Sušenky ze směsné mouky pro zlepšení výživy u podvyživených dětí (CFC-MAL)
Vliv sušenek obohacených kompozitní moukou na klinické výsledky podvyživených dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Podvýživa je hlavním problémem veřejného zdraví u dětí v rozvojových zemích, což vede k narušenému růstu a zvýšenému riziku morbidity. Tato studie vyhodnotila účinnost sušenek z kompozitní mouky bohaté na živiny jako dietní intervence ke zlepšení nutričního stavu podvyživených dětí.
Kompozitní sušenky byly vyvinuty pomocí sóji, cizrny a arašídů a byly podrobeny nutriční a kvalitativní analýze včetně přibližného složení a dalších fyzikálně-chemických hodnocení před intervencí. Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena u 60 podvyživených dětí ve věku od 3 do 10 let, rozdělených do intervenční a kontrolní skupiny.
Intervenční skupina dostávala kompozitní sušenky spolu se svou běžnou stravou, zatímco kontrolní skupina pokračovala ve své obvyklé stravě. Antropometrické ukazatele včetně hmotnosti, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a obvodu paže v polovině horní části paže (MUAC), stejně jako biochemické parametry jako hemoglobin a sérový albumin, byly hodnoceny na začátku a po 3měsíčním intervenčním období.
Studie si kladla za cíl zjistit, zda suplementace výživnými kompozitními sušenkami může významně zlepšit růst a nutriční výsledky u podvyživených dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu sušenek obohacených kompozitní moukou na nutriční stav podvyživených dětí. Podvýživa zůstává kritickým problémem veřejného zdraví, zejména v prostředích s omezenými zdroji, což vyžaduje vývoj cenově dostupných a na živiny bohatých potravinových intervencí.
Před intervencí byly kompozitní sušenky formulovány za použití sóji, cizrny a arašídů pro zvýšení hustoty bílkovin a energie. Vyvinutý produkt byl vyhodnocen prostřednictvím komplexní analýzy, včetně přibližného složení, fyzikálně-chemických vlastností a senzorického hodnocení, aby byla zajištěna nutriční přiměřenost a přijatelnost.
Studie zahrnovala 60 dětí ve věku 3-10 let s diagnózou střední až těžké podvýživy. Účastníci byli náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Intervenční skupina dostávala denní suplementaci vyvinutými kompozitními sušenkami, zatímco kontrolní skupina pokračovala ve své obvyklé stravě bez suplementace.
Intervenční období trvalo tři měsíce. Antropometrická měření, včetně hmotnosti k věku, BMI k věku a obvodu střední části paže (MUAC), byla zaznamenána na začátku a na konci intervence. Kromě toho byly hodnoceny biochemické parametry, jako jsou hladiny hemoglobinu a sérového albuminu, aby bylo možné vyhodnotit zlepšení nutričního a fyziologického stavu.
Primárním cílem bylo posoudit zlepšení antropometrických ukazatelů, zatímco sekundárními výsledky byly změny biochemických parametrů a celkového zdravotního stavu. Zjištění této studie podporují potenciální využití lokálně vyráběných, na živiny bohatých funkčních potravin jako udržitelných strategií pro boj s dětskou podvýživou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Děti ve věku 3–10 let s diagnózou podvýživy.
- Děti ochotné se studie zúčastnit.
- Účastníci, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci poskytli informovaný souhlas.
- Děti navštěvující vybranou nemocnici pro nutriční hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Děti se závažnými chronickými onemocněními nebo metabolickými poruchami.
- Děti s potravinovými alergiemi na složky použitých kompozitních sušenek (pšenice, sója, cizrna, arašídy).
- Děti, které během studie užívají jiné nutriční doplňky.
- Děti se závažnými akutními zdravotními stavy vyžadujícími hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kompozitní skupina cookies
Účastníci v této skupině denně dostávali doplněk stravy v podobě sušenek z kompozitní mouky připravené ze 40 % pšenice a 60 % kompozitní mouky (sójová, cizrnová a arašídová) (T3), spolu se svou běžnou stravou po dobu tří měsíců.
|
Jedna porce (5 sušenek) tvořící 50g obohacených sušenek (T3) byla podávána jako denní dietní doplněk ke zlepšení nutričního stavu podvyživených dětí po dobu tří měsíců.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v této skupině pokračovali ve své pravidelné stravě bez jakéhokoli nutričního doplňování během studijního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Z-skóre hmotnosti k věku (WAZ)
Časové okno: Výchozí hodnota a měsíčně až do 3 měsíců
|
Změna v Z-skóre hmotnosti podle věku vypočítaná pomocí standardů růstu dětí WHO na základě změřené tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Výchozí hodnota a měsíčně až do 3 měsíců
|
|
Změna ve Z-skóre výšky k věku (HAZ)
Časové okno: Výchozí hodnota a měsíčně až do 3 měsíců
|
Změna Z-skóre výška/věk vypočítaného pomocí standardů růstu dětí WHO na základě změřené výšky (cm) od výchozího stavu do 3 měsíců.
|
Výchozí hodnota a měsíčně až do 3 měsíců
|
|
Změna Z-skóre BMI pro věk (BAZ)
Časové okno: Výchozí hodnoty a měsíčně až 3 měsíce
|
Změna Z-skóre BMI pro věk vypočtená pomocí růstových standardů WHO pro děti na základě BMI (kg/m²) od výchozí hodnoty do 3 měsíců
|
Výchozí hodnoty a měsíčně až 3 měsíce
|
|
Změna obvodu střední části paže (MUAC)
Časové okno: Výchozí hodnoty a měsíčně až do 3 měsíců
|
Změna v obvodu horní části paže měřená v centimetrech (cm) pomocí neroztažitelné MUAC pásky od výchozího stavu do 3 měsíců a interpretovaná podle klasifikačních kritérií WHO pro MUAC
|
Výchozí hodnoty a měsíčně až do 3 měsíců
|
|
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: Výchozí hodnoty a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Změna koncentrace albuminu v séru (g/dL) měřená standardními biochemickými laboratorními metodami na začátku studie a po 3 měsících
|
Výchozí hodnoty a měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí hodnota a měsíčně až po dobu 3 měsíců
|
Změna hladiny hemoglobinu (g/dL) měřená standardními laboratorními metodami od výchozí hodnoty do 3 měsíců pro posouzení stavu anémie
|
Výchozí hodnota a měsíčně až po dobu 3 měsíců
|
|
Změna fyzických příznaků podvýživy
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně až po dobu 3 měsíců
|
Posouzení klinických příznaků podvýživy (např. úbytek svalové hmoty, řídnutí vlasů, bledá kůže) pomocí klinického vyšetření na základě kritérií PYMS Jednotka měření: Přítomnost/nepřítomnost
|
Výchozí stav a měsíčně až po dobu 3 měsíců
|
|
Změna denního příjmu energie
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
Denní energetický příjem (kcal/den) hodnocený pomocí Dotazníku četnosti konzumace potravin (FFQ) výchozí hodnoty a jídelníčku vedeného pečovatelem během sledování, analyzovaný pomocí softwaru NutriSurvey
|
Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
|
Změna denního příjmu bílkovin
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
Denní příjem bílkovin (g/den) hodnocený pomocí FFQ a potravinového deníku, analyzovaný pomocí softwaru NutriSurvey
|
Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
|
Změna denního příjmu sacharidů
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
Denní příjem sacharidů (g/den) hodnocený pomocí FFQ a potravinového deníku, analyzovaný pomocí softwaru NutriSurvey
|
Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
|
Změna denního příjmu tuků
Časové okno: Výchozí hodnota a měsíčně až 3 měsíce
|
Denní příjem tuků (g/den) hodnocený pomocí FFQ a potravinového deníku, analyzovaný pomocí softwaru NutriSurvey
|
Výchozí hodnota a měsíčně až 3 měsíce
|
|
Změna skóre chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
Úroveň chuti k jídlu hodnocená pomocí stravovacích vzorců hlášených pečovateli a záznamů v potravinovém deníku, včetně frekvence a množství konzumovaných jídel Jednotka měření: Skóre / kvalitativní hodnocení
|
Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
|
Změna hladin energie a únavy
Časové okno: Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
Hladiny energie a únava hodnocené prostřednictvím pozorování hlášených pečovateli týkajících se aktivity dítěte, bdělosti a každodenního fungování Jednotka měření: Kvalitativní hodnocení (zlepšené / beze změny / zhoršené)
|
Výchozí stav a měsíčně až do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre senzorické přijatelnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Smyslové hodnocení sušenek zahrnující chuť, texturu, aroma a celkovou přijatelnost hodnocené pomocí 9bodové hedonické škály (1 = velmi nelíbí, 9 = velmi líbí).
Hodnocení provedl vyškolený panel (n=12) podle standardních etických pokynů
|
Výchozí hodnota
|
|
Fyzikální vlastnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Průměr (mm), tloušťka (mm) a poměr rozprostření měřené standardními metodami AACC (2000)
|
Výchozí hodnota
|
|
Fytochemické složení
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Fytochemické složky včetně celkového obsahu fenolů (GAE/g), celkového obsahu flavonoidů (QE/g), saponinů, isoflavonů a fytosterolů (mg/100 g) stanovené pomocí standardních validovaných analytických metod
|
Výchozí hodnota
|
|
Obsah minerálů
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Železo, vápník, zinek, hořčík a fosfor (mg/100 g) stanovené metodami AOAC (2012) a atomovou absorpční spektrofotometrií
|
Výchozí hodnota
|
|
Proximální složení
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Obsah vlhkosti, bílkovin, tuku, popela, vlákniny a sacharidů (%) stanovený standardními metodami (AACC, 2000)
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .