Komposittmelkaker for å forbedre ernæringen hos underernærte barn (CFC-MAL)
Effekten av komposittmjølberikede kjeks på kliniske utfall hos underernærte barn: En randomisert kontrollert studie
Feilernæring er et stort folkehelseproblem blant barn i utviklingsland, som fører til hemmet vekst og økt risiko for sykdom. Denne studien evaluerte effektiviteten av næringstette sammensatte melkakjeks som en kostholdsintervensjon for å forbedre ernæringstilstanden til feilernærte barn.
Sammensatte kjeks ble utviklet ved bruk av soya, kikert og peanøtt, og ble utsatt for nærings- og kvalitetsanalyse inkludert grovsammensetning og andre fysikalsk-kjemiske vurderinger før intervensjon. En randomisert kontrollert studie ble gjennomført blant 60 feilernærte barn i alderen 3 til 10 år, delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper.
Intervensjonsgruppen mottok de sammensatte kjeksene sammen med sin vanlige kosthold, mens kontrollgruppen fortsatte med sitt vanlige kosthold. Antropometriske indikatorer inkludert vekt, kroppsmasseindeks (BMI) og midt-øvre armomkrets (MUAC), samt biokjemiske parametere som hemoglobin og serum albumin, ble vurdert ved utgangspunktet og etter en 3-måneders intervensjonsperiode.
Studien hadde som mål å fastslå om tilskudd med næringsrike sammensatte kjeks kunne forbedre vekst og ernæringsutfall betydelig hos feilernærte barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien ble gjennomført for å evaluere effekten av komposittmelberikede kjeks på ernæringsstatusen til underernærte barn. Underernæring forblir et kritisk folkehelseproblem, spesielt i lavinntektsområder, noe som nødvendiggjør utvikling av rimelige og næringsrike matbaserte intervensjoner.
Før intervensjonen ble komposittkjeks formulert ved bruk av soya, kikerter og peanøtter for å øke protein- og energitettheten. Det utviklede produktet ble evaluert gjennom omfattende analyse, inkludert næringsinnhold, fysikalsk-kjemiske egenskaper og sensorisk evaluering, for å sikre ernæringsmessig tilstrekkelighet og akseptabilitet.
Studien inkluderte 60 barn i alderen 3-10 år diagnostisert med moderat til alvorlig underernæring. Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen mottok daglig tilskudd med de utviklede komposittkjekse, mens kontrollgruppen fortsatte sin vanlige diett uten tilskudd.
Intervensjonsperioden varte i tre måneder. Antropometriske målinger, inkludert vekt-for-alder, BMI-for-alder og midt-overarm omkrets (MUAC), ble registrert ved utgangspunktet og ved slutten av intervensjonen. I tillegg ble biokjemiske parametere som hemoglobin- og serumalbumin-nivåer vurdert for å evaluere forbedringer i ernærings- og fysiologisk status.
Hovedmålet var å vurdere forbedring i antropometriske indikatorer, mens sekundære utfall inkluderte endringer i biokjemiske parametere og generell helsetilstand. Funnene fra denne studien støtter potensiell bruk av lokalt produserte, næringstette funksjonelle matvarer som bærekraftige strategier for å bekjempe barneunderernæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 3–10 år med diagnose for underernæring.
- Barn som er villige til å delta i studien.
- Deltakere hvis foreldre eller foresatte har gitt informert samtykke.
- Barn som kommer til det utvalgte sykehuset for ernæringsvurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med alvorlige kroniske sykdommer eller metabolske lidelser.
- Barn med matallergi mot ingrediensene som brukes i de sammensatte kjeksene (hvete, soy, kikert, peanøtt).
- Barn som mottar andre ernæringstilskudd i studieperioden.
- Barn med alvorlige akutte medisinske tilstander som krever innleggelse på sykehus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammensatt informasjonskapselgruppe
Deltakere i denne gruppen mottok daglig tilskudd med komposittmelkaker laget av 40% hvete og 60% komposittmel (soya, kikerter og peanøtter) (T3), sammen med deres vanlige kosthold i løpet av tre måneder.
|
En porsjon (5 kjeks) på 50g supplert kjeks (T3) ble gitt som et daglig kosttilskudd for å forbedre ernæringsstatusen til underernærte barn over en periode på tre måneder.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen fortsatte sin vanlige kosthold uten å motta noen ernæringstilskudd i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Baseline og månedlig opptil 3 måneder
|
Endring i vekt-for-alder Z-score beregnet ved bruk av WHOs vekstkurver for barn basert på målt kroppsvekt (kg) fra utgangspunkt til 3 måneder
|
Baseline og månedlig opptil 3 måneder
|
|
Endring i høyde-for-alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: Utgangspunkt og månedlig i opptil 3 måneder
|
Endring i høyde-for-alder Z-score beregnet ved hjelp av WHOs vekststandarder for barn basert på målt høyde (cm) fra utgangspunktet til 3 måneder.
|
Utgangspunkt og månedlig i opptil 3 måneder
|
|
Endring i BMI-for-alder Z-score (BAZ)
Tidsramme: Utgangspunkt og månedlig i opptil 3 måneder
|
Endring i BMI-for-alder Z-score beregnet ved bruk av WHOs vekststandarder for barn basert på BMI (kg/m²) fra utgangspunkt til 3 måneder
|
Utgangspunkt og månedlig i opptil 3 måneder
|
|
Endring i Midt-Øvre Arm Omkrets (MUAC)
Tidsramme: Baseline og månedlig opptil 3 måneder
|
Endring i MUAC målt i centimeter (cm) ved bruk av et ikke-tøyelig MUAC-målebånd fra utgangspunktet til 3 måneder og tolket i henhold til WHOs MUAC-klassifiseringskriterier
|
Baseline og månedlig opptil 3 måneder
|
|
Endring i serum albumin-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og månedlig over en 3-måneders periode
|
Endring i serum albumin konsentrasjon (g/dL) målt ved hjelp av standard biokjemiske laboratoriemetoder ved baseline og etter 3 måneder
|
Utgangspunkt og månedlig over en 3-måneders periode
|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Utgangspunkt og månedlig i opptil 3 måneder
|
Endring i hemoglobinnivåer (g/dL) målt ved hjelp av standard laboratoriemetoder fra utgangspunkt til 3 måneder for å vurdere anemi-status
|
Utgangspunkt og månedlig i opptil 3 måneder
|
|
Endring i fysiske tegn på underernæring
Tidsramme: Utgangspunkt og månedlig opptil 3 måneder
|
Vurdering av kliniske tegn på underernæring (f.eks. muskelsvinn, tynnere hår, blek hud) ved bruk av klinisk undersøkelse basert på PYMS-kriterier Måleenhet: Tilstede/fraverende
|
Utgangspunkt og månedlig opptil 3 måneder
|
|
Endring i daglig energiinntak
Tidsramme: Baseline og månedlig opp til 3 måneder
|
Daglig energiinntak (kcal/dag) vurdert ved hjelp av matfrekvensspørreskjema (FFQ) ved baseline og omsorgsperson-drevet matdagbok under oppfølging, analysert med NutriSurvey-programvare
|
Baseline og månedlig opp til 3 måneder
|
|
Endring i daglig proteininntak
Tidsramme: Utgangspunkt og månedlig opp til 3 måneder
|
Daglig proteininntak (g/dag) vurdert ved bruk av FFQ og matdagbok, analysert med NutriSurvey-programvare
|
Utgangspunkt og månedlig opp til 3 måneder
|
|
Endring i daglig karbohydratinntak
Tidsramme: Baseline og månedlig opptil 3 måneder
|
Daglig inntak av karbohydrater (g/dag) vurdert ved bruk av FFQ og matdagbok, analysert ved bruk av NutriSurvey-programvare
|
Baseline og månedlig opptil 3 måneder
|
|
Endring i daglig fettinntak
Tidsramme: Utgangspunkt og månedlig opp til 3 måneder
|
Daglig fettinntak (g/dag) vurdert ved bruk av FFQ og matdagbok, analysert med NutriSurvey-programvare
|
Utgangspunkt og månedlig opp til 3 måneder
|
|
Endring i appetittscore
Tidsramme: Baseline og månedlig opptil 3 måneder
|
Appetittnivå vurdert ved bruk av omsorgspersonrapporterte kostholdsinntaksmønstre og matdagbokoppføringer, inkludert frekvens og mengde måltider inntatt Måleenhet: Poeng / kvalitativ vurdering
|
Baseline og månedlig opptil 3 måneder
|
|
Endring i energi- og utmattelsesnivåer
Tidsramme: Baseline og månedlig opp til 3 måneder
|
Energinivåer og tretthet vurdert gjennom omsorgspersonrapporterte observasjoner av barnets aktivitet, oppmerksomhet og daglig fungering Måleenhet: Kvalitativ vurdering (forbedret / ingen endring / forverret)
|
Baseline og månedlig opp til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk akseptabilitetsscore
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sensorisk evaluering av kjeks inkludert smak, tekstur, aroma og generell akseptabilitet vurdert ved hjelp av en 9-punkts hedonisk skala (1 = misliker ekstremt, 9 = liker ekstremt).
Evaluering utført av et trent panel (n=12) i henhold til standard etiske retningslinjer
|
Utgangspunkt
|
|
Fysiske egenskaper
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Diameter (mm), tykkelse (mm) og spredningsforhold målt ved bruk av standard AACC (2000) metoder
|
Utgangspunkt
|
|
Fytokjemisk sammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fytokjemiske bestanddeler inkludert totalt fenolinnhold (GAE/g), totalt flavonoidinnhold (QE/g), saponiner, isoflavoner og fytosteroler (mg/100 g) bestemt ved bruk av standard validerte analytiske metoder
|
Utgangspunkt
|
|
Mineralinnhold
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Jern, kalsium, sink, magnesium og fosfor (mg/100 g) bestemt ved bruk av AOAC (2012) metoder og atomabsorpsjonsspektrofotometri
|
Utgangspunkt
|
|
Næringsstoffsamensetning
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Fuktighet, protein, fett, aske, fiber og karbohydratinnhold (%) bestemt ved bruk av standardmetoder (AACC, 2000)
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .