Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ADHD&moi : Cibler l'estime de soi chez les jeunes atteints de TDAH (ADHD&me)

11 mai 2026 mis à jour par: Bianca Boyer, Universiteit Leiden

ADHD&moi : un essai contrôlé randomisé visant l'estime de soi chez les jeunes atteints de TDAH

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'intervention ADHD&me (ADHD&ik) peut améliorer l'estime de soi chez les jeunes âgés de 16 à 25 ans atteints du trouble du déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Le programme ADHD&me est une intervention basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçue pour aider les personnes atteintes de TDAH à développer une vision plus positive d'elles-mêmes lors de leur transition vers l'âge adulte.

Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

  • L'intervention ADHD&me améliore-t-elle l'estime de soi chez les jeunes atteints de TDAH, et ces effets sont-ils maintenus dans le temps ?
  • L'intervention améliore-t-elle également les résultats connexes, tels que le masquage des comportements liés au TDAH et les symptômes de santé mentale concomitants, notamment l'anxiété, la dépression et le stress ?

Dans cet ECR, les participants sont assignés soit à un traitement immédiat, soit à une condition témoin sur liste d'attente, cette dernière recevant l'intervention après un délai de huit semaines.

Les participants devront :

  • Participer à sept séances de thérapie individuelle conformément à l'intervention ADHD&me.
  • Remplir des questionnaires sur l'estime de soi, le masquage des comportements liés au TDAH, les symptômes du TDAH et les symptômes de santé mentale concomitants à plusieurs moments.
  • Effectuer de brèves évaluations quotidiennes (évaluation écologique momentanée) pendant une semaine au début de l'étude et une semaine après l'intervention ou la période de liste d'attente pour rapporter l'estime de soi momentanée, les émotions, la détresse et les activités.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le Trouble Déficit de l'Attention/Hyperactivité (TDAH) est une condition neurodéveloppementale caractérisée par des symptômes d'inattention, d'impulsivité et d'hyperactivité qui peuvent entraîner des déficiences dans de multiples domaines de la vie. Bien que le TDAH soit souvent diagnostiqué dans l'enfance, les symptômes persistent fréquemment à l'âge adulte. L'émergence de l'âge adulte est une étape développementale caractérisée par une indépendance croissante et des responsabilités liées à l'éducation, au travail et aux relations sociales. Pour les personnes atteintes de TDAH, ces exigences peuvent intensifier les difficultés existantes liées à la régulation de l'attention, à l'organisation et à la gestion du temps. En plus des symptômes principaux du TDAH, de nombreuses personnes éprouvent des difficultés de santé mentale telles que l'anxiété, la dépression et le stress, ce qui peut compliquer davantage le fonctionnement quotidien. Ces défis soulignent l'importance d'interventions qui abordent non seulement les symptômes du TDAH, mais aussi les facteurs psychologiques plus larges qui influencent le fonctionnement.

Une faible estime de soi est considérée comme un facteur important qui peut contribuer à ces difficultés. Tout au long de leur vie, les personnes atteintes de TDAH rencontrent souvent des expériences répétées d'échec, de critiques ou de retours négatifs dans des contextes académiques, professionnels ou sociaux. Avec le temps, ces expériences peuvent conduire à des auto-évaluations négatives et à une estime de soi réduite. Une faible estime de soi peut à son tour exacerber les déficiences liées au TDAH et la détresse psychologique, contribuant à un cycle négatif dans lequel les symptômes du TDAH, le stress et les difficultés de santé mentale comorbides se renforcent mutuellement. Malgré l'importance de l'estime de soi pour le fonctionnement psychologique, de nombreux traitements existants du TDAH se concentrent principalement sur la réduction des symptômes du TDAH par le biais d'une formation aux compétences et peuvent accorder une attention limitée à l'estime de soi et au masquage. L'objectif de cette étude est donc d'évaluer si l'intervention ADHD&me améliore l'estime de soi chez les jeunes adultes émergents atteints de TDAH et si ces effets sont associés à des changements dans les résultats psychologiques connexes.

L'intervention ADHD&me (ADHD&ik) a été développée pour combler cette lacune en ciblant spécifiquement l'estime de soi chez les jeunes adultes émergents atteints de TDAH. L'intervention consiste en sept séances de thérapie individuelle et vise à renforcer l'estime de soi en abordant les auto-évaluations négatives et les comportements de masquage, et en aidant les participants à développer une relation plus adaptative avec leur TDAH. Une étude pilote a été menée, et le protocole d'intervention a été affiné grâce à un processus itératif basé sur ses résultats.

L'efficacité de l'intervention ADHD&me sera évaluée à l'aide d'un essai contrôlé randomisé multicentrique. Les jeunes adultes émergents atteints de TDAH et ayant une faible estime de soi seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 soit (1) à un groupe d'intervention immédiate avec une évaluation de suivi à deux mois, soit (2) à une condition de contrôle sur liste d'attente recevant l'intervention après un délai de huit semaines. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une randomisation par blocs stratifiés basée sur l'utilisation de médicaments pour le TDAH (oui/non), le sexe (homme/femme) et la tranche d'âge (16-20/21-25).

Le critère de jugement principal de l'étude est l'estime de soi. Les critères de jugement secondaires incluent le masquage des comportements liés au TDAH, les symptômes du TDAH, les symptômes d'anxiété, les symptômes dépressifs, le stress perçu, le fonctionnement exécutif, la sensibilité au rejet et la qualité de vie. En plus des évaluations par questionnaire, l'évaluation écologique momentanée (EMA) sera utilisée pour examiner les fluctuations de l'estime de soi, des émotions et de la détresse dans la vie quotidienne. Des mesures supplémentaires évalueront les facteurs liés au traitement tels que l'alliance thérapeutique, la satisfaction du client et l'intégrité du traitement pour évaluer la qualité de la prestation de l'intervention et les expériences des thérapeutes/participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 16 à 25 ans.
  • Diagnostic officiel de TDAH, confirmé par l'équipe de recherche à l'aide de l'entretien clinique MINI-S.

  • Faible estime de soi, déterminée par une procédure structurée et en plusieurs étapes pour minimiser la subjectivité :

    • Orientation par un clinicien. Les cliniciens des institutions participantes identifient les participants potentiels. Pour assurer une compréhension uniforme de la population étudiée et des critères d'inclusion, tous les cliniciens reçoivent une formation spécifique. Les chercheurs qui effectuent l'évaluation de base sont également familiarisés avec ces supports de formation, afin que la procédure d'inclusion soit appliquée de manière cohérente.
    • Présélection téléphonique. Deux items de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES ; Rosenberg, 1965) sont administrés (« Parfois, je pense que je ne vaux rien du tout » et « Dans l'ensemble, je suis enclin à penser que je suis un échec »). Un score de 3 (d'accord) ou 4 (tout à fait d'accord) sur l'un de ces items est considéré comme indicateur d'une faible estime de soi.
    • Confirmation lors du bilan initial. Lors de la mesure de base, l'échelle complète d'estime de soi de Rosenberg est administrée. Un score seuil de < 15 est utilisé comme point de référence objectif. Ce score est combiné à un entretien clinique standardisé mené par un psychologue chercheur formé. Lors de la section TDAH du MINI-S lors de la mesure de base, le psychologue chercheur demande aux participants comment leurs symptômes interfèrent avec des domaines tels que le travail, les études, les relations et l'estime de soi. Si l'estime de soi n'est pas mentionnée, une question de suivi sera posée : « Beaucoup de personnes atteintes de TDAH estiment que leurs symptômes affectent leur estime de soi, par exemple en raison de retours négatifs répétés, du sentiment de ne pas être doué pour certaines choses, ou d'échouer. Vous reconnaissez-vous dans cette description ? » Sur la base de la réponse du participant, le psychologue chercheur interviewer formé forme une impression clinique professionnelle sur la présence d'indicateurs d'une faible estime de soi persistante (c'est-à-dire, insécurité, peur de l'échec, réactions fortes à la critique, perfectionnisme, détresse liée aux symptômes du TDAH). Cette approche d'évaluation clinique est basée sur des exemples fournis par l'entretien diagnostique pour le TDAH chez l'adulte (DIVA-2-NL ; Kooij & Francken, 2010). Dans tous les cas douteux, la décision d'inclusion sera discutée lors de réunions de consensus avec l'équipe de recherche et le superviseur, garantissant une fiabilité inter-juges élevée.
  • Le traitement pharmacologique pour le TDAH est autorisé, mais la dose de médicament doit être stabilisée pendant au moins 4 semaines lors de la mesure de base (T0). Bien que les changements de médicaments pour le TDAH pendant l'étude ne soient pas préférés, ils peuvent survenir en pratique. Tous ces changements seront soigneusement documentés.

Critères d'exclusion :

  • Psychopathologie concomitante nécessitant une attention immédiate (par exemple, dépression sévère, pensées suicidaires/risque de suicide (tel que déterminé par le thérapeute référent et/ou l'équipe de recherche). D'autres comorbidités sont autorisées.
  • Suivre un traitement psychologique concomitant pendant l'étude, y compris toute forme de thérapie pour le TDAH (par exemple, TCC pour les compétences de planification). La psychoéducation terminée avant l'entrée dans l'étude est autorisée, mais pas pendant l'étude.
  • Faible estime de soi découlant directement d'une expérience traumatique, ce qui indiquerait la nécessité d'un traitement spécifique au traumatisme. Cela sera déterminé par le thérapeute référent. Si quelqu'un souffre en plus d'une faible estime de soi due aux symptômes du TDAH, une temporalité appropriée de chaque traitement sera discutée par le thérapeute référent et le client potentiel.
  • QI < 80 évalué avec deux sous-échelles du WAIS-IV (Wechsler, 2008) : Vocabulaire et Cubes.
  • Usage sévère de substances (tel que déterminé par le thérapeute référent et/ou l'équipe de recherche).
  • Diagnostic confirmé de trouble du spectre de l'autisme (TSA). Cela s'applique également lorsque le thérapeute référent indique qu'un diagnostic de TSA est très probable, même s'il n'a pas encore été établi. Les procédures de diagnostic du TSA étant longues et hors du champ de ce projet de recherche, une évaluation formelle du TSA ne sera pas réalisée dans cette étude.

Note. Si les participants inclus reçoivent des séances de soutien imprévues en dehors du cadre de la recherche, ou si des changements de médicaments imprévus surviennent pendant l'étude, ceux-ci seront documentés et pris en compte lors de l'analyse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Les participants reçoivent l'intervention ADHD&me basée sur la TCC immédiatement après la randomisation (7 séances individuelles hebdomadaires) et ont une évaluation de suivi deux mois après le traitement
Comportemental: ADHD&moi
L'intervention ADHD&me (ADHD&ik) est un programme basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçu pour améliorer l'estime de soi chez les jeunes adultes émergents (âgés de 16 à 25 ans) souffrant de TDAH et ayant une faible estime de soi. L'intervention consiste en sept séances de thérapie individuelles d'environ 45 à 60 minutes dispensées par des thérapeutes formés. Le programme combine la psychoéducation, des exercices cognitifs et comportementaux pour aider les participants à comprendre l'interaction entre le TDAH, le stress et les croyances personnelles. Les composantes clés incluent l'identification des croyances négatives sur soi et des comportements de masquage, le renforcement des représentations positives de soi à travers les souvenirs positifs et les forces personnelles, ainsi que l'examen et la modification des interactions personne-environnement. Les séances suivent un format structuré basé sur un cahier d'exercices et incluent des exercices, la fixation d'objectifs et des devoirs de pratique entre les séances pour soutenir le développement d'une estime de soi plus positive.
Autres noms:
  • TDAH&ik
Autre: Liste d'attente-contrôle (intervention différée)
Les participants sont assignés à une liste d'attente et reçoivent l'intervention après un délai de 8 semaines.
Comportemental: ADHD&moi
L'intervention ADHD&me (ADHD&ik) est un programme basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) conçu pour améliorer l'estime de soi chez les jeunes adultes émergents (âgés de 16 à 25 ans) souffrant de TDAH et ayant une faible estime de soi. L'intervention consiste en sept séances de thérapie individuelles d'environ 45 à 60 minutes dispensées par des thérapeutes formés. Le programme combine la psychoéducation, des exercices cognitifs et comportementaux pour aider les participants à comprendre l'interaction entre le TDAH, le stress et les croyances personnelles. Les composantes clés incluent l'identification des croyances négatives sur soi et des comportements de masquage, le renforcement des représentations positives de soi à travers les souvenirs positifs et les forces personnelles, ainsi que l'examen et la modification des interactions personne-environnement. Les séances suivent un format structuré basé sur un cahier d'exercices et incluent des exercices, la fixation d'objectifs et des devoirs de pratique entre les séances pour soutenir le développement d'une estime de soi plus positive.
Autres noms:
  • TDAH&ik

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estime de soi (Échelle d'estime de soi de Rosenberg ; RSES)
Délai: Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
L'estime de soi sera évaluée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg (RSES), un questionnaire d'auto-évaluation en 10 items mesurant la valeur personnelle globale ainsi que les croyances positives et négatives sur soi. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en quatre points, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'estime de soi plus élevés.
Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du masquage des comportements liés au TDAH (MAT-Q)
Délai: Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente) et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
L'évaluation de la dissimulation des comportements liés au TDAH sera réalisée à l'aide du MAT-Q, mesurant la mesure dans laquelle les individus cachent, compensent ou suppriment les comportements liés au TDAH dans des contextes sociaux, académiques ou liés à la performance. Ce questionnaire n'a pas encore été validé.
Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente) et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Symptômes dépressifs (sous-échelle Dépression du DASS-42)
Délai: Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou après liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de la sous-échelle de dépression du DASS-42 (14 items) notée sur une échelle de 4 points ; les items sont additionnés pour obtenir un score de sous-échelle de dépression.
Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou après liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Symptômes d'anxiété sociale (Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz ; LSAS)
Délai: Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Les symptômes d'anxiété sociale seront évalués avec le LSAS néerlandais (24 items). Chaque item est noté deux fois (peur et évitement) sur une échelle de 4 points ; les scores sont additionnés pour obtenir un score total et des scores de sous-échelles.
Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Peur de l'évaluation négative (Brief Fear of Negative Evaluation ; FNE)
Délai: Semaine 0 (T0 ; référence), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou après liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
La peur de l'évaluation négative sera évaluée avec le Dutch Brief FNE (12 items) noté sur une échelle de 5 points ; les scores sont additionnés pour obtenir un score total. Un item supplémentaire est inclus : "Pensez-vous recevoir plus/moins d'évaluations négatives que les autres ?"
Semaine 0 (T0 ; référence), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou après liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Peur de l'évaluation positive (Fear of Positive Evaluation Scale ; FPES)
Délai: Semaine 0 (T0 ; référence), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou après liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
La peur de l'évaluation positive sera évaluée avec la FPES (10 items) notée sur une échelle de 0 à 9 ; les scores sont additionnés pour obtenir un score total. Un item supplémentaire est inclus : « Pensez-vous recevoir plus/moins d'évaluations positives que les autres ? »
Semaine 0 (T0 ; référence), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou après liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Stress perçu (Questionnaire de stress perçu ; PSQ)
Délai: Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Le stress perçu sera évalué à l'aide d'une version néerlandaise traduite du PSQ (30 items), notée sur une échelle de 4 points reflétant la fréquence à laquelle il s'est appliqué au cours du dernier mois. Les items sont additionnés pour obtenir un score total.
Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Sensibilité au rejet (Questionnaire de sensibilité au rejet adulte ; ARSQ)
Délai: Semaine 0 (T0 ; valeur de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
La sensibilité au rejet sera évaluée à l'aide d'une version traduite en néerlandais de l'ARSQ (9 items) avec des évaluations de l'inquiétude liée au rejet et de l'attente de rejet. La sensibilité totale au rejet est calculée comme la moyenne des scores de sensibilité au rejet au niveau des items. Un item supplémentaire est inclus : « Croyez-vous être rejeté(e) plus/moins que les autres ? »
Semaine 0 (T0 ; valeur de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Symptômes du TDAH (Questionnaire d'auto-évaluation sur les problèmes d'attention et l'hyperactivité ; Kooij & Buitelaar, 1997)
Délai: Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Les symptômes du TDAH seront évalués à l'aide du « Questionnaire d'auto-évaluation sur les problèmes d'attention et l'hyperactivité ». Le questionnaire comprend 23 items notés sur une échelle de 4 points. Au départ (T0), les items sont notés pour l'âge adulte et rétrospectivement pour l'enfance ; à T1 et T2, les items sont notés uniquement pour l'âge adulte. Les scores sont additionnés pour obtenir un score total.
Semaine 0 (T0 ; ligne de base), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou post-liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
Fonctions exécutives (Inventaire d'évaluation des fonctions exécutives - Version adulte ; BRIEF-A)
Délai: Semaine 0 (T0 ; référence), semaine 9 (T1 ; post-intervention/post-liste d'attente), et semaine 18 (suivi à deux mois ou post-intervention ; T2).
Le fonctionnement exécutif sera évalué avec le BRIEF-A néerlandais (75 items ; 9 sous-échelles). Les items sont notés sur une échelle de 3 points. Les scores sont résumés dans l'indice de régulation comportementale (BRI), l'indice de métacognition (MI) et le composite exécutif global (GEC), plus les sous-échelles.
Semaine 0 (T0 ; référence), semaine 9 (T1 ; post-intervention/post-liste d'attente), et semaine 18 (suivi à deux mois ou post-intervention ; T2).
Qualité de vie (Questionnaire de qualité de vie en santé mentale ; MHQoL)
Délai: Semaine 0 (T0 ; référence), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou après liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).
La qualité de vie sera évaluée avec le MHQoL néerlandais (8 items). Les 7 premiers items couvrent les dimensions de la qualité de vie (4 niveaux de réponse) ; le dernier item évalue le bien-être psychologique général sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Semaine 0 (T0 ; référence), semaine 9 (T1 ; post-intervention ou après liste d'attente), et semaine 18 (T2 ; suivi à deux mois ou post-intervention).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estime de soi momentanée, détresse, émotions et activité
Délai: Une semaine avant l'intervention/la période de contrôle sur liste d'attente et une semaine après l'intervention/la période de contrôle sur liste d'attente (c'est-à-dire après T0 et après T1).
L'évaluation écologique momentanée (EMA) sera utilisée pour évaluer l'estime de soi dans la vie quotidienne, les émotions (choix multiples), l'activité (choix multiples) et la détresse (0-100) à l'aide de l'échelle subjective des unités de détresse (SUDS). Les données seront collectées via l'application smartphone mPath. Les participants reçoivent 8 invitations par jour ; chaque invitation comprend 4 questions courtes, y compris un élément d'estime de soi de 0-100 (« Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de vous-même en ce moment ? »).
Une semaine avant l'intervention/la période de contrôle sur liste d'attente et une semaine après l'intervention/la période de contrôle sur liste d'attente (c'est-à-dire après T0 et après T1).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiteit Leiden

Collaborateurs

Leids Universiteits Fonds

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL-009591

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DIP) anonymisées, sous-jacentes aux résultats rapportés dans les publications, pourront être partagées après l'achèvement du projet de doctorat et après la publication des résultats de l'étude (principale). Le partage des données n'aura lieu qu'avec l'autorisation du chercheur principal et conformément au consentement des participants, aux réglementations de protection des données applicables (RGPD) et aux politiques de gestion des données institutionnelles. Les données seront partagées sous forme codée uniquement à des fins de recherche scientifique et pourront nécessiter un accord de partage de données. Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises au chercheur principal.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants et les documents de soutien seront disponibles après la publication des résultats de l'étude (principale) et l'achèvement du projet de doctorat. Les données seront disponibles sur demande raisonnable à des fins de recherche scientifique, sous réserve de l'approbation du chercheur principal et conformément au consentement des participants et aux réglementations applicables en matière de protection de la vie privée. Les données resteront disponibles jusqu'à 15 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants (DIP) anonymisées et aux informations de soutien sera accordé aux chercheurs à des fins de recherche scientifique. Les données incluront l'ensemble de données anonymisé sous-jacent aux résultats rapportés dans les publications, ainsi que le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.

Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises au chercheur principal. L'accès aux données sera accordé après approbation par le chercheur principal et conformément au consentement des participants, aux réglementations de confidentialité applicables (RGPD) et aux politiques de gestion des données institutionnelles. Les données peuvent être partagées dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner