ADHD&meg: Målrettet selvtillit hos ungdom med ADHD (ADHD&me)
ADHD&meg: en randomisert kontrollert studie for å målrette selvtillit hos ungdom med ADHD
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om ADHD&me (ADHD&ik)-intervensjonen kan forbedre selvtillit hos ungdom i alderen 16-25 år med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). ADHD&me-programmet er en kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert intervensjon som er designet for å hjelpe personer med ADHD til å utvikle et mer positivt syn på seg selv i overgangen til voksenlivet.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer ADHD&me-intervensjonen selvtilliten hos ungdom med ADHD, og opprettholdes disse effektene over tid?
- Forbedrer intervensjonen også relaterte utfall, som maskering av ADHD-relatert atferd og samtidige psykiske helsesymptomer inkludert angst, depresjon og stress?
I denne RCT-en blir deltakerne tildelt enten umiddelbar behandling eller en ventelistekontrollbetingelse, hvor sistnevnte mottar intervensjonen etter en åtte ukers forsinkelse.
Deltakerne vil:
- Delta i syv individuelle terapisesjoner i henhold til ADHD&me-intervensjonen.
- Fylle ut spørreskjemaer om selvtillit, maskering av ADHD-relatert atferd, ADHD-symptomer og samtidige psykiske helsesymptomer på flere tidspunkter.
- Fullføre korte daglige vurderinger (økologisk øyeblikksvurdering) i løpet av én uke ved studiestart og én uke etter intervensjonen eller ventelisteperioden for å rapportere øyeblikkelig selvtillit, følelser, belastning og aktiviteter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) er en nevro-utviklingsmessig tilstand kjennetegnet ved symptomer på uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet som kan føre til funksjonsnedsettelser på tvers av flere livsområder. Selv om ADHD ofte diagnostiseres i barndommen, varer symptomer ofte ved inn i voksen alder. Fremvoksende voksenliv er en utviklingsfase preget av økende selvstendighet og ansvar knyttet til utdanning, arbeid og sosiale relasjoner. For personer med ADHD kan disse kravene forsterke eksisterende vanskeligheter med oppmerksomhetsregulering, organisering og tidsstyring. I tillegg til kjerne-symptomene ved ADHD opplever mange personer psykiske helseutfordringer som angst, depresjon og stress, noe som ytterligere kan komplisere daglig fungering. Disse utfordringene understreker viktigheten av intervensjoner som ikke bare adresserer ADHD-symptomer, men også bredere psykologiske faktorer som påvirker fungering.
Lav selvtillit anses som en viktig faktor som kan bidra til disse vanskelighetene. Gjennom livet møter personer med ADHD ofte gjentatte erfaringer med mislykking, kritikk eller negativ tilbakemelding i akademiske, yrkesmessige eller sosiale sammenhenger. Over tid kan disse erfaringene føre til negative selv-evalueringer og redusert selvtillit. Lav selvtillit kan igjen forverre ADHD-relaterte funksjonsnedsettelser og psykologisk belastning, noe som bidrar til en negativ syklus der ADHD-symptomer, stress og komorbide psykiske helsevansjer forsterker hverandre. Til tross for selvtillitens betydning for psykologisk fungering, fokuserer mange eksisterende ADHD-behandlinger først og fremst på å redusere ADHD-symptomer gjennom ferdighetstrening og kan ha begrenset oppmerksomhet på selvtillit og maskering. Formålet med denne studien er derfor å evaluere om ADHD&me-intervensjonen forbedrer selvtillit hos fremvoksende voksne med ADHD, og om disse effektene er assosiert med endringer i relaterte psykologiske utfall.
ADHD&me-intervensjonen (ADHD&ik) ble utviklet for å adressere dette gapet ved spesifikt å målrette selvtillit hos fremvoksende voksne med ADHD. Intervensjonen består av syv individuelle terapisessioner og har som mål å styrke selvtillit ved å adressere negative selv-evalueringer og maskeringsadferd, og ved å støtte deltakerne i å utvikle et mer tilpasningsdyktig forhold til sin ADHD. En pilotstudie ble gjennomført, og intervensjonsprotokollen ble raffinert gjennom en iterativ prosess basert på funnene.
Effektiviteten av ADHD&me-intervensjonen vil bli evaluert ved bruk av en multikenter randomisert kontrollert studie. Fremvoksende voksne med ADHD og lav selvtillit vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til enten (1) en umiddelbar intervensjonsgruppe med to-måneders oppfølgingsvurdering, eller (2) en venteliste-kontrolltilstand som mottar intervensjonen etter en åtte-ukers forsinkelse. Randomisering vil bli utført ved bruk av stratifisert blokkrandomisering basert på ADHD-medisinbruk (ja/nei), kjønn (mann/kvinne) og aldersgruppe (16-20/21-25).
Studiens primære utfallsmål er selvtillit. Sekundære utfallsmål inkluderer maskering av ADHD-relatert atferd, ADHD-symptomer, angstsymptomer, depressive symptomer, opplevd stress, eksekutive funksjoner, avvisningsfølsomhet og livskvalitet. I tillegg til spørreskjemavurderinger vil økologisk momentan vurdering (EMA) bli brukt for å undersøke fluktuasjoner i selvtillit, følelser og belastning i dagliglivet. Ytterligere mål vil vurdere behandlingsrelaterte faktorer som terapeutisk allianse, klienttilfredshet og behandlingsintegritet for å evaluere kvaliteten på intervensjonsleveransen og terapeuters/deltakernes erfaringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bianca Boyer
- Telefonnummer: +31 71 5272727
- E-post: b.e.boyer@fsw.leidenuniv.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jasmin Rahemenia
- E-post: j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
Studiesteder
-
-
-
Haarlem, Nederland
- Rekruttering
- Psychologenpraktijk Kuin
-
Ta kontakt med:
- Jasmin Rahemenia, MSc
- Telefonnummer: +3171 5272727
- E-post: j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16–25 år gammel.
- Offisiell ADHD-diagnose, bekreftet av forskningsteamet ved bruk av det kliniske intervjuet MINI-S.
Lav selvtillit, fastsatt gjennom en strukturert og flertrinns prosedyre for å minimere subjektivitet:
- Henvisning fra kliniker. Klinikere fra deltakende institusjoner identifiserer potensielle deltakere. For å sikre en ensartet forståelse av studiepopulasjonen og inklusjonskriteriene, mottar alle klinikere spesifikk opplæring. Forsker(e) som gjennomfører baseline-vurderingen er også kjent med disse opplæringsmaterialene, slik at inklusjonsprosedyren blir anvendt konsekvent.
- Telefonscreening. To spørsmål fra Rosenberg Selvtillits-skalaen (RSES; Rosenberg, 1965) administreres («Av og til synes jeg at jeg ikke er noe god i det hele tatt» og «Alt i alt, er jeg tilbøyelig til å tenke at jeg er en fiasko»). En poengsum på 3 (enig) eller 4 (sterkt enig) på ett av disse spørsmålene anses som indikativ for lav selvtillit.
- Baseline-bekreftelse. Under baseline-målingen administreres hele Rosenberg Selvtillits-skalaen. En grenseverdi på < 15 brukes som et objektivt referansepunkt. Denne poengsummen kombineres med et standardisert klinisk intervju utført av en opplært forskerpsykolog. Ved ADHD-delen av MINI-S under baseline-målingen, spør forskerpsykologen deltakerne hvordan symptomene deres påvirker områder som arbeid, studier, relasjoner og selvtillit. Hvis selvtillit ikke nevnes, vil et oppfølgingsspørsmål stilles: «Mange med ADHD føler at symptomene deres påvirker selvtilliten, for eksempel på grunn av gjentatt negativ tilbakemelding, følelsen av at de ikke er gode i ting, eller å mislykkes. Gjenkjenner du dette hos deg selv»? Basert på deltakerens svar, danner den opplærte forskerpsykologintervjueren et profesjonelt, klinisk inntrykk av om det er indikasjoner på vedvarende lav selvtillit (dvs., usikkerhet, frykt for å mislykkes, sterke reaksjoner på kritikk, perfeksjonisme, nød relatert til ADHD-symptomer). Denne kliniske vurderingsmetoden er basert på eksempler gitt av Diagnostic Interview for ADHD in Adults (DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010). I alle tvilstilfeller vil inklusjonsbeslutningen diskuteres i konsensusmøter med forskningsteamet og veileder, noe som sikrer høy interrater-reliabilitet.
- Farmakologisk behandling for ADHD er tillatt, men medikamentdosen bør være stabilisert i minst 4 uker ved baseline-måling (T0). Selv om endringer i ADHD-medikament under studien ikke er foretrukket, kan de forekomme i praksis. Eventuelle slike endringer vil bli nøye dokumentert.
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig psykopatologi som krever umiddelbar oppmerksomhet (f.eks., alvorlig depresjon, suicidalitet/selvmordsrisiko (som fastsatt av henvisende terapeut og/eller forskningsteam). Annen komorbiditet er tillatt.
- Gjennomgår noen samtidig psykologisk behandling under studien, inkludert enhver form for terapi for ADHD (f.eks., KBT for planleggingsferdigheter). Psykoedukasjon fullført før studieopptak er tillatt, men ikke under studien.
- Lav selvtillit som direkte stammer fra en traumatisk opplevelse, noe som vil indikere behov for traumespesifikk behandling. Dette vil bli fastsatt av henvisende terapeut. Hvis noen i tillegg lider av lav selvtillit på grunn av ADHD-symptomene, vil en passende tidsplan for hver behandling diskuteres av henvisende terapeut og potensiell klient.
- IQ < 80 vurdert med to WAIS-IV subskalaer (Wechsler, 2008): Vokabular og Blokkdesign.
- Alvorlig rusmiddelbruk (som fastsatt av henvisende terapeut og/eller forskningsteam).
- Bekreftet Autismespekterforstyrrelse (ASD)-diagnose. Dette gjelder også når henvisende terapeut indikerer at en ASD-diagnose er svært sannsynlig, selv om den ennå ikke er etablert. Siden ASD-diagnostiske prosedyrer er tidkrevende og faller utenfor rammene av dette forskningsprosjektet, vil formell ASD-vurdering ikke bli utført innen denne studien.
Merk. Hvis inkluderte deltakere mottar uforutsette støtteøkter utenfor forskningssettingen, eller hvis uforutsette medikamentendringer inntreffer under studien, vil disse bli dokumentert og vurdert under analysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakerne mottar den KBT-baserte ADHD&me-intervensjonen umiddelbart etter randomisering (7 ukentlige individuelle sesjoner) og har en oppfølgingsvurdering to måneder etter behandling
|
ADHD&me (ADHD&ik)-intervensjonen er et kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert program designet for å forbedre selvtillit hos unge voksne (i alderen 16-25 år) med ADHD og lav selvtillit.
Intervensjonen består av syv individuelle terapisessioner på omtrent 45-60 minutter, gjennomført av utdannede terapeuter.
Programmet kombinerer psykoedukasjon, kognitive og atferdsmessige øvelser for å hjelpe deltakerne med å forstå samspillet mellom ADHD, stress og selvoppfatninger.
Kjernekomponenter inkluderer identifisering av negative selvoppfatninger og maskeringsatferd, styrking av positive selvrepresentasjoner gjennom positive minner og personlige styrker, samt undersøkelse og modifisering av person-miljø-interaksjoner.
Sesjonene følger en strukturert arbeidsbokbasert format og inkluderer øvelser, målsetting og praksisoppgaver mellom sesjonene for å støtte utviklingen av en mer positiv selvtillit.
Andre navn:
|
|
Annen: Ventelistekontroll (forsinket intervensjon)
Deltakere blir plassert på en venteliste og mottar intervensjonen etter en 8-ukers forsinkelse.
|
ADHD&me (ADHD&ik)-intervensjonen er et kognitiv atferdsterapi (CBT)-basert program designet for å forbedre selvtillit hos unge voksne (i alderen 16-25 år) med ADHD og lav selvtillit.
Intervensjonen består av syv individuelle terapisessioner på omtrent 45-60 minutter, gjennomført av utdannede terapeuter.
Programmet kombinerer psykoedukasjon, kognitive og atferdsmessige øvelser for å hjelpe deltakerne med å forstå samspillet mellom ADHD, stress og selvoppfatninger.
Kjernekomponenter inkluderer identifisering av negative selvoppfatninger og maskeringsatferd, styrking av positive selvrepresentasjoner gjennom positive minner og personlige styrker, samt undersøkelse og modifisering av person-miljø-interaksjoner.
Sesjonene følger en strukturert arbeidsbokbasert format og inkluderer øvelser, målsetting og praksisoppgaver mellom sesjonene for å støtte utviklingen av en mer positiv selvtillit.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvtillit (Rosenberg Selvtillitsskala; RSES)
Tidsramme: Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
Selvfølelse vil bli vurdert ved hjelp av Rosenbergs selvfølelseskala (RSES), et selvrapporteringsskjema med 10 spørsmål som måler global selvverd og positive og negative oppfatninger om seg selv.
Spørsmålene vurderes på en firedelt Likert-skala, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av selvfølelse.
|
Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maskering av ADHD-relatert atferd (MAT-Q)
Tidsramme: Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; oppfølging etter to måneder eller etter intervensjon.
|
Maskering av ADHD-relatert atferd vil bli vurdert ved bruk av MAT-Q, som måler i hvilken grad individer skjuler, kompenserer for eller undertrykker ADHD-relatert atferd i sosiale, akademiske eller prestasjonsrelaterte sammenhenger.
Dette spørreskjemaet er ennå ikke validert.
|
Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; oppfølging etter to måneder eller etter intervensjon.
|
|
Depressive symptomer (Depresjonsunderskalaen av DASS-42)
Tidsramme: Uke 0 (T0; baseline), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
Depressive symptomer vil bli vurdert ved bruk av depresjonssubskalaen i DASS-42 (14 elementer) som skåres på en 4-punkts skala; elementene summeres til en depresjonssubskala-skår.
|
Uke 0 (T0; baseline), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
|
Symptomer på sosial angst (Liebowitz sosial angst-skala; LSAS)
Tidsramme: Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; oppfølging etter to måneder eller etter intervensjon).
|
Symptomer på sosial angst vil bli vurdert med den nederlandske LSAS (24 elementer).
Hvert element poengsettes to ganger (frykt og unngåelse) på en 4-punkts skala; poengsummer summeres til en total poengsum og delskalapoengsummer.
|
Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; oppfølging etter to måneder eller etter intervensjon).
|
|
Frykt for negativ evaluering (Kortversjon av frykt for negativ evaluering; FNE)
Tidsramme: Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to-måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
Frykt for negativ evaluering vil bli vurdert med den nederlandske korte FNE-skalaen (12 punkter) som poengsettes på en 5-punkts skala; poengsummene summeres til en totalscore.
Et tilleggspunk er inkludert: "Tror du at du mottar flere/færre negative evalueringer sammenlignet med andre?"
|
Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to-måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
|
Frykt for positiv evaluering (Fear of Positive Evaluation Scale; FPES)
Tidsramme: Uke 0 (T0; baseline), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to-måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
Frykt for positiv evaluering vil bli vurdert med FPES (10 elementer) poengsatt på en skala fra 0 til 9; poengene summeres til en totalsum.
Et tilleggselement er inkludert: "Tror du at du mottar flere/færre positive evalueringer sammenlignet med andre?"
|
Uke 0 (T0; baseline), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to-måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
|
Opplevd stress (Perceived Stress Questionnaire; PSQ)
Tidsramme: Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av en oversatt nederlandsk versjon av PSQ (30 spørsmål), som blir poengsumsatt på en 4-punkts skala som reflekterer hvor ofte det gjaldt i løpet av den siste måneden.
Poengsummene summeres til en total poengsum.
|
Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
|
Avvisningsfølsomhet (Voksen Avvisningsfølsomhets Spørreskjema; ARSQ)
Tidsramme: Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; oppfølging etter to måneder eller etter intervensjon.
|
Avvisningssensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av en oversatt nederlandsk ARSQ (9 elementer) med vurderinger av avvisningsbekymring og avvisningsforventning.
Total avvisningssensitivitet beregnes som gjennomsnittet av elementnivå avvisningssensitivitetsskårer.
Et tilleggselement er inkludert: "Tror du at du blir avvist mer/mindre sammenlignet med andre?"
|
Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; oppfølging etter to måneder eller etter intervensjon.
|
|
ADHD-symptomer (Selvrapporteringsskjema for oppmerksomhetsproblemer og hyperaktivitet; Kooij & Buitelaar, 1997)
Tidsramme: Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
ADHD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av «Selvrapporteringsskjema for oppmerksomhetsproblemer og hyperaktivitet».
Skjemaet inkluderer 23 spørsmål som vurderes på en 4-punkts skala.
Ved starttidspunktet (T0) vurderes spørsmålene for voksen alder og retrospektivt for barndommen; ved T1 og T2 vurders spørsmålene kun for voksen alder.
Poengene summeres til en totalsum.
|
Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon eller etter venteliste), og uke 18 (T2; to måneders oppfølging eller etter intervensjon.
|
|
Eksetutiv funksjon (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version; BRIEF-A)
Tidsramme: Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon/etter venteliste), og uke 18 (to måneders oppfølging eller etter intervensjon; T2).
|
Eksperimentell funksjonering vil bli vurdert med den nederlandske BRIEF-A (75 elementer; 9 subskalaer).
Elementer blir poengsatt på en 3-punkts skala.
Poengsummer blir oppsummert i Behavioral Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) og Global Executive Composite (GEC), pluss subskalaer.
|
Uke 0 (T0; utgangspunkt), uke 9 (T1; etter intervensjon/etter venteliste), og uke 18 (to måneders oppfølging eller etter intervensjon; T2).
|
|
Livskvalitet (Mental Helse Livskvalitet Spørreskjema; MHQoL)
Tidsramme: Uke 0 (T0; baseline), uke 9 (T1; post-intervensjon eller post-venteliste), og uke 18 (T2; to-måneders oppfølging eller post-intervensjon).
|
Livskvalitet vil bli vurdert med den nederlandske MHQoL (8 spørsmål).
De første 7 spørsmålene dekker dimensjoner av livskvalitet (4 svarnivåer); det siste spørsmålet vurderer generell psykologisk velvære på en visuell analog skala fra 0-10.
|
Uke 0 (T0; baseline), uke 9 (T1; post-intervensjon eller post-venteliste), og uke 18 (T2; to-måneders oppfølging eller post-intervensjon).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblikkelig selvtillit, nød, følelser og aktivitet
Tidsramme: En uke før intervensjonen/ventelistekontrollperioden og en uke etter intervensjonen/ventelistekontrollperioden (dvs. etter T0 og etter T1).
|
Øyeblikkelig økologisk vurdering (EMA) vil bli brukt for å vurdere selvfølelse i dagliglivet, følelser (flervalg), aktivitet (flervalg) og ubehag (0-100) ved hjelp av Subjective Units of Distress Scale (SUDS).
Data vil bli samlet inn via mPath-smarttelefonappen.
Deltakerne mottar 8 påminnelser per dag; hver påminnelse består av 4 korte spørsmål, inkludert et selvfølelsespunkt fra 0-100 ("Hvor fornøyd er du med deg selv akkurat nå?").
|
En uke før intervensjonen/ventelistekontrollperioden og en uke etter intervensjonen/ventelistekontrollperioden (dvs. etter T0 og etter T1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-009591
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støtteinformasjon vil bli gitt til forskere for vitenskapelige forskningsformål. Dataene vil inkludere det anonymiserte datasettet som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, samt studiprotokollen og statistisk analyseplan.
Forespørsler om tilgang til dataene kan sendes til hovedforskeren. Datatilgang vil bli gitt etter godkjenning av hovedforskeren og i samsvar med deltakersamtykke, gjeldende personvernregelverk (GDPR) og institusjonelle datahåndteringspolicyer. Data kan deles under en datautvekslingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .