Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ADHD&me: Развитие самооценки у подростков с СДВГ (ADHD&me)

11 мая 2026 г. обновлено: Bianca Boyer, Universiteit Leiden

ADHD&me: рандомизированное контролируемое исследование для повышения самооценки у подростков с СДВГ

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли вмешательство ADHD&me (ADHD&ik) улучшить самооценку у молодых людей в возрасте 16-25 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Программа ADHD&me представляет собой вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), разработанное для помощи людям с СДВГ в формировании более позитивного взгляда на себя в переходный период к взрослой жизни.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшает ли вмешательство ADHD&me самооценку у молодых людей с СДВГ, и сохраняются ли эти эффекты со временем?
  • Улучшает ли вмешательство также связанные исходы, такие как маскировка поведений, связанных с СДВГ, и сопутствующие симптомы психического здоровья, включая тревогу, депрессию и стресс?

В этом РКИ участники распределяются либо на немедленное лечение, либо в контрольную группу ожидания, причем последние получают вмешательство после восьминедельной задержки.

Участники будут:

  • Принимать участие в семи индивидуальных терапевтических сессиях в соответствии с вмешательством ADHD&me.
  • Заполнять опросники о самооценке, маскировке поведений, связанных с СДВГ, симптомах СДВГ и сопутствующих симптомах психического здоровья в несколько моментов времени.
  • Выполнять краткие ежедневные оценки (экологическое мгновенное оценивание) в течение одной недели в начале исследования и одной недели после вмешательства или периода ожидания, чтобы сообщать о мгновенной самооценке, эмоциях, дистрессе и деятельности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) — это нейроразвивающее состояние, характеризующееся симптомами невнимательности, импульсивности и гиперактивности, которые могут приводить к нарушениям в различных сферах жизни. Хотя СДВГ часто диагностируется в детстве, симптомы нередко сохраняются и во взрослом возрасте. Молодость — это этап развития, характеризующийся растущей независимостью и ответственностью в сфере образования, работы и социальных отношений. Для людей с СДВГ эти требования могут усугублять существующие трудности с регуляцией внимания, организацией и управлением временем. Помимо основных симптомов СДВГ, многие люди сталкиваются с проблемами психического здоровья, такими как тревожность, депрессия и стресс, что может дополнительно осложнять повседневное функционирование. Эти трудности подчеркивают важность вмешательств, направленных не только на симптомы СДВГ, но и на более широкие психологические факторы, влияющие на функционирование.

Низкая самооценка считается важным фактором, который может способствовать возникновению этих трудностей. На протяжении жизни люди с СДВГ часто сталкиваются с повторяющимися ситуациями неудач, критики или негативной обратной связи в академической, профессиональной или социальной сферах. Со временем эти переживания могут приводить к негативной самооценке и снижению самооценки. Низкая самооценка, в свою очередь, может усугублять нарушения, связанные с СДВГ, и психологический дистресс, способствуя формированию негативного цикла, в котором симптомы СДВГ, стресс и сопутствующие проблемы психического здоровья усиливают друг друга. Несмотря на важность самооценки для психологического функционирования, многие существующие методы лечения СДВГ в основном сосредоточены на уменьшении симптомов СДВГ с помощью тренинга навыков и могут уделять ограниченное внимание самооценке и маскировке. Цель данного исследования — оценить, улучшает ли вмешательство ADHD&me самооценку у молодых взрослых с СДВГ и связаны ли эти эффекты с изменениями в сопутствующих психологических исходах.

Вмешательство ADHD&me (ADHD&ik) было разработано для устранения этого пробела путем целенаправленной работы над самооценкой у молодых взрослых с СДВГ. Вмешательство состоит из семи индивидуальных терапевтических сессий и направлено на укрепление самооценки путем работы с негативной самооценкой и маскировочным поведением, а также поддержки участников в развитии более адаптивных отношений со своим СДВГ. Было проведено пилотное исследование, и протокол вмешательства был доработан в ходе итеративного процесса на основе его результатов.

Эффективность вмешательства ADHD&me будет оцениваться с помощью многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования. Молодые взрослые с СДВГ и низкой самооценкой будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в (1) группу немедленного вмешательства с оценкой через два месяца, либо в (2) контрольную группу ожидания, которая получит вмешательство после восьминедельной задержки. Рандомизация будет проводиться с использованием стратифицированной блочной рандомизации на основе приема лекарств от СДВГ (да/нет), пола (мужской/женский) и возрастной группы (16-20/21-25).

Основным исходом исследования является самооценка. Вторичные исходы включают маскировку поведения, связанного с СДВГ, симптомы СДВГ, симптомы тревоги, симптомы депрессии, воспринимаемый стресс, исполнительные функции, чувствительность к отвержению и качество жизни. Помимо оценки с помощью опросников, для изучения колебаний самооценки, эмоций и дистресса в повседневной жизни будет использоваться экологическое мгновенное оценивание (ЭМО). Дополнительные меры будут оценивать факторы, связанные с лечением, такие как терапевтический альянс, удовлетворенность клиента и целостность лечения, чтобы оценить качество проведения вмешательства и опыт терапевтов/участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-25 лет.
  • Официальный диагноз СДВГ, подтвержденный исследовательской группой с использованием клинического интервью MINI-S.

  • Низкая самооценка, определяемая с помощью структурированной многоэтапной процедуры для минимизации субъективности:

    • Направление клиницистом. Клиницисты из участвующих учреждений выявляют потенциальных участников. Для обеспечения единого понимания популяции исследования и критериев включения все клиницисты проходят специальное обучение. Исследователи, проводящие базовую оценку, также знакомы с этими учебными материалами, чтобы процедура включения применялась последовательно.
    • Телефонный скрининг. Задаются два пункта из Шкалы самооценки Розенберга (RSES; Rosenberg, 1965) ("Иногда я думаю, что я вообще ни на что не гожусь" и "В целом, я склонен думать, что я неудачник"). Оценка 3 (согласен) или 4 (полностью согласен) по любому из этих пунктов считается показателем низкой самооценки.
    • Подтверждение на базовом этапе. Во время базового измерения проводится полная Шкала самооценки Розенберга. Пороговый балл < 15 используется в качестве объективной точки отсчета. Этот балл сочетается со стандартизированным клиническим интервью, проведенным обученным исследователем-психологом. В разделе СДВГ MINI-S при базовом измерении исследователь-психолог спрашивает участников, как их симптомы влияют на такие сферы, как работа, учеба, отношения и самооценка. Если самооценка не упоминается, будет задан дополнительный вопрос: "Многие люди с СДВГ чувствуют, что их симптомы влияют на их самооценку, например, из-за повторяющихся негативных отзывов, ощущения, что они ни на что не способны, или неудач. Узнаете ли вы это в себе?" На основе ответа участника обученный исследователь-психолог формирует профессиональное клиническое впечатление о наличии показателей устойчиво низкой самооценки (например, неуверенность, страх неудачи, сильные реакции на критику, перфекционизм, дистресс, связанный с симптомами СДВГ). Этот клинический подход к оценке основан на примерах, приведенных в Диагностическом интервью для СДВГ у взрослых (DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010). Во всех сомнительных случаях решение о включении будет обсуждаться на консенсусных встречах с исследовательской группой и руководителем, обеспечивая высокую межэкспертную надежность.
  • Фармакологическое лечение СДВГ разрешено, но доза препарата должна быть стабилизирована минимум за 4 недели до базового измерения (T0). Хотя изменения в медикаментозном лечении СДВГ во время исследования нежелательны, на практике они могут происходить. Любые такие изменения будут тщательно документироваться.

Критерии исключения:

  • Сопутствующая психопатология, требующая немедленного внимания (например, тяжелая депрессия, суицидальные мысли/риск суицида (по определению направляющего терапевта и/или исследовательской группы). Другая коморбидность разрешена.
  • Прохождение любого сопутствующего психологического лечения во время исследования, включая любую форму терапии СДВГ (например, КПТ для навыков планирования). Психообразование, завершенное до начала исследования, разрешено, но не во время исследования.
  • Низкая самооценка, непосредственно проистекающая из травматического опыта, что указывало бы на необходимость специфического лечения травмы. Это будет определяться направляющим терапевтом. Если у кого-то также наблюдается низкая самооценка из-за симптомов СДВГ, подходящее время для каждого лечения будет обсуждено направляющим терапевтом и потенциальным клиентом.
  • IQ < 80, оцененный по двум субшкалам WAIS-IV (Wechsler, 2008): Словарный запас и Конструирование из кубиков.
  • Тяжелое употребление психоактивных веществ (по определению направляющего терапевта и/или исследовательской группы).
  • Подтвержденный диагноз расстройства аутистического спектра (РАС). Это также применяется, когда направляющий терапевт указывает, что диагноз РАС очень вероятен, даже если он еще не установлен. Поскольку диагностические процедуры РАС требуют много времени и выходят за рамки данного исследовательского проекта, формальная оценка РАС не будет проводиться в рамках этого исследования.

Примечание. Если включенные участники получают непредвиденные поддерживающие сессии вне исследовательской обстановки или если во время исследования происходят непредвиденные изменения в медикаментозном лечении, они будут документироваться и учитываться при анализе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция
Участники получают когнитивно-поведенческую интервенцию ADHD&me сразу после рандомизации (7 индивидуальных сессий еженедельно) и проходят контрольную оценку через два месяца после лечения
Поведенческий: СДВГ&я
Вмешательство ADHD&me (ADHD&ik) — это программа на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенная для повышения самооценки у молодых взрослых (в возрасте 16–25 лет) с СДВГ и низкой самооценкой. Вмешательство состоит из семи индивидуальных терапевтических сессий продолжительностью примерно 45–60 минут, которые проводятся обученными терапевтами. Программа сочетает психообразование, когнитивные и поведенческие упражнения, чтобы помочь участникам понять взаимодействие между СДВГ, стрессом и убеждениями о себе. Ключевые компоненты включают выявление негативных убеждений о себе и маскирующего поведения, укрепление позитивных представлений о себе через положительные воспоминания и личные сильные стороны, а также анализ и изменение взаимодействий человека с окружающей средой. Сессии следуют структурированному формату на основе рабочей тетради и включают упражнения, постановку целей и задания для практики между сессиями, чтобы поддержать развитие более позитивной самооценки.
Другие имена:
  • СДВГ&ик
Другой: Лист ожидания-контроль (отсроченное вмешательство)
Участники заносятся в список ожидания и получают вмешательство после 8-недельной задержки.
Поведенческий: СДВГ&я
Вмешательство ADHD&me (ADHD&ik) — это программа на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), предназначенная для повышения самооценки у молодых взрослых (в возрасте 16–25 лет) с СДВГ и низкой самооценкой. Вмешательство состоит из семи индивидуальных терапевтических сессий продолжительностью примерно 45–60 минут, которые проводятся обученными терапевтами. Программа сочетает психообразование, когнитивные и поведенческие упражнения, чтобы помочь участникам понять взаимодействие между СДВГ, стрессом и убеждениями о себе. Ключевые компоненты включают выявление негативных убеждений о себе и маскирующего поведения, укрепление позитивных представлений о себе через положительные воспоминания и личные сильные стороны, а также анализ и изменение взаимодействий человека с окружающей средой. Сессии следуют структурированному формату на основе рабочей тетради и включают упражнения, постановку целей и задания для практики между сессиями, чтобы поддержать развитие более позитивной самооценки.
Другие имена:
  • СДВГ&ик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка (Шкала самооценки Розенберга; RSES)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Самооценка будет оцениваться с помощью Шкалы самооценки Розенберга (RSES), представляющей собой опросник из 10 пунктов для самоотчета, измеряющий общую самоценность, а также позитивные и негативные убеждения о себе. Пункты оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самооценки.
Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в маскировке поведения, связанного с СДВГ (MAT-Q)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Маскировка поведения, связанного с СДВГ, будет оцениваться с помощью опросника MAT-Q, измеряющего степень, в которой люди скрывают, компенсируют или подавляют поведение, связанное с СДВГ, в социальных, академических или связанных с производительностью контекстах. Данный опросник еще не валидирован.
Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Симптомы депрессии (Субшкала депрессии DASS-42)
Временное ограничение: Неделя 0 (Т0; исходный уровень), неделя 9 (Т1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (Т2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием субшкалы депрессии DASS-42 (14 пунктов), оцениваемой по 4-балльной шкале; баллы по пунктам суммируются в общий балл субшкалы депрессии.
Неделя 0 (Т0; исходный уровень), неделя 9 (Т1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (Т2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Симптомы социальной тревожности (Шкала социальной тревожности Либовица; LSAS)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Симптомы социальной тревожности будут оцениваться с помощью голландской версии LSAS (24 пункта). Каждый пункт оценивается дважды (страх и избегание) по 4-балльной шкале; баллы суммируются в общий балл и баллы по субшкалам.
Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Страх негативной оценки (Краткая шкала страха негативной оценки; КШСНО)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Страх негативной оценки будет оцениваться с помощью голландской краткой версии FNE (12 пунктов), оцениваемой по 5-балльной шкале; баллы суммируются в общий итоговый балл. Дополнительный пункт включён: «Считаете ли вы, что получаете больше/меньше негативных оценок по сравнению с другими?»
Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Страх положительной оценки (Шкала страха положительной оценки; ШСПО)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Страх положительной оценки будет оцениваться с помощью шкалы FPES (10 пунктов) по шкале от 0 до 9 баллов; баллы суммируются в общий итоговый балл. Дополнительно включен пункт: «Считаете ли вы, что получаете больше/меньше положительных оценок по сравнению с другими?»
Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Воспринимаемый стресс (Опросник воспринимаемого стресса; PSQ)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Воспринимаемый стресс будет оцениваться с использованием переведенной голландской версии PSQ (30 пунктов), оцениваемой по 4-балльной шкале, отражающей, как часто это применимо в течение последнего месяца. Пункты суммируются в общий балл.
Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Чувствительность к отвержению (Взрослый опросник чувствительности к отвержению; ARSQ)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после листа ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Чувствительность к отвержению будет оцениваться с помощью переведенного голландского опросника ARSQ (9 пунктов) с оценками обеспокоенности отвержением и ожидания отвержения. Общая чувствительность к отвержению рассчитывается как среднее значение баллов чувствительности к отвержению на уровне пунктов. Включен дополнительный пункт: «Считаете ли вы, что вас отвергают больше/меньше по сравнению с другими?»
Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после листа ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Симптомы СДВГ (Опросник самоотчета о проблемах с вниманием и гиперактивностью; Kooij & Buitelaar, 1997)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходные данные), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Симптомы СДВГ будут оцениваться с помощью «Анкеты самоотчета о проблемах с вниманием и гиперактивностью».
Анкета включает 23 пункта, оцениваемых по 4-балльной шкале.
На исходном уровне (T0) пункты оцениваются для взрослого возраста и ретроспективно для детского возраста; на T1 и T2 пункты оцениваются только для взрослого возраста.
Баллы суммируются в общий балл.
Неделя 0 (T0; исходные данные), неделя 9 (T1; после вмешательства или после периода ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Исполнительные функции (Опросник оценки исполнительных функций для взрослых; BRIEF-A)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства/после периода ожидания) и неделя 18 (двухмесячное наблюдение или после вмешательства; T2).
Исполнительные функции будут оценены с помощью голландской версии BRIEF-A (75 пунктов; 9 субшкал). Пункты оцениваются по 3-балльной шкале. Баллы суммируются в Индекс поведенческой регуляции (BRI), Индекс метапознания (MI) и Глобальный композитный показатель исполнительных функций (GEC), а также в субшкалы.
Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства/после периода ожидания) и неделя 18 (двухмесячное наблюдение или после вмешательства; T2).
Качество жизни (Опросник качества жизни в области психического здоровья; MHQoL)
Временное ограничение: Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после листа ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).
Качество жизни будет оцениваться с помощью голландского опросника MHQoL (8 пунктов). Первые 7 пунктов охватывают аспекты качества жизни (4 уровня ответа); последний пункт оценивает общее психологическое благополучие по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
Неделя 0 (T0; исходный уровень), неделя 9 (T1; после вмешательства или после листа ожидания) и неделя 18 (T2; двухмесячное наблюдение или после вмешательства).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мгновенная самооценка, дистресс, эмоции и активность
Временное ограничение: За неделю до периода вмешательства/контрольного ожидания и через неделю после периода вмешательства/контрольного ожидания (т.е. после T0 и после T1).
Экологическая мгновенная оценка (EMA) будет использоваться для оценки самооценки в повседневной жизни, эмоций (множественный выбор), активности (множественный выбор) и дистресса (0-100) с использованием Шкалы субъективных единиц дистресса (SUDS). Данные будут собираться через приложение для смартфона mPath. Участники получают 8 напоминаний в день; каждое напоминание состоит из 4 коротких вопросов, включая пункт самооценки от 0 до 100 («Насколько вы довольны собой в данный момент?»).
За неделю до периода вмешательства/контрольного ожидания и через неделю после периода вмешательства/контрольного ожидания (т.е. после T0 и после T1).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universiteit Leiden

Соавторы

Leids Universiteits Fonds

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL-009591

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе результатов, представленных в публикациях, могут быть предоставлены после завершения проекта PhD и после публикации (первичных) результатов исследования. Предоставление данных будет происходить только с разрешения главного исследователя и в соответствии с согласием участников, применимыми правилами конфиденциальности (GDPR) и институциональными политиками управления данными. Данные будут предоставлены в закодированной форме исключительно для целей научных исследований и могут потребовать соглашения о предоставлении данных. Запросы на доступ к данным можно направлять главному исследователю.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников и вспомогательные материалы станут доступными после публикации (основных) результатов исследования и завершения проекта PhD. Данные будут предоставляться по обоснованному запросу в научно-исследовательских целях, при условии одобрения главным исследователем и в соответствии с согласием участников и применимыми нормами защиты персональных данных. Данные будут храниться в течение до 15 лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников (ИДУ) и вспомогательной информации будет предоставлен исследователям в целях научных исследований. Данные будут включать обезличенный набор данных, лежащий в основе результатов, опубликованных в публикациях, а также протокол исследования и план статистического анализа.

Запросы на доступ к данным могут быть направлены главному исследователю. Доступ к данным будет предоставлен после одобрения главным исследователем и в соответствии с согласием участников, применимыми правилами конфиденциальности (GDPR) и политиками управления данными учреждения. Данные могут быть переданы в рамках соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться