Biscotti a Base di Farina Composita per Migliorare la Nutrizione nei Bambini Malnutriti (CFC-MAL)
Effetto dei Biscotti Arricchiti con Farina Composita sugli Esiti Clinici dei Bambini Malnutriti: Uno Studio Randomizzato Controllato
La malnutrizione è una preoccupazione importante per la salute pubblica tra i bambini nei paesi in via di sviluppo, portando a una crescita compromessa e a un aumento del rischio di morbilità. Questo studio ha valutato l'efficacia di biscotti a base di farina composita ricca di nutrienti come intervento dietetico per migliorare lo stato nutrizionale dei bambini malnutriti.
I biscotti compositi sono stati sviluppati utilizzando soia, ceci e arachidi, e sono stati sottoposti ad analisi nutrizionale e di qualità, inclusa la composizione prossimale e altre valutazioni fisico-chimiche prima dell'intervento. È stato condotto uno studio controllato randomizzato su 60 bambini malnutriti di età compresa tra 3 e 10 anni, suddivisi in gruppo di intervento e gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento ha ricevuto i biscotti compositi insieme alla loro dieta regolare, mentre il gruppo di controllo ha continuato con la loro dieta abituale. Gli indicatori antropometrici, tra cui peso, indice di massa corporea (IMC) e circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC), nonché parametri biochimici come emoglobina e albumina sierica, sono stati valutati all'inizio e dopo un periodo di intervento di 3 mesi.
Lo studio mirava a determinare se l'integrazione con biscotti compositi ricchi di nutrienti potesse migliorare significativamente la crescita e i risultati nutrizionali nei bambini malnutriti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per valutare l'impatto di biscotti arricchiti con farina composita sullo stato nutrizionale di bambini malnutriti. La malnutrizione rimane un problema critico di salute pubblica, in particolare nelle aree a basso reddito, rendendo necessario lo sviluppo di interventi alimentari economici e ricchi di nutrienti.
Prima dell'intervento, sono stati formulati biscotti compositi utilizzando soia, ceci e arachidi per aumentare la densità proteica ed energetica. Il prodotto sviluppato è stato valutato attraverso un'analisi completa, inclusa la composizione prossimale, le proprietà fisico-chimiche e la valutazione sensoriale, per garantire l'adeguatezza nutrizionale e l'accettabilità.
Lo studio ha incluso 60 bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con diagnosi di malnutrizione da moderata a grave. I partecipanti sono stati assegnati casualmente al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento ha ricevuto un'integrazione giornaliera con i biscotti compositi sviluppati, mentre il gruppo di controllo ha continuato la propria dieta abituale senza integrazione.
Il periodo di intervento è durato tre mesi. Le misurazioni antropometriche, tra cui peso per età, BMI per età e circonferenza del braccio medio-superiore (MUAC), sono state registrate all'inizio e alla fine dell'intervento. Inoltre, sono stati valutati parametri biochimici come i livelli di emoglobina e albumina sierica per valutare i miglioramenti dello stato nutrizionale e fisiologico.
L'obiettivo primario era valutare il miglioramento degli indicatori antropometrici, mentre gli esiti secondari includevano cambiamenti nei parametri biochimici e nello stato di salute generale. I risultati di questo studio supportano il potenziale utilizzo di alimenti funzionali ricchi di nutrienti prodotti localmente come strategie sostenibili per combattere la malnutrizione infantile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con diagnosi di malnutrizione.
- Bambini disposti a partecipare allo studio.
- Partecipanti i cui genitori o tutori hanno fornito il consenso informato.
- Bambini che si recano presso l'ospedale selezionato per la valutazione nutrizionale.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi malattie croniche o disturbi metabolici.
- Bambini con allergie alimentari agli ingredienti utilizzati nei biscotti compositi (frumento, soia, ceci, arachidi).
- Bambini che ricevono altri integratori nutrizionali durante il periodo dello studio.
- Bambini con gravi condizioni mediche acute che richiedono il ricovero ospedaliero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Composito di Cookie
I partecipanti di questo gruppo hanno ricevuto un'integrazione giornaliera con biscotti a base di farina composita preparati con il 40% di grano e il 60% di farina composita (soia, ceci e arachidi) (T3), insieme alla loro dieta regolare per una durata di tre mesi.
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Una porzione (5 biscotti) costituita da 50 g di biscotti integrati (T3) è stata fornita come integratore alimentare giornaliero per migliorare lo stato nutrizionale dei bambini malnutriti nel corso di tre mesi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti in questo gruppo hanno continuato la loro dieta regolare senza ricevere alcuna integrazione nutrizionale durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio Z per peso-età (WAZ)
Lasso di tempo: Baseline e mensile fino a 3 mesi
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Variazione del punteggio Z peso-per-età calcolato utilizzando gli Standard di Crescita Infantile dell'OMS basato sul peso corporeo misurato (kg) dal basale a 3 mesi
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Baseline e mensile fino a 3 mesi
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Variazione del punteggio Z altezza per età (HAZ)
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione del punteggio Z altezza/età calcolata utilizzando gli Standard di Crescita Infantile OMS in base all'altezza misurata (cm) dal basale a 3 mesi.
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Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione dello Z-score BMI per età (BAZ)
Lasso di tempo: Baseline e mensile fino a 3 mesi
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Variazione del punteggio Z dell'IMC per l'età calcolato utilizzando gli Standard di Crescita dell'OMS basati sull'IMC (kg/m²) dal basale a 3 mesi
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Baseline e mensile fino a 3 mesi
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Variazione della Circonferenza del Braccio Medio-Superiore (MUAC)
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione della MUAC misurata in centimetri (cm) utilizzando un nastro MUAC non estensibile dal basale a 3 mesi e interpretata secondo i criteri di classificazione MUAC dell'OMS
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Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione dei Livelli di Albumina Sierica
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente per un periodo di 3 mesi
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Variazione della concentrazione sierica di albumina (g/dL) misurata mediante metodi biochimici di laboratorio standard al basale e a 3 mesi
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Baseline e mensilmente per un periodo di 3 mesi
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Variazione dell'Emoglobina
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione dei livelli di emoglobina (g/dL) misurati utilizzando metodi di laboratorio standard dal basale a 3 mesi per valutare lo stato anemico
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Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione nei Segni Fisici della Malnutrizione
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Valutazione dei segni clinici di malnutrizione (ad esempio, deperimento muscolare, assottigliamento dei capelli, pallore cutaneo) mediante esame clinico basato sui criteri PYMS Unità di misura: Presenza/assenza
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Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione dell'Apporto Energetico Giornaliero
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Assunzione energetica giornaliera (kcal/giorno) valutata utilizzando il Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ) al basale e il diario alimentare gestito dal caregiver durante il follow-up, analizzata utilizzando il software NutriSurvey
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Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione dell'Assunzione Proteica Giornaliera
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Apporto proteico giornaliero (g/giorno) valutato utilizzando FFQ e diario alimentare, analizzato con il software NutriSurvey
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Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione dell'Assunzione Giornaliera di Carboidrati
Lasso di tempo: Baseline e mensile fino a 3 mesi
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Assunzione giornaliera di carboidrati (g/giorno) valutata utilizzando FFQ e diario alimentare, analizzata con il software NutriSurvey
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Baseline e mensile fino a 3 mesi
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Variazione dell'Assunzione Giornaliera di Grassi
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Assunzione giornaliera di grassi (g/giorno) valutata utilizzando FFQ e diario alimentare, analizzata mediante software NutriSurvey
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Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Variazione del Punteggio dell'Appetito
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Livello di appetito valutato utilizzando i modelli di assunzione dietetica riportati dal caregiver e i registri del diario alimentare, inclusa la frequenza e la quantità dei pasti consumati Unità di misura: Punteggio / valutazione qualitativa
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Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Cambiamento nei livelli di energia e affaticamento
Lasso di tempo: Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Livelli energetici e affaticamento valutati tramite osservazioni riportate dal caregiver sull'attività del bambino, vigilanza e funzionamento quotidiano Unità di misura: Valutazione qualitativa (migliorato / nessun cambiamento / peggiorato)
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Baseline e mensilmente fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Accettabilità Sensoriale
Lasso di tempo: Baseline
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Valutazione sensoriale dei biscotti comprendente sapore, consistenza, aroma e accettabilità generale valutati utilizzando una scala edonica a 9 punti (1 = estremamente sgradevole, 9 = estremamente gradevole).
Valutazione condotta da un panel formato (n=12) secondo linee guida etiche standard
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Baseline
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Proprietà Fisiche
Lasso di tempo: Baseline
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Diametro (mm), spessore (mm) e rapporto di espansione misurati utilizzando i metodi standard AACC (2000)
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Baseline
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Composizione Fito-chimica
Lasso di tempo: Baseline
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Costituenti fitochimici, tra cui contenuto fenolico totale (GAE/g), contenuto flavonoidico totale (QE/g), saponine, isoflavoni e fitosteroli (mg/100 g) determinati mediante metodi analitici standardizzati e validati
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Baseline
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Contenuto Minerale
Lasso di tempo: Baseline
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Ferro, calcio, zinco, magnesio e fosforo (mg/100 g) determinati utilizzando i metodi AOAC (2012) e la spettrofotometria di assorbimento atomico
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Baseline
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Composizione Prossimale
Lasso di tempo: Baseline
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Contenuto di umidità, proteine, grassi, ceneri, fibre e carboidrati (%) determinato utilizzando metodi standard (AACC, 2000)
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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