ADHD与我：针对ADHD青少年自尊心的干预 (ADHD&me)
ADHD与我：一项针对ADHD青少年自尊问题的随机对照试验
本临床试验的目的是了解ADHD&me（ADHD&ik）干预能否改善16-25岁患有注意缺陷多动障碍（ADHD）的青年的自尊心。ADHD&me项目是一项基于认知行为疗法（CBT）的干预措施，旨在帮助ADHD患者在向成年期过渡时建立更积极的自我认知。
它旨在回答的主要问题是：
- ADHD&me干预是否能改善ADHD青年的自尊心，这些效果能否长期保持？
- 干预是否还能改善相关结果，例如ADHD相关行为的掩饰以及共病的心理健康症状，包括焦虑、抑郁和压力？
在这项随机对照试验中，参与者被分配到立即治疗组或等待名单对照组，后者在延迟八周后接受干预。
参与者将：
- 根据ADHD&me干预方案参加七次个体治疗会话。
- 在多个时间点完成关于自尊心、ADHD相关行为掩饰、ADHD症状和共病心理健康症状的问卷。
- 在研究开始时以及干预或等待期结束后的一周内，完成为期一周的简短每日评估（生态瞬时评估），以报告瞬时自尊心、情绪、困扰和活动情况。
研究概览
详细说明
注意缺陷多动障碍（ADHD）是一种神经发育状况，其特征为注意力不集中、冲动和多动症状，可能导致多个生活领域的损害。 尽管ADHD通常在儿童期被诊断，但症状常常持续到成年期。 新兴成年期是一个发展阶段，其特点是与教育、工作和社会关系相关的独立性和责任不断增加。 对于患有ADHD的个体来说，这些要求可能会加剧在注意力调节、组织和时间管理方面已有的困难。 除了ADHD的核心症状外，许多个体还经历心理健康困难，如焦虑、抑郁和压力，这可能进一步使日常功能复杂化。 这些挑战突显了干预措施的重要性，不仅要解决ADHD症状，还要解决影响功能的更广泛心理因素。
低自尊被认为是可能导致这些困难的一个重要因素。 在他们的一生中，患有ADHD的个体经常在学术、职业或社会环境中遭遇反复的失败、批评或负面反馈经历。 随着时间的推移，这些经历可能导致消极的自我评价和降低的自尊。 低自尊反过来可能加剧ADHD相关的损害和心理困扰，促成ADHD症状、压力和共病心理健康困难相互强化的负面循环。 尽管自尊对心理功能很重要，但许多现有的ADHD治疗主要通过技能训练来减少ADHD症状，可能对自尊和掩饰行为关注有限。 因此，本研究的目的是评估ADHD&me干预是否提高新兴成年ADHD患者的自尊，以及这些效应是否与相关心理结果的变化相关。
ADHD&me（ADHD&ik）干预旨在通过专门针对新兴成年ADHD患者的自尊来弥补这一差距。 该干预包括七个个体治疗会话，旨在通过解决消极自我评价和掩饰行为，并支持参与者发展与其ADHD的更适应性关系来增强自尊。 进行了一项试点研究，干预方案根据其发现通过迭代过程进行了优化。
ADHD&me干预的有效性将通过多中心随机对照试验进行评估。 患有ADHD和低自尊的新兴成年人将以1:1的比例随机分配到（1）立即干预组（进行两个月随访评估）或（2）等待列表对照组（在八周延迟后接受干预）。 随机化将使用基于ADHD药物使用（是/否）、性别（男性/女性）和年龄组（16-20/21-25）的分层区组随机化进行。
研究的主要结果是自尊。 次要结果包括ADHD相关行为的掩饰、ADHD症状、焦虑症状、抑郁症状、感知压力、执行功能、拒绝敏感性和生活质量。 除了问卷评估外，还将使用生态瞬时评估（EMA）来检查日常生活中自尊、情绪和困扰的波动。 额外措施将评估治疗相关因素，如治疗联盟、客户满意度和治疗完整性，以评估干预交付的质量和治疗师/参与者的体验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bianca Boyer
- 电话号码：+31 71 5272727
- 邮箱：b.e.boyer@fsw.leidenuniv.nl
研究联系人备份
- 姓名：Jasmin Rahemenia
- 邮箱：j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
学习地点
-
-
-
Haarlem、荷兰
- 招聘中
- Psychologenpraktijk Kuin
-
接触：
- Jasmin Rahemenia, MSc
- 电话号码：+3171 5272727
- 邮箱：j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 16-25岁。
- 经研究团队使用临床访谈MINI-S确认的正式ADHD诊断。
通过结构化多步骤程序确定低自尊，以最小化主观性：
- 临床医生转诊。参与机构的临床医生识别潜在参与者。为确保对研究人群和纳入标准有统一理解，所有临床医生都接受特定培训。进行基线评估的研究人员也熟悉这些培训材料，以确保纳入程序应用一致。
- 电话筛查。使用罗森伯格自尊量表（RSES；Rosenberg, 1965）中的两个项目（“有时我觉得自己一点也不好”和“总的来说，我倾向于认为自己是个失败者”）。任一项目得分为3（同意）或4（非常同意）被视为低自尊的指标。
- 基线确认。在基线测量期间，进行完整的罗森伯格自尊量表评估。使用＜15分的截断值作为客观参考点。该分数与经过培训的研究心理学家进行的标准化临床访谈相结合。在基线测量的MINI-S的ADHD部分，研究心理学家会询问参与者其症状如何干扰工作、学习、人际关系和自尊等领域。如果未提及自尊，将提出后续问题：“许多ADHD患者认为他们的症状影响自尊，例如由于反复的负面反馈、感觉自己不擅长某事或未能达到预期。您是否在自己身上认识到这一点？”根据参与者的回答，经过培训的研究心理学家访谈员会形成专业的临床印象，判断是否存在持续低自尊的指标（即不安全感、对失败的恐惧、对批评的强烈反应、完美主义、与ADHD症状相关的困扰）。这种临床评估方法基于成人ADHD诊断访谈（DIVA-2-NL；Kooij & Francken, 2010）提供的示例。在所有可疑情况下，纳入决定将在研究团队和督导的共识会议中讨论，确保高评分者间信度。
- 允许ADHD药物治疗，但在基线测量（T0）时药物剂量应稳定至少4周。虽然研究期间ADHD药物的变化不推荐，但在实践中可能发生。任何此类变化都将被仔细记录。
排除标准：
- 需要立即关注的并发精神病理学（例如严重抑郁、自杀念头/自杀风险（由转诊治疗师和/或研究团队确定）。其他共病允许。
- 研究期间正在接受任何并发心理治疗，包括任何形式的ADHD治疗（例如针对计划技能的CBT）。研究开始前完成的心理教育允许，但研究期间不允许。
- 直接源于创伤经历的低自尊，这表明需要创伤特异性治疗。这将由转诊治疗师确定。如果某人因ADHD症状而额外患有低自尊，转诊治疗师和潜在客户将讨论每种治疗的适当时机。
- 使用WAIS-IV两个子量表（Wechsler, 2008）评估的IQ＜80：词汇和积木设计。
- 严重物质使用（由转诊治疗师和/或研究团队确定）。
- 确诊的自闭症谱系障碍（ASD）诊断。这也适用于转诊治疗师表示ASD诊断可能性很高的情况，即使尚未正式确诊。由于ASD诊断程序耗时且超出本研究项目范围，本研究不会进行正式的ASD评估。
注意。如果纳入的参与者在研究环境外接受意外的支持性会话，或研究期间发生意外的药物变化，这些将被记录并在分析中考虑。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预
参与者在随机分组后立即接受基于CBT的ADHD&me干预（7次每周一次的个体治疗），并在治疗结束后两个月进行随访评估
|
ADHD&me（ADHD&ik）干预是一项基于认知行为疗法（CBT）的计划，旨在改善患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）且自尊心较低的年轻成年人（16-25岁）的自尊心。
该干预包括七次个别治疗会话，每次约45-60分钟，由经过培训的治疗师进行。
该计划结合心理教育、认知和行为练习，帮助参与者理解ADHD、压力和自我信念之间的相互作用。
核心内容包括识别消极的自我信念和掩饰行为，通过积极记忆和个人优势强化积极的自我表征，以及审视和调整个人与环境之间的互动。
会话采用结构化的基于工作手册的格式，包括练习、目标设定和会话间的实践任务，以支持发展更积极的自尊心。
其他名称：
|
|
其他：等待列表对照组（延迟干预）
参与者被分配到等候名单，并在8周延迟后接受干预。
|
ADHD&me（ADHD&ik）干预是一项基于认知行为疗法（CBT）的计划，旨在改善患有注意力缺陷多动障碍（ADHD）且自尊心较低的年轻成年人（16-25岁）的自尊心。
该干预包括七次个别治疗会话，每次约45-60分钟，由经过培训的治疗师进行。
该计划结合心理教育、认知和行为练习，帮助参与者理解ADHD、压力和自我信念之间的相互作用。
核心内容包括识别消极的自我信念和掩饰行为，通过积极记忆和个人优势强化积极的自我表征，以及审视和调整个人与环境之间的互动。
会话采用结构化的基于工作手册的格式，包括练习、目标设定和会话间的实践任务，以支持发展更积极的自尊心。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自尊（罗森伯格自尊量表；RSES）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待列表后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
自尊水平将通过罗森伯格自尊量表（RSES）进行评估，这是一份包含10个项目的自我报告问卷，用于衡量整体自我价值感以及关于自我的积极和消极信念。
项目采用四点李克特量表进行评分，得分越高表示自尊水平越高。
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待列表后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ADHD相关行为掩饰性变化(MAT-Q)
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待期后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
将使用MAT-Q量表评估ADHD相关行为的掩饰情况，测量个体在社交、学术或绩效相关情境中隐藏、补偿或抑制ADHD相关行为的程度。
该问卷尚未得到验证。
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待期后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
|
抑郁症状（DASS-42抑郁分量表）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待列表后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
抑郁症状将使用DASS-42量表的抑郁分量表（14个条目）进行评估，采用4点计分法；各条目得分汇总为抑郁分量表总分。
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待列表后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
|
社交焦虑症状（莱博维茨社交焦虑量表；LSAS）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
社交焦虑症状将使用荷兰版LSAS（24个项目）进行评估。
每个项目按4点量表评分两次（恐惧和回避）；分数汇总为总分和分量表分数。
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
|
对负面评价的恐惧（简要负面评价恐惧量表；FNE）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待期后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
对负面评价的恐惧将使用荷兰语版简明FNE量表（12个项目）进行评估，采用5点计分法；各项目得分相加得出总分。
包含一个附加项目：“你是否认为你比他人受到更多/更少的负面评价？”
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待期后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
|
对积极评价的恐惧（积极评价恐惧量表；FPES）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待列表后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
对积极评价的恐惧将使用FPES（10个项目）进行评估，评分采用0-9分制；各项目得分相加得出总分。
另包含一个附加项目：“您是否认为与其他人相比，您收到更多/更少的积极评价？”
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待列表后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
|
感知压力（感知压力量表；PSQ）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
感知压力将使用荷兰语版PSQ（30个项目）进行评估，采用4点量表评分，反映上个月的适用频率。
项目得分将汇总为总分。
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
|
拒绝敏感性（成人拒绝敏感性问卷；ARSQ）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待名单后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
拒绝敏感性将使用翻译成中文的荷兰ARSQ量表（9个项目）进行评估，评估内容包括拒绝担忧和拒绝预期。
总拒绝敏感性计算为项目级别拒绝敏感性得分的平均值。
包含一个额外项目：“您是否认为与其他人相比，您被拒绝的次数更多/更少？”
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待名单后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
|
ADHD症状（注意力问题和多动症自评问卷；Kooij & Buitelaar，1997）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待期后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
ADHD症状将使用“注意力问题与多动自评问卷”进行评估。
该问卷包含23个项目，采用4点计分法。
在基线（T0）时，项目按成年期评分并回顾性评估童年期；在T1和T2时，项目仅按成年期评分。
分数将汇总为总分。
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待期后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
|
执行功能（执行功能行为评定量表 - 成人版；BRIEF-A）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后/等待名单后）和第18周（两个月随访或干预后；T2）。
|
执行功能将使用荷兰版BRIEF-A量表进行评估（共75个项目；9个子量表）。
项目按3点量表进行评分。
分数汇总为行为调节指数（BRI）、元认知指数（MI）和总体执行复合指数（GEC），以及各子量表得分。
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后/等待名单后）和第18周（两个月随访或干预后；T2）。
|
|
生活质量（心理健康生活质量问卷；MHQoL）
大体时间：第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待列表后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
生活质量将使用荷兰MHQoL量表（8个条目）进行评估。
前7个条目涵盖生活质量的各个维度（4个应答等级）；最后一个条目通过0-10视觉模拟量表评估总体心理健康状况。
|
第0周（T0；基线）、第9周（T1；干预后或等待列表后）和第18周（T2；两个月随访或干预后）。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瞬时自尊、困扰、情绪与活动
大体时间：在干预/等待名单对照期开始前一周和干预/等待名单对照期结束后一周（即T0后和T1后）。
|
将使用生态瞬时评估（EMA）通过主观痛苦量表（SUDS）评估日常生活中的自尊、情绪（多选题）、活动（多选题）和痛苦程度（0-100分）。
数据将通过mPath智能手机应用程序收集。
参与者每天会收到8次提示；每次提示包含4个简短问题，其中包括一个0-100分的自尊项目（"您此刻对自己有多满意？"）。
|
在干预/等待名单对照期开始前一周和干预/等待名单对照期结束后一周（即T0后和T1后）。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL-009591
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
研究人员可出于科学研究目的获取去识别化的个体参与者数据（IPD）及相关支持信息。 数据将包括出版物中报告结果所依据的去识别化数据集，以及研究方案和统计分析计划。
数据访问请求可提交给主要研究者。 数据访问将在主要研究者批准后，并根据参与者同意、适用的隐私法规（GDPR）及机构数据管理政策予以授权。 数据可能根据数据共享协议进行分享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.