复合面粉饼干用于改善营养不良儿童的营养状况 (CFC-MAL)
复合面粉强化饼干对营养不良儿童临床结果的影响：一项随机对照试验
营养不良是发展中国家儿童面临的主要公共卫生问题，会导致生长发育受损并增加患病风险。 本研究评估了营养密集型复合面粉饼干作为饮食干预措施，改善营养不良儿童营养状况的有效性。
复合饼干采用大豆、鹰嘴豆和花生开发而成，在干预前进行了营养和质量分析，包括近似成分和其他物理化学评估。 研究对60名3至10岁的营养不良儿童进行了随机对照试验，将其分为干预组和对照组。
干预组在常规饮食基础上接受复合饼干补充，而对照组则继续维持原有饮食。 在基线和为期3个月的干预期后，评估了包括体重、身体质量指数（BMI）和上臂围（MUAC）在内的人体测量指标，以及血红蛋白和血清白蛋白等生化参数。
本研究旨在确定补充营养丰富的复合饼干是否能显著改善营养不良儿童的生长发育和营养状况。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验旨在评估复合面粉强化饼干对营养不良儿童营养状况的影响。营养不良仍然是一个关键的公共卫生问题，特别是在资源匮乏的环境中，这需要开发经济实惠且营养丰富的基于食物的干预措施。
在干预前，采用大豆、鹰嘴豆和花生配制了复合饼干，以提高蛋白质和能量密度。通过全面分析，包括近似成分、理化性质和感官评价，对开发的产品进行了评估，以确保营养充足性和可接受性。
该研究纳入了60名被诊断为中度至重度营养不良的3-10岁儿童。参与者被随机分配到干预组或对照组。干预组每天补充开发的复合饼干，而对照组则继续其日常饮食，不进行补充。
干预期持续了三个月。在基线和干预结束时，记录了人体测量数据，包括年龄别体重、年龄别身体质量指数（BMI）和上臂中部围（MUAC）。此外，评估了血红蛋白和血清白蛋白水平等生化参数，以评估营养和生理状况的改善。
主要目标是评估人体测量指标的改善，次要结果包括生化参数的变化和整体健康状况。本研究的结果支持将本地生产的营养密集型功能性食品作为可持续策略来对抗儿童营养不良的潜在用途。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi、Punjab Province、巴基斯坦
- Bilal Hospital Rawalpindi
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在3-10岁之间被诊断为营养不良的儿童。
- 愿意参与本研究的儿童。
- 父母或监护人提供了知情同意书的参与者。
- 在选定医院接受营养评估的儿童。
排除标准：
- 患有严重慢性疾病或代谢紊乱的儿童。
- 对复合饼干中使用的成分（小麦、大豆、鹰嘴豆、花生）有食物过敏的儿童。
- 在研究期间接受其他营养补充剂的儿童。
- 患有需要住院治疗的严重急性疾病的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：复合 Cookie 组
该组参与者每日补充由40%小麦和60%复合面粉（大豆、鹰嘴豆和花生）制成的复合面粉饼干（T3），同时维持常规饮食，持续三个月。
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每日提供一份（5块饼干）含50克补充饼干（T3）作为膳食补充剂，持续三个月，以改善营养不良儿童的营养状况。
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无干预：对照组
该组参与者在研究期间维持其常规饮食，未接受任何营养补充剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄别体重Z评分（WAZ）的变化
大体时间：基线和每月一次，最多3个月
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使用世界卫生组织儿童生长标准，根据从基线到3个月测量的体重（千克）计算出的年龄别体重Z评分变化
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基线和每月一次，最多3个月
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身高别年龄Z评分（HAZ）的变化
大体时间：基线和每月一次，最长3个月
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根据WHO儿童生长标准，使用从基线到3个月测量的身高（厘米）计算的身高年龄Z评分的变化。
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基线和每月一次，最长3个月
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BMI-for-Age Z-score (BAZ) 的变化
大体时间：基线和每月一次，持续3个月
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使用世界卫生组织儿童生长标准基于BMI（kg/m²）计算的年龄别BMI Z评分从基线到3个月的变化
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基线和每月一次，持续3个月
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中上臂围 (MUAC) 的变化
大体时间：基线和每月一次，持续至3个月
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使用无弹性MUAC卷尺测量从基线至3个月期间中上臂围（MUAC）的变化（以厘米为单位），并根据世界卫生组织MUAC分类标准进行解读
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基线和每月一次，持续至3个月
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血清白蛋白水平变化
大体时间：基线及为期3个月内的每月一次
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采用标准生化实验室方法在基线和3个月时测量的血清白蛋白浓度（g/dL）变化
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基线及为期3个月内的每月一次
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血红蛋白变化
大体时间：基线和每月一次，持续3个月
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采用标准实验室方法测量从基线至3个月期间血红蛋白水平（g/dL）的变化以评估贫血状态
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基线和每月一次，持续3个月
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营养不良体征变化
大体时间：基线及此后每月一次，持续3个月
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基于PYMS标准，通过临床检查评估营养不良的临床体征（如肌肉萎缩、头发稀疏、皮肤苍白） 计量单位：存在/不存在
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基线及此后每月一次，持续3个月
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每日能量摄入变化
大体时间：基线和每月一次，持续3个月
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每日能量摄入（千卡/天）通过基线时使用食物频率问卷（FFQ）和随访期间护理人员维护的食物日记进行评估，并使用NutriSurvey软件进行分析
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基线和每月一次，持续3个月
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每日蛋白质摄入量的变化
大体时间：基线和每月一次，最多3个月
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每日蛋白质摄入量（克/天）通过食物频率问卷和饮食日记评估，使用NutriSurvey软件分析
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基线和每月一次，最多3个月
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每日碳水化合物摄入量的变化
大体时间：基线和每月一次，最多3个月
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使用食物频率问卷（FFQ）和食物日记评估每日碳水化合物摄入量（克/天），并使用NutriSurvey软件进行分析
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基线和每月一次，最多3个月
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每日脂肪摄入量的变化
大体时间：基线和每月一次，最长3个月
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使用FFQ和食物日记评估每日脂肪摄入量（克/天），并使用NutriSurvey软件进行分析
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基线和每月一次，最长3个月
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食欲评分变化
大体时间：基线和每月一次，持续3个月
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使用看护者报告的膳食摄入模式和食物日记记录（包括进食频率和数量）评估的食欲水平 计量单位：分数/定性评估
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基线和每月一次，持续3个月
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能量和疲劳水平的变化
大体时间：基线和每月一次，最多3个月
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通过护理人员报告的儿童活动、警觉性和日常功能观察评估能量水平和疲劳程度 测量单位：定性评估（改善/无变化/恶化）
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基线和每月一次，最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感官可接受性评分
大体时间：基线
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通过9点享乐标度（1=极度不喜欢，9=极度喜欢）评估饼干的感官特性，包括口感、质地、香气和整体可接受性。
由经过培训的评审小组（n=12）按照标准伦理准则进行评估
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基线
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物理特性
大体时间：基线
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直径（毫米）、厚度（毫米）和扩展比使用标准AACC（2000）方法测量
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基线
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植物化学成分
大体时间：基线
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采用标准验证分析方法测定的植物化学成分包括总酚含量（GAE/克）、总黄酮含量（QE/克）、皂苷、异黄酮和植物甾醇（毫克/100克）
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基线
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矿物质含量
大体时间：基线
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采用AOAC（2012）方法和原子吸收分光光度法测定的铁、钙、锌、镁和磷含量（毫克/100克）
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基线
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近似成分
大体时间：基线
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水分、蛋白质、脂肪、灰分、纤维和碳水化合物含量（%）采用标准方法（AACC，2000年）测定
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基线
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mairaj Noor, Masters in Science (MS)、Pir Mehr Ali Shah Arid Agriculture University Rawalpindi
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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