栄養不良の子供の栄養改善のための複合粉クッキー (CFC-MAL)
複合粉強化クッキーが栄養不良児の臨床転帰に及ぼす影響:無作為化比較試験
発展途上国の子どもたちの間では、栄養不良は主要な公衆衛生上の懸念事項であり、成長障害や罹患リスクの増加につながります。 本研究では、栄養不良児の栄養状態を改善するための食事介入として、栄養価の高い複合粉クッキーの有効性を評価しました。
介入前に、大豆、ひよこ豆、ピーナッツを使用して複合クッキーを開発し、近似的組成およびその他の物理化学的評価を含む栄養および品質分析を実施しました。 3歳から10歳の栄養不良児60名を対象に、介入群と対照群に分けて無作為化比較試験を実施しました。
介入群は通常の食事に加えて複合クッキーを受け取り、対照群は通常の食事を継続しました。 体重、体格指数(BMI)、上腕中央囲(MUAC)などの人体測定指標、およびヘモグロビンや血清アルブミンなどの生化学的パラメータを、ベースライン時および3か月間の介入期間後に評価しました。
本研究は、栄養豊富な複合クッキーの補給が、栄養不良児の成長および栄養状態を有意に改善できるかどうかを明らかにすることを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、栄養不良児の栄養状態に対する複合粉強化クッキーの影響を評価するために実施されました。 栄養不良は、特に資源が限られた環境において重要な公衆衛生上の問題であり、手頃な価格で栄養豊富な食品ベースの介入策の開発が必要とされています。
介入前に、大豆、ひよこ豆、落花生を使用して、タンパク質とエネルギー密度を高める複合クッキーが調製されました。 開発された製品は、近似的組成、理化学的特性、官能評価を含む包括的な分析を通じて評価され、栄養的適切性と受容性が確保されました。
この研究には、中程度から重度の栄養不良と診断された3歳から10歳の60人の児童が含まれました。 参加者は、介入群または対照群のいずれかに無作為に割り当てられました。 介入群は開発された複合クッキーを毎日補給し、対照群は補給なしで通常の食事を継続しました。
介入期間は3か月間続きました。 年齢別体重、年齢別BMI、上腕中央囲(MUAC)などの人体測定値は、ベースライン時および介入終了時に記録されました。 さらに、ヘモグロビンや血清アルブミンレベルなどの生化学的パラメータが評価され、栄養状態および生理的状態の改善が評価されました。
主目的は人体測定指標の改善を評価することであり、副次的アウトカムには生化学的パラメータの変化および全体的な健康状態が含まれました。 この研究の結果は、地域で生産された栄養密度の高い機能性食品を、小児栄養不良に対抗する持続可能な戦略として使用する可能性を支持しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 栄養失調と診断された3歳から10歳の小児。
- 研究への参加を希望する小児。
- 保護者または法定代理人からインフォームド・コンセントが得られた参加者。
- 選定された病院で栄養評価を受ける小児。
除外基準:
- 重度の慢性疾患または代謝性疾患を有する小児。
- 複合クッキー(小麦、大豆、ひよこ豆、ピーナッツ)の成分に対する食物アレルギーを有する小児。
- 研究期間中に他の栄養補助食品を摂取している小児。
- 入院を必要とする重度の急性疾患を有する小児。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:複合クッキーグループ
このグループの参加者は、3か月間、通常の食事に加えて、40%の小麦と60%の複合粉(大豆、ひよこ豆、ピーナッツ)から調製された複合粉クッキー(T3)を毎日補給しました。
|
1食分(クッキー5枚)に相当する50gの強化クッキー(T3)を、栄養不良の子どもの栄養状態を改善するための毎日の食事補助として、3か月間にわたって提供しました。
|
|
介入なし:対照群
このグループの参加者は、研究期間中、栄養補助食品を受け取ることなく、通常の食事を継続しました。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重年齢Zスコア(WAZ)の変化
時間枠:ベースラインおよび月次(最大3か月間)
|
WHO児童成長基準に基づき測定した体重(kg)を用いて算出した年齢別体重Zスコアのベースラインから3か月までの変化
|
ベースラインおよび月次(最大3か月間)
|
|
身長年齢Zスコア(HAZ)の変化
時間枠:ベースラインおよび3ヶ月までの毎月
|
ベースラインから3か月までの測定身長(cm)に基づくWHO子どもの成長基準を用いて算出した年齢別身長Zスコアの変化。
|
ベースラインおよび3ヶ月までの毎月
|
|
BMI-年齢Zスコア(BAZ)の変化
時間枠:ベースライン時及び月1回(最大3か月間)
|
ベースラインから3か月後のBMI(kg/m²)に基づくWHO子ども成長基準を用いて算出された年齢別BMIZスコアの変化
|
ベースライン時及び月1回(最大3か月間)
|
|
中上腕囲(MUAC)の変化
時間枠:ベースラインおよび最大3か月までの毎月
|
ベースラインから3ヶ月までの非伸縮性MUACテープを用いてセンチメートル(cm)で測定したMUACの変化を、WHOのMUAC分類基準に従って解釈
|
ベースラインおよび最大3か月までの毎月
|
|
血清アルブミン値の変化
時間枠:3か月間のベースラインおよび毎月
|
標準的な生化学的検査法を用いて、ベースライン時および3カ月後に測定した血清アルブミン濃度(g/dL)の変化
|
3か月間のベースラインおよび毎月
|
|
ヘモグロビンの変化
時間枠:ベースラインおよび3ヶ月まで毎月
|
標準的な検査方法を用いて測定したヘモグロビン値(g/dL)のベースラインから3ヶ月までの変化(貧血状態の評価)
|
ベースラインおよび3ヶ月まで毎月
|
|
栄養不良の身体的徴候の変化
時間枠:ベースラインおよび3ヵ月までの毎月
|
PYMS基準に基づく臨床検査による栄養失調の臨床徴候(例:筋肉消耗、薄毛、蒼白な肌)の評価 測定単位:有/無
|
ベースラインおよび3ヵ月までの毎月
|
|
日々のエネルギー摂取量の変化
時間枠:ベースラインおよび3か月までの毎月
|
ベースライン時には食物摂取頻度調査票(FFQ)を用いて、追跡調査期間中には介護者が記録した食事日誌を用いて評価された1日当たりのエネルギー摂取量(kcal/日)、NutriSurveyソフトウェアを用いて分析
|
ベースラインおよび3か月までの毎月
|
|
日々のタンパク質摂取量の変化
時間枠:ベースライン時および3か月まで毎月
|
FFQと食事日記を使用して評価された1日あたりのタンパク質摂取量(g/日)、NutriSurveyソフトウェアを使用して分析
|
ベースライン時および3か月まで毎月
|
|
日々の炭水化物摂取量の変化
時間枠:ベースラインおよび最大3か月間毎月
|
FFQおよび食事日誌を用いて評価した1日当たりの炭水化物摂取量(g/日)、NutriSurveyソフトウェアを用いて解析
|
ベースラインおよび最大3か月間毎月
|
|
日々の脂肪摂取量の変化
時間枠:ベースラインおよび最大3か月間毎月
|
FFQおよび食事日誌を用いて評価された1日の脂肪摂取量(g/日)、NutriSurveyソフトウェアを用いて分析
|
ベースラインおよび最大3か月間毎月
|
|
食欲スコアの変化
時間枠:ベースラインおよび月次(最大3ヶ月)
|
介護者報告の食事摂取パターンと食事日記記録を用いて評価された食欲レベル(食事の頻度と量を含む)測定単位:スコア/質的評価
|
ベースラインおよび月次(最大3ヶ月)
|
|
エネルギーと疲労レベルの変化
時間枠:ベースラインおよび最大3か月までの毎月
|
エネルギー水準と疲労は、介護者による子どもの活動性、覚醒度、および日常生活機能の観察を通じて評価される 測定単位:定性的評価(改善/変化なし/悪化)
|
ベースラインおよび最大3か月までの毎月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
感覚的受容性スコア
時間枠:ベースライン
|
味覚、食感、香り、総合的な受容性を含むクッキーの官能評価を9点法の快感尺度(1=非常に嫌い、9=非常に好き)を用いて評価しました。
訓練を受けたパネル(n=12)によって標準的な倫理ガイドラインの下で実施されました
|
ベースライン
|
|
物理的特性
時間枠:ベースライン
|
直径(mm)、厚さ(mm)、および広がり比は、標準AACC(2000)法を使用して測定されました
|
ベースライン
|
|
フィトケミカル組成
時間枠:ベースライン
|
総フェノール含有量(GAE/g)、総フラボノイド含有量(QE/g)、サポニン、イソフラボン、およびフィトステロール(mg/100 g)を含むフィトケミカル成分は、標準的な検証済み分析法を用いて測定されました
|
ベースライン
|
|
ミネラル含有量
時間枠:ベースライン
|
鉄、カルシウム、亜鉛、マグネシウム、リン(mg/100 g)は、AOAC(2012)法および原子吸光分光法を用いて測定
|
ベースライン
|
|
近似組成
時間枠:ベースライン
|
水分、タンパク質、脂質、灰分、繊維、炭水化物含有量(%)は標準法(AACC、2000)を用いて測定されました。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mairaj Noor, Masters in Science (MS)、Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。