Sammensatte mel-kiks til at forbedre ernæringen hos underernærede børn (CFC-MAL)
Effekten af sammensat melberigede småkager på kliniske resultater for underernærede børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Fejlernæring er en væsentlig folkesundhedsbekymring blandt børn i udviklingslande, hvilket fører til hæmmet vækst og øget risiko for sygelighed. Denne undersøgelse evaluerede effektiviteten af næringsrige composite mel-kiks som en kostintervention for at forbedre ernæringsstatus for fejlernærte børn.
Composite kiks blev udviklet ved brug af soja, kikærter og jordnødder og blev underlagt ernæringsmæssig og kvalitetsanalyse inklusive næringsstofsammensætning og andre fysik-kemiske vurderinger før intervention. Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført blandt 60 fejlernærte børn i alderen 3 til 10 år, opdelt i interventions- og kontrolgrupper.
Interventionsgruppen modtog composite kiks sammen med deres normale kost, mens kontrolgruppen fortsatte med deres sædvanlige kost. Antropometriske indikatorer inklusive vægt, body mass index (BMI) og mid-øvre armomkreds (MUAC), samt biokemiske parametre såsom hæmoglobin og serumalbumin, blev vurderet ved baseline og efter en 3-måneders interventionsperiode.
Undersøgelsen havde til formål at afgøre, om tilskud med næringsrige composite kiks kunne forbedre vækst og ernæringsmæssige resultater signifikant hos fejlernærte børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede studie blev gennemført for at evaluere effekten af sammensat melberigede småkager på den ernæringsmæssige status hos underernærede børn. Underernæring forbliver et kritisk folkesundhedsproblem, især i områder med begrænsede ressourcer, hvilket nødvendiggør udviklingen af overkommelige og næringsrige fødevarebaserede interventioner.
Før interventionen blev sammensatte småkager formuleret med soja, kikærter og jordnødder for at øge protein- og energitætheden. Det udviklede produkt blev evalueret gennem omfattende analyse, herunder næringsstofsammensætning, fysisk-kemiske egenskaber og sensorisk evaluering, for at sikre ernæringsmæssig tilstrækkelighed og acceptabilitet.
Studiet inkluderede 60 børn i alderen 3-10 år diagnosticeret med moderat til svær underernæring. Deltagerne blev tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Interventionsgruppen modtog daglig supplering med de udviklede sammensatte småkager, mens kontrolgruppen fortsatte deres sædvanlige kost uden supplering.
Interventionsperioden varede i tre måneder. Antropometriske målinger, herunder vægt-for-alder, BMI-for-alder og midt-øverste armomkreds (MUAC), blev registreret ved baseline og ved afslutningen af interventionen. Derudover blev biokemiske parametre som hæmoglobin og serumalbumin-niveauer vurderet for at evaluere forbedringer i ernæringsmæssig og fysiologisk status.
Det primære formål var at vurdere forbedring i antropometriske indikatorer, mens sekundære resultater omfattede ændringer i biokemiske parametre og generel sundhedsstatus. Resultaterne af dette studie understøtter den potentielle anvendelse af lokalt producerede, næringstætte funktionelle fødevarer som bæredygtige strategier til at bekæmpe barneunderernæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 3-10 år diagnosticeret med underernæring.
- Børn, der er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Deltagere, hvis forældre eller værger har givet informeret samtykke.
- Børn, der deltager i den udvalgte hospitals ernæringsvurdering.
Eksklusionskriterier:
- Børn med alvorlige kroniske sygdomme eller stofskiftesygdomme.
- Børn med fødevareallergier over for ingredienser brugt i de sammensatte kiks (hvede, soja, kikært, jordnød).
- Børn, der modtager andre ernæringstilskud i undersøgelsesperioden.
- Børn med alvorlige akutte medicinske tilstande, der kræver indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammensat Cookie-gruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog dagligt tilskud med komposit mel-kiks fremstillet af 40% hvede og 60% komposit mel (soja, kikært og jordnød) (T3) sammen med deres normale kost i en periode på tre måneder.
|
En portion (5 cookies) på 50g berigede cookies (T3) blev givet som et dagligt kosttilskud for at forbedre ernæringstilstanden hos underernærede børn over en periode på tre måneder.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe fortsatte deres sædvanlige kost uden at modtage nogen kosttilskud i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt-for-alder Z-score (WAZ)
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Ændring i vægt-for-alder Z-score beregnet ved hjælp af WHOs vækststandarder for børn baseret på målt kropsvægt (kg) fra udgangspunktet til 3 måneder
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i højde-for-alder Z-score (HAZ)
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Ændring i højde-for-alder Z-score beregnet ved hjælp af WHO's vækststandarder for børn baseret på målt højde (cm) fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i BMI-for-alder Z-score (BAZ)
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Ændring i BMI-for-alder Z-score beregnet ved hjælp af WHO's børne vækststandarder baseret på BMI (kg/m²) fra udgangspunktet til 3 måneder
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i Midt-øvre Arm Omkreds (MUAC)
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Ændring i MUAC målt i centimeter (cm) ved hjælp af en ikke-strækkelig MUAC-målebånd fra baseline til 3 måneder og fortolket i henhold til WHO's MUAC-klassifikationskriterier
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i serumalbumin-niveauer
Tidsramme: Baseline og månedligt over en 3-måneders periode
|
Ændring i serum albumin koncentration (g/dL) målt ved hjælp af standard biokemiske laboratoriemetoder ved baseline og efter 3 måneder
|
Baseline og månedligt over en 3-måneders periode
|
|
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Ændring i hæmoglobinniveau (g/dL) målt ved hjælp af standard laboratoriemetoder fra udgangspunkt til 3 måneder for at vurdere anæmistatus
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i fysiske tegn på fejlernæring
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Vurdering af kliniske tegn på underernæring (f.eks. muskelafmagring, tyndere hår, bleg hud) ved hjælp af klinisk undersøgelse baseret på PYMS-kriterier Måleenhed: Tilstedeværelse/fravær
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i dagligt energiindtag
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Dagligt energiintag (kcal/dag) vurderet ved hjælp af Food Frequency Questionnaire (FFQ) ved baseline og forældre-/omsorgsperson-vedligeholdt fødevaredagbog under opfølgning, analyseret med NutriSurvey-software
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i dagligt proteinindtag
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Dagligt proteinindtag (g/dag) vurderet ved hjælp af FFQ og fødevaredagbog, analyseret med NutriSurvey-software
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i dagligt kulhydratindtag
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Dagligt kulhydratindtag (g/dag) vurderet ved hjælp af FFQ og madlogbog, analyseret med NutriSurvey software
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i dagligt fedtindtag
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Dagligt fedtindtag (g/dag) vurderet ved hjælp af FFQ og mad-dagbog, analyseret ved hjælp af NutriSurvey-software
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i appetitscore
Tidsramme: Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
Appetitniveau vurderet ved hjælp af omsorgspersonrapporterede kostindtagsmønstre og madbogføringer, herunder hyppighed og mængde af indtagte måltider Måleenhed: Score / kvalitativ vurdering
|
Baseline og månedligt op til 3 måneder
|
|
Ændring i energi- og træthedsniveauer
Tidsramme: Baseline og månedligt i op til 3 måneder
|
Energiniveauer og træthed vurderet gennem omsorgspersonens rapporterede observationer af barnets aktivitet, årvågenhed og daglig funktion Måleenhed: Kvalitativ vurdering (forbedret / ingen ændring / forværret)
|
Baseline og månedligt i op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk Acceptabilitetsscore
Tidsramme: Baseline
|
Sensorisk evaluering af cookies inklusive smag, tekstur, aroma og generel acceptabilitet vurderet ved hjælp af en 9-punkts hedonisk skala (1 = kan slet ikke lide, 9 = kan utrolig godt lide).
Evaluering udført af et trænet panel (n=12) under standard etiske retningslinjer
|
Baseline
|
|
Fysiske Egenskaber
Tidsramme: Baseline
|
Diameter (mm), tykkelse (mm) og spredningsforhold målt ved brug af standard AACC (2000) metoder
|
Baseline
|
|
Fytokemisk Sammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Fytokemiske bestanddele inklusive totalt indhold af fenoler (GAE/g), totalt indhold af flavonoider (QE/g), saponiner, isoflavoner og fytosteroler (mg/100 g) bestemt ved hjælp af standardiserede validerede analytiske metoder
|
Baseline
|
|
Mineralindhold
Tidsramme: Baseline
|
Jern, calcium, zink, magnesium og fosfor (mg/100 g) bestemt ved hjælp af AOAC (2012) metoder og atomabsorptionsspektrofotometri
|
Baseline
|
|
Næringsstofsammensætning
Tidsramme: Baseline
|
Fugtindhold, proteinindhold, fedtindhold, askeindhold, fiberindhold og kulhydratindhold (%) bestemt ved hjælp af standardmetoder (AACC, 2000)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mairaj Noor, Masters in Science (MS), Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMAS-COOKIE-RCT-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompositsmåkager
-
Istanbul UniversityAfsluttetIkke-kariøs cervikal læsionKalkun