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ADHD&eu: Focando na Autoestima em Jovens com ADHD (ADHD&me)

11 de maio de 2026 atualizado por: Bianca Boyer, Universiteit Leiden

ADHD&me: um Ensaio Controlado Randomizado para Melhorar a Autoestima em Jovens com ADHD

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se a intervenção ADHD&me (ADHD&ik) pode melhorar a autoestima em jovens com idades entre os 16 e os 25 anos com Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA). O programa ADHD&me é uma intervenção baseada na terapia cognitivo-comportamental (TCC) concebida para ajudar pessoas com PHDA a desenvolverem uma visão mais positiva de si próprias na transição para a idade adulta.

As principais questões que pretende responder são:

  • A intervenção ADHD&me melhora a autoestima em jovens com PHDA, e estes efeitos mantêm-se ao longo do tempo?
  • A intervenção também melhora resultados relacionados, como o mascaramento de comportamentos relacionados com a PHDA e sintomas de saúde mental coexistentes, incluindo ansiedade, depressão e stress?

Neste ECR, os participantes são atribuídos a tratamento imediato ou a uma condição de controlo em lista de espera, com estes últimos a receberem a intervenção após um atraso de oito semanas.

Os participantes irão:

  • Participar em sete sessões de terapia individual de acordo com a intervenção ADHD&me.
  • Preencher questionários sobre autoestima, mascaramento de comportamentos relacionados com a PHDA, sintomas de PHDA e sintomas de saúde mental coexistentes em vários momentos.
  • Completar avaliações diárias curtas (avaliação ecológica momentânea) durante uma semana no início do estudo e uma semana após a intervenção ou período de lista de espera para reportar autoestima momentânea, emoções, angústia e atividades.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção (PHDA) é uma condição do neurodesenvolvimento caracterizada por sintomas de desatenção, impulsividade e hiperatividade que podem levar a comprometimentos em múltiplos domínios da vida. Embora a PHDA seja frequentemente diagnosticada na infância, os sintomas persistem frequentemente até à idade adulta. A adultez emergente é uma fase de desenvolvimento caracterizada por uma crescente independência e responsabilidades relacionadas com a educação, o trabalho e as relações sociais. Para os indivíduos com PHDA, estas exigências podem intensificar as dificuldades existentes na regulação da atenção, organização e gestão do tempo. Para além dos sintomas nucleares da PHDA, muitos indivíduos experienciam dificuldades de saúde mental, como ansiedade, depressão e stress, que podem complicar ainda mais o funcionamento diário. Estes desafios sublinham a importância de intervenções que abordem não só os sintomas da PHDA, mas também fatores psicológicos mais amplos que influenciam o funcionamento.

A baixa autoestima é considerada um fator importante que pode contribuir para estas dificuldades. Ao longo das suas vidas, os indivíduos com PHDA encontram frequentemente experiências repetidas de fracasso, crítica ou feedback negativo em contextos académicos, ocupacionais ou sociais. Com o tempo, estas experiências podem levar a autoavaliações negativas e a uma redução da autoestima. A baixa autoestima pode, por sua vez, exacerbar os comprometimentos relacionados com a PHDA e o sofrimento psicológico, contribuindo para um ciclo negativo em que os sintomas da PHDA, o stress e as dificuldades de saúde mental comórbidas se reforçam mutuamente. Apesar da importância da autoestima para o funcionamento psicológico, muitos tratamentos existentes para a PHDA focam-se principalmente na redução dos sintomas da PHDA através do treino de competências e podem prestar pouca atenção à autoestima e à mascaragem. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar se a intervenção ADHD&me melhora a autoestima em adultos emergentes com PHDA e se estes efeitos estão associados a alterações em resultados psicológicos relacionados.

A intervenção ADHD&me (ADHD&ik) foi desenvolvida para colmatar esta lacuna, visando especificamente a autoestima em adultos emergentes com PHDA. A intervenção consiste em sete sessões de terapia individual e visa fortalecer a autoestima, abordando as autoavaliações negativas e o comportamento de mascaramento, e apoiando os participantes no desenvolvimento de uma relação mais adaptativa com a sua PHDA. Foi realizado um estudo-piloto, e o protocolo de intervenção foi refinado através de um processo iterativo com base nas suas conclusões.

A eficácia da intervenção ADHD&me será avaliada através de um ensaio controlado randomizado multicêntrico. Adultos emergentes com PHDA e baixa autoestima serão aleatoriamente atribuídos numa proporção de 1:1 a (1) um grupo de intervenção imediata com avaliação de acompanhamento de dois meses ou (2) uma condição de controlo em lista de espera que receberá a intervenção após um atraso de oito semanas. A randomização será realizada usando randomização em blocos estratificados com base na utilização de medicação para a PHDA (sim/não), género (masculino/feminino) e grupo etário (16-20/21-25).

O resultado primário do estudo é a autoestima. Os resultados secundários incluem a mascaragem de comportamentos relacionados com a PHDA, sintomas da PHDA, sintomas de ansiedade, sintomas depressivos, stress percecionado, funcionamento executivo, sensibilidade à rejeição e qualidade de vida. Para além das avaliações por questionário, será utilizada a avaliação ecológica momentânea (AEM) para examinar flutuações na autoestima, emoções e sofrimento na vida diária. Medidas adicionais avaliarão fatores relacionados com o tratamento, como a aliança terapêutica, a satisfação do cliente e a integridade do tratamento, para avaliar a qualidade da prestação da intervenção e as experiências dos terapeutas/participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 16-25 anos de idade.
  • Diagnóstico oficial de TDAH, confirmado pela equipa de investigação através da entrevista clínica MINI-S.
  • Baixa autoestima, determinada através de um procedimento estruturado e em várias etapas para minimizar a subjetividade:

    • Encaminhamento por clínico. Os clínicos das instituições participantes identificam potenciais participantes. Para garantir uma compreensão uniforme da população do estudo e dos critérios de inclusão, todos os clínicos recebem formação específica. Os investigadores que conduzem a avaliação inicial também estão familiarizados com estes materiais de formação, para que o procedimento de inclusão seja aplicado de forma consistente.
    • Triagem telefónica. São administrados dois itens da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965) ("Às vezes acho que não presto para nada" e "No geral, estou inclinado a pensar que sou um fracasso"). Uma pontuação de 3 (concordo) ou 4 (concordo totalmente) em qualquer um destes itens é considerada indicativa de baixa autoestima.
    • Confirmação na avaliação inicial. Durante a medição inicial, é administrada a Escala de Autoestima de Rosenberg completa. Um ponto de corte de < 15 é utilizado como referência objetiva. Esta pontuação é combinada com uma entrevista clínica padronizada conduzida por um psicólogo investigador treinado. Na secção de TDAH do MINI-S na medição inicial, o psicólogo investigador pergunta aos participantes como os seus sintomas interferem em domínios como trabalho, estudo, relacionamentos e autoestima. Se a autoestima não for mencionada, será feita uma pergunta de seguimento: "Muitas pessoas com TDAH sentem que os seus sintomas afetam a sua autoestima, por exemplo, devido a feedback negativo repetido, sentirem que não são bons em coisas ou falharem. Reconhece isto em si mesmo"? Com base na resposta do participante, o entrevistador psicólogo investigador treinado forma uma impressão clínica profissional sobre se existem indicadores de baixa autoestima persistente (ou seja, insegurança, medo de falhar, reações fortes a críticas, perfeccionismo, sofrimento relacionado com sintomas de TDAH). Esta abordagem de avaliação clínica baseia-se em exemplos fornecidos pela Entrevista Diagnóstica para TDAH em Adultos (DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010). Em todos os casos duvidosos, a decisão de inclusão será discutida em reuniões de consenso com a equipa de investigação e o supervisor, garantindo alta fiabilidade interavaliadores.
  • O tratamento farmacológico para TDAH é permitido, mas a dose da medicação deve estar estabilizada por um mínimo de 4 semanas na medição inicial (T0). Embora alterações na medicação para TDAH durante o estudo não sejam preferenciais, podem ocorrer na prática. Qualquer alteração será cuidadosamente documentada.

Critérios de Exclusão:

  • Psicopatologia concomitante que requer atenção imediata (por exemplo, depressão grave, pensamentos suicidas/risco de suicídio (conforme determinado pelo terapeuta que encaminha e/ou pela equipa de investigação). Outra comorbilidade é permitida.
  • Estar a receber qualquer tratamento psicológico concomitante durante o estudo, incluindo qualquer forma de terapia para TDAH (por exemplo, TCC para competências de planeamento). Psicoeducação concluída antes da entrada no estudo é permitida, mas não durante o estudo.
  • Baixa autoestima que deriva diretamente de uma experiência traumática, o que indicaria a necessidade de tratamento específico para trauma. Isto será determinado pelo terapeuta que encaminha. Se alguém adicionalmente sofrer de baixa autoestima devido aos sintomas de TDAH, um momento apropriado para cada tratamento será discutido pelo terapeuta que encaminha e pelo potencial cliente.
  • QI < 80 avaliado com duas subescalas do WAIS-IV (Wechsler, 2008): Vocabulário e Desenho de Cubos.
  • Uso grave de substâncias (conforme determinado pelo terapeuta que encaminha e/ou pela equipa de investigação).
  • Diagnóstico confirmado de Perturbação do Espetro do Autismo (PEA). Isto também se aplica quando o terapeuta que encaminha indica que um diagnóstico de PEA é muito provável, mesmo que ainda não tenha sido estabelecido. Uma vez que os procedimentos de diagnóstico de PEA são demorados e estão fora do âmbito deste projeto de investigação, a avaliação formal de PEA não será realizada neste estudo.

Nota. Se os participantes incluídos receberem sessões de apoio imprevistas fora do contexto da investigação, ou se ocorrerem alterações de medicação imprevistas durante o estudo, estas serão documentadas e consideradas durante a análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes recebem a intervenção ADHD&me baseada em TCC imediatamente após a randomização (7 sessões individuais semanais) e têm uma avaliação de acompanhamento dois meses após o tratamento
A intervenção ADHD&me (ADHD&ik) é um programa baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) concebido para melhorar a autoestima em jovens adultos (com idades entre os 16 e os 25 anos) com TDAH e baixa autoestima. A intervenção consiste em sete sessões de terapia individuais de aproximadamente 45-60 minutos, realizadas por terapeutas treinados. O programa combina psicoeducação, exercícios cognitivos e comportamentais para ajudar os participantes a compreender a interação entre TDAH, stresse e crenças pessoais. Os componentes principais incluem a identificação de crenças pessoais negativas e comportamentos de mascaramento, o fortalecimento de autorrepresentações positivas através de memórias positivas e pontos fortes pessoais, e a análise e modificação das interações pessoa-ambiente. As sessões seguem um formato estruturado baseado num manual de trabalho e incluem exercícios, definição de objetivos e tarefas de prática entre sessões para apoiar o desenvolvimento de uma autoestima mais positiva.
Outros nomes:
  • TDAH&ik
Outro: Lista de espera-controlo (intervenção atrasada)
Os participantes são colocados numa lista de espera e recebem a intervenção após um atraso de 8 semanas.
A intervenção ADHD&me (ADHD&ik) é um programa baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC) concebido para melhorar a autoestima em jovens adultos (com idades entre os 16 e os 25 anos) com TDAH e baixa autoestima. A intervenção consiste em sete sessões de terapia individuais de aproximadamente 45-60 minutos, realizadas por terapeutas treinados. O programa combina psicoeducação, exercícios cognitivos e comportamentais para ajudar os participantes a compreender a interação entre TDAH, stresse e crenças pessoais. Os componentes principais incluem a identificação de crenças pessoais negativas e comportamentos de mascaramento, o fortalecimento de autorrepresentações positivas através de memórias positivas e pontos fortes pessoais, e a análise e modificação das interações pessoa-ambiente. As sessões seguem um formato estruturado baseado num manual de trabalho e incluem exercícios, definição de objetivos e tarefas de prática entre sessões para apoiar o desenvolvimento de uma autoestima mais positiva.
Outros nomes:
  • TDAH&ik

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoestima (Escala de Autoestima de Rosenberg; RSES)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).
A autoestima será avaliada utilizando a Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES), um questionário de autorrelato com 10 itens que mede a autoestima global e as crenças positivas e negativas sobre si mesmo. Os itens são classificados numa escala de Likert de quatro pontos, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de autoestima.
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Mascaramento do Comportamento Relacionado com TDAH (MAT-Q)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera) e semana 18 (T2; follow-up de dois meses ou pós-intervenção).
A dissimulação do comportamento relacionado com o TDAH será avaliada através do MAT-Q, medindo a extensão em que os indivíduos escondem, compensam ou suprimem o comportamento relacionado com o TDAH em contextos sociais, académicos ou relacionados com o desempenho. Este questionário ainda não foi validado.
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera) e semana 18 (T2; follow-up de dois meses ou pós-intervenção).
Sintomas depressivos (Subescala de depressão do DASS-42)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera) e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).
Os sintomas depressivos serão avaliados através da subescala de depressão do DASS-42 (14 itens) pontuada numa escala de 4 pontos; os itens são somados numa pontuação da subescala de depressão.
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera) e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).
Sintomas de ansiedade social (Escala de Ansiedade Social de Liebowitz; LSAS)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).
Os sintomas de ansiedade social serão avaliados com a LSAS holandesa (24 itens). Cada item é pontuado duas vezes (medo e evitação) numa escala de 4 pontos; as pontuações são somadas numa pontuação total e em pontuações de subescalas.
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).
Medo de avaliação negativa (Breve Medo de Avaliação Negativa; FNE)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera) e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).
O medo de avaliação negativa será avaliado com a versão holandesa da Brief FNE (12 itens) pontuada numa escala de 5 pontos; as pontuações são somadas num resultado total. É incluído um item adicional: "Acredita que recebe mais/menos avaliações negativas em comparação com os outros?"
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera) e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).
Medo de avaliação positiva (Escala de Medo de Avaliação Positiva; EMAP)
Prazo: Semana 0 (T0; baseline), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; follow-up de dois meses ou pós-intervenção).
O medo da avaliação positiva será avaliado com a FPES (10 itens) pontuados numa escala de 0-9; as pontuações são somadas numa pontuação total. É incluído um item adicional: "Acredita que recebe mais/menos avaliações positivas em comparação com os outros?"
Semana 0 (T0; baseline), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; follow-up de dois meses ou pós-intervenção).
Stresse percecionado (Questionário de Stresse Percecionado; PSQ)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera) e semana 18 (T2; follow-up de dois meses ou pós-intervenção).
O stress percebido será avaliado utilizando uma versão traduzida para holandês do PSQ (30 itens), pontuada numa escala de 4 pontos que reflete com que frequência se aplicou durante o último mês. Os itens são somados numa pontuação total.
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera) e semana 18 (T2; follow-up de dois meses ou pós-intervenção).
Sensibilidade à rejeição (Questionário de Sensibilidade à Rejeição para Adultos; ARSQ)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; follow-up de dois meses ou pós-intervenção).
A sensibilidade à rejeição será avaliada usando uma versão traduzida do ARSQ holandês (9 itens) com classificações de preocupação com a rejeição e expectativa de rejeição. A sensibilidade total à rejeição é calculada como a média das pontuações de sensibilidade à rejeição a nível de item. É incluído um item adicional: "Acredita que é rejeitado mais/menos em comparação com os outros?"
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; follow-up de dois meses ou pós-intervenção).
Sintomas de TDAH (Questionário de autorrelato sobre problemas de atenção e hiperatividade; Kooij & Buitelaar, 1997)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).
Os sintomas de TDAH serão avaliados através do "Questionário de autorrelato sobre problemas de atenção e hiperatividade". O questionário inclui 23 itens cotados numa escala de 4 pontos. Na linha de base (T0), os itens são cotados para a idade adulta e retrospetivamente para a infância; em T1 e T2, os itens são cotados apenas para a idade adulta. As pontuações são somadas num resultado total.
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; seguimento de dois meses ou pós-intervenção).
Funções executivas (Inventário de Avaliação Comportamental das Funções Executivas - Versão para Adultos; BRIEF-A)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção/pós-lista de espera), e semana 18 (follow-up de dois meses ou pós-intervenção; T2).
A função executiva será avaliada com o BRIEF-A holandês (75 itens; 9 subescalas). Os itens são pontuados numa escala de 3 pontos. As pontuações são resumidas no Índice de Regulação Comportamental (BRI), Índice de Metacognição (MI) e Compósito Executivo Global (GEC), além das subescalas.
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção/pós-lista de espera), e semana 18 (follow-up de dois meses ou pós-intervenção; T2).
Qualidade de vida (Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental; MHQoL)
Prazo: Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; acompanhamento de dois meses ou pós-intervenção).
A qualidade de vida será avaliada com o questionário holandês MHQoL (8 itens). Os primeiros 7 itens abrangem dimensões da qualidade de vida (4 níveis de resposta); o último item avalia o bem-estar psicológico geral numa escala visual analógica de 0-10.
Semana 0 (T0; linha de base), semana 9 (T1; pós-intervenção ou pós-lista de espera), e semana 18 (T2; acompanhamento de dois meses ou pós-intervenção).

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoestima momentânea, angústia, emoções e atividade
Prazo: Uma semana antes do período de intervenção/lista de espera e uma semana após o período de intervenção/lista de espera (ou seja, após T0 e após T1).
A avaliação ecológica momentânea (EMA) será utilizada para avaliar a autoestima no dia a dia, emoções (escolha múltipla), atividade (escolha múltipla) e angústia (0-100) utilizando a Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS). Os dados serão recolhidos através da aplicação mPath para smartphone. Os participantes recebem 8 notificações por dia; cada notificação consiste em 4 perguntas curtas, incluindo um item de autoestima de 0 a 100 ("Quão satisfeito está consigo mesmo neste momento?").
Uma semana antes do período de intervenção/lista de espera e uma semana após o período de intervenção/lista de espera (ou seja, após T0 e após T1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados (IPD) subjacentes aos resultados relatados nas publicações poderão ser partilhados após a conclusão do projeto de doutoramento e após a publicação dos resultados do estudo (primário). A partilha de dados ocorrerá apenas com a autorização do investigador principal e em conformidade com o consentimento dos participantes, com os regulamentos de privacidade aplicáveis (RGPD) e com as políticas institucionais de gestão de dados. Os dados serão partilhados sob forma codificada, apenas para fins de investigação científica, e poderão exigir um acordo de partilha de dados. Os pedidos de acesso aos dados podem ser submetidos ao investigador principal.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes e materiais de suporte ficarão disponíveis após a publicação dos resultados do estudo (primário) e a conclusão do projeto de doutoramento. Os dados estarão disponíveis mediante pedido fundamentado para fins de investigação científica, sujeitos à aprovação do investigador principal e de acordo com o consentimento dos participantes e os regulamentos de privacidade aplicáveis. Os dados permanecerão disponíveis até 15 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados individuais de participantes (IPD) anonimizados e informações de suporte será concedido a investigadores para fins de investigação científica. Os dados incluirão o conjunto de dados anonimizados subjacente aos resultados relatados em publicações, bem como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.

Os pedidos de acesso aos dados podem ser submetidos ao investigador principal. O acesso aos dados será concedido após aprovação pelo investigador principal e em conformidade com o consentimento dos participantes, regulamentos de privacidade aplicáveis (RGPD) e políticas institucionais de gestão de dados. Os dados podem ser partilhados ao abrigo de um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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