE include 2 domande VAS che misurano la frequenza e la gravità della DED (ciascuna con punteggio da 0 a 100).
Il punteggio globale (0-100) viene calcolato moltiplicando il punteggio della frequenza per il punteggio della gravità e ottenendo la radice quadrata.
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[Da Baseline a Settimana 12]
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Variazione rispetto al basale; nella colorazione con fluoresceina congiuntivale valutata tramite scala NEI (da 0 a 18) nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 12
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La fluoresceina sarà applicata al fornice inferiore della congiuntiva palpebrale di ciascun occhio.
Per evitare il fenomeno di quenching, la colorazione sarà valutata entro 1-4 minuti dall'instillazione della fluoresceina.
La colorazione corneale con fluoresceina viene eseguita alla lampada a fessura con luce blu (cobalto).
La colorazione viene valutata utilizzando la scala NEI, che assegna un punteggio da 0 a 3 a sei zone congiuntivali (punteggio congiuntivale totale 0-18), con punteggi più alti che indicano una colorazione più estesa.
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Baseline alla Settimana 12
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Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 14
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, associato all'uso del trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.
Qualsiasi evento avverso che si verifica o peggiora dopo la prima somministrazione del prodotto sperimentale sarà classificato come evento avverso "emergente dal trattamento".
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Fino alla settimana 14
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Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline to Week 12
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Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
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Baseline to Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
24 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
7 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICY-DED-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco (DED)
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