ADHD&ik: Zelfvertrouwen Versterken bij Jongeren met ADHD (ADHD&me)
ADHD&me: een gerandomiseerde gecontroleerde studie om zelfwaardering te verbeteren bij jongeren met ADHD
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of de ADHD&me (ADHD&ik) interventie het zelfvertrouwen kan verbeteren bij jongeren van 16-25 jaar met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). Het ADHD&me programma is een cognitieve gedragstherapie (CGT)-gebaseerde interventie die is ontworpen om mensen met ADHD te helpen een positiever beeld van zichzelf te ontwikkelen tijdens hun overgang naar volwassenheid.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbetert de ADHD&me interventie het zelfvertrouwen bij jongeren met ADHD, en worden deze effecten op de lange termijn behouden?
- Verbetert de interventie ook gerelateerde uitkomsten, zoals het maskeren van ADHD-gerelateerd gedrag en gelijktijdig voorkomende mentale gezondheidsklachten zoals angst, depressie en stress?
In deze RCT worden deelnemers toegewezen aan directe behandeling of aan een wachtlijstcontroleconditie, waarbij de laatste de interventie ontvangt na een vertraging van acht weken.
Deelnemers zullen:
- Deelnemen aan zeven individuele therapiesessies volgens de ADHD&me interventie.
- Vragenlijsten invullen over zelfvertrouwen, maskeren van ADHD-gerelateerd gedrag, ADHD-symptomen en gelijktijdig voorkomende mentale gezondheidsklachten op verschillende tijdstippen.
- Korte dagelijkse beoordelingen (ecologische momentane beoordeling) invullen gedurende één week aan het begin van de studie en één week na de interventie of wachtlijstperiode om momentaan zelfvertrouwen, emoties, stress en activiteiten te rapporteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een neuroontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door symptomen van onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit die kunnen leiden tot beperkingen op meerdere levensgebieden. Hoewel ADHD vaak wordt gediagnosticeerd in de kindertijd, blijven symptomen vaak aanhouden tot in de volwassenheid. Opkomende volwassenheid is een ontwikkelingsfase die wordt gekenmerkt door toenemende onafhankelijkheid en verantwoordelijkheden met betrekking tot onderwijs, werk en sociale relaties. Voor mensen met ADHD kunnen deze eisen de bestaande moeilijkheden met aandachtregulatie, organisatie en tijdmanagement versterken. Naast de kernklachten van ADHD ervaren veel mensen psychische problemen zoals angst, depressie en stress, wat het dagelijks functioneren verder kan bemoeilijken. Deze uitdagingen benadrukken het belang van interventies die niet alleen de ADHD-symptomen aanpakken, maar ook bredere psychologische factoren die het functioneren beïnvloeden.
Een laag zelfbeeld wordt beschouwd als een belangrijke factor die kan bijdragen aan deze moeilijkheden. Gedurende hun leven krijgen mensen met ADHD vaak te maken met herhaalde ervaringen van falen, kritiek of negatieve feedback in academische, beroepsmatige of sociale contexten. In de loop van de tijd kunnen deze ervaringen leiden tot negatieve zelfevaluaties en een verminderd zelfbeeld. Een laag zelfbeeld kan op zijn beurt ADHD-gerelateerde beperkingen en psychische stress verergeren, wat bijdraagt aan een negatieve cyclus waarin ADHD-symptomen, stress en comorbiditeit van psychische problemen elkaar versterken. Ondanks het belang van zelfbeeld voor psychologisch functioneren, richten veel bestaande ADHD-behandelingen zich voornamelijk op het verminderen van ADHD-symptomen door middel van vaardigheidstraining en besteden ze beperkte aandacht aan zelfbeeld en maskering. Het doel van deze studie is daarom om te evalueren of de ADHD&me-interventie het zelfbeeld verbetert bij opkomende volwassenen met ADHD en of deze effecten samenhangen met veranderingen in gerelateerde psychologische uitkomsten.
De ADHD&me (ADHD&ik) interventie is ontwikkeld om deze kloof te dichten door specifiek gericht te zijn op het zelfbeeld van opkomende volwassenen met ADHD. De interventie bestaat uit zeven individuele therapiesessies en heeft als doel het zelfbeeld te versterken door negatieve zelfevaluaties en maskergedrag aan te pakken en door deelnemers te ondersteunen bij het ontwikkelen van een meer adaptieve relatie met hun ADHD. Er is een pilotstudie uitgevoerd en het interventieprotocol is verfijnd door een iteratief proces op basis van de bevindingen.
De effectiviteit van de ADHD&me-interventie zal worden geëvalueerd met een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Opkomende volwassenen met ADHD en een laag zelfbeeld worden willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding aan ofwel (1) een directe interventiegroep met follow-upbeoordeling na twee maanden of (2) een wachtlijstcontroleconditie die de interventie na acht weken vertraging ontvangt. Randomisatie wordt uitgevoerd met gestratificeerde blokrandomisatie op basis van ADHD-medicatiegebruik (ja/nee), geslacht (man/vrouw) en leeftijdsgroep (16-20/21-25).
De primaire uitkomst van de studie is zelfbeeld. Secundaire uitkomsten omvatten maskering van ADHD-gerelateerd gedrag, ADHD-symptomen, angstsymptomen, depressieve symptomen, ervaren stress, executief functioneren, afwijzingsgevoeligheid en kwaliteit van leven. Naast vragenlijstbeoordelingen zal ecologische momentane beoordeling (EMA) worden gebruikt om fluctuaties in zelfbeeld, emoties en stress in het dagelijks leven te onderzoeken. Aanvullende maatregelen zullen behandelingsgerelateerde factoren beoordelen, zoals therapeutische alliantie, cliënttevredenheid en behandelintegriteit om de kwaliteit van interventielevering en ervaringen van therapeuten/deelnemers te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bianca Boyer
- Telefoonnummer: +31 71 5272727
- E-mail: b.e.boyer@fsw.leidenuniv.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jasmin Rahemenia
- E-mail: j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
Studie Locaties
-
-
-
Haarlem, Nederland
- Werving
- Psychologenpraktijk Kuin
-
Contact:
- Jasmin Rahemenia, MSc
- Telefoonnummer: +3171 5272727
- E-mail: j.rahemenia@fsw.leidenuniv.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-25 jaar oud.
- Officiële ADHD-diagnose, bevestigd door het onderzoeksteam via het klinische interview MINI-S.
Lage zelfwaardering, vastgesteld via een gestructureerde en meerstapsprocedure om subjectiviteit te minimaliseren:
- Verwijzing door clinicus. Clinici van deelnemende instellingen identificeren potentiële deelnemers. Om een uniform begrip van de studiepopulatie en inclusiecriteria te waarborgen, krijgen alle clinici specifieke training. De onderzoeker(s) die de nulmeting uitvoeren zijn ook bekend met deze trainingsmaterialen, zodat de inclusieprocedure consistent wordt toegepast.
- Telefonische screening. Twee items van de Rosenberg Zelfwaardeschaal (RSES; Rosenberg, 1965) worden afgenomen ("Soms denk ik dat ik helemaal niets waard ben" en "Alles bij elkaar genomen ben ik geneigd te denken dat ik een mislukkeling ben"). Een score van 3 (eens) of 4 (helemaal eens) op een van deze items wordt beschouwd als indicatief voor lage zelfwaardering.
- Bevestiging bij nulmeting. Tijdens de nulmeting wordt de volledige Rosenberg Zelfwaardeschaal afgenomen. Een afkapscore van < 15 wordt gebruikt als objectief referentiepunt. Deze score wordt gecombineerd met een gestandaardiseerd klinisch interview afgenomen door een getrainde onderzoekspsycholoog. Bij het ADHD-gedeelte van de MINI-S tijdens de nulmeting vraagt de onderzoekspsycholoog aan deelnemers hoe hun symptomen interfereren met domeinen zoals werk, studie, relaties en zelfwaardering. Als zelfwaardering niet wordt genoemd, wordt een vervolgvraag gesteld: "Veel mensen met ADHD ervaren dat hun symptomen hun zelfwaardering beïnvloeden, bijvoorbeeld door herhaalde negatieve feedback, het gevoel niet goed te zijn in dingen, of tekortschieten. Herkent u dit bij uzelf"? Op basis van het antwoord van de deelnemer vormt de getrainde onderzoekspsycholoog-interviewer een professionele, klinische indruk of er indicatoren zijn voor aanhoudend lage zelfwaardering (bijvoorbeeld onzekerheid, faalangst, sterke reacties op kritiek, perfectionisme, distress gerelateerd aan ADHD-symptomen). Deze klinische beoordelingsaanpak is gebaseerd op voorbeelden uit het Diagnostisch Interview voor ADHD bij Volwassenen (DIVA-2-NL; Kooij & Francken, 2010). In alle twijfelgevallen wordt de inclusiebeslissing besproken in consensusbijeenkomsten met het onderzoeksteam en supervisor, wat een hoge interbeoordelaarsbetrouwbaarheid waarborgt.
- Farmacologische behandeling voor ADHD is toegestaan, maar de medicatiedosering moet minimaal 4 weken gestabiliseerd zijn bij de nulmeting (T0). Hoewel veranderingen in ADHD-medicatie tijdens de studie niet de voorkeur hebben, kunnen ze in de praktijk voorkomen. Dergelijke veranderingen worden zorgvuldig gedocumenteerd.
Exclusiecriteria:
- Gelijktijdige psychopathologie die onmiddellijke aandacht vereist (bijvoorbeeld ernstige depressie, suïcidale gedachten/zelfmoordrisico (zoals bepaald door de verwijzende therapeut en/of het onderzoeksteam). Andere comorbiditeit is toegestaan.
- Het ondergaan van gelijktijdige psychologische behandeling tijdens de studie, inclusief elke vorm van therapie voor ADHD (bijvoorbeeld CGT voor planningsvaardigheden). Psycho-educatie voltooid vóór studie-inschrijving is toegestaan, maar niet tijdens de studie.
- Lage zelfwaardering die direct voortkomt uit een traumatische ervaring, wat zou wijzen op de noodzaak van traumaspecifieke behandeling. Dit wordt bepaald door de verwijzende therapeut. Als iemand daarnaast lijdt aan lage zelfwaardering door de ADHD-symptomen, wordt een geschikte timing van elke behandeling besproken door de verwijzende therapeut en potentiële cliënt.
- IQ < 80 vastgesteld met twee WAIS-IV subschalen (Wechsler, 2008): Woordenschat en Blokpatronen.
- Ernstig middelengebruik (zoals bepaald door de verwijzende therapeut en/of het onderzoeksteam).
- Bevestigde Autismespectrumstoornis (ASS) diagnose. Dit geldt ook wanneer de verwijzende therapeut aangeeft dat een ASS-diagnose zeer waarschijnlijk is, zelfs als deze nog niet is vastgesteld. Aangezien ASS-diagnostische procedures tijdrovend zijn en buiten het bestek van dit onderzoeksproject vallen, wordt formele ASS-assessment niet uitgevoerd binnen deze studie.
Opmerking. Als geïncludeerde deelnemers onvoorziene ondersteunende sessies buiten de onderzoekssetting ontvangen, of als onvoorziene medicatiewijzigingen optreden tijdens de studie, worden deze gedocumenteerd en meegenomen in de analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers ontvangen de op CGT gebaseerde ADHD&me-interventie direct na randomisatie (7 wekelijkse individuele sessies) en hebben een follow-upbeoordeling twee maanden na de behandeling
|
De ADHD&me (ADHD&ik) interventie is een cognitieve gedragstherapie (CGT)-gebaseerd programma ontworpen om het zelfbeeld te verbeteren bij jongvolwassenen (16-25 jaar) met ADHD en een laag zelfbeeld.
De interventie bestaat uit zeven individuele therapiesessies van ongeveer 45-60 minuten, gegeven door getrainde therapeuten.
Het programma combineert psycho-educatie, cognitieve en gedragsmatige oefeningen om deelnemers te helpen de interactie tussen ADHD, stress en zelfovertuigingen te begrijpen.
Kerncomponenten zijn het identificeren van negatieve zelfovertuigingen en maskerend gedrag, het versterken van positieve zelfrepresentaties door positieve herinneringen en persoonlijke sterke punten, en het onderzoeken en aanpassen van persoon-omgeving interacties.
Sessies volgen een gestructureerd werkboek-gebaseerd formaat en omvatten oefeningen, doelstellingen stellen en opdrachten voor oefening tussen sessies om de ontwikkeling van een positiever zelfbeeld te ondersteunen.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijst-controle (uitgestelde interventie)
Deelnemers worden op een wachtlijst geplaatst en ontvangen de interventie na een vertraging van 8 weken.
|
De ADHD&me (ADHD&ik) interventie is een cognitieve gedragstherapie (CGT)-gebaseerd programma ontworpen om het zelfbeeld te verbeteren bij jongvolwassenen (16-25 jaar) met ADHD en een laag zelfbeeld.
De interventie bestaat uit zeven individuele therapiesessies van ongeveer 45-60 minuten, gegeven door getrainde therapeuten.
Het programma combineert psycho-educatie, cognitieve en gedragsmatige oefeningen om deelnemers te helpen de interactie tussen ADHD, stress en zelfovertuigingen te begrijpen.
Kerncomponenten zijn het identificeren van negatieve zelfovertuigingen en maskerend gedrag, het versterken van positieve zelfrepresentaties door positieve herinneringen en persoonlijke sterke punten, en het onderzoeken en aanpassen van persoon-omgeving interacties.
Sessies volgen een gestructureerd werkboek-gebaseerd formaat en omvatten oefeningen, doelstellingen stellen en opdrachten voor oefening tussen sessies om de ontwikkeling van een positiever zelfbeeld te ondersteunen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfwaardering (Rosenberg Zelfwaardering Schaal; RSES)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; post-interventie of post-wachtlijst), en week 18 (T2; follow-up na twee maanden of post-interventie).
|
Het zelfbeeld wordt beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES), een vragenlijst met 10 items die het algemene zelfwaardegevoel en positieve en negatieve overtuigingen over het zelf meet.
De items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van zelfbeeld.
|
Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; post-interventie of post-wachtlijst), en week 18 (T2; follow-up na twee maanden of post-interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maskeren van ADHD-gerelateerd gedrag (MAT-Q)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee maanden follow-up of na interventie.
|
De maskering van ADHD-gerelateerd gedrag wordt beoordeeld met behulp van de MAT-Q, waarbij wordt gemeten in hoeverre individuen ADHD-gerelateerd gedrag verbergen, compenseren of onderdrukken in sociale, academische of prestatiegerelateerde contexten.
Deze vragenlijst moet nog gevalideerd worden.
|
Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee maanden follow-up of na interventie.
|
|
Depressieve symptomen (Depressie-subschaal van de DASS-42)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee maanden follow-up of na interventie.
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de depressieschaal van de DASS-42 (14 items) gescoord op een 4-puntsschaal; de items worden opgeteld tot een totaalscore op de depressieschaal.
|
Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee maanden follow-up of na interventie.
|
|
Sociale-angstsymptomen (Liebowitz Social Anxiety Scale; LSAS)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee maanden follow-up of na interventie.
|
Sociale angstsymptomen worden beoordeeld met de Nederlandse LSAS (24 items).
Elk item wordt tweemaal gescoord (angst en vermijding) op een 4-puntsschaal; scores worden opgeteld tot een totaalscore en subschaalscores.
|
Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee maanden follow-up of na interventie.
|
|
Vrees voor negatieve evaluatie (Korte Vrees voor Negatieve Evaluatie; FNE)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; post-interventie of post-wachtlijst), en week 18 (T2; follow-up na twee maanden of post-interventie).
|
Angst voor negatieve evaluatie zal worden beoordeeld met de Nederlandse Brief FNE (12 items) gescoord op een 5-puntsschaal; scores worden opgeteld tot een totaalscore.
Een extra item is opgenomen: "Gelooft u dat u meer/minder negatieve evaluaties krijgt in vergelijking met anderen?"
|
Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; post-interventie of post-wachtlijst), en week 18 (T2; follow-up na twee maanden of post-interventie).
|
|
Angst voor positieve evaluatie (Fear of Positive Evaluation Scale; FPES)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee maanden follow-up of na interventie).
|
Angst voor positieve evaluatie zal worden beoordeeld met de FPES (10 items) gescoord op een schaal van 0-9; scores worden opgeteld tot een totaalscore.
Een extra item is toegevoegd: "Gelooft u dat u meer/minder positieve evaluaties krijgt vergeleken met anderen?"
|
Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee maanden follow-up of na interventie).
|
|
Ervaren stress (Perceived Stress Questionnaire; PSQ)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; follow-up na twee maanden of na interventie).
|
De ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van een vertaalde Nederlandse versie van de PSQ (30 items), gescoord op een 4-puntsschaal die weergeeft hoe vaak dit van toepassing was in de afgelopen maand.
De items worden opgeteld tot een totaalscore.
|
Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; follow-up na twee maanden of na interventie).
|
|
Afwijzingsgevoeligheid (Adult Rejection Sensitivity Questionnaire; ARSQ)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee-maanden follow-up of na interventie).
|
Rejectiegevoeligheid wordt beoordeeld met een vertaalde Nederlandse ARSQ (9 items) met beoordelingen van afwijzingszorg en afwijzingsverwachting.
Totale rejectiegevoeligheid wordt berekend als het gemiddelde van de itemspecifieke rejectiegevoeligheidsscores.
Een extra item is toegevoegd: "Gelooft u dat u meer/minder wordt afgewezen in vergelijking met anderen?"
|
Week 0 (T0; uitgangswaarde), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee-maanden follow-up of na interventie).
|
|
ADHD-symptomen (Zelfrapportagevragenlijst over aandachtsproblemen en hyperactiviteit; Kooij & Buitelaar, 1997)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; post-interventie of post-wachtlijst), en week 18 (T2; twee-maanden follow-up of post-interventie.
|
ADHD-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van de "Zelfrapportagevragenlijst over aandachtsproblemen en hyperactiviteit".
De vragenlijst bevat 23 items die worden gescoord op een 4-puntsschaal.
Bij de nulmeting (T0) worden de items gescoord voor volwassenheid en retrospectief voor de kindertijd; bij T1 en T2 worden de items alleen gescoord voor volwassenheid.
De scores worden opgeteld tot een totaalscore.
|
Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; post-interventie of post-wachtlijst), en week 18 (T2; twee-maanden follow-up of post-interventie.
|
|
Executief functioneren (Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version; BRIEF-A)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; post-interventie/post-wachtlijst), en week 18 (twee maanden follow-up of post-interventie; T2).
|
Het executief functioneren wordt beoordeeld met de Nederlandse BRIEF-A (75 items; 9 subschalen).
Items worden gescoord op een 3-puntsschaal.
Scores worden samengevat in de Behavioral Regulation Index (BRI), Metacognition Index (MI) en Global Executive Composite (GEC), plus subschalen.
|
Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; post-interventie/post-wachtlijst), en week 18 (twee maanden follow-up of post-interventie; T2).
|
|
Kwaliteit van leven (Mental Health Quality of Life Questionnaire; MHQoL)
Tijdsspanne: Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee-maanden follow-up of na interventie).
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met de Nederlandse MHQoL (8 items).
De eerste 7 items beslaan dimensies van kwaliteit van leven (4 antwoordniveaus); het laatste item beoordeelt het algemeen psychologisch welzijn op een visuele analoge schaal van 0-10.
|
Week 0 (T0; baseline), week 9 (T1; na interventie of na wachtlijst), en week 18 (T2; twee-maanden follow-up of na interventie).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Momentane zelfwaardering, stress, emoties en activiteit
Tijdsspanne: Een week voor de interventie/wachtlijstcontroleperiode en een week na de interventie/wachtlijstcontroleperiode (d.w.z., na T0 en na T1).
|
Ecologische momentane beoordeling (EMA) zal worden gebruikt om zelfwaardering in het dagelijks leven, emoties (meerkeuze), activiteit (meerkeuze) en distress (0-100) te beoordelen met behulp van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS).
Data wordt verzameld via de mPath smartphone-app.
Deelnemers ontvangen 8 prompts per dag; elke prompt bestaat uit 4 korte vragen inclusief een 0-100 zelfwaardering-item ("Hoe tevreden bent u op dit moment met uzelf?").
|
Een week voor de interventie/wachtlijstcontroleperiode en een week na de interventie/wachtlijstcontroleperiode (d.w.z., na T0 en na T1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL-009591
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende informatie zal worden verleend aan onderzoekers voor wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden. Gegevens zullen het geanonimiseerde dataset omvatten waarop de resultaten in publicaties zijn gebaseerd, evenals het studieprotocol en het statistisch analyseplan.
Verzoeken om toegang tot de gegevens kunnen worden ingediend bij de hoofdonderzoeker. Toegang tot gegevens zal worden verleend na goedkeuring door de hoofdonderzoeker en in overeenstemming met de toestemming van de deelnemer, van toepassing zijnde privacyregelgeving (AVG), en institutionele gegevensbeheerbeleid. Gegevens kunnen worden gedeeld onder een gegevensdelingsovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .