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ADHD&me: Potenziare l'Autostima nei Giovani con ADHD (ADHD&me)

11 maggio 2026 aggiornato da: Bianca Boyer, Universiteit Leiden

ADHD&me: uno Studio Randomizzato Controllato per Migliorare l'Autostima nei Giovani con ADHD

L'obiettivo di questo studio clinico è di verificare se l'intervento ADHD&me (ADHD&ik) possa migliorare l'autostima nei giovani di età compresa tra 16 e 25 anni con Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD). Il programma ADHD&me è un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) progettato per aiutare le persone con ADHD a sviluppare una visione più positiva di sé stessi durante la transizione all'età adulta.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • L'intervento ADHD&me migliora l'autostima nei giovani con ADHD e questi effetti si mantengono nel tempo?
  • L'intervento migliora anche esiti correlati, come la mascheramento dei comportamenti legati all'ADHD e i sintomi di salute mentale concomitanti, tra cui ansia, depressione e stress?

In questo RCT, i partecipanti vengono assegnati al trattamento immediato o a una condizione di controllo in lista d'attesa, con quest'ultima che riceve l'intervento dopo un ritardo di otto settimane.

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a sette sessioni di terapia individuale secondo l'intervento ADHD&me.
  • Completare questionari sull'autostima, sul mascheramento dei comportamenti legati all'ADHD, sui sintomi dell'ADHD e sui sintomi di salute mentale concomitanti in diversi momenti temporali.
  • Completare brevi valutazioni giornaliere (valutazione ecologica momentanea) durante una settimana all'inizio dello studio e una settimana dopo l'intervento o il periodo di attesa per riportare l'autostima momentanea, le emozioni, il disagio e le attività.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) è una condizione del neurosviluppo caratterizzata da sintomi di disattenzione, impulsività e iperattività che possono portare a compromissioni in molteplici ambiti della vita. Sebbene l'ADHD venga spesso diagnosticato nell'infanzia, i sintomi frequentemente persistono fino all'età adulta. La prima età adulta è una fase di sviluppo caratterizzata da una crescente indipendenza e responsabilità legate all'istruzione, al lavoro e alle relazioni sociali. Per le persone con ADHD, queste richieste possono intensificare le difficoltà esistenti nella regolazione dell'attenzione, nell'organizzazione e nella gestione del tempo. Oltre ai sintomi principali dell'ADHD, molte persone sperimentano difficoltà di salute mentale come ansia, depressione e stress, che possono complicare ulteriormente il funzionamento quotidiano. Queste sfide evidenziano l'importanza di interventi che affrontino non solo i sintomi dell'ADHD, ma anche fattori psicologici più ampi che influenzano il funzionamento.

La bassa autostima è considerata un fattore importante che può contribuire a queste difficoltà. Nel corso della loro vita, le persone con ADHD spesso incontrano esperienze ripetute di fallimento, critiche o feedback negativi in contesti accademici, professionali o sociali. Nel tempo, queste esperienze possono portare a valutazioni negative di sé e a una ridotta autostima. La bassa autostima può a sua volta esacerbare le compromissioni legate all'ADHD e il disagio psicologico, contribuendo a un ciclo negativo in cui i sintomi dell'ADHD, lo stress e le difficoltà di salute mentale comorbide si rinforzano a vicenda. Nonostante l'importanza dell'autostima per il funzionamento psicologico, molti trattamenti esistenti per l'ADHD si concentrano principalmente sulla riduzione dei sintomi dell'ADHD attraverso la formazione di competenze e possono prestare un'attenzione limitata all'autostima e al mascheramento. L'obiettivo di questo studio è quindi valutare se l'intervento ADHD&me migliora l'autostima nei giovani adulti con ADHD e se questi effetti sono associati a cambiamenti nei risultati psicologici correlati.

L'intervento ADHD&me (ADHD&ik) è stato sviluppato per colmare questa lacuna mirando specificamente all'autostima nei giovani adulti con ADHD. L'intervento consiste in sette sessioni di terapia individuale e mira a rafforzare l'autostima affrontando le valutazioni negative di sé e il comportamento di mascheramento e supportando i partecipanti nello sviluppo di una relazione più adattiva con il loro ADHD. È stato condotto uno studio pilota e il protocollo di intervento è stato perfezionato attraverso un processo iterativo basato sui suoi risultati.

L'efficacia dell'intervento ADHD&me sarà valutata utilizzando uno studio randomizzato controllato multicentrico. I giovani adulti con ADHD e bassa autostima saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a (1) un gruppo di intervento immediato con valutazione di follow-up a due mesi o (2) una condizione di controllo in lista d'attesa che riceverà l'intervento dopo un ritardo di otto settimane. La randomizzazione sarà eseguita utilizzando una randomizzazione a blocchi stratificati basata sull'uso di farmaci per l'ADHD (sì/no), sul genere (maschio/femmina) e sul gruppo di età (16-20/21-25).

L'esito primario dello studio è l'autostima. Gli esiti secondari includono il mascheramento dei comportamenti legati all'ADHD, i sintomi dell'ADHD, i sintomi di ansia, i sintomi depressivi, lo stress percepito, il funzionamento esecutivo, la sensibilità al rifiuto e la qualità della vita. Oltre alle valutazioni tramite questionari, sarà utilizzata la valutazione ecologica momentanea (EMA) per esaminare le fluttuazioni dell'autostima, delle emozioni e del disagio nella vita quotidiana. Ulteriori misure valuteranno fattori legati al trattamento come l'alleanza terapeutica, la soddisfazione del cliente e l'integrità del trattamento per valutare la qualità dell'erogazione dell'intervento e le esperienze dei terapeuti/partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 16 e 25 anni.
  • Diagnosi ufficiale di ADHD, confermata dal team di ricerca utilizzando l'intervista clinica MINI-S.

  • Bassa autostima, determinata attraverso una procedura strutturata e multi-step per minimizzare la soggettività:

    • Riferimento da parte del clinico. I clinici delle istituzioni partecipanti identificano i potenziali partecipanti. Per garantire una comprensione uniforme della popolazione dello studio e dei criteri di inclusione, tutti i clinici ricevono una formazione specifica. Il/i ricercatore/i che conducono la valutazione di base sono anche familiarizzati con questi materiali di formazione, in modo che la procedura di inclusione sia applicata in modo coerente.
    • Screening telefonico. Vengono somministrati due item della Scala di Autostima di Rosenberg (RSES; Rosenberg, 1965) ("A volte penso di non valere niente" e "Tutto sommato, sono incline a pensare di essere un fallimento"). Un punteggio di 3 (d'accordo) o 4 (fortemente d'accordo) su uno di questi item è considerato indicativo di bassa autostima.
    • Conferma basale. Durante la misurazione basale, viene somministrata l'intera Scala di Autostima di Rosenberg. Un punteggio di cut-off < 15 viene utilizzato come punto di riferimento oggettivo. Questo punteggio è combinato con un'intervista clinica standardizzata condotta da uno psicologo ricercatore formato. Nella sezione ADHD del MINI-S alla misurazione basale, lo psicologo ricercatore chiede ai partecipanti come i loro sintomi interferiscano con domini come lavoro, studio, relazioni e autostima. Se l'autostima non viene menzionata, verrà posta una domanda di follow-up: "Molte persone con ADHD sentono che i loro sintomi influenzano la loro autostima, ad esempio a causa di feedback negativi ripetuti, sentire di non essere bravi in cose, o fallire. Ti riconosci in questo"? Sulla base della risposta del partecipante, l'intervistatore psicologo ricercatore formato forma un'impressione professionale e clinica sul fatto che ci siano indicatori di bassa autostima persistente (cioè insicurezza, paura del fallimento, forti reazioni alle critiche, perfezionismo, angoscia legata ai sintomi dell'ADHD). Questo approccio di valutazione clinica si basa su esempi forniti dalla Intervista Diagnostica per l'ADHD negli Adulti (DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010). In tutti i casi dubbi, la decisione di inclusione sarà discussa in riunioni di consenso con il team di ricerca e il supervisore, garantendo un'elevata affidabilità inter-osservatore.
  • Il trattamento farmacologico per l'ADHD è consentito, ma la dose del farmaco deve essere stabilizzata per un minimo di 4 settimane alla misurazione basale (T0). Sebbene cambiamenti nella medicazione per l'ADHD durante lo studio non siano preferiti, possono verificarsi nella pratica. Qualsiasi tale cambiamento sarà attentamente documentato.

Criteri di esclusione:

  • Psicopatologia concomitante che richiede attenzione immediata (ad esempio, depressione grave, pensieri suicidi/rischio di suicidio (come determinato dal terapeuta referente e/o dal team di ricerca). Altre comorbidità sono consentite.
  • Sottoporsi a qualsiasi trattamento psicologico concomitante durante lo studio, compresa qualsiasi forma di terapia per l'ADHD (ad esempio, CBT per le capacità di pianificazione). La psicoeducazione completata prima dell'ingresso nello studio è consentita, ma non durante lo studio.
  • Bassa autostima che deriva direttamente da un'esperienza traumatica, che indicherebbe la necessità di un trattamento specifico per il trauma. Questo sarà determinato dal terapeuta referente. Se qualcuno in aggiunta soffre di bassa autostima a causa dei sintomi dell'ADHD, un tempismo appropriato per ciascun trattamento sarà discusso dal terapeuta referente e dal potenziale cliente.
  • QI < 80 valutato con due sottoscale WAIS-IV (Wechsler, 2008): Vocabolario e Disegno con i Cubi.
  • Uso grave di sostanze (come determinato dal terapeuta referente e/o dal team di ricerca).
  • Diagnosi confermata di Disturbo dello Spettro Autistico (ASD). Questo vale anche quando il terapeuta referente indica che una diagnosi di ASD è molto probabile, anche se non è stata ancora stabilita. Poiché le procedure diagnostiche per l'ASD sono dispendiose in termini di tempo e al di fuori dello scopo di questo progetto di ricerca, la valutazione formale dell'ASD non sarà condotta all'interno di questo studio.

Nota. Se i partecipanti inclusi ricevono sessioni di supporto impreviste al di fuori del contesto della ricerca, o se si verificano cambiamenti imprevisti nella medicazione durante lo studio, questi saranno documentati e considerati durante l'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti ricevono l'intervento ADHD&me basato sulla CBT immediatamente dopo la randomizzazione (7 sedute individuali settimanali) e hanno una valutazione di follow-up due mesi dopo il trattamento
Comportamentale: ADHD&me
L'intervento ADHD&me (ADHD&ik) è un programma basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) progettato per migliorare l'autostima nei giovani adulti emergenti (di età compresa tra 16 e 25 anni) con ADHD e bassa autostima. L'intervento consiste in sette sedute di terapia individuale di circa 45-60 minuti ciascuna, condotte da terapeuti formati. Il programma combina psicoeducazione, esercizi cognitivi e comportamentali per aiutare i partecipanti a comprendere l'interazione tra ADHD, stress e convinzioni su se stessi. I componenti principali includono l'identificazione di convinzioni negative su se stessi e comportamenti di mascheramento, il rafforzamento di rappresentazioni positive di sé attraverso ricordi positivi e punti di forza personali, e l'esame e la modifica delle interazioni persona-ambiente. Le sedute seguono un formato strutturato basato su un quaderno di lavoro e includono esercizi, definizione di obiettivi e compiti pratici tra le sessioni per supportare lo sviluppo di un'autostima più positiva.
Altri nomi:
  • ADHD&ik
Altro: Lista d'attesa di controllo (intervento ritardato)
I partecipanti vengono assegnati a una lista d'attesa e ricevono l'intervento dopo un ritardo di 8 settimane.
Comportamentale: ADHD&me
L'intervento ADHD&me (ADHD&ik) è un programma basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) progettato per migliorare l'autostima nei giovani adulti emergenti (di età compresa tra 16 e 25 anni) con ADHD e bassa autostima. L'intervento consiste in sette sedute di terapia individuale di circa 45-60 minuti ciascuna, condotte da terapeuti formati. Il programma combina psicoeducazione, esercizi cognitivi e comportamentali per aiutare i partecipanti a comprendere l'interazione tra ADHD, stress e convinzioni su se stessi. I componenti principali includono l'identificazione di convinzioni negative su se stessi e comportamenti di mascheramento, il rafforzamento di rappresentazioni positive di sé attraverso ricordi positivi e punti di forza personali, e l'esame e la modifica delle interazioni persona-ambiente. Le sedute seguono un formato strutturato basato su un quaderno di lavoro e includono esercizi, definizione di obiettivi e compiti pratici tra le sessioni per supportare lo sviluppo di un'autostima più positiva.
Altri nomi:
  • ADHD&ik

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autostima (Scala di Autostima di Rosenberg; RSES)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento.
L'autostima sarà valutata utilizzando la Scala di Autostima di Rosenberg (RSES), un questionario di autovalutazione di 10 item che misura il valore globale di sé e le credenze positive e negative su di sé. Gli item sono valutati su una scala Likert a quattro punti, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di autostima.
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Mascheramento del Comportamento Associato all'ADHD (MAT-Q)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
L'occultamento del comportamento correlato all'ADHD sarà valutato utilizzando il MAT-Q, misurando la misura in cui gli individui nascondono, compensano o sopprimono il comportamento correlato all'ADHD in contesti sociali, accademici o relativi alle prestazioni. Questo questionario non è ancora stato validato.
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
Sintomi depressivi (Sottoscala Depressione del DASS-42)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa) e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la sottoscala della depressione del DASS-42 (14 item) valutata su una scala a 4 punti; gli item vengono sommati in un punteggio della sottoscala della depressione.
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa) e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
Sintomi dell'ansia sociale (Liebowitz Social Anxiety Scale; LSAS)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
I sintomi di ansia sociale saranno valutati con il LSAS olandese (24 elementi). Ogni elemento viene valutato due volte (paura ed evitamento) su una scala a 4 punti; i punteggi vengono sommati in un punteggio totale e in punteggi delle sottoscale.
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
Paura di valutazione negativa (Brief Fear of Negative Evaluation; FNE)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
La paura di valutazioni negative sarà valutata con il Dutch Brief FNE (12 elementi) valutato su una scala a 5 punti; i punteggi vengono sommati in un punteggio totale. È incluso un elemento aggiuntivo: "Credi di ricevere più/meno valutazioni negative rispetto agli altri?"
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
Paura della valutazione positiva (Fear of Positive Evaluation Scale; FPES)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa) e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
La paura della valutazione positiva sarà valutata con la FPES (10 elementi) valutata su una scala da 0 a 9; i punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale. È incluso un elemento aggiuntivo: "Credi di ricevere più/ meno valutazioni positive rispetto agli altri?"
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa) e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
Stress percepito (Questionario dello Stress Percepito; PSQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa) e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
Lo stress percepito sarà valutato utilizzando una versione tradotta in olandese del PSQ (30 elementi), valutato su una scala a 4 punti che riflette quanto spesso si è applicato nell'ultimo mese. Gli elementi sono sommati in un punteggio totale.
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa) e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
Sensibilità al rifiuto (Questionario sulla Sensibilità al Rifiuto negli Adulti; ARSQ)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
La sensibilità al rifiuto sarà valutata utilizzando una versione tradotta dell'ARSQ olandese (9 item) con valutazioni di preoccupazione per il rifiuto e aspettativa di rifiuto. La sensibilità totale al rifiuto è calcolata come media dei punteggi di sensibilità al rifiuto a livello di item. È incluso un item aggiuntivo: "Credi di essere rifiutato più/meno rispetto agli altri?"
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
Sintomi dell'ADHD (Questionario di autovalutazione sui problemi di attenzione e iperattività; Kooij & Buitelaar, 1997)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
I sintomi dell'ADHD saranno valutati utilizzando il "Questionario di autovalutazione sui problemi di attenzione e iperattività". Il questionario comprende 23 item valutati su una scala a 4 punti. Al basale (T0) gli item sono valutati per l'età adulta e retrospettivamente per l'infanzia; a T1 e T2 gli item sono valutati solo per l'età adulta. I punteggi vengono sommati in un punteggio totale.
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
Funzioni esecutive (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version; BRIEF-A)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento/post-waitlist) e settimana 18 (follow-up a due mesi o post-intervento; T2).
Il funzionamento esecutivo sarà valutato con il BRIEF-A olandese (75 item; 9 sottoscale). Gli item sono valutati su una scala a 3 punti. I punteggi sono riassunti nell'Indice di Regolazione Comportamentale (BRI), nell'Indice di Metacognizione (MI) e nel Composito Esecutivo Globale (GEC), oltre alle sottoscale.
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento/post-waitlist) e settimana 18 (follow-up a due mesi o post-intervento; T2).
Qualità della vita (Questionario sulla qualità della vita nella salute mentale; MHQoL)
Lasso di tempo: Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).
La qualità della vita sarà valutata con il questionario olandese MHQoL (8 item). I primi 7 item riguardano le dimensioni della qualità della vita (4 livelli di risposta); l'ultimo item valuta il benessere psicologico generale su una scala analogica visiva da 0 a 10.
Settimana 0 (T0; baseline), settimana 9 (T1; post-intervento o post-lista d'attesa), e settimana 18 (T2; follow-up a due mesi o post-intervento).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autostima momentanea, disagio, emozioni e attività
Lasso di tempo: Una settimana prima del periodo di intervento/lista d'attesa e una settimana dopo il periodo di intervento/lista d'attesa (cioè, dopo T0 e dopo T1).
La valutazione ecologica momentanea (EMA) sarà utilizzata per valutare l'autostima nella vita quotidiana, le emozioni (scelta multipla), le attività (scelta multipla) e il disagio (0-100) utilizzando la Scala di Unità Soggettive di Disagio (SUDS). I dati saranno raccolti tramite l'app per smartphone mPath. I partecipanti ricevono 8 prompt al giorno; ogni prompt consiste in 4 brevi domande, inclusa una voce sull'autostima da 0 a 100 ("Quanto sei soddisfatto di te stesso in questo momento?").
Una settimana prima del periodo di intervento/lista d'attesa e una settimana dopo il periodo di intervento/lista d'attesa (cioè, dopo T0 e dopo T1).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiteit Leiden

Collaboratori

Leids Universiteits Fonds

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL-009591

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati (IPD) alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni possono essere condivisi dopo il completamento del progetto di dottorato e dopo la pubblicazione dei risultati dello studio (primario). La condivisione dei dati avverrà solo con il permesso del ricercatore principale e in conformità con il consenso dei partecipanti, le normative sulla privacy applicabili (GDPR) e le politiche di gestione dei dati istituzionali. I dati saranno condivisi in forma codificata solo per scopi di ricerca scientifica e potrebbero richiedere un accordo di condivisione dei dati. Le richieste di accesso ai dati possono essere inviate al ricercatore principale.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti e i materiali di supporto saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati (primari) dello studio e il completamento del progetto di dottorato. I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole per scopi di ricerca scientifica, previa approvazione del ricercatore principale e in conformità con il consenso dei partecipanti e le normative sulla privacy applicabili. I dati rimarranno disponibili fino a 15 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati individuali dei partecipanti (IPD) anonimizzati e alle informazioni di supporto sarà concesso ai ricercatori per scopi di ricerca scientifica. I dati includeranno il dataset anonimizzato alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, nonché il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.

Le richieste di accesso ai dati possono essere inviate al ricercatore principale. L'accesso ai dati sarà concesso previa approvazione del ricercatore principale e in conformità con il consenso dei partecipanti, le normative sulla privacy applicabili (GDPR) e le politiche di gestione dei dati istituzionali. I dati possono essere condivisi in base a un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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