Ciasteczka z Mąki Kompozytowej dla Poprawy Odżywienia u Niedożywionych Dzieci (CFC-MAL)
Wpływ ciastek wzbogaconych mąką kompozytową na wyniki kliniczne niedożywionych dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Niedożywienie jest poważnym problemem zdrowia publicznego wśród dzieci w krajach rozwijających się, prowadząc do upośledzenia wzrostu i zwiększonego ryzyka zachorowalności. To badanie oceniało skuteczność ciasteczek z mąki kompozytowej o dużej gęstości składników odżywczych jako interwencji dietetycznej w celu poprawy stanu odżywienia niedożywionych dzieci.
Ciastka kompozytowe opracowano przy użyciu soi, ciecierzycy i orzeszków ziemnych, poddano je analizie żywieniowej i jakościowej, w tym składu chemicznego i innych ocen fizykochemicznych przed interwencją. Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane wśród 60 niedożywionych dzieci w wieku od 3 do 10 lat, podzielonych na grupę interwencyjną i kontrolną.
Grupa interwencyjna otrzymywała ciastka kompozytowe wraz ze zwykłą dietą, podczas gdy grupa kontrolna kontynuowała swoją zwykłą dietę. Wskaźniki antropometryczne, w tym masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód ramienia w połowie górnej części (MUAC), a także parametry biochemiczne, takie jak hemoglobina i albumina surowicy, oceniano na początku i po 3-miesięcznym okresie interwencji.
Badanie miało na celu określenie, czy suplementacja bogatymi w składniki odżywcze ciasteczkami kompozytowymi może znacząco poprawić wzrost i wyniki żywieniowe u niedożywionych dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w celu oceny wpływu ciasteczek wzbogaconych mąką kompozytową na stan odżywienia niedożywionych dzieci. Niedożywienie pozostaje krytycznym problemem zdrowia publicznego, szczególnie w warunkach o ograniczonych zasobach, co wymaga opracowania niedrogich i bogatych w składniki odżywcze interwencji żywieniowych.
Przed interwencją opracowano recepturę ciasteczek kompozytowych z wykorzystaniem soi, ciecierzycy i orzeszków ziemnych w celu zwiększenia gęstości białka i energii. Opracowany produkt oceniono poprzez kompleksową analizę, obejmującą skład ogólny, właściwości fizykochemiczne i ocenę sensoryczną, aby zapewnić odpowiedniość żywieniową i akceptowalność.
Badanie objęło 60 dzieci w wieku 3-10 lat z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego niedożywienia. Uczestników losowo przydzielono do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymywała codzienną suplementację opracowanymi ciasteczkami kompozytowymi, podczas gdy grupa kontrolna kontynuowała swoją zwykłą dietę bez suplementacji.
Okres interwencji trwał trzy miesiące. Pomiary antropometryczne, w tym waga do wieku, BMI do wieku i obwód ramienia w połowie jego długości (MUAC), rejestrowano na początku i na końcu interwencji. Dodatkowo oceniono parametry biochemiczne, takie jak poziom hemoglobiny i albumin w surowicy, aby ocenić poprawę stanu odżywienia i fizjologicznego.
Głównym celem była ocena poprawy wskaźników antropometrycznych, podczas gdy wyniki drugorzędne obejmowały zmiany w parametrach biochemicznych i ogólnym stanie zdrowia. Wyniki tego badania potwierdzają potencjalne zastosowanie lokalnie produkowanych, bogatych w składniki odżywcze żywności funkcjonalnej jako zrównoważonych strategii zwalczania niedożywienia u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 3-10 lat z rozpoznaniem niedożywienia.
- Dzieci chętne do udziału w badaniu.
- Uczestnicy, których rodzice lub opiekunowie wyrazili świadomą zgodę.
- Dzieci zgłaszające się do wybranego szpitala na ocenę stanu odżywienia.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z ciężkimi chorobami przewlekłymi lub zaburzeniami metabolicznymi.
- Dzieci z alergiami pokarmowymi na składniki używane w kompozytowych ciasteczkach (pszenica, soja, ciecierzyca, orzeszki ziemne).
- Dzieci otrzymujące inne suplementy żywieniowe w okresie badania.
- Dzieci z ciężkimi ostrymi schorzeniami wymagającymi hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Złożona Grupa Ciasteczek
Uczestnicy w tej grupie otrzymywali codziennie suplementację w postaci ciastek z mąki kompozytowej przygotowanych z 40% mąki pszennej i 60% mąki kompozytowej (sojowa, ciecierzycowa i orzeszków ziemnych) (T3), wraz z ich regularną dietą przez okres trzech miesięcy.
|
Jedną porcję (5 ciastek) stanowiącą 50g wzbogaconych ciastek (T3) podawano jako codzienny suplement diety w celu poprawy stanu odżywienia niedożywionych dzieci przez okres trzech miesięcy.
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy w tej grupie kontynuowali swoją regularną dietę bez otrzymywania jakiegokolwiek uzupełnienia żywieniowego w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika Z masy ciała do wieku (WAZ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika Z masy do wieku obliczonego przy użyciu Standardów Wzrostu Dzieci WHO na podstawie zmierzonej masy ciała (kg) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Wartość wyjściowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika Z dla wieku i wzrostu (HAZ)
Ramy czasowe: Początkowa i miesięcznie do 3 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika Z wysokość-wiek obliczona przy użyciu Standardów Wzrastania Dziecka WHO na podstawie zmierzonej wysokości (cm) od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
|
Początkowa i miesięcznie do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika Z BMI dla wieku (BAZ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika Z-score BMI dla wieku obliczonego za pomocą Standardów Wzrastania Dziecka WHO na podstawie BMI (kg/m²) od wartości wyjściowej do 3 miesiąca
|
Linia wyjściowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu ramienia w połowie jego długości (MUAC)
Ramy czasowe: Początkowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Zmiana w obwodzie ramienia mierzona w centymetrach (cm) przy użyciu nierozciągliwej taśmy MUAC od wartości wyjściowej do 3 miesięcy i interpretowana zgodnie z kryteriami klasyfikacji MUAC WHO
|
Początkowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu albuminy w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc przez okres 3 miesięcy
|
Zmiana stężenia albuminy w surowicy (g/dL) mierzona przy użyciu standardowych biochemicznych metod laboratoryjnych na początku badania oraz po 3 miesiącach
|
Linia bazowa i co miesiąc przez okres 3 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Wyjściowo i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Zmiana poziomu hemoglobiny (g/dL) mierzona za pomocą standardowych metod laboratoryjnych od wartości wyjściowej do 3 miesiąca w celu oceny stanu anemii
|
Wyjściowo i co miesiąc do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w fizycznych oznakach niedożywienia
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe i miesięczne przez okres do 3 miesięcy
|
Ocena klinicznych objawów niedożywienia (np. zanik mięśni, przerzedzenie włosów, blada skóra) przy użyciu badania klinicznego opartego na kryteriach PYMS Jednostka miary: Obecność/brak
|
Wyniki wyjściowe i miesięczne przez okres do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w dziennym spożyciu energii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz co miesiąc do 3 miesięcy
|
Dzienne spożycie energii (kcal/dzień) oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności (FFQ) na początku badania oraz dziennika żywieniowego prowadzonego przez opiekuna w trakcie obserwacji, analizowane przy użyciu oprogramowania NutriSurvey
|
Wartość wyjściowa oraz co miesiąc do 3 miesięcy
|
|
Zmiana dziennego spożycia białka
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Dzienne spożycie białka (g/dzień) oceniane przy użyciu FFQ i dziennika żywieniowego, analizowane za pomocą oprogramowania NutriSurvey
|
Punkt wyjściowy i co miesiąc do 3 miesięcy
|
|
Zmiana dziennego spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: Linia bazowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Dzienne spożycie węglowodanów (g/dzień) oceniane przy użyciu FFQ i dziennika żywieniowego, analizowane za pomocą oprogramowania NutriSurvey
|
Linia bazowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
|
Zmiana w dziennym spożyciu tłuszczu
Ramy czasowe: Początkowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Dzienne spożycie tłuszczu (g/dzień) oceniane za pomocą FFQ i dziennika żywieniowego, analizowane za pomocą oprogramowania NutriSurvey
|
Początkowa i co miesiąc do 3 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika apetytu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Poziom apetytu oceniany na podstawie wzorców spożycia pokarmów zgłaszanych przez opiekunów oraz zapisów z dziennika żywieniowego, w tym częstotliwości i ilości spożywanych posiłków Jednostka miary: Wynik / ocena jakościowa
|
Punkt wyjściowy i co miesiąc do 3 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu energii i zmęczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Poziomy energii i zmęczenie oceniane na podstawie obserwacji opiekuna dotyczących aktywności dziecka, czujności i codziennego funkcjonowania Jednostka miary: Ocena jakościowa (poprawa / brak zmian / pogorszenie)
|
Punkt wyjściowy i co miesiąc do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Akceptowalności Sensorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Sensoryczna ocena ciastek obejmująca smak, teksturę, aromat i ogólną akceptowalność oceniana przy użyciu 9-punktowej skali hedonistycznej (1 = bardzo mi się nie podoba, 9 = bardzo mi się podoba).
Ocena przeprowadzona przez wyszkolone jury (n=12) zgodnie ze standardowymi wytycznymi etycznymi
|
Wartość wyjściowa
|
|
Właściwości fizyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Średnica (mm), grubość (mm) i współczynnik rozłożenia mierzone przy użyciu standardowych metod AACC (2000)
|
Wartość wyjściowa
|
|
Skład Fitochemiczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Składniki fitochemiczne obejmujące całkowitą zawartość fenoli (GAE/g), całkowitą zawartość flawonoidów (QE/g), saponiny, izoflawony i fitosterole (mg/100 g) określone przy użyciu standardowych zwalidowanych metod analitycznych
|
Wartość wyjściowa
|
|
Zawartość minerałów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Żelazo, wapń, cynk, magnez i fosfor (mg/100 g) oznaczone metodami AOAC (2012) i spektrofotometrią absorpcyjną atomową
|
Wartość wyjściowa
|
|
Skład Proksymalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Wilgotność, zawartość białka, tłuszczu, popiołu, błonnika i węglowodanów (%) oznaczona przy użyciu standardowych metod (AACC, 2000)
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .