- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07504107
ADHD&me: Wzmacnianie samooceny u młodzieży z ADHD (ADHD&me)
ADHD&ja: Randomizowane Badanie Kontrolowane Mające na Celu Poczucie Własnej Wartości u Młodzieży z ADHD
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy interwencja ADHD&me (ADHD&ik) może poprawić samoocenę u młodzieży w wieku 16-25 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Program ADHD&me to interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowana, aby pomóc osobom z ADHD w rozwijaniu bardziej pozytywnego obrazu siebie w okresie przejścia do dorosłości.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy interwencja ADHD&me poprawia samoocenę u młodzieży z ADHD i czy efekty te utrzymują się w czasie?
- Czy interwencja poprawia również powiązane wyniki, takie jak maskowanie zachowań związanych z ADHD oraz współwystępujące objawy zdrowia psychicznego, w tym lęk, depresję i stres?
W tym RCT uczestnicy są przypisani do natychmiastowego leczenia lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących, przy czym ta ostatnia otrzymuje interwencję po ośmiotygodniowym opóźnieniu.
Uczestnicy będą:
- Brać udział w siedmiu indywidualnych sesjach terapeutycznych zgodnie z interwencją ADHD&me.
- Wypełniać kwestionariusze dotyczące samooceny, maskowania zachowań związanych z ADHD, objawów ADHD oraz współwystępujących objawów zdrowia psychicznego w kilku punktach czasowych.
- Wypełniać krótkie codzienne oceny (ekologiczna ocena chwilowa) przez jeden tydzień na początku badania i przez jeden tydzień po interwencji lub okresie oczekiwania, aby zgłaszać chwilową samoocenę, emocje, dystres i aktywności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się objawami nieuwagi, impulsywności i nadpobudliwości, które mogą prowadzić do upośledzeń w wielu dziedzinach życia. Chociaż ADHD jest często diagnozowane w dzieciństwie, objawy często utrzymują się w wieku dorosłym. Wczesna dorosłość to etap rozwojowy charakteryzujący się rosnącą niezależnością i odpowiedzialnością związaną z edukacją, pracą i relacjami społecznymi. Dla osób z ADHD te wymagania mogą nasilać istniejące trudności z regulacją uwagi, organizacją i zarządzaniem czasem. Oprócz podstawowych objawów ADHD wiele osób doświadcza trudności ze zdrowiem psychicznym, takich jak lęk, depresja i stres, co może dodatkowo komplikować codzienne funkcjonowanie. Te wyzwania podkreślają znaczenie interwencji, które obejmują nie tylko objawy ADHD, ale także szersze czynniki psychologiczne wpływające na funkcjonowanie.
Niskie poczucie własnej wartości uważa się za ważny czynnik, który może przyczyniać się do tych trudności. W ciągu całego życia osoby z ADHD często spotykają się z powtarzającymi się doświadczeniami porażki, krytyki lub negatywnej informacji zwrotnej w kontekstach akademickich, zawodowych lub społecznych. Z czasem te doświadczenia mogą prowadzić do negatywnych samoocen i obniżonego poczucia własnej wartości. Niskie poczucie własnej wartości może z kolei nasilać zaburzenia związane z ADHD i dolegliwości psychiczne, przyczyniając się do negatywnego cyklu, w którym objawy ADHD, stres i współwystępujące trudności ze zdrowiem psychicznym wzajemnie się wzmacniają. Pomimo znaczenia poczucia własnej wartości dla funkcjonowania psychicznego wiele istniejących metod leczenia ADHD koncentruje się głównie na redukcji objawów ADHD poprzez trening umiejętności i może poświęcać ograniczoną uwagę poczuciu własnej wartości oraz maskowaniu. Celem tego badania jest zatem ocena, czy interwencja ADHD&me poprawia poczucie własnej wartości u wchodzących w dorosłość osób z ADHD i czy te efekty są związane ze zmianami w powiązanych wynikach psychologicznych.
Interwencja ADHD&me (ADHD&ik) została opracowana, aby wypełnić tę lukę, szczególnie ukierunkowując się na poczucie własnej wartości u wchodzących w dorosłość osób z ADHD. Interwencja składa się z siedmiu indywidualnych sesji terapeutycznych i ma na celu wzmocnienie poczucia własnej wartości poprzez zajęcie się negatywnymi samoocenami i zachowaniami maskującymi oraz poprzez wspieranie uczestników w rozwijaniu bardziej adaptacyjnej relacji z ich ADHD. Przeprowadzono badanie pilotażowe, a protokół interwencji został udoskonalony poprzez iteracyjny proces oparty na jego wynikach.
Skuteczność interwencji ADHD&me zostanie oceniona za pomocą wieloośrodkowego randomizowanego badania kontrolowanego. Wchodzące w dorosłość osoby z ADHD i niskim poczuciem własnej wartości zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do (1) grupy interwencji natychmiastowej z oceną po dwóch miesiącach lub (2) grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymującej interwencję po ośmiotygodniowym opóźnieniu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu stratyfikowanej randomizacji blokowej opartej na stosowaniu leków na ADHD (tak/nie), płci (mężczyzna/kobieta) i grupie wiekowej (16-20/21-25).
Podstawowym wynikiem badania jest poczucie własnej wartości. Wtórne wyniki obejmują maskowanie zachowań związanych z ADHD, objawy ADHD, objawy lękowe, objawy depresyjne, odczuwany stres, funkcjonowanie wykonawcze, wrażliwość na odrzucenie i jakość życia. Oprócz ocen kwestionariuszowych, ekologiczna ocena chwilowa (EMA) zostanie wykorzystana do zbadania wahań poczucia własnej wartości, emocji i dolegliwości w życiu codziennym. Dodatkowe miary ocenią czynniki związane z leczeniem, takie sojusz terapeutyczny, satysfakcja klienta i integralność leczenia, aby ocenić jakość realizacji interwencji oraz doświadczenia terapeutów/uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bianca Boyer
- Numer telefonu: +31 71 5272727
- E-mail: b.e.boyer@fsw.leidenuniv.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jasmin Rahemenia
- E-mail: j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haarlem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Psychologenpraktijk Kuin
-
Kontakt:
- Jasmin Rahemenia, MSc
- Numer telefonu: +3171 5272727
- E-mail: j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 16-25 lat.
- Oficjalna diagnoza ADHD, potwierdzona przez zespół badawczy przy użyciu wywiadu klinicznego MINI-S.
Niskie poczucie własnej wartości, określone poprzez ustrukturyzowaną i wieloetapową procedurę minimalizującą subiektywność:
- Skierowanie przez klinicystę. Klinicyści z uczestniczących instytucji identyfikują potencjalnych uczestników. Aby zapewnić jednolite zrozumienie populacji badanej i kryteriów włączenia, wszyscy klinicyści otrzymują specjalne szkolenie. Badacz(e) przeprowadzający ocenę wyjściową również znają te materiały szkoleniowe, aby procedura włączenia była stosowana w sposób spójny.
- Telefoniczne badanie przesiewowe. Podawane są dwa punkty ze Skali Poczucia Własnej Wartości Rosenberga (RSES; Rosenberg, 1965) („Czasami myślę, że w ogóle do niczego się nie nadaję” i „Ogólnie rzecz biorąc, skłonny jestem uważać się za nieudacznika”). Wynik 3 (zgadzam się) lub 4 (zdecydowanie zgadzam się) na którymkolwiek z tych punktów uważa się za wskazujący na niskie poczucie własnej wartości.
- Potwierdzenie na poziomie wyjściowym. Podczas pomiaru wyjściowego podawana jest pełna Skala Poczucia Własnej Wartości Rosenberga. Punkt odcięcia < 15 jest używany jako obiektywny punkt odniesienia. Wynik ten łączony jest ze standaryzowanym wywiadem klinicznym przeprowadzonym przez wyszkolonego badacza psychologa. W części dotyczącej ADHD MINI-S podczas pomiaru wyjściowego badacz psycholog pyta uczestników, jak ich objawy wpływają na takie obszary jak praca, nauka, relacje i poczucie własnej wartości. Jeśli poczucie własnej wartości nie zostanie wspomniane, zadawane jest pytanie uzupełniające: „Wiele osób z ADHD czuje, że ich objawy wpływają na ich poczucie własnej wartości, na przykład z powodu powtarzającej się negatywnej informacji zwrotnej, poczucia, że nie są w czymś dobre, lub ponoszenia porażek. Czy rozpoznajesz to u siebie?”. Na podstawie odpowiedzi uczestnika wyszkolony badacz psycholog przeprowadzający wywiad tworzy profesjonalne, kliniczne wrażenie, czy istnieją wskaźniki utrzymującego się niskiego poczucia własnej wartości (tj. niepewność, lęk przed porażką, silne reakcje na krytykę, perfekcjonizm, dystres związany z objawami ADHD). To podejście do oceny klinicznej opiera się na przykładach dostarczonych przez Wywiad Diagnostyczny dla ADHD u Dorosłych (DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010). We wszystkich wątpliwych przypadkach decyzja o włączeniu będzie omawiana na spotkaniach konsensusowych z zespołem badawczym i przełożonym, zapewniając wysoką zgodność między oceniającymi.
- Farmakologiczne leczenie ADHD jest dozwolone, ale dawka leku powinna być ustabilizowana przez co najmniej 4 tygodnie w momencie pomiaru wyjściowego (T0). Chociaż zmiany w lekach na ADHD podczas badania nie są preferowane, mogą wystąpić w praktyce. Wszelkie takie zmiany będą starannie dokumentowane.
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca psychopatologia wymagająca natychmiastowej uwagi (np. ciężka depresja, myśli samobójcze/ryzyko samobójstwa (określone przez terapeutę kierującego i/lub zespół badawczy). Inna współchorobowość jest dozwolona.
- Przebywanie w trakcie jakiegokolwiek równoległego leczenia psychologicznego podczas badania, w tym jakiejkolwiek formy terapii ADHD (np. CBT dotycząca umiejętności planowania). Psychoedukacja zakończona przed przystąpieniem do badania jest dozwolona, ale nie w trakcie badania.
- Niskie poczucie własnej wartości, które bezpośrednio wynika z traumatycznego doświadczenia, co wskazywałoby na potrzebę leczenia specyficznego dla traumy. Będzie to określone przez terapeutę kierującego. Jeśli dodatkowo ktoś cierpi na niskie poczucie własnej wartości z powodu objawów ADHD, odpowiedni czas każdego leczenia będzie omówiony przez terapeutę kierującego i potencjalnego klienta.
- IQ < 80 ocenione za pomocą dwóch podskali WAIS-IV (Wechsler, 2008): Słownictwo i Układanka z klocków.
- Cieżkie używanie substancji (określone przez terapeutę kierującego i/lub zespół badawczy).
- Potwierdzona diagnoza Zaburzenia ze Spektrum Autyzmu (ASD). Dotyczy to również sytuacji, gdy terapeuta kierujący wskazuje, że diagnoza ASD jest bardzo prawdopodobna, nawet jeśli nie została jeszcze ustalona. Ponieważ procedury diagnostyczne ASD są czasochłonne i wykraczają poza zakres tego projektu badawczego, formalna ocena ASD nie będzie przeprowadzana w ramach tego badania.
Uwaga. Jeśli włączonym uczestnikom zostaną zapewnione nieprzewidziane sesje wspierające poza środowiskiem badawczym lub jeśli podczas badania wystąpią nieprzewidziane zmiany w lekach, będą one dokumentowane i brane pod uwagę podczas analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymują interwencję ADHD&me opartą na CBT bezpośrednio po randomizacji (7 indywidualnych sesji tygodniowo) i przechodzą ocenę kontrolną dwa miesiące po leczeniu
|
Interwencja ADHD&me (ADHD&ik) to program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowany w celu poprawy samooceny u młodych dorosłych (w wieku 16-25 lat) z ADHD i niską samooceną.
Interwencja składa się z siedmiu indywidualnych sesji terapeutycznych trwających około 45-60 minut, prowadzonych przez wykwalifikowanych terapeutów.
Program łączy psychoedukację, ćwiczenia poznawcze i behawioralne, aby pomóc uczestnikom zrozumieć interakcję między ADHD, stresem a przekonaniami na swój temat.
Kluczowe elementy obejmują identyfikację negatywnych przekonań na swój temat i zachowań maskujących, wzmacnianie pozytywnych wyobrażeń o sobie poprzez pozytywne wspomnienia i osobiste mocne strony oraz analizę i modyfikację interakcji osoba-środowisko.
Sesje odbywają się w ustrukturyzowanym formacie opartym na zeszycie ćwiczeń i obejmują ćwiczenia, wyznaczanie celów oraz zadania praktyczne między sesjami, aby wspierać rozwój bardziej pozytywnej samooceny.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna na liście oczekujących (opóźniona interwencja)
Uczestnicy są przypisani do listy oczekujących i otrzymują interwencję po 8-tygodniowym opóźnieniu.
|
Interwencja ADHD&me (ADHD&ik) to program oparty na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), zaprojektowany w celu poprawy samooceny u młodych dorosłych (w wieku 16-25 lat) z ADHD i niską samooceną.
Interwencja składa się z siedmiu indywidualnych sesji terapeutycznych trwających około 45-60 minut, prowadzonych przez wykwalifikowanych terapeutów.
Program łączy psychoedukację, ćwiczenia poznawcze i behawioralne, aby pomóc uczestnikom zrozumieć interakcję między ADHD, stresem a przekonaniami na swój temat.
Kluczowe elementy obejmują identyfikację negatywnych przekonań na swój temat i zachowań maskujących, wzmacnianie pozytywnych wyobrażeń o sobie poprzez pozytywne wspomnienia i osobiste mocne strony oraz analizę i modyfikację interakcji osoba-środowisko.
Sesje odbywają się w ustrukturyzowanym formacie opartym na zeszycie ćwiczeń i obejmują ćwiczenia, wyznaczanie celów oraz zadania praktyczne między sesjami, aby wspierać rozwój bardziej pozytywnej samooceny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena (Skala Samooceny Rosenberga; RSES)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
Poczucie własnej wartości zostanie ocenione za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSES), 10-punktowego kwestionariusza samoopisowego mierzącego ogólną wartość własną oraz pozytywne i negatywne przekonania na temat siebie.
Punkty są oceniane w czterostopniowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny.
|
Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana maskowania zachowań związanych z ADHD (MAT-Q)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja po interwencji lub po interwencji).
|
Maskowanie zachowań związanych z ADHD będzie oceniane za pomocą kwestionariusza MAT-Q, mierzącego stopień, w jakim osoby ukrywają, kompensują lub tłumią zachowania związane z ADHD w kontekstach społecznych, akademickich lub związanych z wydajnością.
Ten kwestionariusz nie został jeszcze zwalidowany.
|
Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja po interwencji lub po interwencji).
|
|
Objawy depresyjne (skala depresji DASS-42)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja lub po interwencji).
|
Objawy depresyjne będą oceniane przy użyciu podskali depresji DASS-42 (14 pozycji) ocenianej w 4-punktowej skali; pozycje są sumowane w wynik podskali depresji.
|
Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja lub po interwencji).
|
|
Objawy lęku społecznego (Skala Lęku Społecznego Liebowitza; LSAS)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) i tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja po zakończeniu lub po interwencji).
|
Objawy lęku społecznego będą oceniane za pomocą holenderskiej wersji LSAS (24 pozycje).
Każda pozycja jest oceniana dwukrotnie (lęk i unikanie) w 4-punktowej skali; wyniki są sumowane w celu uzyskania wyniku całkowitego i wyników podskal.
|
Tydzień 0 (T0; wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) i tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja po zakończeniu lub po interwencji).
|
|
Strach przed negatywną oceną (Skrócona Skala Strachu Przed Negatywną Oceną; FNE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
Lęk przed negatywną oceną będzie oceniany za pomocą holenderskiej wersji skróconej FNE (12 pozycji) punktowanej w 5-stopniowej skali; wyniki są sumowane w całkowity wynik.
Dodatkowo uwzględniono pozycję: "Czy uważasz, że otrzymujesz więcej/mniej negatywnych ocen w porównaniu z innymi?"
|
Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
|
Lęk przed pozytywną oceną (Skala Lęku przed Pozytywną Ocena; FPES)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
Obawę przed pozytywną oceną będzie oceniano za pomocą FPES (10 pozycji) ocenianych w skali 0-9; wyniki są sumowane w ogólny wynik.
Dodano dodatkową pozycję: "Czy uważasz, że otrzymujesz więcej/mniej pozytywnych ocen w porównaniu z innymi?"
|
Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
|
Postrzegany stres (Kwestionariusz Postrzeganego Stresu; PSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; pomiar wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) i tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja lub po interwencji).
|
Percypowany stres będzie oceniany przy użyciu przetłumaczonej niderlandzkiej wersji PSQ (30 pozycji), punktowanej w 4-punktowej skali odzwierciedlającej, jak często dotyczył on w ciągu ostatniego miesiąca.
Pozycje są sumowane w wynik całkowity.
|
Tydzień 0 (T0; pomiar wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) i tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja lub po interwencji).
|
|
Nadwrażliwość na odrzucenie (Kwestionariusz Nadwrażliwości na Odrzucenie dla Dorosłych; ARSQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja lub po interwencji).
|
Czułość na odrzucenie będzie oceniana przy użyciu przetłumaczonego holenderskiego ARSQ (9 pozycji) z ocenami dotyczącymi obaw związanych z odrzuceniem i oczekiwań odrzucenia.
Całkowita czułość na odrzucenie jest obliczana jako średnia wyników czułości na odrzucenie na poziomie pozycji.
Dodatkowa pozycja jest uwzględniona: „Czy uważasz, że jesteś odrzucany(a) częściej/rzadziej w porównaniu z innymi?”
|
Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja lub po interwencji).
|
|
Objawy ADHD (Kwestionariusz samoopisowy dotyczący problemów z uwagą i nadpobudliwością; Kooij & Buitelaar, 1997)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
Objawy ADHD będą oceniane za pomocą „Kwestionariusza samoopisowego dotyczącego problemów z uwagą i nadpobudliwością”.
Kwestionariusz zawiera 23 pozycje oceniane w 4-punktowej skali.
W punkcie wyjściowym (T0) pozycje są oceniane dla wieku dorosłego i retrospektywnie dla dzieciństwa; w T1 i T2 pozycje są oceniane tylko dla wieku dorosłego.
Wyniki są sumowane w łączny wynik.
|
Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
|
Funkcje wykonawcze (Kwestionariusz Oceny Funkcji Wykonawczych - wersja dla dorosłych; BRIEF-A)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji/po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (dwumiesięczna obserwacja lub po interwencji; T2).
|
Funkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą holenderskiego kwestionariusza BRIEF-A (75 pozycji; 9 podskal).
Pozycje są oceniane w skali 3-punktowej.
Wyniki są podsumowywane w Indeksie Regulacji Behawioralnej (BRI), Indeksie Metapoznania (MI) i Globalnym Kompozycie Wykonawczym (GEC), a także w podskalach.
|
Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji/po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (dwumiesięczna obserwacja lub po interwencji; T2).
|
|
Jakość życia (Kwestionariusz Jakości Życia w Zdrowiu Psychicznym; MHQoL)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
Jakość życia zostanie oceniona przy użyciu holenderskiego kwestionariusza MHQoL (8 pozycji).
Pierwsze 7 pozycji obejmuje wymiary jakości życia (4 poziomy odpowiedzi); ostatnia pozycja ocenia ogólne samopoczucie psychiczne na wizualnej skali analogowej 0-10.
|
Tydzień 0 (T0; punkt wyjściowy), tydzień 9 (T1; po interwencji lub po okresie oczekiwania) oraz tydzień 18 (T2; dwumiesięczna obserwacja kontrolna lub po interwencji).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowa samoocena, dystres, emocje i aktywność
Ramy czasowe: Jeden tydzień przed okresem interwencji/oczekiwania na listę kontrolną i jeden tydzień po okresie interwencji/oczekiwania na listę kontrolną (tj. po T0 i po T1).
|
Do oceny samooceny w życiu codziennym, emocji (wielokrotnego wyboru), aktywności (wielokrotnego wyboru) i niepokoju (0-100) wykorzystana zostanie ekologiczna ocena chwilowa (EMA) z zastosowaniem Skali Subiektywnych Jednostek Niepokoju (SUDS).
Dane będą zbierane za pośrednictwem aplikacji na smartfony mPath.
Uczestnicy otrzymują 8 powiadomień dziennie; każde powiadomienie składa się z 4 krótkich pytań, w tym pozycji samooceny 0-100 („Jak zadowolony jesteś z siebie w tej chwili?”).
|
Jeden tydzień przed okresem interwencji/oczekiwania na listę kontrolną i jeden tydzień po okresie interwencji/oczekiwania na listę kontrolną (tj. po T0 i po T1).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-009591
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników (IPD) i informacji wspierających zostanie przyznany badaczom do celów naukowych. Dane będą obejmować zanonimizowany zbiór danych stanowiący podstawę wyników zgłoszonych w publikacjach, a także protokół badania i plan analizy statystycznej.
Wnioski o dostęp do danych można składać do głównego badacza. Dostęp do danych zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez głównego badacza i zgodnie z zgodą uczestników, obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony prywatności (RODO) oraz instytucjonalnymi politykami zarządzania danymi. Dane mogą być udostępniane na podstawie umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
Badania kliniczne na ADHD&ja
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.ZakończonyNawracający lub oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutującyIndolentny chłoniak nieziarniczy z komórek BJaponia
-
University of OxfordZakończony
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Zakończony
-
University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileZakończony
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaZakończony
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumZakończony
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroUniversidade do PortoZakończonyRola zawodowaPortugalia
-
ElMindA LtdNieznanyZaburzenia depresyjne, majorzeIzrael, Szwajcaria