Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADHD&me: Målrettet Selvværd hos Unge med ADHD (ADHD&me)

11. maj 2026 opdateret af: Bianca Boyer, Universiteit Leiden

ADHD&mig: et randomiseret kontrolleret forsøg med fokus på selvværd hos unge med ADHD

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om ADHD&me-interventionen (ADHD&ik) kan forbedre selvværdet hos unge i alderen 16-25 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). ADHD&me-programmet er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention, der er designet til at hjælpe mennesker med ADHD med at udvikle et mere positivt syn på sig selv i overgangen til voksenlivet.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer ADHD&me-interventionen selvværdet hos unge med ADHD, og opretholdes disse effekter over tid?
  • Forbedrer interventionen også relaterede resultater, såsom maskering af ADHD-relateret adfærd og samtidige mentale helbredssymptomer inklusive angst, depression og stress?

I denne RCT tildeles deltagerne enten til øjeblikkelig behandling eller en ventelistekontrolbetingelse, hvor sidstnævnte modtager interventionen efter en otte ugers forsinkelse.

Deltagerne vil:

  • Deltage i syv individuelle terapisessioner i henhold til ADHD&me-interventionen.
  • Udfylde spørgeskemaer om selvværd, maskering af ADHD-relateret adfærd, ADHD-symptomer og samtidige mentale helbredssymptomer på flere tidspunkter.
  • Udføre korte daglige vurderinger (økologisk momentan vurdering) i løbet af en uge ved studiestart og en uge efter interventionen eller ventelisteperioden for at rapportere øjeblikkeligt selvværd, følelser, distress og aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er en neuroudviklingsmæssig tilstand, der er karakteriseret ved symptomer på uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet, som kan føre til funktionsnedsættelser på tværs af flere livsdomæner. Selvom ADHD ofte diagnosticeres i barndommen, vedvarer symptomerne ofte ind i voksenalderen. Ung voksenalder er en udviklingsfase kendetegnet ved stigende uafhængighed og ansvar i forbindelse med uddannelse, arbejde og sociale relationer. For personer med ADHD kan disse krav forstærke eksisterende vanskeligheder med opmærksomhedsregulering, organisering og tidsstyring. Ud over kernsymptomerne ved ADHD oplever mange personer psykiske vanskeligheder som angst, depression og stress, hvilket yderligere kan komplicere den daglige funktionsevne. Disse udfordringer fremhæver vigtigheden af interventioner, der ikke kun adresserer ADHD-symptomer, men også bredere psykologiske faktorer, der påvirker funktionsevnen.

Lav selvværd betragtes som en vigtig faktor, der kan bidrage til disse vanskeligheder. Gennem deres liv støder personer med ADHD ofte på gentagne oplevelser af fiasko, kritik eller negativ feedback i akademiske, arbejdsmæssige eller sociale sammenhænge. Over tid kan disse oplevelser føre til negative selvbedømmelser og reduceret selvværd. Lavt selvværd kan til gengæld forværre ADHD-relaterede funktionsnedsættelser og psykisk belastning, hvilket bidrager til en negativ cyklus, hvor ADHD-symptomer, stress og komorbide psykiske vanskeligheder forstærker hinanden. På trods af selvværdets betydning for psykisk funktionsevne fokuserer mange eksisterende ADHD-behandlinger primært på at reducere ADHD-symptomer gennem færdighedstræning og kan have begrænset fokus på selvværd og maskering. Formålet med dette studie er derfor at evaluere, om ADHD&me-interventionen forbedrer selvværdet hos unge voksne med ADHD, og om disse effekter er forbundet med ændringer i relaterede psykologiske resultater.

ADHD&me (ADHD&ik)-interventionen blev udviklet for at imødegå dette gap ved specifikt at målrette selvværd hos unge voksne med ADHD. Interventionen består af syv individuelle terapisessioner og har til formål at styrke selvværdet ved at adressere negative selvbedømmelser og maskeringsadfærd samt ved at støtte deltagerne i at udvikle et mere adaptivt forhold til deres ADHD. Et pilotstudie blev gennemført, og interventionsprotokollen blev forfinet gennem en iterativ proces baseret på dens resultater.

Effektiviteten af ADHD&me-interventionen vil blive evalueret ved hjælp af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg. Unge voksne med ADHD og lavt selvværd vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten (1) en øjeblikkelig interventionsgruppe med opfølgende vurdering efter to måneder eller (2) en ventelistekontrolbetingelse, der modtager interventionen efter en otte ugers forsinkelse. Randomisering vil blive udført ved hjælp af stratificeret blokrandomisering baseret på ADHD-medicinbrug (ja/nej), køn (mand/kvinde) og aldersgruppe (16-20/21-25).

Studiets primære resultat er selvværd. Sekundære resultater omfatter maskering af ADHD-relateret adfærd, ADHD-symptomer, angstsymptomer, depressionssymptomer, oplevet stress, eksekutive funktioner, afvisningsfølsomhed og livskvalitet. Ud over spørgeskemavurderinger vil økologisk momentan vurdering (EMA) blive brugt til at undersøge fluktuationer i selvværd, følelser og belastning i dagligdagen. Yderligere mål vil vurdere behandlingsrelaterede faktorer som terapeutisk alliance, klienttilfredshed og behandlingsintegritet for at evaluere kvaliteten af interventionsleveringen og terapeuters/deltagernes oplevelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-25 år gammel.
  • Officiel ADHD-diagnose, der bekræftes af forskningsteamet ved hjælp af det kliniske interview MINI-S.

  • Lav selvværd, bestemt gennem en struktureret og flertrinsprocedure for at minimere subjektivitet:

    • Henvisning fra kliniker. Klinikere fra deltagende institutioner identificerer potentielle deltagere. For at sikre en ensartet forståelse af studiepopulationen og inklusionskriterierne modtager alle klinikere specifik træning. Forsker(e)ne, der udfører baselinevurderingen, er også bekendt med disse træningsmaterialer, så inklusionsproceduren anvendes konsekvent.
    • Telefonscreening. To spørgsmål fra Rosenberg Selvværds Skala (RSES; Rosenberg, 1965) administreres ("Nogle gange synes jeg, at jeg slet ikke er god nok" og "Alt i alt er jeg tilbøjelig til at tro, at jeg er en fiasko"). En score på 3 (enig) eller 4 (meget enig) på et af disse spørgsmål anses for at indikere lavt selvværd.
    • Baselinebekræftelse. Under baselinemålingen administreres den fulde Rosenberg Selvværds Skala. En cutoff-score på < 15 anvendes som et objektivt referencepunkt. Denne score kombineres med et standardiseret klinisk interview udført af en trænet forskningspsykolog. Ved ADHD-delen af MINI-S ved baselinemålingen spørger forskningspsykologen deltagerne, hvordan deres symptomer påvirker områder som arbejde, studie, relationer og selvværd. Hvis selvværd ikke nævnes, vil der blive stillet et opfølgende spørgsmål: "Mange mennesker med ADHD føler, at deres symptomer påvirker deres selvværd, for eksempel på grund af gentagen negativ feedback, følelsen af ikke at være god til ting, eller at de ikke lever op til forventningerne. Genkender du dette i dig selv"? Baseret på deltagerens svar danner den trænede forskningspsykologinterviewer et professionelt, klinisk indtryk af, om der er indikatorer på vedvarende lavt selvværd (dvs. usikkerhed, frygt for fiasko, stærke reaktioner på kritik, perfektionisme, distress relateret til ADHD-symptomer). Denne kliniske vurderingsmetode er baseret på eksempler fra Diagnostic Interview for ADHD in Adults (DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010). I alle tvivlstilfælde vil inklusionsbeslutningen blive diskuteret på konsensusmøder med forskningsteamet og supervisor, hvilket sikrer høj interrater-reliabilitet.
  • Farmakologisk behandling for ADHD er tilladt, men medicindosis skal være stabiliseret i mindst 4 uger ved baselinemåling (T0). Selvom ændringer i ADHD-medicin under studiet ikke er foretrukket, kan de forekomme i praksis. Eventuelle sådanne ændringer vil blive omhyggeligt dokumenteret.

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig psykopatologi, der kræver omgående opmærksomhed (f.eks. svær depression, selvmordstanker/risiko for selvmord (som bestemt af den henvisende terapeut og/eller forskningsteamet). Anden komorbiditet er tilladt.
  • Under igangværende psykologisk behandling under studiet, herunder enhver form for terapi for ADHD (f.eks. KBT for planlægningsfærdigheder). Psykoedukation afsluttet før studiestart er tilladt, men ikke under studiet.
  • Lavt selvværd, der direkte stammer fra en traumatisk oplevelse, hvilket ville indikere behov for traumaspecifik behandling. Dette vil blive bestemt af den henvisende terapeut. Hvis nogen desuden lider af lavt selvværd på grund af ADHD-symptomerne, vil en passende timing af hver behandling blive diskuteret af den henvisende terapeut og den potentielle klient.
  • IQ < 80 vurderet med to WAIS-IV subskalaer (Wechsler, 2008): Ordforråd og Blokdesign.
  • Svært stofmisbrug (som bestemt af den henvisende terapeut og/eller forskningsteamet).
  • Bekræftet Autismespektrumforstyrrelse (ASF)-diagnose. Dette gælder også, når den henvisende terapeut indikerer, at en ASF-diagnose er meget sandsynlig, selvom den endnu ikke er fastslået. Da ASF-diagnostiske procedurer er tidskrævende og falder uden for dette forskningsprojekts rammer, vil formel ASF-vurdering ikke blive udført i dette studie.

Bemærk. Hvis inkluderede deltagere modtager uforudsete støttesessioner uden for forskningsrammen, eller hvis uforudsete medicinændringer opstår under studiet, vil disse blive dokumenteret og overvejet under analysen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne modtager den kognitiv adfærdsterapeutisk baserede ADHD&me-intervention umiddelbart efter randomiseringen (7 ugentlige individuelle sessioner) og har en opfølgende vurdering to måneder efter behandlingen
Adfærdsmæssigt: ADHD&mig
ADHD&me (ADHD&ik) interventionen er et kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret program designet til at forbedre selvværdet hos unge voksne (i alderen 16-25 år) med ADHD og lavt selvværd. Interventionen består af syv individuelle terapisessioner på cirka 45-60 minutter, som udføres af uddannede terapeuter. Programmet kombinerer psykoedukation, kognitive og adfærdsmæssige øvelser for at hjælpe deltagerne med at forstå interaktionen mellem ADHD, stress og selvvurderinger. Kernekkomponenter omfatter identifikation af negative selvvurderinger og maskeringsadfærd, styrkelse af positive selvopfattelser gennem positive minder og personlige styrker samt undersøgelse og ændring af person-miljø-interaktioner. Sessionerne følger en struktureret, arbejdsbogsbaseret format og inkluderer øvelser, målfastlæggelse og mellemsessionøvelser for at understøtte udviklingen af et mere positivt selvværd.
Andre navne:
  • ADHD&ik
Andet: Ventelistekontrol (udskudt intervention)
Deltagerne tildeles en venteliste og modtager interventionen efter en forsinkelse på 8 uger.
Adfærdsmæssigt: ADHD&mig
ADHD&me (ADHD&ik) interventionen er et kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret program designet til at forbedre selvværdet hos unge voksne (i alderen 16-25 år) med ADHD og lavt selvværd. Interventionen består af syv individuelle terapisessioner på cirka 45-60 minutter, som udføres af uddannede terapeuter. Programmet kombinerer psykoedukation, kognitive og adfærdsmæssige øvelser for at hjælpe deltagerne med at forstå interaktionen mellem ADHD, stress og selvvurderinger. Kernekkomponenter omfatter identifikation af negative selvvurderinger og maskeringsadfærd, styrkelse af positive selvopfattelser gennem positive minder og personlige styrker samt undersøgelse og ændring af person-miljø-interaktioner. Sessionerne følger en struktureret, arbejdsbogsbaseret format og inkluderer øvelser, målfastlæggelse og mellemsessionøvelser for at understøtte udviklingen af et mere positivt selvværd.
Andre navne:
  • ADHD&ik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvværd (Rosenberg Selvværds Skala; RSES)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Selvværd vil blive vurderet ved hjælp af Rosenberg Selvværds Skalaen (RSES), en 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler global selvværd samt positive og negative opfattelser af sig selv. Punkterne bedømmes på en firepunkts Likert-skala, hvor højere scorer indikerer højere niveauer af selvværd.
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maskering af ADHD-relateret adfærd (MAT-Q)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Maskering af ADHD-relateret adfærd vil blive vurderet ved hjælp af MAT-Q, som måler i hvilket omfang individer skjuler, kompenserer for eller undertrykker ADHD-relateret adfærd i sociale, akademiske eller præstationsrelaterede sammenhænge. Dette spørgeskema er endnu ikke valideret.
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Depressive symptomer (Depressionssubskalaen i DASS-42)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention).
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af depressionssubskalaen fra DASS-42 (14 punkter) scoret på en 4-punkts skala; punkterne summeres til en depressionssubskala-score.
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention).
Social angst symptomer (Liebowitz Social Angst Skala; LSAS)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Socialfobisymptomer vil blive vurderet med den hollandske LSAS (24 punkter). Hvert punkt vurderes to gange (frygt og undgåelse) på en 4-punkts skala; resultaterne summeres til en totalscore og subskala-scores.
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Frygt for negativ evaluering (Kort version af Frygt for Negativ Evaluering; FNE)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Frygt for negativ evaluering vil blive vurderet med den hollandske korte FNE (12 spørgsmål) scoret på en 5-punkts skala; scores summeres til en totalscore. Et yderligere spørgsmål er inkluderet: "Tror du, at du modtager flere/færre negative evalueringer sammenlignet med andre?"
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Frygt for positiv evaluering (Fear of Positive Evaluation Scale; FPES)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Frygt for positiv evaluering vil blive vurderet med FPES (10 spørgsmål) scoret på en 0-9 skala; scores summeres til en totalscore. Et yderligere spørgsmål er inkluderet: "Tror du, at du modtager flere/færre positive evalueringer sammenlignet med andre?"
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Opfattet stress (Perceived Stress Questionnaire; PSQ)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Perciperet stress vil blive vurderet ved hjælp af en oversat hollandsk version af PSQ (30 spørgsmål), som scores på en 4-punkts skala, der afspejler, hvor ofte det har gjort sig gældende i løbet af den sidste måned. Spørgsmålene summeres til en samlet score.
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller efter intervention.
Afvisningsfølsomhed (Adult Rejection Sensitivity Questionnaire; ARSQ)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; post-intervention eller post-venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller post-intervention).
Afvisningsfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en oversat hollandsk ARSQ (9 spørgsmål) med vurderinger af afvisningsbekymring og afvisningsforventning. Den samlede afvisningsfølsomhed beregnes som gennemsnittet af spørgsmål-niveau afvisningsfølsomhedsscorer. Et yderligere spørgsmål er inkluderet: "Tror du, at du bliver afvist mere/mindre i forhold til andre?"
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; post-intervention eller post-venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller post-intervention).
ADHD-symptomer (Selvrapporteringsspørgeskema om opmærksomhedsproblemer og hyperaktivitet; Kooij & Buitelaar, 1997)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; post-intervention eller post-venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller post-intervention).
ADHD-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af "Selvrapporteringsspørgeskema om opmærksomhedsproblemer og hyperaktivitet". Spørgeskemaet indeholder 23 punkter, der scores på en 4-punkts skala. Ved baseline (T0) scores punkterne for voksenlivet og retrospektivt for barndommen; ved T1 og T2 scores punkterne kun for voksenlivet. Scorerne summeres til en totalscore.
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; post-intervention eller post-venteliste), og uge 18 (T2; to-måneders opfølgning eller post-intervention).
Eksekutive funktioner (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version; BRIEF-A)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention/efter venteliste), og uge 18 (to-måneders opfølgning eller efter intervention; T2).
Eksekutiv funktion vil blive vurderet med den hollandske BRIEF-A (75 emner; 9 underskalaer). Emnerne scores på en 3-punkts skala. Scorerne opsummeres i Behavioral Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) og Global Executive Composite (GEC), plus underskalaer.
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention/efter venteliste), og uge 18 (to-måneders opfølgning eller efter intervention; T2).
Livskvalitet (Mental Health Quality of Life Questionnaire; MHQoL)
Tidsramme: Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to måneders opfølgning eller efter intervention.
Livskvalitet vil blive vurderet med det hollandske MHQoL (8 spørgsmål). De første 7 spørgsmål dækker dimensioner af livskvalitet (4 svarniveauer); det sidste spørgsmål vurderer generel psykologisk trivsel på en 0-10 visuel analog skala.
Uge 0 (T0; baseline), uge 9 (T1; efter intervention eller efter venteliste), og uge 18 (T2; to måneders opfølgning eller efter intervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig selvværd, nød, følelser og aktivitet
Tidsramme: En uge før interventions-/ventelistekontrolperioden og en uge efter interventions-/ventelistekontrolperioden (dvs. efter T0 og efter T1).
Ecological momentary assessment (EMA) vil blive brugt til at vurdere selvværd i dagligdagen, følelser (flervalgsopgave), aktivitet (flervalgsopgave) og belastning (0-100) ved hjælp af Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Data vil blive indsamlet via mPath smartphone-appen. Deltagere modtager 8 påmindelser om dagen; hver påmindelse består af 4 korte spørgsmål, herunder et selvværdsspørgsmål på 0-100 ("Hvor tilfreds er du med dig selv lige nu?").
En uge før interventions-/ventelistekontrolperioden og en uge efter interventions-/ventelistekontrolperioden (dvs. efter T0 og efter T1).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiteit Leiden

Samarbejdspartnere

Leids Universiteits Fonds

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-009591

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, kan deles efter afslutningen af ph.d.-projektet og efter publicering af de (primære) studieresultater. Datadeling vil kun finde sted med tilladelse fra hovedforskeren og i overensstemmelse med deltagernes samtykke, gældende privatlivsregler (GDPR) og institutionelle datastyringspolitikker. Data vil blive delt i kodet form udelukkende til videnskabelige forskningsformål og kan kræve en datadelingsaftale. Anmodninger om adgang til data kan indsendes til hovedforskeren.

IPD-delingstidsramme

Enkeltdeltagerdata og understøttende materialer vil blive tilgængelige efter publicering af de (primære) studieresultater og afslutning af PhD-projektet. Data vil være tilgængelige ved rimelig anmodning til videnskabelige forskningsformål, under forudsætning af godkendelse fra hovedforskeren og i overensstemmelse med deltagernes samtykke og gældende privatlivsreguleringer. Data vil forblive tilgængelige i op til 15 år efter studiet er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) og supplerende oplysninger vil blive givet til forskere til videnskabelige forskningsformål. Data vil omfatte det anonymiserede datasæt, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, samt studietprotokollen og statistisk analyseplan.

Anmodninger om adgang til data kan indsendes til den ansvarlige hovedforsker. Dataadgang vil blive givet efter godkendelse af den ansvarlige hovedforsker og i overensstemmelse med deltagernes samtykke, gældende privatlivsforordninger (GDPR) og institutionelle datastyringspolitikker. Data kan deles under en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med ADHD&mig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner