Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADHD&me: Zaměřeno na sebevědomí u mladých lidí s ADHD (ADHD&me)

11. května 2026 aktualizováno: Bianca Boyer, Universiteit Leiden

ADHD&me: randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na sebevědomí u mladých lidí s ADHD

Cílem této klinické studie je zjistit, zda intervence ADHD&me (ADHD&ik) může zlepšit sebevědomí u mladých lidí ve věku 16–25 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Program ADHD&me je kognitivně-behaviorální terapeutická (KBT) intervence navržená tak, aby pomáhala lidem s ADHD rozvíjet pozitivnější pohled na sebe sama během přechodu do dospělosti.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje intervence ADHD&me sebevědomí u mladých lidí s ADHD a jsou tyto účinky dlouhodobě udržitelné?
  • Zlepšuje intervence také související výsledky, jako je maskování ADHD souvisejících chování a současně se vyskytující příznaky duševního zdraví včetně úzkosti, deprese a stresu?

V této randomizované kontrolované studii jsou účastníci zařazeni buď do okamžité léčby, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, přičemž druhá skupina obdrží intervenci po osmitýdenním zpoždění.

Účastníci budou:

  • Účastnit se sedmi individuálních terapeutických sezení podle intervence ADHD&me.
  • Vyplňovat dotazníky týkající se sebevědomí, maskování ADHD souvisejících chování, příznaků ADHD a současně se vyskytujících příznaků duševního zdraví v několika časových bodech.
  • Vyplňovat krátká denní hodnocení (ekologické momentální hodnocení) během jednoho týdne na začátku studie a jednoho týdne po intervenci nebo čekací lhůtě, aby zaznamenali momentální sebevědomí, emoce, stres a aktivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je neurovývojová porucha charakterizovaná příznaky nepozornosti, impulzivity a hyperaktivity, které mohou vést k omezením v různých oblastech života. Přestože je ADHD často diagnostikována v dětství, příznaky často přetrvávají až do dospělosti. Nastupující dospělost je vývojové období charakterizované rostoucí nezávislostí a zodpovědností související se vzděláním, prací a sociálními vztahy. Pro jedince s ADHD mohou tyto požadavky zesílit stávající obtíže s regulací pozornosti, organizací a časovým managementem. Kromě základních příznaků ADHD mnoho jedinců zažívá duševní obtíže, jako je úzkost, deprese a stres, což může dále komplikovat každodenní fungování. Tyto výzvy zdůrazňují význam intervencí, které řeší nejen příznaky ADHD, ale také širší psychologické faktory ovlivňující fungování.

Nízké sebevědomí je považováno za důležitý faktor, který může přispívat k těmto obtížím. Během svého života se jedinci s ADHD často setkávají s opakovanými zkušenostmi selhání, kritiky nebo negativní zpětné vazby v akademickém, pracovním nebo sociálním kontextu. Časem mohou tyto zkušenosti vést k negativním sebehodnocením a sníženému sebevědomí. Nízké sebevědomí může následně zhoršovat omezení související s ADHD a psychickou nepohodu, přispívat k negativnímu cyklu, ve kterém se příznaky ADHD, stres a komorbidní duševní obtíže vzájemně posilují. Navzdory důležitosti sebevědomí pro psychické fungování se mnohé stávající léčby ADHD primárně zaměřují na snížení příznaků ADHD prostřednictvím tréninku dovedností a mohou věnovat omezenou pozornost sebevědomí a maskování. Cílem této studie je proto vyhodnotit, zda intervence ADHD&me zlepšuje sebevědomí u nastupujících dospělých s ADHD a zda jsou tyto efekty spojeny se změnami v souvisejících psychologických výsledcích.

Intervence ADHD&me (ADHD&ik) byla vyvinuta, aby tuto mezeru zaplnila, konkrétně cílením na sebevědomí u nastupujících dospělých s ADHD. Intervence se skládá ze sedmi individuálních terapeutických sezení a jejím cílem je posílit sebevědomí řešením negativních sebehodnocení a maskujícího chování a podporou účastníků ve vývoji adaptivnějšího vztahu k jejich ADHD. Byla provedena pilotní studie a protokol intervence byl upřesněn iterativním procesem na základě jejích zjištění.

Účinnost intervence ADHD&me bude vyhodnocena pomocí multicentrické randomizované kontrolované studie. Nastupující dospělí s ADHD a nízkým sebevědomím budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do (1) skupiny s okamžitou intervencí s dvouměsíčním sledovacím hodnocením, nebo (2) kontrolní skupiny na čekací listině, která obdrží intervenci po osmitýdenním zpoždění. Randomizace bude provedena pomocí stratifikované blokové randomizace na základě užívání léků na ADHD (ano/ne), pohlaví (muž/žena) a věkové skupiny (16-20/21-25).

Primárním výsledkem studie je sebevědomí. Sekundární výsledky zahrnují maskování chování souvisejícího s ADHD, příznaky ADHD, příznaky úzkosti, příznaky deprese, vnímaný stres, exekutivní funkce, citlivost na odmítnutí a kvalitu života. Kromě hodnocení pomocí dotazníků bude použita ekologická okamžitá evaluace (EMA) ke zkoumání fluktuací sebevědomí, emocí a nepohody v každodenním životě. Další opatření budou hodnotit faktory související s léčbou, jako je terapeutická aliance, spokojenost klienta a integrita léčby, aby bylo možné vyhodnotit kvalitu poskytování intervence a zkušenosti terapeutů/účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16–25 let.
  • Oficiální diagnóza ADHD, kterou výzkumný tým potvrdí pomocí klinického rozhovoru MINI-S.
  • Nízké sebevědomí, stanovené strukturovaným a vícekrokovým postupem pro minimalizaci subjektivity:

    • Doporučení klinikem. Klinici z účastnických institucí identifikují potenciální účastníky. Pro zajištění jednotného porozumění studované populace a kritérií pro zařazení absolvují všichni klinici specifický výcvik. Výzkumník(y) provádějící vstupní hodnocení jsou také obeznámeni s těmito výukovými materiály, aby byl postup zařazování aplikován konzistentně.
    • Telefonický screening. Jsou použity dvě položky z Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES; Rosenberg, 1965) („Někdy si myslím, že jsem naprosto k ničemu“ a „Celkově mám sklon si myslet, že jsem neúspěšný“). Skóre 3 (souhlasím) nebo 4 (silně souhlasím) v kterékoli z těchto položek je považováno za indikátor nízkého sebevědomí.
    • Potvrzení při vstupním měření. Během vstupního měření je použita celá Rosenbergova škála sebevědomí. Jako objektivní referenční bod se používá hranice skóre < 15. Toto skóre je kombinováno se standardizovaným klinickým rozhovorem vedeným školeným výzkumným psychologem. V části ADHD v MINI-S při vstupním měření se výzkumný psycholog dotazuje účastníků, jak jejich příznaky ovlivňují oblasti jako práce, studium, vztahy a sebevědomí. Pokud sebevědomí není zmíněno, bude položena doplňující otázka: „Mnoho lidí s ADHD pociťuje, že jejich příznaky ovlivňují jejich sebevědomí, například kvůli opakované negativní zpětné vazbě, pocitu, že nejsou v ničem dobří, nebo selhání. Poznáváte to u sebe?“ Na základě odpovědi účastníka školený výzkumný psycholog-interviewer vytvoří profesionální klinický dojem, zda existují indikátory přetrvávajícího nízkého sebevědomí (tj. nejistota, strach z neúspěchu, silné reakce na kritiku, perfekcionismus, tíseň související s příznaky ADHD). Tento přístup klinického hodnocení je založen na příkladech poskytnutých v Diagnostickém rozhovoru pro ADHD u dospělých (DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010). Ve všech pochybných případech bude rozhodnutí o zařazení projednáno na konsenzuálních schůzkách s výzkumným týmem a supervizorem, což zajišťuje vysokou mezihodnotitelskou spolehlivost.
  • Farmakologická léčba ADHD je povolena, ale dávka medikace by měla být stabilizována po dobu minimálně 4 týdnů při vstupním měření (T0). Ačkoli změny v medikaci ADHD během studie nejsou preferovány, v praxi mohou nastat. Jakákoli taková změna bude pečlivě zdokumentována.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současná psychopatologie vyžadující okamžitou pozornost (např. těžká deprese, sebevražedné myšlenky/riziko sebevraždy (podle posouzení odkazujícího terapeuta a/nebo výzkumného týmu). Jiná komorbidita je povolena.
  • Podstupování jakékoli současné psychologické léčby během studie, včetně jakékoli formy terapie ADHD (např. KBT pro plánovací dovednosti). Psychoedukace dokončená před vstupem do studie je povolena, nikoli však během studie.
  • Nízké sebevědomí, které přímo vyplývá z traumatické zkušenosti, což by naznačovalo potřebu léčby specifické pro trauma. Toto bude určeno odkazujícím terapeutem. Pokud někdo navíc trpí nízkým sebevědomím kvůli příznakům ADHD, bude vhodné načasování každé léčby projednáno odkazujícím terapeutem a potenciálním klientem.
  • IQ < 80 hodnocené pomocí dvou subškály WAIS-IV (Wechsler, 2008): Slovník a Kostky.
  • Těžké užívání návykových látek (podle posouzení odkazujícího terapeuta a/nebo výzkumného týmu).
  • Potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra (PAS). To platí také tehdy, když odkazující terapeut naznačí, že diagnóza PAS je velmi pravděpodobná, i když ještě nebyla stanovena. Protože diagnostické postupy PAS jsou časově náročné a přesahují rámec tohoto výzkumného projektu, formální hodnocení PAS nebude v této studii prováděno.

Poznámka. Pokud zařazení účastníci obdrží nepředvídané podpůrné sezení mimo výzkumné prostředí, nebo pokud během studie dojde k nepředvídaným změnám v medikaci, budou tyto události zdokumentovány a zohledněny během analýzy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Účastníci obdrží intervenci ADHD&me založenou na KBT bezprostředně po randomizaci (7 týdenních individuálních sezení) a absolvují kontrolní hodnocení dva měsíce po léčbě
Intervence ADHD&me (ADHD&ik) je program založený na kognitivně behaviorální terapii (KBT), který je navržen ke zlepšení sebevědomí u mladých dospělých (ve věku 16–25 let) s ADHD a nízkým sebevědomím. Intervence se skládá ze sedmi individuálních terapeutických sezení trvajících přibližně 45–60 minut, které vedou vyškolení terapeuti. Program kombinuje psychoedukaci, kognitivní a behaviorální cvičení, aby pomohl účastníkům porozumět interakci mezi ADHD, stresem a sebehodnocením. Klíčové součásti zahrnují identifikaci negativních sebehodnocení a maskovacích chování, posílení pozitivních sebeprezentací prostřednictvím pozitivních vzpomínek a osobních silných stránek a zkoumání a úpravu interakcí mezi osobou a prostředím. Sezení následují strukturovaný formát založený na pracovním sešitu a zahrnují cvičení, stanovení cílů a úkoly pro praxi mezi sezeními, aby podpořila rozvoj pozitivnějšího sebevědomí.
Ostatní jména:
  • ADHD&ik
Jiný: Kontrolní skupina na čekací listině (odložený zásah)
Účastníci jsou zařazeni na čekací listinu a zásah obdrží po 8týdenním odkladu.
Intervence ADHD&me (ADHD&ik) je program založený na kognitivně behaviorální terapii (KBT), který je navržen ke zlepšení sebevědomí u mladých dospělých (ve věku 16–25 let) s ADHD a nízkým sebevědomím. Intervence se skládá ze sedmi individuálních terapeutických sezení trvajících přibližně 45–60 minut, které vedou vyškolení terapeuti. Program kombinuje psychoedukaci, kognitivní a behaviorální cvičení, aby pomohl účastníkům porozumět interakci mezi ADHD, stresem a sebehodnocením. Klíčové součásti zahrnují identifikaci negativních sebehodnocení a maskovacích chování, posílení pozitivních sebeprezentací prostřednictvím pozitivních vzpomínek a osobních silných stránek a zkoumání a úpravu interakcí mezi osobou a prostředím. Sezení následují strukturovaný formát založený na pracovním sešitu a zahrnují cvičení, stanovení cílů a úkoly pro praxi mezi sezeními, aby podpořila rozvoj pozitivnějšího sebevědomí.
Ostatní jména:
  • ADHD&ik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebevědomí (Rosenbergova škála sebevědomí; RSES)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí hodnoty), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).
Sebevědomí bude hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály sebevědomí (RSES), což je 10položkový dotazník pro vlastní vyplnění, který měří celkovou sebehodnotu a pozitivní i negativní přesvědčení o sobě samém. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebevědomí.
Týden 0 (T0; výchozí hodnoty), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maskování chování souvisejícího s ADHD (MAT-Q)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí hodnoty), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).
Maskování chování souvisejícího s ADHD bude hodnoceno pomocí dotazníku MAT-Q, který měří míru, do jaké jednotlivci skrývají, kompenzují nebo potlačují chování související s ADHD v sociálních, akademických nebo výkonnostních souvislostech. Tento dotazník ještě nebyl validován.
Týden 0 (T0; výchozí hodnoty), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).
Depresivní příznaky (depresivní subškála DASS-42)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po zásahu nebo po čekací listině) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po zásahu).
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí depresivní subškály DASS-42 (14 položek) hodnocené na 4bodové škále; položky jsou sečteny do skóre depresivní subškály.
Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po zásahu nebo po čekací listině) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po zásahu).
Příznaky sociální úzkosti (Liebowitzova škála sociální úzkosti; LSAS)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční následná kontrola nebo po intervenci).
Příznaky sociální úzkosti budou hodnoceny pomocí nizozemského LSAS (24 položek). Každá položka je hodnocena dvakrát (strach a vyhýbání se) na 4bodové škále; skóre se sčítají do celkového skóre a subškálových skórů.
Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční následná kontrola nebo po intervenci).
Strach z negativního hodnocení (Stručná škála strachu z negativního hodnocení; FNE)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí hodnoty), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).
Strach z negativního hodnocení bude hodnocen pomocí nizozemské verze Brief FNE (12 položek) bodované na 5bodové škále; skóre se sčítá do celkového skóre. Je zahrnuta dodatečná položka: "Myslíte si, že dostáváte více/méně negativních hodnocení ve srovnání s ostatními?"
Týden 0 (T0; výchozí hodnoty), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).
Strach z pozitivního hodnocení (Škála strachu z pozitivního hodnocení; FPES)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po zásahu nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční následné sledování nebo po zásahu).
Strach z pozitivního hodnocení bude hodnocen pomocí FPES (10 položek) bodovaných na škále 0-9; skóre se sčítají do celkového skóre. Je zařazena další položka: "Myslíte si, že dostáváte více/méně pozitivních hodnocení ve srovnání s ostatními?"
Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po zásahu nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční následné sledování nebo po zásahu).
Vnímaný stres (Dotazník vnímaného stresu; PSQ)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po zásahu nebo po čekací listině) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po zásahu).
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí přeložené nizozemské verze dotazníku PSQ (30 položek), který je hodnocen na 4bodové škále odrážející, jak často se vztahoval během posledního měsíce. Položky jsou sečteny do celkového skóre.
Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po zásahu nebo po čekací listině) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po zásahu).
Citlivost na odmítnutí (Dotazník citlivosti na odmítnutí pro dospělé; ARSQ)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).
Citlivost na odmítnutí bude hodnocena pomocí přeloženého nizozemského ARSQ (9 položek) s hodnocením obav z odmítnutí a očekávání odmítnutí. Celková citlivost na odmítnutí se vypočítá jako průměr skóre citlivosti na odmítnutí na úrovni položek. Je zahrnuta další položka: "Věříte, že jste odmítáni více/méně ve srovnání s ostatními?"
Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).
Příznaky ADHD (Sebehodnotící dotazník týkající se problémů s pozorností a hyperaktivity; Kooij & Buitelaar, 1997)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).
Příznaky ADHD budou hodnoceny pomocí "Dotazníku pro sebehodnocení problémů s pozorností a hyperaktivitou". Dotazník obsahuje 23 položek hodnocených na 4bodové škále. Na počátku (T0) jsou položky hodnoceny pro dospělost a retrospektivně pro dětství; v T1 a T2 jsou položky hodnoceny pouze pro dospělost. Skóre se sčítají do celkového skóre.
Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací době) a týden 18 (T2; dvouměsíční sledování nebo po intervenci).
Exekutivní funkce (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version; BRIEF-A)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci/po čekací listině) a týden 18 (dvouměsíční následné sledování nebo po intervenci; T2).
Exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí nizozemského BRIEF-A (75 položek; 9 subškál). Položky jsou hodnoceny na 3bodové škále. Skóre jsou shrnuta do Indexu behaviorální regulace (BRI), Indexu metakognice (MI) a Globálního exekutivního kompozitu (GEC), plus subškály.
Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci/po čekací listině) a týden 18 (dvouměsíční následné sledování nebo po intervenci; T2).
Kvalita života (Dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví; MHQoL)
Časové okno: Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací lhůtě) a týden 18 (T2; dvouměsíční následné sledování nebo po intervenci).
Kvalita života bude hodnocena pomocí nizozemského dotazníku MHQoL (8 položek). Prvních 7 položek pokrývá dimenze kvality života (4 úrovně odpovědí); poslední položka hodnotí obecnou psychickou pohodu na vizuální analogové škále 0-10.
Týden 0 (T0; výchozí stav), týden 9 (T1; po intervenci nebo po čekací lhůtě) a týden 18 (T2; dvouměsíční následné sledování nebo po intervenci).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Momentální sebeúcta, tíseň, emoce a aktivita
Časové okno: Jeden týden před intervencí/obdobím čekací seznamu a jeden týden po intervenci/období čekací seznamu (tj. po T0 a po T1).
Ekologické momentální hodnocení (EMA) bude použito k posouzení sebeúcty v každodenním životě, emocí (vícečetná volba), aktivit (vícečetná volba) a stresu (0-100) pomocí Subjektivních jednotek stresové škály (SUDS). Data budou sbírána prostřednictvím mobilní aplikace mPath. Účastníci obdrží 8 výzev denně; každá výzva se skládá ze 4 krátkých otázek včetně položky sebeúcty 0-100 ("Jak jste právě teď spokojeni sami se sebou?").
Jeden týden před intervencí/obdobím čekací seznamu a jeden týden po intervenci/období čekací seznamu (tj. po T0 a po T1).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v publikacích, mohou být sdílena po dokončení doktorského projektu a po zveřejnění (primárních) výsledků studie. Sdílení dat proběhne pouze se souhlasem hlavního vyšetřovatele a v souladu s informovaným souhlasem účastníků, platnými předpisy na ochranu osobních údajů (GDPR) a institucionálními zásadami pro správu dat. Data budou sdílena v kódované podobě pouze pro účely vědeckého výzkumu a může být vyžadována dohoda o sdílení dat. Žádosti o přístup k datům lze podat hlavnímu vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících a podpůrné materiály budou k dispozici po zveřejnění (primárních) výsledků studie a dokončení doktorského projektu. Údaje budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti pro účely vědeckého výzkumu, po schválení hlavním řešitelem a v souladu s informovaným souhlasem účastníků a platnými předpisy na ochranu soukromí. Údaje zůstanou k dispozici až 15 let po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků (IPD) a podpůrným informacím bude udělen výzkumníkům pro vědecké výzkumné účely. Údaje budou zahrnovat anonymizovaný soubor dat, který je základem výsledků uvedených v publikacích, stejně jako protokol studie a plán statistické analýzy.

Žádosti o přístup k údajům lze podat hlavnímu vyšetřovateli. Přístup k údajům bude udělen po schválení hlavním vyšetřovatelem a v souladu s souhlasem účastníka, platnými předpisy o ochraně osobních údajů (GDPR) a institucionálními zásadami správy dat. Údaje mohou být sdíleny na základě dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na ADHD&já

Předplatit