Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgende effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af DFL24498 topikal oftalmisk opløsning sammenlignet med køretøj hos deltagere med tøre øjne

19. maj 2026 opdateret af: Dompé Farmaceutici S.p.A

Et 12-ugers, fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, køretøjskontrolleret, parallel gruppestudie med 2 ugers opfølgning for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DFL24498 0,08% topikal oftalmisk opløsning versus køretøj hos deltagere med tørre øjne sygdom

Dette er en fase 2, randomiseret, multicentrisk, dobbeltblindet, vehicle-kontrolleret, parallel gruppestudie, der skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af DFL24498 topikal oftalmisk opløsning versus vehicle hos deltagere med tør øjensygdom. Omtrent 417 deltagere i alderen 18 år eller ældre, der opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive inkluderet på undersøgelsessteder i USA. Undersøgelsens varighed vil være op til 16 uger og vil bestå af tre perioder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

417

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6, 20122 Milan (MI)
  • Telefonnummer: +39 02 583 831

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  • En diagnose for DED mindst 6 måneder før deltagelse (nuværende brug eller anbefalet brug af kunstige tårer til behandling af tørre øjne).
  • Den samlede score for SANDE-spørgeskemaet ≥ 30

  • DED i mindst et øje, som er karakteriseret ved følgende kliniske træk:

    1. Schirmer I-test uden bedøvelse < 10 mm/5 minutter, og
    2. Total CFS-score ≥ 4 vurderet ved NEI-graderingssystemet, og
    3. Fluorescein tårefilm brydningstid (TFBUT) < 10 sekunder.
  • Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) score på early treatment of diabetic retinopathy study (ETDRS)-tavlen på ≥ 35 bogstaver (svarende til ≥ 0,1 Snellen decimalenheder eller ≤ 1,0 Logarithm of the Minimum Angle of Resolution (Chart) [LogMAR]) i hvert øje ved studiestart.
  • Kun deltagere, der opfylder alle informeret samtykke-krav, vil blive inkluderet i studiet.

Vigtige eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at tale og forstå det lokale sprog tilstrækkeligt til at forstå studiens natur, give skriftligt informeret samtykke og tillade gennemførelsen af alle studieundersøgelser.
  • Tegn på aktiv øjeninfektion i et af øjnene.
  • Forventet behov for øjenkirurgi i studieperioden eller tidligere øjenkirurgi inden for 6 måneder før screening.
  • Intraokulær betændelse defineret som anterior kammercelle eller flare > 1+ ved Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-gradering i et af øjnene.
  • Kendt eller mistænkt øjenmalignitet (øjenoverflade, intraokulær, øjenadnexa) i et af øjnene.

Bemærk: Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFL24498
Deltagerne vil modtage DFL24498 oftalmisk opløsning, der administreres topisk i begge øjne.
Medicin: DFL24498
En dråbe rekonstitueret DFL24498 vil blive inddryppet lokalt i hvert øje 4 gange dagligt (QID) i 12 uger.
Placebo komparator: Køretøj
Deltagerne vil modtage køretøjs øjendråber administreret topisk i begge øjne.
Andet: Køretøj
Én dråbe rekonstitueret Vehicle vil blive inddryppet topisk i hvert øje QID i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hornhindens fluorescein-farvning (CFS) vurderet ved National Eye Institute (NEI)-skalaen (0 til 15) i Studieøjet
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fluorescein vil blive påført i den nedre fornix af palpebralkonjunktiva i hvert øje. For at undgå quenching-fænomenet vil farvningen blive vurderet inden for 1 til 4 minutter efter fluorescein-instillation. CFS udføres ved spaltelampen med blåt (kobolt) lys. Farvningen graderes ved hjælp af NEI-skalaen, som scorer fem hornhindezoner fra 0 til 3 (samlet hornhindescore 0-15), hvor højere scores indikerer mere omfattende farvning.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer på tørhed i øjet vurderet ved den globale score fra Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline til uge 12]
SANDE-spørgeskemaet inkluderer 2 VAS-spørgsmål, der måler hyppigheden og sværhedsgraden af DED (hver scoret 0-100). Den globale score (0-100) beregnes ved at gange hyppighedsscoren med sværhedsscoren og tage kvadratroden.
Baseline til uge 12]
Ændring fra baseline; i konjunktival fluorescein-farvning vurderet med NEI-skalaen (0 til 18) i studieøjet.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fluorescein vil blive anvendt i den nedre fornix af palpebralkonjunktiva i hvert øje. For at undgå quenchingsfænomenet vil farvningen blive vurderet inden for 1 til 4 minutter efter fluorescein-instillation. Corneal fluoresceinfarvning udføres ved spaltelyset med blåt (kobolt) lys. Farvningen gradueres ved hjælp af NEI-skalaen, som scorer seks konjunktivalzoner fra 0 til 3 (total konjunktivalscore 0-18) med højere scorer, der indikerer mere omfattende farvning.
Baseline til uge 12
Antal deltagere, der rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 14
En bivirkning er en hvilken som helst uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er forbundet med brugen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Eventuelle bivirkninger, der opstår eller forværres efter den første administration af undersøgelsesproduktet, vil blive klassificeret som "behandlingsfremkaldte" bivirkninger.
Op til uge 14
Change from baseline in tear production assessed by Schirmer I test without anesthesia in the Study Eye
Tidsramme: Baseline to Week 12
Before the external ocular examination and post BCVA, the Schirmer I test is performed without anesthesia to measure the wetting of the strip over 5 minutes, and the moistened length is recorded in millimeters (mm).
Baseline to Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dompé Farmaceutici S.p.A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICY-DED-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne (DED)

Kliniske forsøg med DFL24498

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner