Étude exploratoire de l'efficacité et de l'innocuité de la solution ophtalmique topique DFL24498 par rapport au véhicule chez les participants atteints de sécheresse oculaire
23 juin 2026 mis à jour par: Dompé Farmaceutici S.p.A
Étude de 12 semaines, phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, avec des groupes parallèles et un suivi de 2 semaines pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la solution ophtalmique topique DFL24498 0,08 % par rapport au véhicule chez des participants atteints de sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par véhicule, avec groupes parallèles, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution ophtalmique topique DFL24498 par rapport au véhicule chez les participants atteints de sécheresse oculaire.
Environ 417 participants âgés de 18 ans ou plus répondant à tous les critères d'éligibilité seront inscrits dans les sites d'étude aux États-Unis.
La durée de l'étude sera d'un maximum de 16 semaines et se composera de trois périodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
417
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
- Numéro de téléphone: +39 02 583 831
Lieux d'étude
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
- Recrutement
- Arizona Eye Center
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Recrutement
- Canyon City Eyecare
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Recrutement
- Global Research Management, Inc.
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Recrutement
- United Medical Research Institute
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Murrieta, California, États-Unis, 82562
- Pas encore de recrutement
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Eye Research Foundation
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Recrutement
- NVision Clinical Research, LLC
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Florida
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Largo, Florida, États-Unis, 33773
- Pas encore de recrutement
- Shettle Eye Research, Inc.
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Pas encore de recrutement
- University of South Florida - Marshall Student Center
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Georgia
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Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
- Recrutement
- Clayton Eye Clinical Research
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- Price Vision Group / Cornea Research Foundation of America
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Minnesota
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Minnetonka, Minnesota, États-Unis, 55305
- Pas encore de recrutement
- Minnesota Eye Consultants
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Pas encore de recrutement
- Tekwani Vision Center
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Pas encore de recrutement
- Comprehensive Eye Care, Ltd.
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Pas encore de recrutement
- Asheville Eye Associates - Regional Medical Park
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Garner, North Carolina, États-Unis, 27529
- Recrutement
- Oculus Research, Inc.
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Shelby, North Carolina, États-Unis, 28150
- Pas encore de recrutement
- Core, Inc.
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Ohio
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Mason, Ohio, États-Unis, 45040
- Pas encore de recrutement
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Recrutement
- Scott & Christie and Associates, PC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Total Eye Care, PA - Memphis
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77025
- Pas encore de recrutement
- Houston Eye Associates
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Lakeway, Texas, États-Unis, 78738
- Recrutement
- Lake Travis Eye and Laser Center
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Pas encore de recrutement
- Alpine Research Organization, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Recrutement
- Piedmont Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic de DED au moins 6 mois avant l'inclusion (utilisation actuelle ou recommandée de larmes artificielles pour le traitement de la sécheresse oculaire).
- Score global du questionnaire SANDE ≥ 30
DED dans au moins un œil caractérisé par les caractéristiques cliniques suivantes :
- Test de Schirmer I sans anesthésie < 10 mm/5 minutes, et
- Grade total CFS ≥ 4 évalué selon le système de notation NEI, et
- Temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) à la fluorescéine < 10 secondes.
- Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) sur l'échelle ETDRS de ≥ 35 lettres (correspondant à ≥ 0,1 unités décimales Snellen ou ≤ 1,0 LogMAR) dans chaque œil au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Seuls les participants satisfaisant à toutes les exigences du consentement éclairé seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Incapacité à parler et comprendre suffisamment la langue locale pour comprendre la nature de l'étude, fournir un consentement éclairé écrit et permettre la réalisation de toutes les évaluations de l'étude.
- Présence d'une infection oculaire active dans l'un ou l'autre œil.
- Besoin prévu de chirurgie oculaire pendant la période de l'étude, ou toute chirurgie oculaire antérieure dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Inflammation intraoculaire définie comme des cellules ou un flare de la chambre antérieure > 1+ selon la notation SUN dans l'un ou l'autre œil.
- Tumeur maligne oculaire connue ou suspectée (surface oculaire, intraoculaire, annexes oculaires) dans l'un ou l'autre œil.
Note : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DFL24498
Les participants recevront la solution ophtalmique DFL24498 administrée par voie topique dans les deux yeux.
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Une goutte de DFL24498 reconstitué sera instillée localement dans chaque œil 4 fois par jour (QID) pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Véhicule
Les participants recevront une solution ophtalmique véhicule administrée par voie topique dans les deux yeux.
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Une goutte du Véhicule reconstitué sera instillée par voie topique dans chaque œil QID pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la ligne de base de la coloration à la fluorescéine cornéenne (CFS) évaluée par l'échelle du National Eye Institute (NEI) (0 à 15) dans l'œil de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La fluorescéine sera appliquée dans le cul-de-sac inférieur de la conjonctive palpébrale de chaque œil.
Pour éviter le phénomène d’extinction, la coloration sera évaluée dans les 1 à 4 minutes suivant l’instillation de fluorescéine.
Le CFS est réalisé à la lampe à fente avec une lumière bleue (cobalt).
La coloration est évaluée selon l’échelle NEI, qui attribue un score de 0 à 3 à cinq zones cornéennes (score cornéen total de 0 à 15), les scores plus élevés indiquant une coloration plus étendue.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation par rapport au niveau de base du symptôme de sécheresse oculaire évalué par le score global du questionnaire Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)
Délai: [De la ligne de base à la semaine 12]
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Le questionnaire SANDE comprend 2 questions EVA qui mesurent la fréquence et la sévérité de la DED (chacune notée de 0 à 100).
Le score global (0-100) est calculé en multipliant le score de fréquence par le score de sévérité et en obtenant la racine carrée.
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[De la ligne de base à la semaine 12]
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Variation par rapport à la valeur initiale ; dans la coloration par fluorescéine conjonctivale évaluée par l'échelle NEI (0 à 18) dans l'œil étudié.
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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La fluorescéine sera appliquée dans le fornix inférieur de la conjonctive palpébrale de chaque œil.
Pour éviter le phénomène d'extinction, la coloration sera évaluée dans les 1 à 4 minutes suivant l'instillation de fluorescéine.
La coloration à la fluorescéine cornéenne est réalisée à la lampe à fente avec une lumière bleue (cobalt).
La coloration est notée à l'aide de l'échelle NEI, qui attribue un score de 0 à 3 à six zones conjonctivales (score conjonctival total 0-18), des scores plus élevés indiquant une coloration plus étendue.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables émergents du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 14
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Un événement indésirable est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, associée à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'elle soit considérée comme liée ou non au traitement à l'étude.
Tout événement indésirable survenant ou s'aggravant après la première administration du produit expérimental sera classé comme événement indésirable « émergent du traitement ».
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Jusqu'à la semaine 14
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Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Délai: Baseline to Week 12
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Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
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Baseline to Week 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
24 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICY-DED-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .