DFL24498-topikaalisen oftalmisen liuoksen ja ajoneuvon vertaileva tutkimus kuivassa silmätaudissa sairastavien osallistujien tehokkuudesta ja turvallisuudesta
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Dompé Farmaceutici S.p.A
12-viikkoinen, vaiheen 2, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvolla kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa on 2 viikon seuranta DFL24498 0,08 % topikaalisen oftalmisen liuoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ajoneuvoverrokkiin verrattuna kuivassa silmäsairaudesta kärsivillä osallistujilla
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, monikeskuksinen, kaksoissokkotutkimus, jossa käytetään vertailuvälinettä ja rinnakkaisryhmäasetelmaa arvioimaan DFL24498-topikaalisen oftalmisen liuoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna vertailuvälineeseen osallistujilla, joilla on kuiva silmäsairaus.
Noin 417 osallistujaa, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, rekrytoidaan tutkimuspaikoilla Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen kesto on enintään 16 viikkoa, ja se koostuu kolmesta jaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
417
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Puhelinnumero: +39 02 583 831
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Rekrytointi
- Arizona Eye Center
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- Rekrytointi
- Canyon City Eyecare
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Rekrytointi
- Global Research Management, Inc.
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Rekrytointi
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 82562
- Ei vielä rekrytointia
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Rekrytointi
- Eye Research Foundation
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Rekrytointi
- NVision Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Ei vielä rekrytointia
- Shettle Eye Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Ei vielä rekrytointia
- University of South Florida - Marshall Student Center
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Yhdysvallat, 30260
- Rekrytointi
- Clayton Eye Clinical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
-
-
Minnesota
-
Minnetonka, Minnesota, Yhdysvallat, 55305
- Ei vielä rekrytointia
- Minnesota Eye Consultants
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Ei vielä rekrytointia
- Tekwani Vision Center
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Ei vielä rekrytointia
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Ei vielä rekrytointia
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
-
Garner, North Carolina, Yhdysvallat, 27529
- Rekrytointi
- Oculus Research, Inc.
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Ei vielä rekrytointia
- Core, Inc.
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Ei vielä rekrytointia
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Rekrytointi
- Scott & Christie and Associates, PC
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Total Eye Care, PA - Memphis
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Ei vielä rekrytointia
- Houston Eye Associates
-
Lakeway, Texas, Yhdysvallat, 78738
- Rekrytointi
- Lake Travis Eye and Laser Center
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Ei vielä rekrytointia
- Alpine Research Organization, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Rekrytointi
- Piedmont Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällyttämiskriteerit:
- Kuivien silmien oireyhtymän (DED) diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen rekisteröitymistä (keinokyyneleiden nykyinen käyttö tai suositeltu käyttö kuivien silmien hoidossa).
- SANDE-kyselyn kokonaispistemäärä ≥ 30
DED vähintään toisessa silmässä, jolle on ominaista seuraavat kliiniset piirteet:
- Schirmer I -testi ilman anestesiaa < 10 mm/5 minuutissa, ja
- Kokonais-CFS-asteikko ≥ 4 NEI-luokitusjärjestelmän mukaan, ja
- Fluoreskeiinilla mitattu kyynelefilmin hajoamisaika (TFBUT) < 10 sekuntia.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) pistemäärä ETDRS-kaaviolla ≥ 35 kirjainta (vastaa ≥ 0,1 Snellen desimaaliyksikköä tai ≤ 1,0 LogMAR) kummassakin silmässä tutkimukseen rekisteröitymisen aikana.
- Tutkimukseen sisällytetään vain ne osallistujat, jotka täyttävät kaikki tietoon perustuvan suostumuksen vaatimukset.
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys puhua ja ymmärtää paikallista kieltä riittävästi ymmärtääkseen tutkimuksen luonteen, antaakseen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja salliakseen kaikkien tutkimusarviointien suorittamisen.
- Merkkejä aktiivisesta silmäinfektiosta kummassakin silmässä.
- Ennakoitava tarve silmäleikkaukseen tutkimusjakson aikana tai mikä tahansa silmäleikkaus 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Silmän sisäinen tulehdus, joka määritellään etukammion solujen tai välkyn määränä > 1+ SUN-luokituksen mukaan kummassakin silmässä.
- Tunnettu tai epäilty silmäsyöpä (silmän pinta, silmän sisäinen, silmän liitännäiset) kummassakin silmässä.
Huomautus: Lisäprotokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DFL24498
Osallistujat saavat DFL24498 silmätippaliuosta molempiin silmiin.
|
Yksi tippa uudelleenliuotettua DFL24498:aa annetaan paikallisesti kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä (QID) 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Osallistujat saavat ajoneuvon silmäliuoksen molempiin silmiin.
|
Yksi tippa rekonstituoitua ajoneuvoa (Vehicle) tippuu paikallisesti jokaiseen silmään neljä kertaa päivässä (QID) 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kornean fluoresseiinivärjäyksessä (CFS) National Eye Institute (NEI) -asteikolla (0–15) arvioitu tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Fluoresceiniä levitetään kummankin silmän alahuulen sidekalvon alareunaan.
Kvanttipoistumisen ilmiön välttämiseksi värjäys arvioidaan 1-4 minuutin kuluessa fluoresceiinin asettamisesta. CFS suoritetaan rakosylinterilampun avulla sinisellä (koboltti) valolla. Värjäystä arvioidaan NEI-asteikon avulla, joka pisteyttää viisi sarveiskalvovyöhykettä asteikolla 0-3 (sarveiskalvon kokonaispistemäärä 0-15), jossa korkeammat pisteet osoittavat laajempaa värjäystä. |
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta silmän kuivuusoireessa, jota arvioidaan Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselyn kokonaispistemäärällä
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 12]
|
SANDE-kyselylomakkeessa on 2 VAS-kysymystä, jotka mittaavat kuivan silmäoireyhtymän (DED) esiintymistiheyttä ja vaikeusastetta (kumpikin pistemäärä 0-100). Globaali pistemäärä (0-100) lasketaan kertomalla esiintymistiheyspistemäärä vaikeusastepistemäärällä ja ottamalla tuloksen neliöjuuri.
|
Alkuarvosta viikkoon 12]
|
|
Muutos lähtötasosta; sidekalvon fluoreskiinivärjäyksessä, jota arvioidaan NEI-asteikolla (0–18) tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Fluoresceiini levitetään kummankin silmän alaforniksiin palpebraalisen konjunktiivan alueelle.
Välttääkseen sammumisilmiön, värjäys arvioidaan 1–4 minuutin kuluessa fluoresceiinin tiputtamisesta. Sarveiskalvon fluoresceiinivärjäys suoritetaan rakovalolla sinisen (koboltin) valon avulla. Värjäys luokitellaan NEI-asteikon mukaan, joka pisteyttää kuusi konjunktiivavyöhykettä asteikolla 0–3 (konjunktiivapisteet yhteensä 0–18), jossa korkeammat pisteet osoittavat laajempaa värjäystä. |
Perustaso viikkoon 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat hoidon aikana ilmaantuneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Aina 14. viikkoon asti
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujalle tapahtuva epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimushoidon aiheuttamana.
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmaantuvat tai pahenevat ensimmäisen kokeellisen tuotteen annoksen jälkeen, luokitellaan "hoitoon liittyviksi" haittatapahtumiksi.
|
Aina 14. viikkoon asti
|
|
Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Aikaikkuna: Baseline to Week 12
|
Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
|
Baseline to Week 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 24. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICY-DED-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .