ADHD&me: ADHDを持つ若者の自尊心に焦点を当てて (ADHD&me)
ADHD&me: ADHDを抱える若者の自尊心をターゲットとした無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、ADHD&me(ADHD&ik)介入が、注意欠陥・多動性障害(ADHD)を持つ16歳から25歳の若者の自尊心を向上させることができるかどうかを学ぶことです。 ADHD&meプログラムは、認知行動療法(CBT)に基づく介入であり、ADHDを持つ人々が成人期への移行において自分自身に対するより前向きな見方を発展させるのを支援するように設計されています。
この試験が答えようとしている主な質問は以下の通りです:
- ADHD&me介入はADHDを持つ若者の自尊心を向上させ、その効果は時間が経っても維持されるか?
- この介入はまた、ADHD関連行動のマスキングや、不安、抑うつ、ストレスなどの併存する精神的健康症状を含む関連する転帰も改善するか?
このランダム化比較試験(RCT)では、参加者は即時治療群または待機対照群のいずれかに割り当てられ、後者は8週間の遅延後に介入を受けます。
参加者は以下のことを行います:
- ADHD&me介入に従って7回の個別セラピーセッションに参加します。
- 複数の時点で、自尊心、ADHD関連行動のマスキング、ADHD症状、および併存する精神的健康症状に関する質問票に回答します。
- 研究開始時および介入または待機期間終了後の1週間に、瞬間的な自尊心、感情、苦痛、および活動を報告するために、1週間の短期日次評価(生態的瞬間評価)を完了します。
調査の概要
詳細な説明
注意欠如・多動症(ADHD)は、複数の生活領域にわたる障害を引き起こす可能性のある不注意、衝動性、多動性の症状を特徴とする神経発達症です。 ADHDはしばしば小児期に診断されますが、症状は頻繁に成人期まで持続します。 新成人期は、教育、仕事、社会的関係に関連する独立性と責任の増大を特徴とする発達段階です。 ADHDを持つ個人にとって、これらの要求は注意調節、組織化、時間管理に関する既存の困難を悪化させる可能性があります。 ADHDの中核症状に加えて、多くの個人は不安、抑うつ、ストレスなどの精神的健康問題を経験し、日常機能をさらに複雑にする可能性があります。 これらの課題は、ADHD症状だけでなく、機能に影響を与えるより広範な心理的要因にも対処する介入の重要性を強調しています。
低い自尊心は、これらの困難に寄与する可能性のある重要な要因と考えられています。 ADHDを持つ個人は、生涯を通じて、学業、職業、または社会的文脈で失敗、批判、または否定的なフィードバックの繰り返し経験に直面することがよくあります。 時間の経過とともに、これらの経験は否定的な自己評価と自尊心の低下につながる可能性があります。 低い自尊心は、ADHD関連の障害と心理的苦痛を悪化させ、ADHD症状、ストレス、併存する精神的健康問題が互いに強化する悪循環に寄与する可能性があります。 心理的機能にとって自尊心が重要であるにもかかわらず、多くの既存のADHD治療は主にスキルトレーニングを通じてADHD症状を軽減することに焦点を当てており、自尊心とマスキングには限られた注意しか払われない場合があります。 したがって、この研究の目的は、ADHD&me介入がADHDを持つ新成人の自尊心を改善するかどうか、およびこれらの効果が関連する心理的アウトカムの変化と関連しているかどうかを評価することです。
ADHD&me(ADHD&ik)介入は、ADHDを持つ新成人の自尊心に特に焦点を当てることによってこのギャップに対処するために開発されました。 この介入は7回の個別セラピーセッションで構成され、否定的な自己評価とマスキング行動に対処し、参加者がADHDとのより適応的な関係を発達させることを支援することによって自尊心を強化することを目指しています。 パイロット研究が実施され、介入プロトコルはその結果に基づく反復プロセスを通じて改良されました。
ADHD&me介入の有効性は、多施設共同無作為化比較試験を使用して評価されます。 ADHDと低い自尊心を持つ新成人は、1:1の比率で(1)2か月の追跡評価を行う即時介入群、または(2)8週間の遅延後に介入を受ける待機対照群のいずれかに無作為に割り当てられます。 無作為化は、ADHD薬物使用(あり/なし)、性別(男性/女性)、年齢層(16-20歳/21-25歳)に基づく層別ブロック無作為化を使用して行われます。
研究の主要アウトカムは自尊心です。 二次アウトカムには、ADHD関連行動のマスキング、ADHD症状、不安症状、抑うつ症状、知覚ストレス、実行機能、拒絶感受性、および生活の質が含まれます。 質問票評価に加えて、生態学的瞬間評価(EMA)を使用して、日常生活における自尊心、感情、および苦痛の変動を調べます。 追加の測定は、治療同盟、クライアント満足度、治療完全性などの治療関連要因を評価し、介入提供の質とセラピスト/参加者の経験を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Bianca Boyer
- 電話番号:+31 71 5272727
- メール:b.e.boyer@fsw.leidenuniv.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jasmin Rahemenia
- メール:j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
研究場所
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-
Haarlem、オランダ
- 募集
- Psychologenpraktijk Kuin
-
コンタクト:
- Jasmin Rahemenia, MSc
- 電話番号:+3171 5272727
- メール:j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 16〜25歳。
- 研究チームが臨床面接MINI-Sを用いて確認した、公式のADHD診断。
主観性を最小限に抑えるための構造化された多段階手順により決定された低い自尊心:
- 臨床医による紹介。参加機関の臨床医が潜在的な参加者を特定。研究対象集団と包含基準の統一的理解を確保するため、すべての臨床医は特定のトレーニングを受ける。ベースライン評価を実施する研究者もこれらのトレーニング資料に精通しており、包含手順が一貫して適用される。
- 電話スクリーニング。ローゼンバーグ自尊心尺度(RSES; Rosenberg, 1965)の2項目(「時々、自分は全くダメだと思う」と「全体的に、自分は失敗者だと思う傾向がある」)を実施。これらの項目のいずれかでスコア3(同意)または4(強く同意)は、低い自尊心を示すと見なされる。
- ベースライン確認。ベースライン測定中、ローゼンバーグ自尊心尺度の全項目を実施。カットオフスコア<15が客観的な基準点として使用される。このスコアは、訓練を受けた研究心理学者による標準化された臨床面接と組み合わされる。ベースライン測定時のMINI-SのADHDセクションで、参加者は研究心理学者から、症状が仕事、学業、人間関係、自尊心などの領域にどのように干渉するかを尋ねられる。自尊心が言及されない場合、フォローアップ質問が行われる:「多くのADHDの人は、繰り返される否定的なフィードバックや、物事が上手くできない感じ、または不足している感じのために、症状が自尊心に影響を与えると感じています。これを自分自身で認識しますか?」参加者の回答に基づき、訓練を受けた研究心理学者面接官は、持続的な低い自尊心(すなわち、不安感、失敗への恐れ、批判への強い反応、完璧主義、ADHD症状に関連する苦痛)の指標があるかどうかの専門的・臨床的印象を形成する。この臨床評価アプローチは、成人ADHD診断面接(DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010)で提供された例に基づいている。すべての疑わしいケースでは、包含決定は研究チームと監督者との合意会議で議論され、高い評価者間信頼性が確保される。
- ADHDの薬物療法は許可されるが、薬物投与量はベースライン測定(T0)で最低4週間安定している必要がある。研究中のADHD薬物の変更は望ましくないが、実際には発生する可能性がある。そのような変更はすべて注意深く文書化される。
除外基準:
- 即時の注意を必要とする併存精神病理(例:重度のうつ病、自殺念慮/自殺リスク(紹介セラピストおよび/または研究チームによって決定される)。他の併存症は許可される。
- 研究中に併存する心理的治療(ADHDのあらゆる形態の治療を含む、例:計画スキルのためのCBT)を受けている。研究開始前に完了した心理教育は許可されるが、研究中は不可。
- トラウマ特異的治療の必要性を示す、トラウマ体験に直接起因する低い自尊心。これは紹介セラピストによって決定される。ADHD症状による低い自尊心にも苦しんでいる場合、各治療の適切なタイミングは紹介セラピストと潜在的なクライアントによって議論される。
- WAIS-IVサブスケール(Wechsler, 2008):語彙と積木模様で評価されたIQ<80。
- 重度の物質使用(紹介セラピストおよび/または研究チームによって決定される)。
- 確認された自閉症スペクトラム障害(ASD)診断。これは、紹介セラピストがASD診断が非常に可能性が高いと示している場合にも適用される(まだ確立されていなくても)。ASD診断手順は時間がかかり、この研究プロジェクトの範囲外であるため、正式なASD評価はこの研究内では実施されない。
注記。包含された参加者が研究設定外で予期せぬ支援セッションを受けた場合、または研究中に予期せぬ薬物変更が発生した場合、これらは文書化され、分析中に考慮される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
参加者は無作為化直後にCBTベースのADHD&me介入(週1回の個別セッションを7回)を受け、治療終了2か月後に追跡評価を受けます
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ADHD&me(ADHD&ik)介入は、ADHDと低い自尊心を持つ若年成人(16〜25歳)の自尊心を向上させるために設計された、認知行動療法(CBT)ベースのプログラムです。
この介入は、訓練を受けたセラピストによって実施される約45〜60分の7回の個別セラピーセッションで構成されています。
プログラムは、参加者がADHD、ストレス、自己信念の相互作用を理解するのを助けるために、心理教育、認知および行動演習を組み合わせています。
中核的な要素には、否定的な自己信念とマスキング行動の特定、ポジティブな記憶と個人的強みを通じたポジティブな自己表現の強化、および人と環境の相互作用の検討と修正が含まれます。
セッションは構造化されたワークブックベースの形式に従い、よりポジティブな自尊心の発達を支援するための演習、目標設定、セッション間の実践課題を含みます。
他の名前:
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他の:ウェイトリスト対照(遅延介入)
参加者は待機リストに割り当てられ、8週間の遅延後に介入を受けます。
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ADHD&me(ADHD&ik)介入は、ADHDと低い自尊心を持つ若年成人(16〜25歳)の自尊心を向上させるために設計された、認知行動療法(CBT)ベースのプログラムです。
この介入は、訓練を受けたセラピストによって実施される約45〜60分の7回の個別セラピーセッションで構成されています。
プログラムは、参加者がADHD、ストレス、自己信念の相互作用を理解するのを助けるために、心理教育、認知および行動演習を組み合わせています。
中核的な要素には、否定的な自己信念とマスキング行動の特定、ポジティブな記憶と個人的強みを通じたポジティブな自己表現の強化、および人と環境の相互作用の検討と修正が含まれます。
セッションは構造化されたワークブックベースの形式に従い、よりポジティブな自尊心の発達を支援するための演習、目標設定、セッション間の実践課題を含みます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自尊心(ローゼンバーグ自尊心尺度;RSES)
時間枠:週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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自尊心は、Rosenberg自尊心尺度(RSES)を用いて評価されます。これは、全体的な自己価値、および自己に対する肯定的および否定的な信念を測定する10項目の自己報告式質問紙です。
各項目は4段階のリッカート尺度で評価され、スコアが高いほど自尊心のレベルが高いことを示します。
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週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD関連行動のマスキングの変化(MAT-Q)
時間枠:週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後またはウェイトリスト後)、および週18(T2;2か月後の追跡調査または介入後)。
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ADHD関連行動の隠蔽はMAT-Qを使用して評価され、個人が社会的、学術的、またはパフォーマンス関連の文脈でADHD関連行動を隠す、補う、または抑制する程度を測定します。
この質問票はまだ検証されていません。
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週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後またはウェイトリスト後)、および週18(T2;2か月後の追跡調査または介入後)。
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抑うつ症状(DASS-42の抑うつ下位尺度)
時間枠:週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機リスト後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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抑うつ症状は、DASS-42の抑うつ下位尺度(14項目)を用いて評価され、4段階尺度で採点されます。項目は抑うつ下位尺度スコアに合計されます。
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週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機リスト後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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社交不安症状(リーボウィッツ社交不安尺度;LSAS)
時間枠:週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機リスト後)、および週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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社会不安症状は、オランダ語版LSAS(24項目)を用いて評価されます。
各項目は4段階尺度で2回(恐怖と回避)採点され、合計点とサブスケールスコアに合計されます。
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週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機リスト後)、および週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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負の評価に対する恐怖(簡易版負の評価恐怖尺度;FNE)
時間枠:週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後またはウェイトリスト後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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ネガティブな評価に対する恐れは、オランダ語版簡易FNE(12項目)を用いて評価され、5段階尺度で採点されます。得点は合計点に集計されます。
追加項目として「あなたは自分が他の人より多い/少ないネガティブな評価を受けていると思いますか?」が含まれます。
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週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後またはウェイトリスト後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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肯定的評価への恐れ(肯定的評価恐怖尺度;FPES)
時間枠:週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機リスト後)、週18(T2;2か月後のフォローアップまたは介入後)。
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ポジティブな評価に対する恐怖は、FPES(10項目)を用いて評価されます。各項目は0-9点で採点され、合計点が算出されます。
追加項目として、「あなたは自分が他の人よりも多く/少なくポジティブな評価を受けていると思いますか?」が含まれます。 |
週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機リスト後)、週18(T2;2か月後のフォローアップまたは介入後)。
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知覚ストレス(知覚ストレス質問票;PSQ)
時間枠:週0(T0; ベースライン)、週9(T1; 介入後または待機リスト後)、および週18(T2; 2か月追跡調査または介入後)。
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知覚ストレスは、オランダ語版PSQ(30項目)の翻訳版を用いて評価されます。各項目は過去1ヶ月間にどれだけ当てはまったかを反映する4段階尺度で採点され、合計スコアに集計されます。
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週0(T0; ベースライン)、週9(T1; 介入後または待機リスト後)、および週18(T2; 2か月追跡調査または介入後)。
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拒絶感受性(成人拒絶感受性質問票;ARSQ)
時間枠:第0週(T0;ベースライン)、第9週(T1;介入後またはウェイトリスト後)、第18週(T2;2ヶ月フォローアップまたは介入後)。
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拒絶感受性は、オランダ語のARSQ(9項目)を翻訳したものを用いて評価され、拒絶への懸念と拒絶の予測に関する評価が行われます。
総合的な拒絶感受性は、項目レベルの拒絶感受性スコアの平均として算出されます。
追加の項目として「あなたは自分が他人よりも多く/少なく拒絶されていると信じていますか?」が含まれています。
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第0週(T0;ベースライン)、第9週(T1;介入後またはウェイトリスト後)、第18週(T2;2ヶ月フォローアップまたは介入後)。
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ADHD症状(注意問題と多動性に関する自己報告式質問票;Kooij & Buitelaar, 1997)
時間枠:週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機リスト後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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ADHD症状は「注意問題と多動性に関する自己報告質問票」を使用して評価されます。
この質問票は4段階尺度で採点される23項目を含みます。
ベースライン時(T0)では、項目は成人期について採点され、小児期についても遡及的に採点されます。T1およびT2時点では、項目は成人期についてのみ採点されます。
スコアは合計点に合算されます。
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週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後または待機リスト後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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実行機能(Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version; BRIEF-A)
時間枠:週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後/待機リスト後)、週18(2か月追跡調査または介入後;T2)。
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実行機能はオランダ版BRIEF-A(75項目、9下位尺度)で評価されます。
項目は3段階尺度で採点されます。
スコアは行動規制指数(BRI)、メタ認知指数(MI)、全般的実行機能合成(GEC)、および下位尺度にまとめられます。
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週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後/待機リスト後)、週18(2か月追跡調査または介入後;T2)。
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生活の質(精神的健康の生活の質質問票;MHQoL)
時間枠:週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後またはウェイトリスト後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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生活の質は、オランダ語版MHQoL(8項目)を用いて評価されます。
最初の7項目は生活の質の次元(4段階の回答レベル)をカバーしています。最後の項目は、0-10の視覚的アナログ尺度で一般的な心理的幸福感を評価します。
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週0(T0;ベースライン)、週9(T1;介入後またはウェイトリスト後)、週18(T2;2か月フォローアップまたは介入後)。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞬間的な自尊心、苦痛、感情、および活動
時間枠:介入/待機リスト対照期間の1週間前と介入/待機リスト対照期間の1週間後(すなわち、T0後とT1後)。
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生態学的瞬間評価(EMA)は、主観的苦痛尺度(SUDS)を使用して、日常生活における自尊心、感情(多肢選択)、活動(多肢選択)、および苦痛(0-100)を評価するために使用されます。
データは、mPathスマートフォンアプリを通じて収集されます。
参加者は1日あたり8回のプロンプトを受け取り、各プロンプトには、0-100の自尊心項目(「今の自分にどのくらい満足していますか?」)を含む4つの短い質問が含まれます。
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介入/待機リスト対照期間の1週間前と介入/待機リスト対照期間の1週間後(すなわち、T0後とT1後)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL-009591
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
研究者による科学研究目的で、匿名化された個別参加者データ(IPD)および関連情報へのアクセスが許可されます。 データには、出版物で報告された結果の基礎となる匿名化されたデータセット、ならびに研究計画書および統計解析計画書が含まれます。
データへのアクセスリクエストは、主任研究者に提出できます。 データアクセスは、主任研究者の承認後、参加者の同意、適用されるプライバシー規制(GDPR)、および機関のデータ管理ポリシーに従って許可されます。 データは、データ共有契約に基づいて共有される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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