- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07504107
ADHD&me: Selbstwertgefühl bei Jugendlichen mit ADHS fördern (ADHD&me)
ADHD&me: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Stärkung des Selbstwertgefühls bei Jugendlichen mit ADHS
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die ADHD&me (ADHD&ik)-Intervention das Selbstwertgefühl bei Jugendlichen im Alter von 16-25 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) verbessern kann. Das ADHD&me-Programm ist eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (KVT) basierende Intervention, die darauf ausgelegt ist, Menschen mit ADHS dabei zu helfen, eine positivere Sicht auf sich selbst in ihrem Übergang zum Erwachsenenalter zu entwickeln.
Die Hauptfragen, die es zu beantworten gilt, sind:
- Verbessert die ADHD&me-Intervention das Selbstwertgefühl bei Jugendlichen mit ADHS, und werden diese Effekte über die Zeit aufrechterhalten?
- Verbessert die Intervention auch verwandte Ergebnisse, wie die Maskierung von ADHS-bezogenen Verhaltensweisen und gleichzeitig auftretende psychische Symptome einschließlich Angst, Depression und Stress?
In dieser RCT werden die Teilnehmer entweder der sofortigen Behandlung oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen, wobei letztere die Intervention nach einer achtwöchigen Verzögerung erhalten.
Die Teilnehmer werden:
- An sieben Einzeltherapiesitzungen gemäß der ADHD&me-Intervention teilnehmen.
- Fragebögen zu Selbstwertgefühl, Maskierung von ADHS-bezogenen Verhaltensweisen, ADHS-Symptomen und gleichzeitig auftretenden psychischen Symptomen zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen.
- Während einer Woche zu Beginn der Studie und einer Woche nach der Interventions- oder Wartelistenperiode kurze tägliche Bewertungen (ökologische Momentaufnahmen) durchführen, um momentanes Selbstwertgefühl, Emotionen, Belastung und Aktivitäten zu berichten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist eine neuroentwicklungsbedingte Störung, die durch Symptome von Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität gekennzeichnet ist, die zu Beeinträchtigungen in mehreren Lebensbereichen führen können. Obwohl ADHS häufig im Kindesalter diagnostiziert wird, persistieren die Symptome oft bis ins Erwachsenenalter. Das junge Erwachsenenalter ist eine Entwicklungsphase, die durch zunehmende Unabhängigkeit und Verantwortlichkeiten in Bezug auf Bildung, Arbeit und soziale Beziehungen gekennzeichnet ist. Für Personen mit ADHS können diese Anforderungen bestehende Schwierigkeiten mit Aufmerksamkeitsregulation, Organisation und Zeitmanagement verstärken. Zusätzlich zu den Kernsymptomen von ADHS erleben viele Personen psychische Gesundheitsprobleme wie Angst, Depression und Stress, die die tägliche Funktionsfähigkeit weiter erschweren können. Diese Herausforderungen unterstreichen die Bedeutung von Interventionen, die nicht nur ADHS-Symptome, sondern auch breitere psychologische Faktoren, die die Funktionsfähigkeit beeinflussen, adressieren.
Niedriges Selbstwertgefühl wird als wichtiger Faktor angesehen, der zu diesen Schwierigkeiten beitragen kann. Im Laufe ihres Lebens erleben Personen mit ADHS oft wiederholt Misserfolge, Kritik oder negatives Feedback in akademischen, beruflichen oder sozialen Kontexten. Mit der Zeit können diese Erfahrungen zu negativen Selbsteinschätzungen und reduziertem Selbstwertgefühl führen. Niedriges Selbstwertgefühl kann wiederum ADHS-bedingte Beeinträchtigungen und psychische Belastung verschlimmern und zu einem negativen Kreislauf beitragen, in dem ADHS-Symptome, Stress und komorbide psychische Gesundheitsprobleme sich gegenseitig verstärken. Trotz der Bedeutung des Selbstwertgefühls für die psychologische Funktionsfähigkeit konzentrieren sich viele bestehende ADHS-Behandlungen hauptsächlich auf die Reduktion von ADHS-Symptomen durch Fertigkeitentraining und schenken dem Selbstwertgefühl und Maskierung möglicherweise begrenzte Aufmerksamkeit. Das Ziel dieser Studie ist daher zu evaluieren, ob die ADHD&me-Intervention das Selbstwertgefühl bei jungen Erwachsenen mit ADHS verbessert und ob diese Effekte mit Veränderungen in verwandten psychologischen Outcomes assoziiert sind.
Die ADHD&me (ADHD&ik)-Intervention wurde entwickelt, um diese Lücke zu schließen, indem sie spezifisch das Selbstwertgefühl bei jungen Erwachsenen mit ADHS adressiert. Die Intervention besteht aus sieben individuellen Therapiesitzungen und zielt darauf ab, das Selbstwertgefühl zu stärken, indem negative Selbsteinschätzungen und Maskierungsverhalten adressiert werden und indem Teilnehmer dabei unterstützt werden, eine adaptivere Beziehung zu ihrer ADHS zu entwickeln. Eine Pilotstudie wurde durchgeführt, und das Interventionsprotokoll wurde durch einen iterativen Prozess basierend auf ihren Ergebnissen verfeinert.
Die Wirksamkeit der ADHD&me-Intervention wird mithilfe einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie evaluiert. Junge Erwachsene mit ADHS und niedrigem Selbstwertgefühl werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder (1) einer sofortigen Interventionsgruppe mit zweimonatiger Nachuntersuchung oder (2) einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugewiesen, die die Intervention nach einer achtwöchigen Verzögerung erhält. Die Randomisierung wird mithilfe einer stratifizierten Blockrandomisierung basierend auf ADHS-Medikamenteneinnahme (ja/nein), Geschlecht (männlich/weiblich) und Altersgruppe (16-20/21-25) durchgeführt.
Der primäre Outcome der Studie ist das Selbstwertgefühl. Sekundäre Outcomes umfassen Maskierung von ADHS-bezogenen Verhaltensweisen, ADHS-Symptome, Angstsymptome, depressive Symptome, wahrgenommenen Stress, exekutive Funktionen, Ablehnungsempfindlichkeit und Lebensqualität. Zusätzlich zu Fragebogenassessments wird ökologische Momentaufnahme (EMA) verwendet, um Fluktuationen in Selbstwertgefühl, Emotionen und Belastung im täglichen Leben zu untersuchen. Zusätzliche Maße werden behandlungsbezogene Faktoren wie therapeutische Allianz, Klientenzufriedenheit und Behandlungsintegrität erfassen, um die Qualität der Interventionsdurchführung und die Erfahrungen von Therapeuten/Teilnehmern zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bianca Boyer
- Telefonnummer: +31 71 5272727
- E-Mail: b.e.boyer@fsw.leidenuniv.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jasmin Rahemenia
- E-Mail: j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
Studienorte
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Haarlem, Niederlande
- Rekrutierung
- Psychologenpraktijk Kuin
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Kontakt:
- Jasmin Rahemenia, MSc
- Telefonnummer: +3171 5272727
- E-Mail: j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16–25 Jahre alt.
- Offizielle ADHS-Diagnose, die vom Forschungsteam mithilfe des klinischen Interviews MINI-S bestätigt wird.
Niedriges Selbstwertgefühl, ermittelt durch ein strukturiertes und mehrstufiges Verfahren zur Minimierung der Subjektivität:
- Überweisung durch Kliniker. Kliniker der teilnehmenden Einrichtungen identifizieren potenzielle Teilnehmer. Um ein einheitliches Verständnis der Studienpopulation und der Einschlusskriterien sicherzustellen, erhalten alle Kliniker eine spezifische Schulung. Die Forscher, die die Basisbewertung durchführen, sind ebenfalls mit diesen Schulungsmaterialien vertraut, sodass das Einschlussverfahren konsistent angewendet wird.
- Telefonisches Screening. Zwei Items der Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES; Rosenberg, 1965) werden abgefragt („Manchmal denke ich, dass ich überhaupt nichts tauge“ und „Alles in allem neige ich dazu, mich als Versager zu betrachten“). Ein Wert von 3 (stimme zu) oder 4 (stimme voll zu) bei einem dieser Items wird als Hinweis auf ein niedriges Selbstwertgefühl betrachtet.
- Bestätigung bei der Basisbewertung. Während der Basisbewertung wird die vollständige Rosenberg Self-Esteem Scale abgefragt. Ein Grenzwert von < 15 wird als objektiver Referenzpunkt verwendet. Dieser Wert wird mit einem standardisierten klinischen Interview kombiniert, das von einem geschulten Forscherpsychologen durchgeführt wird. Im ADHS-Abschnitt des MINI-S bei der Basisbewertung fragt der Forscherpsychologe die Teilnehmer, wie ihre Symptome Bereiche wie Arbeit, Studium, Beziehungen und Selbstwertgefühl beeinträchtigen. Wenn das Selbstwertgefühl nicht erwähnt wird, wird eine Nachfrage gestellt: „Viele Menschen mit ADHS spüren, dass ihre Symptome ihr Selbstwertgefühl beeinflussen, zum Beispiel aufgrund wiederholter negativer Rückmeldungen, des Gefühls, nicht gut in Dingen zu sein, oder des Scheiterns. Erkennen Sie dies bei sich selbst?“ Basierend auf der Antwort des Teilnehmers bildet der geschulte Forscherpsychologe einen professionellen, klinischen Eindruck, ob Anzeichen für ein anhaltend niedriges Selbstwertgefühl vorliegen (z. B. Unsicherheit, Versagensangst, starke Reaktionen auf Kritik, Perfektionismus, Belastung durch ADHS-Symptome). Dieser klinische Bewertungsansatz basiert auf Beispielen aus dem Diagnostischen Interview für ADHS bei Erwachsenen (DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010). In allen Zweifelsfällen wird die Einschlussentscheidung in Konsenssitzungen mit dem Forschungsteam und dem Supervisor diskutiert, um eine hohe Interrater-Reliabilität sicherzustellen.
- Eine pharmakologische Behandlung für ADHS ist erlaubt, aber die Medikamentendosis sollte mindestens 4 Wochen vor der Basisbewertung (T0) stabilisiert sein. Obwohl Änderungen der ADHS-Medikation während der Studie nicht bevorzugt werden, können sie in der Praxis auftreten. Solche Änderungen werden sorgfältig dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Psychopathologie, die sofortige Aufmerksamkeit erfordert (z. B. schwere Depression, Suizidgedanken/Suizidrisiko (wie vom überweisenden Therapeuten und/oder Forschungsteam festgestellt). Andere Komorbiditäten sind erlaubt.
- Während der Studie laufende psychologische Behandlung, einschließlich jeglicher Form von Therapie für ADHS (z. B. CBT für Planungsfähigkeiten). Psychoeducation, die vor Studienbeginn abgeschlossen wurde, ist erlaubt, aber nicht während der Studie.
- Niedriges Selbstwertgefühl, das direkt aus einer traumatischen Erfahrung resultiert, was auf die Notwendigkeit einer traumaspezifischen Behandlung hindeuten würde. Dies wird vom überweisenden Therapeuten bestimmt. Falls jemand zusätzlich aufgrund der ADHS-Symptome unter niedrigem Selbstwertgefühl leidet, wird der überweisende Therapeut mit dem potenziellen Klienten einen geeigneten Zeitpunkt für jede Behandlung besprechen.
- IQ < 80, bewertet mit zwei WAIS-IV-Subskalen (Wechsler, 2008): Wortschatz und Blockdesign.
- Schwerer Substanzkonsum (wie vom überweisenden Therapeuten und/oder Forschungsteam festgestellt).
- Bestätigte Autismus-Spektrum-Störung (ASS)-Diagnose. Dies gilt auch, wenn der überweisende Therapeut angibt, dass eine ASS-Diagnose sehr wahrscheinlich ist, auch wenn sie noch nicht festgestellt wurde. Da ASS-Diagnoseverfahren zeitaufwändig sind und außerhalb des Rahmens dieses Forschungsprojekts liegen, wird in dieser Studie keine formelle ASS-Bewertung durchgeführt.
Hinweis. Wenn eingeschlossene Teilnehmer unvorhergesehene unterstützende Sitzungen außerhalb des Forschungsumfelds erhalten oder wenn während der Studie unvorhergesehene Medikamentenänderungen auftreten, werden diese dokumentiert und während der Analyse berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Teilnehmer erhalten die auf CBT basierende ADHD&me-Intervention unmittelbar nach der Randomisierung (7 wöchentliche Einzelsitzungen) und haben eine Nachuntersuchung zwei Monate nach der Behandlung
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Die ADHD&me (ADHD&ik)-Intervention ist ein kognitiv-verhaltenstherapeutisches (CBT) Programm, das darauf ausgelegt ist, das Selbstwertgefühl bei jungen Erwachsenen (im Alter von 16-25 Jahren) mit ADHS und geringem Selbstwertgefühl zu verbessern.
Die Intervention besteht aus sieben Einzeltherapiesitzungen von jeweils etwa 45-60 Minuten, die von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden.
Das Programm kombiniert Psychoeducation, kognitive und verhaltensbezogene Übungen, um den Teilnehmern zu helfen, die Wechselwirkung zwischen ADHS, Stress und Selbstüberzeugungen zu verstehen.
Zu den Kernkomponenten gehören die Identifizierung negativer Selbstüberzeugungen und Maskierungsverhalten, die Stärkung positiver Selbstrepräsentationen durch positive Erinnerungen und persönliche Stärken sowie die Untersuchung und Modifikation von Person-Umwelt-Interaktionen.
Die Sitzungen folgen einem strukturierten, arbeitsbuchbasierten Format und beinhalten Übungen, Zielsetzungen und zwischen den Sitzungen liegende Praxisaufgaben, um die Entwicklung eines positiveren Selbstwertgefühls zu unterstützen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe (verzögerte Intervention)
Die Teilnehmer werden einer Warteliste zugewiesen und erhalten die Intervention nach einer Verzögerung von 8 Wochen.
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Die ADHD&me (ADHD&ik)-Intervention ist ein kognitiv-verhaltenstherapeutisches (CBT) Programm, das darauf ausgelegt ist, das Selbstwertgefühl bei jungen Erwachsenen (im Alter von 16-25 Jahren) mit ADHS und geringem Selbstwertgefühl zu verbessern.
Die Intervention besteht aus sieben Einzeltherapiesitzungen von jeweils etwa 45-60 Minuten, die von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt werden.
Das Programm kombiniert Psychoeducation, kognitive und verhaltensbezogene Übungen, um den Teilnehmern zu helfen, die Wechselwirkung zwischen ADHS, Stress und Selbstüberzeugungen zu verstehen.
Zu den Kernkomponenten gehören die Identifizierung negativer Selbstüberzeugungen und Maskierungsverhalten, die Stärkung positiver Selbstrepräsentationen durch positive Erinnerungen und persönliche Stärken sowie die Untersuchung und Modifikation von Person-Umwelt-Interaktionen.
Die Sitzungen folgen einem strukturierten, arbeitsbuchbasierten Format und beinhalten Übungen, Zielsetzungen und zwischen den Sitzungen liegende Praxisaufgaben, um die Entwicklung eines positiveren Selbstwertgefühls zu unterstützen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwertgefühl (Rosenberg Selbstwertskala; RSES)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Basislinie), Woche 9 (T1; nach Intervention oder nach Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder nach Intervention).
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Das Selbstwertgefühl wird mit der Rosenberg-Skala zur Selbstwertschätzung (RSES) bewertet, einem 10-Punkte-Selbstauskunftsfragebogen, der das globale Selbstwertgefühl sowie positive und negative Überzeugungen über das Selbst misst.
Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hinweisen.
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Woche 0 (T0; Basislinie), Woche 9 (T1; nach Intervention oder nach Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder nach Intervention).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Maskierung von ADHS-bezogenem Verhalten (MAT-Q)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Basiswert), Woche 9 (T1; nach Intervention oder nach Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder nach Intervention).
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Die Maskierung von ADHS-bezogenem Verhalten wird mit dem MAT-Q bewertet, der misst, inwieweit Personen ADHS-bezogenes Verhalten in sozialen, akademischen oder leistungsbezogenen Kontexten verbergen, kompensieren oder unterdrücken.
Dieser Fragebogen muss noch validiert werden.
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Woche 0 (T0; Basiswert), Woche 9 (T1; nach Intervention oder nach Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder nach Intervention).
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Depressive Symptome (Depressions-Skala der DASS-42)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; nach der Intervention oder nach der Warteliste) und Woche 18 (T2; zweimonatiges Follow-up oder nach der Intervention).
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Depressive Symptome werden mithilfe der Depressions-Subskala des DASS-42 (14 Items) bewertet, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird; die Items werden zu einem Depressions-Subskalen-Score summiert.
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Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; nach der Intervention oder nach der Warteliste) und Woche 18 (T2; zweimonatiges Follow-up oder nach der Intervention).
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Soziale Angst-Symptome (Liebowitz Social Anxiety Scale; LSAS)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; Post-Intervention oder Post-Warteliste) und Woche 18 (T2; zweimonatiges Follow-up oder Post-Intervention).
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Die Symptome sozialer Angst werden mit der niederländischen LSAS (24 Items) bewertet.
Jedes Item wird zweimal bewertet (Angst und Vermeidung) auf einer 4-Punkte-Skala; die Werte werden zu einem Gesamtscore und Subskalen-Scores summiert.
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Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; Post-Intervention oder Post-Warteliste) und Woche 18 (T2; zweimonatiges Follow-up oder Post-Intervention).
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Angst vor negativer Bewertung (Brief Fear of Negative Evaluation; FNE)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; nach der Intervention oder nach der Warteliste) und Woche 18 (T2; Nachuntersuchung nach zwei Monaten oder nach der Intervention.
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Die Angst vor negativer Bewertung wird mit der niederländischen Kurzversion des FNE (12 Items) erfasst, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird; die Werte werden zu einem Gesamtscore summiert.
Ein zusätzliches Item ist enthalten: "Glauben Sie, dass Sie mehr/weniger negative Bewertungen erhalten als andere?"
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Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; nach der Intervention oder nach der Warteliste) und Woche 18 (T2; Nachuntersuchung nach zwei Monaten oder nach der Intervention.
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Angst vor positiver Bewertung (Fear of Positive Evaluation Scale; FPES)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; post-interventionell oder nach der Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder post-interventionell).
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Die Angst vor positiver Bewertung wird mit dem FPES (10 Items) erfasst, der auf einer Skala von 0-9 bewertet wird; die Werte werden zu einem Gesamtwert summiert.
Ein zusätzliches Item ist enthalten: "Glauben Sie, dass Sie mehr/weniger positive Bewertungen im Vergleich zu anderen erhalten?"
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Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; post-interventionell oder nach der Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder post-interventionell).
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Wahrgenommener Stress (Perceived Stress Questionnaire; PSQ)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; nach Intervention oder nach Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder nach Intervention).
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Die wahrgenommene Belastung wird mithilfe einer übersetzten niederländischen Version des PSQ (30 Items) bewertet, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, die widerspiegelt, wie oft sie im letzten Monat zutraf.
Die Items werden zu einem Gesamtscore summiert.
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Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; nach Intervention oder nach Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder nach Intervention).
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Ablehnungssensitivität (Adult Rejection Sensitivity Questionnaire; ARSQ)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; Post-Intervention oder Post-Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder Post-Intervention).
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Die Ablehnungsempfindlichkeit wird anhand einer übersetzten niederländischen ARSQ (9 Items) mit Bewertungen zur Ablehnungsbesorgnis und Ablehnungserwartung bewertet.
Die Gesamtablehnungsempfindlichkeit wird als Mittelwert der Items der Ablehnungsempfindlichkeit berechnet.
Ein zusätzliches Item ist enthalten: "Glauben Sie, dass Sie im Vergleich zu anderen mehr/weniger abgelehnt werden?"
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Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; Post-Intervention oder Post-Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder Post-Intervention).
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ADHS-Symptome (Selbstauskunftsfragebogen zu Aufmerksamkeitsproblemen und Hyperaktivität; Kooij & Buitelaar, 1997)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; Post-Intervention oder Post-Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder Post-Intervention).
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ADHD-Symptome werden mit dem "Selbstauskunftsfragebogen zu Aufmerksamkeitsproblemen und Hyperaktivität" bewertet.
Der Fragebogen umfasst 23 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden.
Zu Studienbeginn (T0) werden die Items für das Erwachsenenalter und retrospektiv für die Kindheit bewertet; bei T1 und T2 werden die Items nur für das Erwachsenenalter bewertet.
Die Punkte werden zu einem Gesamtscore summiert.
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Woche 0 (T0; Baseline), Woche 9 (T1; Post-Intervention oder Post-Warteliste) und Woche 18 (T2; Zweimonats-Follow-up oder Post-Intervention).
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Exekutive Funktionen (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version; BRIEF-A)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Basiswert), Woche 9 (T1; nach der Intervention/nach der Warteliste) und Woche 18 (zweimonatige Nachuntersuchung oder nach der Intervention; T2).
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Die exekutiven Funktionen werden mit dem niederländischen BRIEF-A (75 Items; 9 Subskalen) bewertet.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet.
Die Bewertungen werden im Behavioral Regulation Index (BRI), im Metacognition Index (MI) und im Global Executive Composite (GEC) zusammengefasst, zuzüglich der Subskalen.
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Woche 0 (T0; Basiswert), Woche 9 (T1; nach der Intervention/nach der Warteliste) und Woche 18 (zweimonatige Nachuntersuchung oder nach der Intervention; T2).
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Lebensqualität (Mental Health Quality of Life Questionnaire; MHQoL)
Zeitfenster: Woche 0 (T0; Basiswert), Woche 9 (T1; nach der Intervention oder nach der Warteliste) und Woche 18 (T2; zweimonatige Nachbeobachtung oder nach der Intervention).
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Die Lebensqualität wird mit dem niederländischen MHQoL (8 Items) bewertet.
Die ersten 7 Items decken Dimensionen der Lebensqualität ab (4 Antwortstufen); das letzte Item bewertet das allgemeine psychische Wohlbefinden auf einer visuellen Analogskala von 0-10.
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Woche 0 (T0; Basiswert), Woche 9 (T1; nach der Intervention oder nach der Warteliste) und Woche 18 (T2; zweimonatige Nachbeobachtung oder nach der Intervention).
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Momentanes Selbstwertgefühl, Belastung, Emotionen und Aktivität
Zeitfenster: Eine Woche vor der Intervention/Wartelistenkontrollperiode und eine Woche nach der Intervention/Wartelistenkontrollperiode (d.h., nach T0 und nach T1).
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Die ökologische Momentaufnahme (EMA) wird verwendet, um das Selbstwertgefühl im täglichen Leben, Emotionen (Mehrfachauswahl), Aktivitäten (Mehrfachauswahl) und Belastungen (0-100) mithilfe der Subjective Units of Distress Scale (SUDS) zu bewerten.
Die Daten werden über die mPath-Smartphone-App gesammelt.
Die Teilnehmer erhalten 8 Aufforderungen pro Tag; jede Aufforderung besteht aus 4 kurzen Fragen, einschließlich einer Selbstwertgefühl-Frage von 0-100 („Wie zufrieden sind Sie im Moment mit sich selbst?“).
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Eine Woche vor der Intervention/Wartelistenkontrollperiode und eine Woche nach der Intervention/Wartelistenkontrollperiode (d.h., nach T0 und nach T1).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützenden Informationen wird Forschern für wissenschaftliche Forschungszwecke gewährt. Die Daten umfassen den anonymisierten Datensatz, der den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegt, sowie das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan.
Anträge auf Datenzugang können an den Hauptuntersucher gerichtet werden. Der Datenzugang wird nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und in Übereinstimmung mit der Teilnehmerzustimmung, geltenden Datenschutzbestimmungen (DSGVO) und institutionellen Datenmanagementrichtlinien gewährt. Daten können im Rahmen einer Datenweitergabevereinbarung geteilt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV | MedikamentenhaftungIndien
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University of OxfordAbgeschlossen
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University of ChileFondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, ChileAbgeschlossen
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Kyowa Kirin Co., Ltd.AbgeschlossenRezidiviertes oder refraktäres indolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomJapan
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Kyowa Kirin Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendIndolentes B-Zell-Non-Hodgkin-LymphomJapan
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MedivirAbgeschlossen
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London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaAbgeschlossen